Cognomem

Cognomem to lek dostępny wyłącznie na receptę, który zawiera substancję czynną o nazwie memantyna. Każda tabletka powlekana o mocy 10 mg zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 8,31 mg czystej memantyny. Lek występuje w postaci białych lub prawie białych, podłużnych tabletek powlekanych z linią podziału, dzięki czemu można je łatwo podzielić na równe dawki.

Cognomem jest przeznaczony do leczenia pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Choroba Alzheimera to postępująca choroba mózgu, która stopniowo wpływa na pamięć, myślenie i zdolność wykonywania codziennych czynności. Lek ten pomaga spowolnić postęp objawów tej choroby i może poprawić funkcjonowanie poznawcze oraz codzienne funkcjonowanie pacjenta.

Memantyna, substancja czynna leku Cognomem, działa w sposób inny niż większość innych leków stosowanych w chorobie Alzheimera. Jest to antagonista receptorów NMDA, co oznacza, że reguluje działanie glutaminianu – substancji chemicznej w mózgu odpowiedzialnej za przekazywanie sygnałów między komórkami nerwowymi.

W chorobie Alzheimera dochodzi do nadmiernego uwalniania glutaminianu, co prowadzi do uszkodzenia komórek nerwowych. Cognomem działa jak kontroler tego procesu – chroni neurony przed szkodliwym wpływem nadmiaru glutaminianu, jednocześnie nie blokując jego normalnego, prawidłowego działania. Dzięki temu lek pomaga zatrzymać postęp choroby i poprawić funkcjonowanie mózgu.

Leczenie lekiem Cognomem powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera. Bardzo ważne jest, aby pacjent był pod stałą opieką osoby, która zapewni regularne przyjmowanie leku.

Schemat zwiększania dawki

Dawkę leku zwiększa się stopniowo w ciągu pierwszych trzech tygodni, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

• Tydzień 1 (dni 1-7): Pół tabletki 10 mg (5 mg) raz dziennie.
• Tydzień 2 (dni 8-14): Jedna tabletka 10 mg (10 mg) raz dziennie.
• Tydzień 3 (dni 15-21): Półtorej tabletki 10 mg (15 mg) raz dziennie.
• Od tygodnia 4: Dwie tabletki 10 mg (20 mg) raz dziennie – to jest dawka docelowa.

Dawka podtrzymująca

Zalecana dawka podtrzymująca dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg na dobę. Lek należy przyjmować raz dziennie, codziennie o tej samej porze. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od jedzenia.

Jak długo stosować lek?

Leczenie można kontynuować tak długo, jak pacjent dobrze je toleruje i utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne. Lekarz będzie regularnie oceniał, czy leczenie nadal przynosi korzyści – szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy, a następnie w regularnych odstępach czasu.

Pacjenci z problemami z nerkami

• Łagodne zaburzenia czynności nerek: Nie trzeba zmieniać dawki.
• Umiarkowane zaburzenia czynności nerek: Dawka dobowa powinna wynosić 10 mg. Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane przez co najmniej 7 dni, można zwiększyć dawkę do 20 mg.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek: Dawka dobowa powinna wynosić 10 mg.

Pacjenci z problemami z wątrobą

• Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby: Nie trzeba zmieniać dawki.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby: Nie zaleca się stosowania leku Cognomem.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania leku Cognomem u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjent jest uczulony na memantynę lub którykolwiek inny składnik leku. Objawy uczulenia mogą obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cognomem należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach, szczególnie jeśli pacjent:

• Ma padaczkę lub miał napady drgawkowe w przeszłości – wymaga to szczególnej ostrożności.
• Niedawno przebył zawał serca, ma niewyrównaną niewydolność serca lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze – takich pacjentów należy uważnie obserwować podczas leczenia.
• Ma infekcję dróg moczowych lub drastycznie zmienił dietę (np. z mięsnej na wegetariańską) – może to wpływać na działanie leku.
• Przyjmuje produkty alkalizujące treść żołądkową – mogą wpływać na wydalanie leku z organizmu.

Ważna informacja o laktozie

Cognomem zawiera laktozę (cukier mleczny). Każda tabletka 10 mg zawiera 133 mg laktozy jednowodnej. Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje, przyjmował ostatnio lub może przyjmować, ponieważ niektóre leki mogą oddziaływać z Cognomem:

Leki, których nie należy łączyć z Cognomem:

• Amantadyna (stosowana w chorobie Parkinsona i grypie) – nie należy stosować razem z Cognomem ze względu na ryzyko psychozy.
• Ketamina (środek znieczulający).
• Dekstrometorfan (lek przeciwkaszlowy).

