Bisoratio 10

Bisoratio 10 to tabletki zawierające 10 mg bisoprololu fumaranu jako substancję czynną. Jest to lek dostępny wyłącznie na receptę, który należy do grupy selektywnych beta-adrenolityków. Każda tabletka ma okrągły kształt, jest obustronnie wypukła z rowkiem dzielącym po jednej stronie, co umożliwia podzielenie jej na równe dawki. Produkt zawiera laktozę jednowodną (130,4 mg w każdej tabletce), dlatego nie powinien być stosowany przez osoby z nietolerancją tego składnika.

Bisoratio 10 jest przepisywany w trzech głównych sytuacjach klinicznych:

Nadciśnienie tętnicze – lek może być stosowany samodzielnie (w monoterapii) lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi. Bisoprolol pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze poprzez zmniejszenie aktywności układu sercowo-naczyniowego.

Przewlekła stabilna dławica piersiowa – u osób z chorobą niedokrwienną serca lek pomaga zmniejszyć częstość i nasilenie bólów w klatce piersiowej. Działa poprzez zwalnianie czynności serca i zmniejszanie jego zapotrzebowania na tlen, co poprawia ukrwienie mięśnia sercowego.

Przewlekła stabilna niewydolność serca – Bisoratio stosuje się u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (frakcja wyrzutowa nie większa niż 35 procent) z ograniczoną czynnością skurczową komór. W tym przypadku lek jest zawsze podawany w skojarzeniu z innymi lekami – inhibitorami ACE, lekami moczopędnymi, a w razie potrzeby także z glikozydami nasercowymi.

Bisoprolol należy do grupy leków zwanych selektywnymi beta-adrenolitykami. Działa poprzez blokowanie receptorów beta-1 w sercu – są to swoiste struktury, które reagują na sygnały z układu nerwowego przyspieszające pracę serca. Blokując te receptory, bisoprolol powoduje:

• Zwolnienie czynności serca (zmniejszenie częstości uderzeń).
• Zmniejszenie siły skurczów serca.
• Obniżenie ciśnienia tętniczego.
• Zmniejszenie zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen.

Ważną cechą bisoprololu jest jego kardioselektywność – oznacza to, że działa głównie na serce, a w mniejszym stopniu wpływa na inne narządy, takie jak oskrzela czy naczynia krwionośne w kończynach. Lek nie wykazuje wewnętrznej aktywności pobudzającej układ współczulny, co oznacza, że nie stymuluje serca w sposób niepożądany.

Dawkowanie w nadciśnieniu i dławicy piersiowej

Dawkę należy dobierać indywidualnie, biorąc pod uwagę skuteczność leczenia i częstość tętna pacjenta. Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg raz na dobę (dostępna w osobnym opakowaniu), którą w razie potrzeby stopniowo zwiększa się. Najczęściej stosowana dawka podtrzymująca to 10 mg raz na dobę – dokładnie tyle, ile zawiera jedna tabletka Bisoratio 10. Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg. Zawsze należy stosować najmniejszą dawkę, która okazuje się skuteczna.

Dawkowanie w przewlekłej niewydolności serca

Leczenie niewydolności serca bisoprololem wymaga szczególnie ostrożnego podejścia i stopniowego zwiększania dawki. Nie można rozpoczynać leczenia od pełnej dawki – jest to bardzo ważne dla bezpieczeństwa pacjenta. Schemat zwiększania dawki wygląda następująco:

• Tydzień pierwszy: 1,25 mg raz na dobę (wymaga produktu o innej zawartości leku).
• Tydzień drugi: 2,5 mg raz na dobę.
• Tydzień trzeci: 3,75 mg raz na dobę (wymaga produktu o innej zawartości leku).
• Tygodnie czwarty do siódmego: 5 mg raz na dobę.
• Tygodnie ósmy do jedenastego: 7,5 mg raz na dobę.
• Od dwunastego tygodnia: 10 mg raz na dobę jako dawka podtrzymująca.

Po pierwszym podaniu leku w dawce 1,25 mg pacjent powinien być obserwowany przez cztery godziny, ze szczególnym zwróceniem uwagi na ciśnienie tętnicze, częstość tętna oraz ewentualne objawy nasilenia niewydolności serca.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletki należy przyjmować raz dziennie rano, najlepiej na czczo lub podczas śniadania. Należy je połykać w całości (nie rozgryzać) i popijać odpowiednią ilością płynu, na przykład szklanką wody. Dzięki rowkowi dzielącemu tabletkę można podzielić na dwie równe części, jeśli lekarz zaleci mniejszą dawkę.

Ważne informacje dotyczące zakończenia leczenia

Nigdy nie należy nagle przerywać przyjmowania Bisoratio, szczególnie u osób z chorobą niedokrwienną serca. Nagłe odstawienie leku może prowadzić do poważnych powikłań, w tym zawału mięśnia sercowego lub nagłego zgonu. Jeśli konieczne jest zakończenie leczenia, dawkę należy zmniejszać stopniowo – zazwyczaj o połowę co tydzień, zawsze pod kontrolą lekarza.

