Ivabradine Mylan

Iwabradina Mylan to specjalistyczny lek dostępny wyłącznie na receptę, zawierający substancję czynną iwabradynę w dawce 7,5 mg. Preparat występuje w postaci pomarańczowo-żółtych, okrągłych tabletek powlekanych z wytłoczonym oznaczeniem ‘7,5’ po jednej stronie. Każda tabletka zawiera 7,5 mg iwabradyny (odpowiadającej 8,941 mg iwabradyny szczawianu) oraz substancje pomocnicze, w tym laktozę bezwodną.

Iwabradina Mylan jest przepisywana w dwóch głównych wskazaniach związanych z chorobami serca:

Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej

Lek jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, u których rytm serca jest prawidłowy (rytm zatokowy), a częstość akcji serca wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę. Iwabradina znajduje zastosowanie u osób, które nie tolerują leków z grupy beta-adrenolityków lub mają przeciwwskazania do ich stosowania. Może być również stosowana łącznie z beta-adrenolitykami, gdy te leki w optymalnej dawce nie zapewniają wystarczającej kontroli objawów.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

Preparat jest wskazany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca od drugiego do czwartego stopnia według klasyfikacji NYHA (skala oceniająca nasilenie niewydolności serca). Jest stosowany u pacjentów z zaburzeniami czynności skurczowej serca, u których rytm jest zatokowy, a częstość akcji serca wynosi co najmniej 75 uderzeń na minutę. Iwabradyna stosowana jest w skojarzeniu ze standardowym leczeniem, w tym z beta-adrenolitykami, lub gdy stosowanie beta-adrenolityków jest niemożliwe.

Iwabradina działa w bardzo specyficzny sposób – wybiórczo zmniejsza częstość pracy serca poprzez wpływ na tak zwany prąd rozrusznika serca w węźle zatokowym. Węzeł zatokowy to naturalna struktura w sercu, która kontroluje rytm jego pracy. Iwabradina spowalnia ten rytm, nie wpływając jednocześnie na inne ważne funkcje serca, takie jak kurczliwość czy przewodnictwo impulsów elektrycznych między poszczególnymi częściami serca.

Dzięki zmniejszeniu częstości akcji serca, iwabradina redukuje obciążenie serca oraz zmniejsza jego zapotrzebowanie na tlen. To z kolei pomaga w łagodzeniu objawów dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej) oraz poprawia funkcjonowanie serca u osób z niewydolnością serca. Ważne jest, że lek działa tylko na węzeł zatokowy, nie zmieniając innych parametrów pracy serca, takich jak ciśnienie krwi czy siła skurczu mięśnia sercowego.

Iwabradynę Mylan należy przyjmować doustnie, dwa razy na dobę – rano i wieczorem, podczas posiłków. Przyjmowanie leku z jedzeniem jest ważne, ponieważ zmniejsza to różnice w działaniu leku między poszczególnymi pacjentami.

Dawkowanie w dławicy piersiowej

Zwykle leczenie rozpoczyna się od mniejszej dawki (5 mg dwa razy na dobę) u pacjentów poniżej 75 roku życia. Po trzech do czterech tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 7,5 mg dwa razy na dobę, jeśli objawy nadal występują, a lek jest dobrze tolerowany. U osób w wieku 75 lat i starszych lekarz może rozważyć rozpoczęcie od jeszcze mniejszej dawki.

Dawkowanie w niewydolności serca

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg dwa razy na dobę. Po dwóch tygodniach lekarz może dostosować dawkę w zależności od częstości akcji serca – zwiększyć ją do 7,5 mg dwa razy na dobę lub zmniejszyć, jeśli częstość akcji serca jest zbyt mała.

Bardzo ważne: Nigdy nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku. Wszelkie modyfikacje dawkowania muszą być uzgodnione z lekarzem, który regularnie będzie kontrolował częstość akcji serca.

Istnieje szereg sytuacji, w których stosowanie iwabradyny jest bezwzględnie przeciwwskazane:

• Uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek inny składnik leku.
• Zbyt wolna częstość akcji serca przed rozpoczęciem leczenia (poniżej 70 uderzeń na minutę).
• Świeży zawał mięśnia sercowego lub wstrząs kardiogenny.
• Ciężkie niedociśnienie tętnicze (ciśnienie poniżej 90/50 mm Hg).
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Zespół chorego węzła zatokowego lub blok zatokowo-przedsionkowy.
• Niestabilna lub ostra niewydolność serca.
• Niestabilna dławica piersiowa.
• Blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia.
• Konieczność stosowania stymulatora serca.
• Jednoczesne stosowanie z niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi, antybiotykami lub innymi silnymi inhibitorami enzymu CYP3A4.
• Jednoczesne stosowanie z werapamilem lub diltiazemem.
• Ciąża, karmienie piersią oraz stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.

Kontrola częstości akcji serca

Podczas stosowania iwabradyny bardzo ważne jest regularne monitorowanie częstości akcji serca. Lekarz może zalecić wykonywanie pomiarów, badań EKG lub całodobowego monitorowania. Jest to szczególnie istotne u osób, u których częstość akcji serca zmniejsza się poniżej 50 uderzeń na minutę.

Zaburzenia rytmu serca

Iwabradina nie jest skuteczna w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca. U pacjentów leczonych tym lekiem zwiększa się ryzyko wystąpienia migotania przedsionków (rodzaj zaburzenia rytmu). Dlatego lekarz będzie regularnie kontrolował pracę serca. Jeśli wystąpi migotanie przedsionków, konieczna będzie ponowna ocena, czy kontynuowanie leczenia jest bezpieczne.