Leki wymagające ostrożności:

• Leki stosowane w chorobie Parkinsona (L-dopa, agoniści receptorów dopaminergicznych) – Cognomem może wzmocnić ich działanie.
• Leki rozluźniające mięśnie (dantrolen, baklofen) – może być konieczne dostosowanie dawki.
• Barbituranki i neuroleptyki – ich działanie może zostać osłabione.
• Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe – należy regularnie kontrolować parametry krzepnięcia krwi.
• Hydrochlorotiazydy (leki moczopędne) – może wystąpić zmniejszenie ich stężenia we krwi.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania leku Cognomem w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania memantyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały możliwość zahamowania wzrostu płodu.

Karmienie piersią

Kobiety przyjmujące Cognomem nie powinny karmić piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego, choć jest to prawdopodobne ze względu na właściwości chemiczne leku.

Płodność

Badania nie wykazały niekorzystnego wpływu memantyny na płodność.

Choroba Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zazwyczaj powoduje upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dodatkowo Cognomem może mieć nieznaczny do umiarkowanego wpływ na te zdolności, dlatego pacjenci leczeni ambulatoryjnie powinni zachować szczególną ostrożność.

Jak każdy lek, Cognomem może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego.

Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Zawroty głowy i zaburzenia równowagi.
• Ból głowy.
• Zaparcia.
• Senność.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Duszność.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Nadwrażliwość na lek.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Zakażenia grzybicze.
• Splątanie, omamy (głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera).
• Nieprawidłowy chód.
• Niewydolność serca.
• Zakrzepica żylna lub zatorowość.
• Wymioty.
• Zmęczenie.

Rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane:

• Napady padaczkowe (bardzo rzadko).
• Zapalenie trzustki (częstość nieznana).
• Zapalenie wątroby (częstość nieznana).
• Reakcje psychotyczne (częstość nieznana).

Ważna informacja: Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano takie przypadki u pacjentów leczonych memantyną.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące lub jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić następujące objawy:

• Zmęczenie, osłabienie.
• Splątanie, senność, zawroty głowy.
• Pobudzenie, agresja, omamy.
• Zaburzenia chodu.
• Wymioty i biegunka.

W przypadku ciężkiego przedawkowania mogą wystąpić poważniejsze objawy, takie jak śpiączka, podwójne widzenie czy napady padaczkowe.

W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Nie ma specyficznego antidotum – leczenie jest objawowe i może obejmować płukanie żołądka, podanie węgla leczniczego oraz inne standardowe procedury.

• Przechowywać lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca).
• Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania – lek można przechowywać w temperaturze pokojowej.
• Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki – zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Substancja czynna:

Każda tabletka powlekana 10 mg zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku (co odpowiada 8,31 mg memantyny).

Inne składniki:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (133 mg w tabletce 10 mg), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol 400.

Cognomem 10 mg to białe lub prawie białe, podłużne tabletki powlekane o długości około 11,1 mm i szerokości około 5,1 mm, z linią podziału po obu stronach. Linia podziału umożliwia podzielenie tabletki na równe dawki.

Tabletki dostępne są w blistrach PVC/aluminium w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 oraz 112 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Badania kliniczne wykazały, że Cognomem przynosi korzyści pacjentom z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. W kluczowym badaniu obejmującym 252 pacjentów, leczenie memantyną przez 6 miesięcy wykazało korzystny efekt w porównaniu do placebo w zakresie:

• Ogólnej oceny funkcjonowania pacjenta na podstawie wywiadu z pacjentem i opiekunem.
• Wykonywania czynności życiowych w chorobie Alzheimera.
• Funkcji poznawczych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami.

Analiza wyników z sześciu kontrolowanych badań klinicznych wykazała, że memantyna zapobiega pogorszeniu stanu pacjenta we wszystkich trzech kluczowych obszarach: funkcji poznawczych, ogólnej oceny klinicznej oraz codziennego funkcjonowania. U dwukrotnie większej liczby pacjentów przyjmujących placebo w porównaniu z pacjentami przyjmującymi memantynę nastąpiło pogorszenie we wszystkich trzech domenach.