Istnieje szereg sytuacji, w których stosowanie bisoprololu jest całkowicie zabronione:

• Uczulenie (nadwrażliwość) na bisoprolol lub którykolwiek inny składnik leku.
• Ostra niewydolność serca lub nagłe pogorszenie przewlekłej niewydolności serca wymagające podawania leków dożylnie.
• Wstrząs kardiogenny – stan zagrożenia życia spowodowany bardzo niską wydolnością serca.
• Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia – poważne zaburzenie przewodzenia impulsu elektrycznego w sercu (wyjątek stanowią pacjenci z wszczepioną sztuczną rozrusznikiem serca).
• Zespół chorej zatoki – zaburzenie rytmu serca polegające na nieprawidłowym działaniu naturalnego rozrusznika serca.
• Blok zatokowo-przedsionkowy – zaburzenie przewodzenia między węzłem zatokowo-przedsionkowym a przedsionkami.
• Objawowa bradykardia – zbyt wolna czynność serca (poniżej 60 uderzeń na minutę przed rozpoczęciem leczenia) z towarzyszącymi objawami.
• Objawowe niedociśnienie – ciśnienie skurczowe poniżej stu milimetrów słupa rtęci z towarzyszącymi objawami.
• Ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc.
• Ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych lub ciężkie postacie zespołu Raynauda – schorzenia prowadzące do bardzo złego ukrwienia kończyn.
• Kwasica metaboliczna – zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej organizmu.
• Nieleczony guz chromochłonny nadnercza – rzadki guz hormonalnie czynny.

Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie należy poinformować lekarza o wszystkich swoich chorobach. Szczególną ostrożność należy zachować w następujących sytuacjach:

Cukrzyca

U osób chorych na cukrzycę, szczególnie z dużymi wahaniami poziomu cukru we krwi, bisoprolol może maskować objawy hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu cukru). Objawy takie jak drżenie rąk, przyspieszone bicie serca czy pocenie się mogą nie wystąpić lub być słabiej odczuwalne. Dlatego w trakcie leczenia należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi.

Nadczynność tarczycy

Bisoprolol może maskować objawy nadczynności tarczycy, takie jak przyspieszona czynność serca. Nagłe odstawienie leku u takich pacjentów może spowodować nasilenie objawów choroby.

Choroby układu oddechowego

U osób z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc bisoprolol może zwiększać opór w drogach oddechowych. W takich przypadkach może być konieczne jednoczesne stosowanie leków rozszerzających oskrzela.

Alergie i odczulanie

Bisoprolol może zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilać reakcje alergiczne. U osób poddawanych terapii odczulającej może wystąpić ciężka reakcja anafilaktyczna. W takich przypadkach standardowe leczenie adrenaliną może nie przynieść spodziewanego efektu.

Łuszczyca

U osób z łuszczycą lub łuszczycą w przeszłości leki beta-adrenolityczne, w tym bisoprolol, mogą powodować nawroty choroby lub nasilać jej objawy. Lek należy stosować tylko po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.

Zabiegi operacyjne

Jeśli planowany jest zabieg operacyjny wymagający znieczulenia ogólnego, anestezjolog musi wiedzieć o stosowaniu bisoprololu. W niektórych przypadkach może być konieczne stopniowe odstawienie leku na 48 godzin przed zabiegiem.

Bisoratio może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, co może prowadzić do nasilenia lub osłabienia działania zarówno bisoprololu, jak i drugiego leku. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych wydawanych bez recepty oraz suplementach diety.

Leki, których nie należy łączyć z bisoprololem

• Werapamil i diltiazem (leki z grupy antagonistów kanału wapniowego) – mogą powodować bardzo niskie ciśnienie krwi i zaburzenia przewodzenia w sercu.
• Leki przeciwarytmiczne klasy pierwszej – mogą nasilać negatywny wpływ na przewodzenie w sercu.
• Sultopryd – zwiększa ryzyko groźnych zaburzeń rytmu serca.
• Floktafenina – może prowadzić do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi.

Leki wymagające szczególnej ostrożności

• Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe – bisoprolol może maskować objawy hipoglikemii i nasilać działanie obniżające poziom cukru.
• Inne leki obniżające ciśnienie – mogą nadmiernie obniżyć ciśnienie tętnicze.
• Glikozydy nasercowe (digoksyna) – mogą dodatkowo zwalniać czynność serca.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne – mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe bisoprololu.
• Leki rozszerzające oskrzela (beta-2-mimetyki) – bisoprolol może osłabiać ich działanie.