Objawy wymagające kontaktu z lekarzem

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• Zbyt wolna częstość akcji serca (poniżej 50 uderzeń na minutę).
• Zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub omdlenia.
• Kołatanie serca lub nieregularny rytm serca.
• Zaostrzenie objawów dławicy piersiowej.
• Nieoczekiwane pogorszenie wzroku.

Wpływ na widzenie

Iwabradina może wpływać na siatkówkę oka, powodując przemijające zaburzenia widzenia, takie jak wrażenie widzenia silnego światła, szczególnie przy nagłych zmianach natężenia światła. Jeśli takie objawy wystąpią, należy być szczególnie ostrożnym podczas prowadzenia pojazdów, zwłaszcza w nocy.

Iwabradina może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, dlatego bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach, w tym:

Leki bezwzględnie przeciwwskazane

• Silne leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol).
• Niektóre antybiotyki (klarytromycyna, erytromycyna podawana doustnie, jozamycyna, telitromycyna).
• Leki stosowane w zakażeniu HIV (nelfinawir, rytonawir).
• Werapamil i diltiazem (leki stosowane w chorobach serca).

Leki wymagające ostrożności

• Sok grejpfrutowy – może zwiększać stężenie iwabradyny we krwi, dlatego należy unikać jego picia podczas leczenia.
• Preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny – mogą zmniejszać skuteczność iwabradyny.
• Leki wydłużające odstęp QT w badaniu EKG.
• Leki moczopędne.

Iwabradina Mylan jest bezwzględnie przeciwwskazana w czasie ciąży i karmienia piersią. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na płód. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia iwabradyną.

Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania leku, musi natychmiast poinformować o tym lekarza. Kobiety karmiące piersią, które wymagają leczenia iwabradyną, powinny przerwać karmienie i wybrać inny sposób żywienia dziecka.

Jak każdy lek, Iwabradina Mylan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstsze działania niepożądane są związane z mechanizmem działania leku i obejmują:

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaburzenia widzenia – przemijające wrażenie widzenia silnego światła w ograniczonej części pola widzenia. Zaburzenia te zwykle występują w pierwszych dwóch miesiącach leczenia i są wywołane nagłymi zmianami natężenia światła. U większości pacjentów ustępują one samoistnie w czasie leczenia lub po jego zakończeniu.

Często (u 1 do 10 osób na 100)

• Bradykardia – zbyt wolna częstość akcji serca, szczególnie w pierwszych dwóch do trzech miesiącach leczenia.
• Bóle głowy – zazwyczaj w pierwszym miesiącu leczenia.
• Zawroty głowy – często związane ze zbyt wolną częstością akcji serca.
• Niewyraźne widzenie.
• Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia – widoczny w badaniu EKG.
• Migotanie przedsionków – nieregularny rytm serca.
• Kołatanie serca.
• Niedociśnienie tętnicze.
• Duszność.
• Nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha.
• Zmęczenie, uczucie osłabienia.

Niezbyt często (u 1 do 10 osób na 1000)

• Omdlenia.
• Podwójne widzenie, osłabione widzenie.
• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
• Dodatkowe skurcze komorowe.
• Dodatkowe skurcze.
• Blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia.
• Nekontrolowane ciśnienie tętnicze.
• Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, rumień, świąd, pokrzywka.
• Kurcze mięśni.
• Złe samopoczucie.
• Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.
• Eozynofilia.
• Hiperurykemia.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 osoby na 10 000)

• Blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia.
• Zespół chorego węzła zatokowego.

Ważne: Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy lub działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Przedawkowanie iwabradyny może prowadzić do ciężkiej i przedłużającej się bradykardii (zbyt wolnej częstości akcji serca). W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Leczenie przedawkowania odbywa się w warunkach szpitalnych i polega na objawowym leczeniu bradykardii.

Iwabradynę Mylan należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. W przypadku opakowań w pojemnikach z HDPE, po pierwszym otwarciu lek należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Jedna tabletka powlekana Iwabradiny Mylan 7,5 mg zawiera:

• Substancja czynna: 7,5 mg iwabradyny (odpowiadającej 8,941 mg iwabradyny szczawianu).
• Substancje pomocnicze: laktoza bezwodna (106,449 mg), krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, butylohydroksytoluen (E321), magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E172), glicerol, żelaza tlenek czerwony (E172).

Ważna informacja dla osób z nietolerancją laktozy: Lek zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.

Iwabradina Mylan 7,5 mg to pomarańczowo-żółte, okrągłe (średnica 6,5 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznaczeniem ‘7,5’ po jednej stronie. Tabletki są pakowane w blistry lub pojemniki. Dostępne są różne wielkości opakowań: 14, 28, 56, 98, 100 lub 112 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Iwabradina Mylan to specjalistyczny lek na receptę stosowany w leczeniu przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej oraz przewlekłej niewydolności serca. Działa poprzez selektywne zmniejszenie częstości akcji serca, co redukuje obciążenie serca i jego zapotrzebowanie na tlen. Lek wymaga regularnego monitorowania przez lekarza oraz ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania. Nie należy stosować go samodzielnie bez konsultacji z lekarzem, a wszelkie niepokojące objawy powinny być natychmiast zgłaszane do specjalisty.