Naraya Plus

Naraya Plus to złożony doustny produkt antykoncepcyjny dostępny wyłącznie na receptę, który łączy w sobie dwie substancje czynne: etynyloestradiol (0,02 mg) oraz drospirenon (3 mg). Każde opakowanie zawiera 24 różowe tabletki z substancjami czynnymi oraz 4 białe tabletki placebo, co pozwala na ciągłe przyjmowanie tabletek przez 28 dni bez przerwy.

Skuteczność antykoncepcyjna produktu Naraya Plus opiera się na kilku mechanizmach działania. Najważniejszym z nich jest zahamowanie owulacji – czyli procesu uwalniania komórki jajowej z jajnika. Dodatkowo preparat wywołuje zmiany w błonie śluzowej macicy (endometrium), które również przyczyniają się do zapobiegania ciąży.

Drospirenon zawarty w preparacie charakteryzuje się unikalnymi właściwościami. Wykazuje on działanie antyandrogenne (przeciwdziała nadmiernej aktywności męskich hormonów płciowych) oraz niewielkie działanie przeciwmineralokortykosteroidowe. Dzięki tym właściwościom profil działania drospirenonu jest zbliżony do naturalnego progesteronu produkowanego przez organizm kobiety.

Głównym wskazaniem do stosowania produktu Naraya Plus jest antykoncepcja doustna – zapobieganie niepożądanej ciąży u kobiet w wieku rozrodczym. Badania kliniczne wykazały wysoką skuteczność preparatu – wskaźnik niepowodzeń metody wynosi zaledwie 0,41.

Produkt może być również stosowany u kobiet z umiarkowanym trądzikiem pospolitym. Badania kliniczne potwierdziły, że po sześciu miesiącach stosowania Naraya Plus obserwowano znaczącą redukcję zmian trądzikowych – zmniejszenie liczby zmian zapalnych o prawie 50%, zmian niezapalnych o około 40%, a także poprawę ogólnego stanu skóry.

Zasady przyjmowania tabletek

Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze, w kolejności wskazanej na opakowaniu. Można je popijać niewielką ilością płynu. Przyjmuje się jedną tabletkę dziennie przez 28 kolejnych dni bez przerwy. Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać natychmiast po zakończeniu poprzedniego – następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki.

Krwawienie miesięczne (tzw. krwawienie z odstawienia) zwykle rozpoczyna się w drugim lub trzecim dniu od rozpoczęcia przyjmowania białych tabletek placebo i może trwać do momentu rozpoczęcia kolejnego opakowania.

Rozpoczynanie stosowania preparatu

Jeśli wcześniej nie stosowano hormonalnej antykoncepcji: Pierwszą tabletkę należy przyjąć w pierwszym dniu naturalnego cyklu, czyli w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego.

Zmiana z innego preparatu antykoncepcyjnego: Należy rozpocząć przyjmowanie Naraya Plus następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne z poprzedniego preparatu, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy lub po przyjęciu tabletek placebo z poprzedniego opakowania.

Zmiana z minitabletki, implantu lub spirali: Można przejść na Naraya Plus w dowolnym dniu (w przypadku implantu lub spirali – w dniu ich usunięcia). Jednak przez pierwsze 7 dni należy dodatkowo stosować metodę barierową, np. prezerwatywy.

Po poronieniu w pierwszym trymestrze: Można rozpocząć stosowanie natychmiast, bez konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze: Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu. W przypadku późniejszego rozpoczęcia, przez pierwsze 7 dni konieczne jest stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej.

Pominięcie białych tabletek placebo można zignorować – należy je po prostu wyrzucić. Natomiast w przypadku pominięcia różowej tabletki zawierającej substancje czynne, należy postępować zgodnie z poniższymi zasadami:

Opóźnienie mniejsze niż 24 godziny

Jeśli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło mniej niż 24 godziny, skuteczność antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu. Należy przyjąć zapomnianą tabletkę jak najszybciej, a kolejne tabletki przyjmować o zwykłej porze.

Opóźnienie większe niż 24 godziny

Jeśli od planowego czasu przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 24 godziny, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. Postępowanie zależy od tego, w którym dniu cyklu doszło do pominięcia:

Dni 1-7: Należy natychmiast przyjąć zapomnianą tabletkę (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie). Przez następne 7 dni trzeba dodatkowo stosować metodę barierową. Jeśli w ciągu 7 poprzedzających dni doszło do stosunku, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę.