Jak każdy lek, Bisoratio może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych jest łagodna i ustępuje w ciągu pierwszych jednego do dwóch tygodni leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (u więcej niż jednej na dziesięć osób)

• Zbyt wolna czynność serca (bradykardia) – u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

Częste działania niepożądane (u jednej do dziesięciu osób na sto)

• Zawroty głowy i bóle głowy – zwykle występują na początku leczenia.
• Uczucie zimna lub drętwienia w kończynach – spowodowane zwężeniem naczyń krwionośnych.
• Niedociśnienie tętnicze – szczególnie u osób z niewydolnością serca.
• Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego – nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.
• Nasilenie objawów niewydolności serca.

Niezbyt częste działania niepożądane (u jednej do dziesięciu osób na tysiąc)

• Zaburzenia snu i depresja.
• Zaburzenia przewodnictwa w sercu.
• Skurcz oskrzeli u osób z astmą lub przewlekłymi chorobami płuc.
• Osłabienie siły mięśni i kurcze mięśniowe.

Rzadkie działania niepożądane (u jednej do dziesięciu osób na dziesięć tysięcy)

• Omdlenia.
• Koszmary senne i halucynacje.
• Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa.
• Zaburzenia słuchu.
• Reakcje skórne – świąd, zaczerwienienie, wysypka.
• Zmniejszone wydzielanie łez.
• Zapalenie wątroby.
• Zwiększone stężenie triglicerydów i aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
• Zaburzenia potencji u mężczyzn.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Wypadanie włosów.
• Zapalenie spojówek.
• Nawroty łuszczycy lub nasilenie jej objawów.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące, takie jak bardzo wolne bicie serca (poniżej pięćdziesięciu uderzeń na minutę), bardzo niskie ciśnienie krwi z zawrotami głowy lub omdleniami, nasilenie duszności lub obrzęków, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ciąża: Bisoprolol może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży oraz na rozwój płodu i noworodka. Lek zmniejsza przepływ krwi przez łożysko, co może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak obumarcie płodu w macicy, poronienie lub przedwczesny poród. U płodu i noworodka bisoprolol może powodować zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię) oraz zbyt wolne bicie serca (bradykardię). Dlatego podczas ciąży nie należy stosować bisoprololu bez wyraźnej konieczności. Jeśli lekarz uzna leczenie za konieczne, wymagane jest ścisłe monitorowanie stanu matki i dziecka. Noworodek wymaga szczególnej obserwacji w ciągu pierwszych trzech dni życia.

Karmienie piersią: Kobiety leczone bisoprololem nie powinny karmić piersią, ponieważ lek może przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko.

Bisoratio może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż badania u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca nie wykazały negatywnego wpływu na te zdolności, reakcja na lek może być różna u poszczególnych osób. Zawroty głowy, zmęczenie czy zaburzenia widzenia mogą upośledzać sprawność. Należy być szczególnie ostrożnym na początku leczenia, podczas zmiany dawki oraz w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu. Jeśli odczuwane są jakiekolwiek objawy wpływające na koncentrację, należy unikać prowadzenia pojazdów do czasu ich ustąpienia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U osób z niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej dwudziestu mililitrów na minutę) maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać dziesięciu miligramów. U osób poddawanych dializie zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U osób z niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać dawki dziesięciu miligramów na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób starszych. Zaleca się jednak rozpoczynanie leczenia od możliwie najmniejszej dawki i stopniowe jej zwiększanie pod ścisłą kontrolą lekarza.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia dotyczącego stosowania bisoprololu u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie wiekowej.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki bisoprololu mogą wystąpić następujące objawy: bardzo wolne bicie serca (bradykardia), bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensja), skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca oraz zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Wrażliwość na przedawkowanie jest różna u poszczególnych osób, a pacjenci z niewydolnością serca są szczególnie narażeni.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Leczenie przedawkowania polega na monitorowaniu funkcji życiowych i stosowaniu leków objawowych. Może być konieczne płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego oraz środków przeczyszczających. W zależności od objawów lekarz może zastosować odpowiednie leki – na przykład izoprenalina lub atropina w przypadku zbyt wolnej czynności serca, leki rozszerzające oskrzela w przypadku skurczu oskrzeli, glukoza w przypadku hipoglikemii.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej dwudziestu pięciu stopni Celsjusza. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Substancja czynna: Jedna tabletka Bisoratio 10 zawiera dziesięć miligramów bisoprololu fumaranu.

Substancje pomocnicze: Laktoza jednowodna (130,4 mg), celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krospowidon oraz barwnik PB 27215 (zawierający laktozę jednowodną, żelaza tlenek żółty E172 i żelaza tlenek czerwony E172).

Bisoratio 10 dostępny jest w blistrach z folii PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających trzydzieści tabletek lub sześćdziesiąt tabletek (trzy blistry po dziesięć sztuk).