Lipancrea 16 000

Lipancrea 16 000 to lek na receptę zawierający enzymy trzustkowe pochodzące z trzustki wieprzowej. Dostępny jest w postaci kapsułek, które zawierają specjalne peletki pokryte ochronną powłoką. Każda kapsułka dostarcza 16 000 jednostek lipazy – enzymu odpowiedzialnego za trawienie tłuszczów, a także inne enzymy niezbędne do prawidłowego trawienia: amylazę (11 500 jednostek) rozkładającą węglowodany oraz proteazy (900 jednostek) trawiące białka.

Kapsułki mają charakterystyczną czekoladowobrązową barwę i cylindryczny kształt z zaokrąglonymi końcami. Ich specjalna konstrukcja zapewnia, że enzymy uwalniane są we właściwym miejscu przewodu pokarmowego – w jelicie cienkim, gdzie mogą skutecznie wspomagać trawienie.

Lek jest przeznaczony dla dzieci, młodzieży i dorosłych, u których trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości enzymów trawiennych. Taki stan nazywamy zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki. Może ona wystąpić w przebiegu różnych chorób i stanów:

• Zwłóknienie torbielowate (mukowiscydoza) – genetyczna choroba, w której gęsty śluz blokuje przewody trzustkowe, uniemożliwiając wydzielanie enzymów.
• Przewlekłe zapalenie trzustki – długotrwały proces zapalny prowadzący do uszkodzenia tkanki trzustkowej.
• Stan po usunięciu trzustki lub jej części – gdy trzustka została całkowicie lub częściowo wycięta podczas operacji.
• Stan po usunięciu żołądka – co może zaburzać naturalny proces trawienia.
• Rak trzustki – nowotwór może upośledzać funkcję wydzielniczą gruczołu.
• Zwężenie przewodów trzustkowych lub żółciowych – często spowodowane przez nowotwory, które blokują przepływ enzymów.
• Zespół Shwachmana-Diamonda – rzadka choroba genetyczna wpływająca na funkcjonowanie trzustki.
• Stan po ostrym zapaleniu trzustki – gdy pacjent zaczyna ponownie przyjmować pokarm doustnie lub przez sondę.

We wszystkich tych sytuacjach organizm nie jest w stanie prawidłowo trawić pokarmu, zwłaszcza tłuszczów, co prowadzi do niedożywienia i nieprzyjemnych objawów ze strony przewodu pokarmowego.

Dawkowanie u dzieci i dorosłych ze zwłóknieniem torbielowatym

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do potrzeb każdego pacjenta. Jako punkt wyjścia zaleca się:

• Dzieci poniżej 4 lat: zaczynamy od 1 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na każdy główny posiłek.
• Dzieci od 4 lat, młodzież i dorośli: zaczynamy od 500 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na każdy główny posiłek.

Dawkę należy dostosować w zależności od tego, jak organizm reaguje na leczenie – czy ustępują biegunki tłuszczowe, czy pacjent prawidłowo się odżywia. U większości pacjentów dobowa dawka nie powinna przekraczać 10 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała lub 4 000 jednostek lipazy na każdy gram spożytego tłuszczu.

Dawkowanie w innych chorobach trzustki

Dawkę ustala się indywidualnie, biorąc pod uwagę nasilenie problemów trawiennych oraz ilość tłuszczu w diecie. Podczas głównych posiłków (śniadanie, obiad, kolacja) zazwyczaj stosuje się od 25 000 do 80 000 jednostek lipazy. Przy przekąskach między posiłkami wystarczy połowa dawki stosowanej podczas głównego posiłku.

Jak przyjmować kapsułki?

Kapsułki należy połykać w całości podczas posiłku lub bezpośrednio po nim, popijając odpowiednią ilością płynu. Bardzo ważne: nie wolno rozgryzać ani kruszyć kapsułek, ponieważ zniszczy to ochronną powłokę peletek i enzymy przestaną działać.

Jeśli nie możesz połknąć kapsułki

W przypadku małych dzieci, osób starszych lub gdy konieczne jest podanie mniejszej dawki, można ostrożnie otworzyć kapsułkę i wysypać peletki. Należy je dodać do:

• Kwaśnego, miękkiego pokarmu, który nie wymaga żucia (np. mus jabłkowy, jogurt).
• Kwaśnego napoju (np. sok jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy).

Ważne zasady bezpieczeństwa:

• Pokarm lub płyn musi mieć odczyn kwaśny (pH poniżej 5,5) – nie dodawaj peletek do mleka ani mieszanek mlecznych!
• Mieszanki nie wolno przechowywać – należy ją zużyć natychmiast.
• Nie wolno rozgryzać ani żuć peletek – może to podrażnić jamę ustną i zmniejszyć skuteczność leku.
• Nie przetrzymuj peletek w jamie ustnej.

Dodatkowe zalecenia

Podczas całego okresu leczenia należy dbać o odpowiednie nawodnienie organizmu, pijąc wystarczającą ilość płynów. Jest to szczególnie ważne, gdy tracimy więcej płynów niż zwykle. Niewystarczające nawodnienie może nasilać zaparcia. Nie musisz przyjmować leku przy lekkich posiłkach składających się z owoców, warzyw, soków owocowych i innych produktów beztłuszczowych.