Dni 8-14: Należy natychmiast przyjąć zapomnianą tabletkę. Jeśli przez 7 dni przed pominięciem stosowano prawidłowe dawkowanie, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jeżeli jednak pominięto więcej niż jedną tabletkę, przez 7 dni należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

Dni 15-24: Istnieje znaczne ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. Można postąpić na dwa sposoby: przyjąć zapomnianą tabletkę i kontynuować stosowanie do wyczerpania różowych tabletek, a następnie pominąć białe tabletki placebo i od razu rozpocząć nowe opakowanie, lub zaprzestać przyjmowania tabletek z bieżącego opakowania, przyjmować tabletki placebo przez okres do 4 dni (wliczając dni, w których pominięto tabletki), a następnie rozpocząć nowe opakowanie.

Naraya Plus nie może być stosowany w następujących sytuacjach:

Choroby zakrzepowo-zatorowe

Preparat jest przeciwwskazany u kobiet z czynną lub przebytą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (np. zakrzepicą żył głębokich, zatorowością płucną), tętniczymi zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi (np. zawałem mięśnia sercowego, udarem), a także u kobiet ze stwierdzoną dziedziczną lub nabytą skłonnością do występowania zakrzepicy.

Choroby układu krążenia i naczyń

Nie należy stosować preparatu w przypadku dławicy piersiowej, przemijających napadów niedokrwiennych, migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie, ciężkiego nadciśnienia tętniczego oraz ciężkiej dyslipoproteinemii (zaburzeń gospodarki lipidowej).

Choroby wątroby i nerek

Preparat jest przeciwwskazany u kobiet z ciężką chorobą wątroby (do czasu powrotu parametrów wątrobowych do normy), nowotworami wątroby, a także z ciężką niewydolnością lub ostrym zaburzeniem czynności nerek.

Choroby hormonozależne

Nie można stosować Naraya Plus w przypadku rozpoznanego lub podejrzewanego złośliwego nowotworu zależnego od hormonów płciowych (np. piersi lub narządów płciowych).

Inne przeciwwskazania

Preparat nie może być stosowany w przypadku cukrzycy z powikłaniami naczyniowymi, krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie, nadwrażliwości na substancje czynne lub pomocnicze, a także podczas jednoczesnego stosowania niektórych leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy antykoncepcja hormonalna nie jest stosowana. Produkt Naraya Plus może być związany z dwukrotnie większym ryzykiem w porównaniu do preparatów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron.

U około 2 na 10 000 kobiet niestosujących hormonalnej antykoncepcji i niebędących w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Szacuje się, że u kobiet stosujących preparaty zawierające drospirenon, u około 9-12 na 10 000 kobiet w okresie roku rozwinie się ta choroba.

Ryzyko jest największe w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania po przerwie wynoszącej 4 tygodnie lub więcej. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej zwiększają następujące czynniki:

• Wiek powyżej 35 lat.
• Palenie tytoniu – ryzyko wzrasta wraz z liczbą wypalanych papierosów i wiekiem.
• Dodatni wywiad rodzinny w kierunku żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
• Otyłość – wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m².
• Długotrwałe unieruchomienie, poważny zabieg operacyjny, operacje kończyn dolnych lub miednicy, operacje neurochirurgiczne lub poważny uraz.
• Poród – ryzyko jest podwyższone w okresie poporodowym.

Nowotwory

Raka piersi rozpoznaje się nieznacznie częściej u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne w porównaniu do kobiet niestosujących tych preparatów. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40. roku życia, wzrost ryzyka jest niewielki w odniesieniu do całkowitego ryzyka raka piersi.

Zaburzenia czynności wątroby i nerek

U kobiet z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek preparat jest dobrze tolerowany i nie wywołuje klinicznie istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy. Podobnie u kobiet z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby preparat jest dobrze tolerowany.

Inne ważne informacje

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania preparatu do czasu, gdy parametry czynności wątroby powrócą do wartości prawidłowych. U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym estrogeny zawarte w preparacie mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku.

Jak każdy lek, Naraya Plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdej pacjentki one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą:

• Ból głowy.
• Nudności.
• Ból piersi.
• Nieregularne krwawienia lub plamienia (zwykle ustępują podczas dalszego stosowania).
• Brak miesiączki.
• Zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

Do działań niepożądanych występujących niezbyt często należą między innymi:

• Kandydoza (zakażenie grzybicze).
• Chwiejność emocjonalna, depresja, nerwowość, senność.
• Zawroty głowy, parestezje (mrowienie, drętwienie).
• Migrena, żylaki, nadciśnienie tętnicze.
• Ból brzucha, wymioty, niestrawność, wzdęcia.
• Trądzik, świąd, wysypka.
• Ból pleców, skurcze mięśni.
• Kandydoza pochwy, ból w miednicy, powiększenie piersi, zmiany w libido.
• Osłabienie, obrzęki.

