Bazetham Retard

Bazetham Retard to nowoczesny lek w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, przeznaczony dla mężczyzn borykających się z uciążliwymi objawami ze strony dolnych dróg moczowych, które są związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Każda tabletka zawiera dokładnie odmierzoną dawkę substancji czynnej – 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny, co odpowiada 0,367 mg czystej tamsulosyny. Preparat ma charakterystyczną postać żółtej, owalnej tabletki powlekanej z wytłoczonym napisem ‘T04’ po jednej stronie.

Działanie leku opiera się na precyzyjnym mechanizmie blokowania specjalnych receptorów w organizmie, zwanych receptorami alfa-adrenergicznymi typu 1A i 1D. Te receptory znajdują się w mięśniach gładkich gruczołu krokowego oraz cewki moczowej. Kiedy tamsulosyna – substancja czynna leku – wiąże się z tymi receptorami, powoduje rozluźnienie napięcia mięśni, co prowadzi do poprawy przepływu moczu.

Dzięki temu działaniu lek zwiększa maksymalny wypływ moczu, co oznacza, że oddawanie moczu staje się łatwiejsze i bardziej komfortowe. Dodatkowo preparat łagodzi nieprzyjemne objawy podrażnienia pęcherza moczowego oraz zmniejsza trudności związane z opróżnianiem pęcherza. Ważną zaletą leku jest to, że działa wybiórczo – koncentruje się na problemowych obszarach, dzięki czemu u osób z prawidłowym ciśnieniem tętniczym nie powoduje istotnego klinicznie obniżenia jego wartości.

Korzystne działanie leku utrzymuje się również podczas długotrwałego stosowania, a obserwacje kliniczne wskazują, że regularne przyjmowanie Bazetham Retard może opóźnić konieczność zastosowania leczenia chirurgicznego lub cewnikowania.

Lek jest przeznaczony do leczenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych, które są związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Do typowych dolegliwości należą:

• Osłabienie strumienia moczu.
• Trudności w rozpoczęciu oddawania moczu.
• Uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza moczowego.
• Częste oddawanie moczu, szczególnie w nocy.
• Nagła, trudna do opanowania potrzeba oddania moczu.
• Przerywany strumień moczu.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Tabletka może być przyjmowana niezależnie od posiłków, jednak bardzo ważne jest, aby połknąć ją w całości – nie należy jej przegryzać ani żuć, ponieważ zaburzy to funkcję przedłużonego uwalniania substancji czynnej, a to oznacza, że lek może nie działać tak, jak powinien.

Dzięki specjalnej technologii przedłużonego uwalniania, substancja czynna uwalniana jest stopniowo przez cały dzień, co zapewnia stałe działanie leku. Maksymalne stężenie leku we krwi osiągane jest po około sześciu godzinach od przyjęcia tabletki, a pełny efekt terapeutyczny pojawia się zazwyczaj po czterech dniach regularnego stosowania.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby z zaburzeniami czynności nerek nie muszą modyfikować dawki leku. Podobnie pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby mogą stosować standardową dawkę. Jednak u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lek jest przeciwwskazany.

Preparat nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej osiemnastego roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone.

Istnieją sytuacje, w których przyjmowanie tego leku jest zabronione. Nie można go stosować, jeśli:

• Występuje uczulenie na tamsulosynę lub którykolwiek inny składnik preparatu, w tym jeśli w przeszłości wystąpił obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu tego leku.
• W wywiadzie występowały ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi, czyli nagłe obniżenie ciśnienia przy zmianie pozycji z leżącej lub siedzącej na stojącą.
• Występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Spadki ciśnienia tętniczego

Podobnie jak w przypadku innych leków z tej grupy, podczas stosowania Bazetham Retard mogą wystąpić w pojedynczych przypadkach spadki ciśnienia tętniczego krwi, co rzadko może prowadzić do omdlenia. Jeśli pojawią się pierwsze objawy niedociśnienia, takie jak zawroty głowy czy uczucie osłabienia, należy niezwłocznie usiąść lub położyć się i pozostać w takiej pozycji do czasu ustąpienia objawów.

Badania przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem terapii lekarz powinien przeprowadzić badanie w celu wykluczenia innych chorób mogących powodować podobne objawy. Wskazane jest wykonanie badania przez odbyt oraz, w razie konieczności, oznaczenie poziomu swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA). Te badania powinny być następnie okresowo powtarzane podczas leczenia.

Operacje oka

Bardzo ważna informacja dla osób planujących operację zaćmy lub jaskry: podczas takich zabiegów u niektórych pacjentów przyjmujących lub leczonych w przeszłości tamsulosyną zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki. Ten stan może zwiększyć ryzyko powikłań podczas operacji i po niej. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których planowana jest operacja usunięcia zaćmy lub jaskry. Przed zabiegiem chirurgicznym oka należy koniecznie poinformować lekarza o przyjmowaniu lub przyjmowaniu w przeszłości tego leku.

Obrzęk naczynioruchowy

Rzadko podczas stosowania tamsulosyny opisywano przypadki obrzęku naczynioruchowego. Jeśli wystąpi obrzęk, należy natychmiast przerwać leczenie, zgłosić się do lekarza i nie przyjmować ponownie tamsulosyny.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml na minutę) lek należy stosować ostrożnie, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie pacjentów.

Bazetham Retard może wchodzić w interakcje z innymi lekami, dlatego bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach.

Leki, które mogą wpływać na działanie Bazetham Retard

Ketokonazol – silny inhibitor enzymu CYP3A4 – może znacząco zwiększyć stężenie tamsulosyny we krwi (nawet dwu- do trzykrotnie). U osób o szczególnym typie metabolizmu (słaba aktywność enzymu CYP2D6) nie należy łączyć tamsulosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4. U pozostałych pacjentów takie połączenie wymaga ostrożności.

