Deprexolet

Deprexolet to lek dostępny wyłącznie na receptę, przeznaczony do leczenia depresji. Zawiera substancję czynną mianseryną, która należy do grupy czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Preparat jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dwóch mocach: 10 mg i 30 mg. Tabletki są białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem odpowiadającym dawce leku.

Mianseryna, substancja czynna leku Deprexolet, działa w złożony sposób na układ nerwowy. Wpływa na przekaźnictwo nerwowe poprzez oddziaływanie na różne receptory w mózgu – blokuje receptory noradrenergiczne oraz receptory serotoninowe. Dzięki temu pomaga przywrócić równowagę chemiczną w mózgu, która jest zaburzona podczas depresji.

Ważną cechą tego leku jest to, że w odróżnieniu od starszych leków przeciwdepresyjnych nie wywołuje silnych działań antycholinergicznych. Oznacza to, że rzadziej powoduje takie dolegliwości jak suchość w ustach, zaparcia czy kłopoty z oddawaniem moczu. Lek dodatkowo wykazuje właściwości uspokajające, co może być pomocne u osób z depresją przebiegającą z niepokojem i zaburzeniami snu.

Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzając ich. Dawkowanie leku zawsze ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Dawkowanie standardowe

Na początku leczenia zazwyczaj podaje się 30 mg leku na dobę. Można przyjąć całą dawkę wieczorem lub podzielić ją na mniejsze porcje w ciągu dnia. Po kilku pierwszych dniach lekarz może dostosować dawkę do potrzeb pacjenta.

Dawka podtrzymująca, czyli ta stosowana przez dłuższy czas, wynosi zwykle od 30 mg do 90 mg na dobę. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować większych dawek – maksymalna zalecana dawka w leczeniu depresji to 120 mg na dobę.

Jak długo trwa leczenie?

Bardzo ważne jest, aby nie przerywać leczenia samodzielnie, nawet gdy poczujesz się lepiej. Leczenie przeciwdepresyjne powinno trwać co najmniej kilka miesięcy (zwykle od 4 do 6 miesięcy) po ustąpieniu objawów depresji. Przedwczesne przerwanie terapii może spowodować powrót choroby.

Kiedy można spodziewać się poprawy?

Działanie uspokajające i nasenne leku może pojawić się już w pierwszym dniu stosowania. Natomiast pełne działanie przeciwdepresyjne rozwija się stopniowo – pierwszą poprawę nastroju można zauważyć po kilku dniach, ale wyraźna poprawa kliniczna następuje zazwyczaj dopiero po 2-4 tygodniach regularnego przyjmowania leku. U niektórych osób proces ten może potrwać nawet kilka miesięcy.

Osoby starsze

U pacjentów w podeszłym wieku leczenie rozpoczyna się ostrożnie – dawka początkowa nie powinna przekraczać 30 mg na dobę. Zwiększanie dawki powinno następować bardzo powoli i pod ścisłą kontrolą lekarza. Zazwyczaj osoby starsze potrzebują mniejszych dawek podtrzymujących niż młodsi pacjenci.

Leku nie można stosować w następujących sytuacjach:

• Uczulenie na składniki leku. Jeśli jesteś uczulony na mianseryną lub którykolwiek inny składnik preparatu, nie możesz go przyjmować.
• Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO. Nie wolno łączyć Deprexoletu z lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy. Po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO musi upłynąć co najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie mianseryną.
• Stan pobudzenia maniakalnego. Jeśli występuje u Ciebie mania lub stan hipomanii, nie możesz stosować tego leku.
• Ciężkie uszkodzenie wątroby. Przy poważnych problemach z wątrobą lek jest przeciwwskazany.

Ryzyko myśli i zachowań samobójczych

To bardzo ważna informacja dla wszystkich osób leczonych z powodu depresji. Sama choroba wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych i prób samobójstwa. Ryzyko to może być szczególnie wysokie na początku leczenia lub po zmianie dawki leku, zanim pełne działanie przeciwdepresyjne się rozwinie. Z tego powodu bardzo ważna jest ścisła obserwacja pacjenta w pierwszych tygodniach terapii.

Jeśli zauważysz u siebie lub u bliskiej osoby przyjmującej lek nasilenie myśli samobójczych, pojawienie się planów samobójczych, nasilenie objawów depresji lub inne niepokojące zmiany w zachowaniu – natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Dotyczy to szczególnie osób poniżej 25 roku życia oraz osób, które wcześniej miały myśli lub próby samobójcze.

Kontrola morfologii krwi

Podczas stosowania mianseryny może dojść do zmniejszenia liczby białych krwinek (granulocytopenia lub agranulocytoza). To powikłanie występuje najczęściej między 4. a 6. tygodniem leczenia, szczególnie u osób starszych. Dlatego w ciągu pierwszych trzech miesięcy terapii konieczne jest regularne wykonywanie badań krwi – zwykle co 4 tygodnie.

Natychmiast zgłoś się do lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy zakażenia takie jak gorączka, ból gardła, zapalenie jamy ustnej lub inne stany zapalne. Może to być sygnał problemów z krwią wymagających przerwania leczenia.