Rzadko występujące działania niepożądane

Rzadziej mogą wystąpić:

• Niedokrwistość, trombocytoza.
• Reakcje alergiczne, nadwrażliwość.
• Zaburzenia apetytu, hiperkaliemia, hiponatremia.
• Brak orgazmu, bezsenność.
• Drżenie, zaburzenia widzenia.
• Tachykardia, zapalenie żył, omdlenie.
• Łysienie, zaburzenia skóry.

Ciężkie działania niepożądane

Do najpoważniejszych, choć rzadkich działań niepożądanych należą zakrzepica żył i tętnic oraz zatorowość. W przypadku wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza:

• Nagły ból w klatce piersiowej.
• Duszność, kaszel z krwią.
• Silny ból lub obrzęk nogi.
• Nagłe zaburzenia widzenia, mowy lub równowagi.
• Nagły, silny ból brzucha.
• Silny ból głowy lub migrena.

Przed rozpoczęciem stosowania Naraya Plus należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ niektóre z nich mogą wpływać na skuteczność antykoncepcji.

Leki zmniejszające skuteczność antykoncepcji

Do leków, które mogą zmniejszać skuteczność Naraya Plus poprzez indukcję enzymów wątrobowych, należą:

• Leki przeciwpadaczkowe: barbiturany, karbamazepina, fenytoina, prymidon, okskarbazepina, topiramat, felbamat.
• Antybiotyki: ryfampicyna, gryzeofulwina.
• Leki przeciwwirusowe: rytonawir, newirapina, efawirenz.
• Inne: bozentan, preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny.

W przypadku stosowania tych leków należy przez cały okres ich przyjmowania oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia stosować dodatkowo metodę barierową (np. prezerwatywy).

Leki przeciwwirusowe w zapaleniu wątroby typu C

Jednoczesne stosowanie produktów zawierających ombitaswir, parytaprewir, rytonawir lub dasabuwir jest przeciwwskazane, ponieważ może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby. Naraya Plus można zastosować ponownie dopiero po 2 tygodniach od zakończenia stosowania tych leków.

Leki wpływające na stężenie potasu

Choć Naraya Plus jest dobrze tolerowany, podczas pierwszego cyklu leczenia należy oznaczyć stężenie potasu w surowicy w przypadku jednoczesnego stosowania antagonistów aldosteronu lub leków moczopędnych oszczędzających potas.

Ciąża

Naraya Plus nie jest przeznaczony do stosowania w okresie ciąży. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania preparatu, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie. Dotychczasowe badania nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet, które przed zajściem w ciążę stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne.

Jeśli w okresie stosowania białych tabletek placebo nie wystąpi krwawienie miesięczne, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę i skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem kolejnego opakowania.

Karmienie piersią

Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, zmniejszając ilość i zmieniając skład pokarmu. Dlatego na ogół nie zaleca się ich stosowania do czasu całkowitego zakończenia karmienia piersią. Niewielkie ilości hormonów zawartych w preparacie mogą przenikać do mleka matki i mogą mieć wpływ na dziecko.

Jak przechowywać preparat?

Preparat należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie należy stosować preparatu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (3 lata od daty produkcji).

Skład preparatu

Każda różowa tabletka zawierająca substancje czynne zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu oraz substancje pomocnicze, w tym laktozę jednowodną (44 mg). Białe tabletki placebo nie zawierają substancji czynnych, a jedynie substancje pomocnicze, w tym laktozę bezwodną (89,5 mg).

Dostępne opakowania

Naraya Plus jest dostępny w opakowaniach zawierających:

• 1 x 28 tabletek powlekanych.
• 3 x 28 tabletek powlekanych.
• 6 x 28 tabletek powlekanych.
• 13 x 28 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Jeśli ma Pani jakiekolwiek dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego preparatu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, w tym działań niepożądanych niewwymienionych w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można zgłaszać także bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Ten produkt leczniczy jest dostępny wyłącznie na receptę. Decyzja o przepisaniu preparatu powinna być podjęta przez lekarza na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u pacjentki, ze szczególnym uwzględnieniem ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.