Paroksetyna – silny inhibitor enzymu CYP2D6 – również zwiększa stężenie tamsulosyny, choć w mniejszym stopniu niż ketokonazol.

Cymetydyna powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, natomiast furosemid zmniejsza to stężenie. Ponieważ zmiany te mieszczą się w granicach terapeutycznych, nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Leki, z którymi można bezpiecznie łączyć Bazetham Retard

Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji podczas jednoczesnego podawania tamsulosyny z: atenololem, enalaprylem, teofiliną, diazepamem, propranololem, trichlorometiazydem, chlormadinonem, amitryptyliną, diklofenakiem, glibenklamidem, symwastatyną oraz warfaryną.

Uwaga: Jednoczesne podawanie innych leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Jak każdy lek, Bazetham Retard może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 osób na 100)

• Zawroty głowy – dotyczy około 1,3 procent pacjentów.
• Ból głowy.
• Omdlenia.
• Kołatanie serca.
• Hipotonia ortostatyczna – nagłe obniżenie ciśnienia przy zmianie pozycji ciała.
• Zaburzenia wytrysku – w tym ejakulacja wsteczna i brak ejakulacji.
• Astenia – ogólne osłabienie organizmu.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 osób na 1000)

• Zamazane widzenie i inne zaburzenia widzenia.
• Zapalenie błony śluzowej nosa.
• Krwawienie z nosa.
• Problemy żołądkowo-jelitowe: zaparcia, biegunka, nudności, wymioty.
• Suchość w jamie ustnej.
• Reakcje skórne: wysypka, świąd, pokrzywka.

Rzadkie działania niepożądane

• Obrzęk naczynioruchowy.
• Zespół Stevensa-Johnsona.
• Rumień wielopostaciowy.
• Złuszczające zapalenie skóry.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mniej niż 1 osoba na 10 tysięcy)

• Priapizm – bolesny, przedłużający się wzwód wymagający natychmiastowej pomocy medycznej.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia.
• Duszność.
• Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki podczas operacji zaćmy lub jaskry.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące lub nasilające się, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku ciężkich reakcji alergicznych, takich jak obrzęk twarzy, języka czy gardła, trudności w oddychaniu, należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.

Przedawkowanie chlorowodorku tamsulosyny może skutkować ostrym spadkiem ciśnienia krwi. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.

W sytuacji ostrego spadku ciśnienia krwi pacjent powinien się położyć, co pomoże przywrócić prawidłowe ciśnienie tętnicze. Jeżeli takie postępowanie jest nieskuteczne, lekarz może zastosować odpowiednie leki lub środki zwiększające objętość krwi. W celu zmniejszenia wchłaniania leku z przewodu pokarmowego można wywołać wymioty lub zastosować płukanie żołądka z podawaniem węgla leczniczego.

Ważne: Dializa nie jest skuteczną metodą usuwania tamsulosyny z organizmu, ponieważ substancja ta w bardzo dużym stopniu wiąże się z białkami krwi.

Tamsulosyna nie jest przeznaczona do stosowania przez kobiety. W badaniach klinicznych zaobserwowano, że lek może wpływać na funkcje rozrodcze u mężczyzn – po wprowadzeniu preparatu do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń ejakulacji, ejakulacji wstecznej oraz braku ejakulacji. Są to działania odwracalne i ustępują po zaprzestaniu stosowania leku.

Nie ma bezpośrednich danych dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy podczas leczenia. Jeśli pojawią się takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn wymagających pełnej sprawności psychofizycznej, dopóki objawy nie ustąpią.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera jako substancję czynną 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny, co odpowiada 0,367 mg czystej tamsulosyny.

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki zawiera: celulozę mikrokrystaliczną, tlenek polietylenu, krzemionkę koloidalną bezwodną oraz stearynian magnezu.

Otoczka tabletki (Opadry Yellow) składa się z: hypromelozy, dwutlenku tytanu (barwnik E171), makrogolu 8000, żółtego tlenku żelaza (barwnik E172) oraz czerwonego tlenku żelaza (barwnik E172). To właśnie te składniki nadają tabletce charakterystyczny żółty kolor.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Preparat ma okres ważności wynoszący trzy lata od daty produkcji. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Bazetham Retard nie wymaga specjalnych warunków przechowywania – można go trzymać w temperaturze pokojowej.

Tabletki są pakowane w blistry z folii, dostępne w różnych wielkościach opakowań: od 10 do 200 tabletek, a także w blistrach perforowanych jednodawkowych po 50 sztuk (opakowanie szpitalne).

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. W przypadku wątpliwości dotyczących utylizacji niestosowanych już leków, należy zasięgnąć porady farmaceuty. Prawidłowa utylizacja leków pomaga chronić środowisko naturalne.

Bazetham Retard to sprawdzony preparat przeznaczony dla mężczyzn zmagających się z objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Dzięki technologii przedłużonego uwalniania zapewnia stałe działanie przez cały dzień, co przekłada się na komfort stosowania – wystarczy jedna tabletka dziennie. Lek działa wybiórczo, rozluźniając napięte mięśnie gruczołu krokowego i cewki moczowej, co ułatwia oddawanie moczu i łagodzi związane z tym dolegliwości.

Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest konsultacja z lekarzem, który przeprowadzi odpowiednie badania i ustali, czy preparat jest odpowiedni w danym przypadku. Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach oraz o planowanych zabiegach chirurgicznych, szczególnie operacjach oka. Regularne wizyty kontrolne i przestrzeganie zaleceń lekarza pozwolą osiągnąć najlepsze efekty terapeutyczne przy zachowaniu bezpieczeństwa leczenia.