Inne sytuacje wymagające szczególnej ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli:

• Niedawno przeszedłeś zawał serca.
• Masz zaburzenia przewodnictwa w sercu (blok serca).
• Chorujesz na padaczkę – leku należy unikać u osób z padaczką.
• Masz cukrzycę – konieczne będzie regularne kontrolowanie poziomu cukru we krwi.
• Masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• Masz jaskrę z wąskim kątem przesączania lub powiększony gruczoł krokowy.
• Chorujesz na chorobę dwubiegunową – u takich osób mianseryna może wywołać stan hipomanii (nadmiernego pobudzenia).
• Masz nadciśnienie tętnicze – będzie konieczne częstsze mierzenie ciśnienia.
• Planujesz zabieg operacyjny – należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu mianseryny.

Alkohol

Podczas leczenia Deprexoletem bezwzględnie unikaj spożywania alkoholu. Lek nasila działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy, co może prowadzić do niebezpiecznych sytuacji.

Deprexolet może wchodzić w interakcje z różnymi lekami. Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych przez Ciebie preparatach, w tym lekach dostępnych bez recepty i suplementach.

Leki, których nie wolno łączyć z Deprexoletem

• Inhibitory MAO – bezwzględnie przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie. Po zakończeniu terapii inhibitorami MAO musi upłynąć co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia mianseryną.

Leki wymagające szczególnej ostrożności

• Leki przeciwnadciśnieniowe – choć mianseryna nie wykazuje istotnych interakcji z większością tych leków, zaleca się częstsze kontrolowanie ciśnienia tętniczego.
• Fenytoina (lek przeciwpadaczkowy) – konieczne jest monitorowanie jej stężenia we krwi.
• Leki przeciwzakrzepowe (pochodne hydroksykumaryny) – należy częściej kontrolować parametry krzepnięcia krwi.
• Glikozydy nasercowe i leki przeciwarytmiczne – zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• Leki uspokajające, nasenne, barbiturany – mianseryna nasila ich działanie.
• Fluoksetyna – może nasilać działanie przeciwdepresyjne mianseryny.
• Leki cholinolityczne – mianseryna może nasilać ich działanie.

Jak każdy lek, Deprexolet może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane

• Senność i uspokojenie. To najczęstsze działanie niepożądane, występujące szczególnie na początku leczenia. Zazwyczaj zmniejsza się wraz z kontynuacją terapii. Ważne: zmniejszenie dawki zwykle nie prowadzi do mniejszego uspokojenia, ale może zagrozić skuteczności leczenia.
• Zwiększenie masy ciała. Podczas leczenia możesz przybrać na wadze.
• Obrzęki. Może wystąpić zatrzymywanie wody w organizmie.

Działania niepożądane występujące niezbyt często

• Niedociśnienie ortostatyczne – uczucie zawrotów głowy przy szybkim wstawaniu.
• Wysypki skórne.
• Bóle stawów.

Rzadkie, ale poważne działania niepożądane

• Zaburzenia krwi – granulocytopenia lub agranulocytoza (zmniejszenie liczby białych krwinek). Objawy: gorączka, ból gardła, infekcje. Wymaga natychmiastowego odstawienia leku.
• Żółtaczka – zażółcenie skóry i białek oczu. Wymaga przerwania leczenia.
• Drgawki – wystąpienie napadów drgawkowych jest wskazaniem do przerwania terapii.
• Hipomania – stan nadmiernego pobudzenia, szczególnie u osób z chorobą dwubiegunową.
• Zespół niespokojnych nóg – nieprzyjemne uczucie w nogach zmuszające do ich poruszania.
• Bradykardia – spowolnienie akcji serca, szczególnie po podaniu dawki początkowej.

Inne możliwe działania niepożądane

• Zawroty głowy.
• Osłabienie.
• Nadmierne pocenie się.
• Drżenie.
• Zwiększone łaknienie.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn), tkliwość brodawek sutkowych, mlekotok.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z objawów niepożądanych, w tym objawy nieopisane w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Ciąża

Mianseryna przenika przez łożysko w niewielkim stopniu. Badania na zwierzętach nie wykazały działania szkodliwego na płód, jednak brak jest odpowiednich badań u kobiet w ciąży. Lek może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść dla matki przewyża nad potencjalnym ryzykiem dla dziecka. Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży – koniecznie poinformuj o tym lekarza.

Karmienie piersią

Mianseryna przechodzi do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią. Jeśli leczenie przeciwdepresyjne jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Deprexolet może powodować senność, zmęczenie i zawroty głowy, szczególnie w pierwszych dniach leczenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i urządzeń w ruchu, dopóki nie sprawdzisz, jak lek na Ciebie działa. Nawet jeśli czujesz się dobrze, Twoje reakcje mogą być spowolnione.

Zażycie zbyt dużej dawki leku prowadzi głównie do przedłużonego uspokojenia i senności. Rzadziej mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, ciężkie niedociśnienie, drgawki czy problemy z oddychaniem.

W przypadku podejrzenia przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, nawet jeśli nie odczuwasz żadnych objawów. Nie ma swoistego antidotum na mianseryną – leczenie polega na płukaniu żołądka i postępowaniu objawowym.

• Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani domowych śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie stosujesz. Te środki ostrożności pomogą chronić środowisko.

Substancją czynną leku jest: mianseryny chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg lub 30 mg mianseryny chlorowodorku, w zależności od mocy preparatu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, kroskarmeloza sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, magnezu stearynian. Otoczka tabletki zawiera: hypromelozę (E15), hypromelozę (E5), hydroksypropylocelulozę, makrogol 8000 oraz tytanu dwutlenek (E 171).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt jest praktycznie „wolny od sodu”.

Deprexolet 30 mg dostępny jest w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych. Tabletki mogą być pakowane w pojemniki polietylenowe lub blistry z folii PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polska