Nie należy stosować tego leku, jeśli:

• Jesteś uczulony na enzymy trzustkowe, białko wieprzowe lub którykolwiek inny składnik leku.

Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz przyjmować ten lek, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Kolonopatia włókniejąca

U pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki, którzy przyjmowali bardzo duże dawki preparatów zawierających enzymy trzustkowe, opisywano przypadki zwężenia jelita cienkiego i grubego. Stan ten nazywamy kolonopatią włókniejącą.

Jeśli przyjmujesz więcej niż 10 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na dobę i zauważysz jakiekolwiek nietypowe dolegliwości brzuszne lub zmiany w dotychczasowych objawach, natychmiast zgłoś się do lekarza. Konieczne będzie wykonanie badań w celu wykluczenia kolonopatii włókniejącej.

Ciąża i karmienie piersią

Brakuje wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania enzymów trzustkowych u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach sugerują, że enzymy te nie są wchłaniane do krwiobiegu, więc nie powinny szkodzić rozwijającemu się dziecku. Mimo to należy zachować ostrożność.

Lipancrea 16 000 może być stosowana podczas karmienia piersią, ponieważ nie wpływa na organizm matki ani dziecka. Jeśli musisz przyjmować ten lek w czasie ciąży lub karmienia piersią, ważne jest stosowanie odpowiednich dawek, aby zapewnić sobie prawidłowe odżywianie.

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji Lipancrea 16 000 z innymi lekami. Mimo to zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, również tych bez recepty oraz suplementach diety.

Jak każdy lek, Lipancrea 16 000 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych uczestniczyło ponad 900 pacjentów przyjmujących enzymy trzustkowe. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczyły przewodu pokarmowego i były zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Bóle brzucha – często są związane z samą chorobą podstawową, a nie z lekiem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)

• Nudności.
• Wymioty.
• Zaparcia.
• Wzdęcia.
• Biegunka – podobnie jak bóle brzucha, często jest objawem choroby podstawowej.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)

• Wysypka skórna.
• Świąd skóry.
• Pokrzywka.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości) – w tym ciężkie reakcje anafilaktyczne, które mogą być zagrożeniem dla życia.
• Zwężenie jelita cienkiego i grubego (kolonopatia włókniejąca) – dotyczy głównie pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym przyjmujących bardzo duże dawki.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży nie obserwowano specyficznych działań niepożądanych. Rodzaj, częstość i nasilenie działań niepożądanych u dzieci z mukowiscydozą były podobne jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z objawów niepożądanych, w tym jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Przyjmowanie bardzo dużych dawek enzymów trzustkowych może prowadzić do zwiększenia stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu. Jeśli podejrzewasz, że przyjąłeś zbyt dużą dawkę leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lipancrea 16 000 zawiera enzymy trzustkowe w postaci specjalnych peletek pokrytych ochronną powłoką odporną na kwas żołądkowy. Gdy połkniesz kapsułkę, szybko rozpuszcza się ona w żołądku, uwalniając liczne peletki. Dzięki ich małemu rozmiarowi mieszają się one równomiernie z pokarmem i wraz z nim przemieszczają się do jelita cienkiego.

W jelicie cienkim, gdzie panuje wyższe pH (powyżej 5,5), ochronna powłoka peletek szybko się rozpuszcza, uwalniając enzymy bezpośrednio tam, gdzie są potrzebne. Uwolnione enzymy zaczynają działać:

• Lipaza rozkłada tłuszcze na mniejsze cząsteczki, które mogą być wchłonięte przez organizm.
• Amylaza rozkłada skrobię i inne węglowodany.
• Proteazy rozkładają białka na aminokwasy.

Produkty trawienia są następnie wchłaniane przez jelito, zapewniając organizmowi niezbędne składniki odżywcze.

Skuteczność kliniczna

Przeprowadzono 30 badań klinicznych z udziałem pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki. W 10 badaniach kontrolowanych placebo wykazano, że enzymy trzustkowe znacząco poprawiają wchłanianie tłuszczu w porównaniu do placebo – średnio o ponad 20 punktów procentowych.

Co więcej, leczenie enzymami trzustkowymi wyraźnie zmniejszało nasilenie objawów, takich jak: nieprawidłowa konsystencja stolca, bóle brzucha, wzdęcia i częstość wypróżnień. Skuteczność była podobna u dzieci, młodzieży i dorosłych, niezależnie od przyczyny niewydolności trzustki.

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
• Chroń przed wilgocią – zawsze szczelnie zamykaj pojemnik po pobraniu kapsułek.
• Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie stosujesz. Te środki ostrożności pomogą chronić środowisko.

Substancja czynna

Każda kapsułka zawiera pankreatynę pochodzącą z trzustki wieprzowej o następującej aktywności:

• Lipaza: 16 000 jednostek Ph. Eur.
• Amylaza: 11 500 jednostek Ph. Eur.
• Proteazy: 900 jednostek Ph. Eur.

Inne składniki

W powłoce peletek: kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, symetykon (emulsja 30%), trietylu cytrynian, talk.

W otoczce kapsułki: żelatyna, barwniki – żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek czarny, tytanu dwutlenek.

Lipancrea 16 000 dostępna jest w pojemnikach polietylenowych zamkniętych wieczkiem z pierścieniem gwarancyjnym, zapakowanych w tekturowe pudełko. Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 30 lub 60 kapsułek.