Kreon 25 000

Kreon 25 000 to lek zawierający enzymy trzustkowe, który pomaga organizmowi w prawidłowym trawieniu pokarmów. Preparat zawiera pankreatynę – naturalną substancję pozyskiwaną z trzustek wieprzowych, która dostarcza trzech kluczowych enzymów trawiennych: lipazy (25 000 jednostek), amylazy (18 000 jednostek) oraz proteazy (1 000 jednostek). Te enzymy odpowiadają kolejno za trawienie tłuszczów, węglowodanów (skrobi) i białek.

Lek dostępny jest w postaci specjalnych kapsułek dojelitowych – są to dwukolorowe kapsułki (jedna część pomarańczowa, nieprzezroczysta, druga bezbarwna i przezroczysta), które zawierają wewnątrz drobne kuleczki zwane minimikrosferami. Te minimikrosfery mają specjalną powłokę ochronną, która chroni enzymy przed niszczącym działaniem kwasu żołądkowego i pozwala im dotrzeć do jelita, gdzie mogą skutecznie wykonywać swoją pracę.

Lek jest przeznaczony dla dzieci, młodzieży i dorosłych, u których trzustka nie produkuje wystarczającej ilości własnych enzymów trawiennych. Taki stan nazywamy zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki. Może ona występować w wielu różnych sytuacjach zdrowotnych:

• Zwłóknienie torbielowate (mukowiscydoza) – choroba genetyczna wpływająca na wiele narządów, w tym trzustkę.
• Przewlekłe zapalenie trzustki – długotrwały stan zapalny uszkadzający komórki produkujące enzymy.
• Stan po usunięciu trzustki – gdy trzustka została całkowicie lub częściowo wycięta podczas operacji.
• Stan po usunięciu żołądka – operacja, która może wpływać na proces trawienia.
• Rak trzustki – nowotwór, który może upośledzać funkcję tego narządu.
• Stan po zespoleniu żołądkowo-jelitowym – po niektórych operacjach chirurgicznych układu pokarmowego.
• Zwężenie przewodu trzustkowego lub przewodu żółciowego wspólnego – często spowodowane obecnością nowotworu.
• Zespół Shwachmana-Diamonda – rzadka choroba genetyczna wpływająca na trzustkę.
• Stan po ostrym zapaleniu trzustki – gdy pacjent wraca do jedzenia po przebytym ataku ostrego zapalenia.

Ogólne zasady przyjmowania leku

Dawka leku powinna być dobrana indywidualnie przez lekarza, w zależności od nasilenia choroby i rodzaju spożywanych pokarmów. Najważniejsze jest przyjmowanie leku w trakcie posiłku lub zaraz po jego zakończeniu. Kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając odpowiednią ilością płynu.

Co zrobić, gdy trudno połknąć kapsułkę?

Jeśli masz problem z połykaniem kapsułek (dotyczy to szczególnie małych dzieci lub osób starszych), możesz ostrożnie otworzyć kapsułkę i dodać zawarte w niej minimikrosfery do:

• Kwaśnego, miękkiego pokarmu, który nie wymaga żucia (np. mus jabłkowy, jogurt).
• Kwaśnego płynu (np. sok jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy).

Bardzo ważne: pokarm lub płyn musi mieć kwaśny odczyn (pH mniejsze niż 5,5). Nigdy nie rozgryzaj ani nie żuj minimikrosfer – zniszczyłbyś ich ochronną powłokę, co sprawi, że enzymy uwolnią się za wcześnie (już w jamie ustnej lub żołądku) i nie będą mogły skutecznie działać. Poza tym może to podrażnić błonę śluzową jamy ustnej. Przygotowaną mieszankę zużyj natychmiast – nie wolno jej przechowywać.

Nawodnienie

Podczas leczenia Kreonem bardzo ważne jest picie odpowiedniej ilości płynów. Niewystarczające nawodnienie może nasilać zaparcia.

Dawkowanie u dzieci i dorosłych ze zwłóknieniem torbielowatym

W przypadku mukowiscydozy zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:

• Dzieci poniżej 4 lat: leczenie rozpoczyna się od dawki 1000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na jeden posiłek.
• Dzieci powyżej 4 lat: leczenie rozpoczyna się od dawki 500 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na jeden posiłek.
• Dawkę dostosowuje się indywidualnie, biorąc pod uwagę nasilenie objawów, kontrolę biegunek tłuszczowych i stan odżywienia.
• U większości pacjentów dawka nie powinna przekraczać 10 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na dobę lub 4000 jednostek lipazy na gram spożytego tłuszczu.

Dawkowanie w innych zaburzeniach trzustki

W przypadku innych przyczyn niewydolności trzustki dawkę również dobiera się indywidualnie. Zazwyczaj podczas głównego posiłku (śniadanie, obiad, kolacja) stosuje się dawkę od około 25 000 do 80 000 jednostek lipazy. W przypadku przekąsek między posiłkami przyjmuje się połowę dawki ustalonej dla głównego posiłku.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli jesteś uczulony na pankreatynę wieprzową lub którykolwiek inny składnik preparatu. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kolonopatia włókniejąca

U pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym, którzy przyjmowali duże dawki preparatów z pankreatyna, opisywano przypadki zwężenia jelita (kolonopatii włókniejącej). Jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony brzucha lub zmiany w dotychczasowych dolegliwościach, koniecznie zgłoś to lekarzowi – szczególnie jeśli przyjmujesz więcej niż 10 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na dobę.

Zawartość sodu

Kreon 25 000 zawiera bardzo małą ilość sodu (mniej niż 1 mmol, czyli 23 mg w jednej kapsułce), dlatego można go uznać za preparat praktycznie wolny od sodu.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania enzymów trzustkowych u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały, aby enzymy trzustkowe pochodzenia wieprzowego wchłaniały się do organizmu, dlatego nie przewiduje się negatywnego wpływu na rozwój dziecka. Niemniej jednak, jeśli jesteś w ciąży, zawsze skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Kreon może być stosowany podczas karmienia piersią, ponieważ nie przewiduje się wpływu na dziecko. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu na organizm matki. Jeśli stosujesz Kreon w czasie ciąży lub karmienia piersią, ważne jest przyjmowanie odpowiednich dawek, aby zapewnić prawidłowe odżywienie Twoje i Twojego dziecka.

Kreon 25 000 nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, Kreon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych, w których uczestniczyło ponad 900 pacjentów, najczęściej zgłaszane były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które zazwyczaj miały charakter łagodny lub umiarkowany.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):

• Bóle brzucha – dyskomfort lub ból w okolicy brzucha.
• Nudności – uczucie mdłości.
• Wymioty – wymiotowanie.
• Zaparcia – trudności w oddawaniu stolca.
• Wzdęcia – uczucie pełności i napięcia w brzuchu.
• Biegunka – luźny, wodnisty stolec.

Uwaga: wiele z tych objawów jest związanych z samą chorobą podstawową, a nie z lekiem.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób):

• Wysypka – zmiany skórne.
• Świąd – swędzenie skóry.
• Pokrzywka – charakterystyczne zmiany skórne przypominające oparzenie pokrzywą.

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• Zwężenie jelita (kolonopatia włókniejąca) – zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego, obserwowane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym przyjmujących duże dawki preparatów z pankreatyna.
• Reakcje nadwrażliwości – w tym reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne).

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży nie zaobserwowano żadnych specyficznych działań niepożądanych. Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci z mukowiscydozą były podobne jak u dorosłych.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy niepokojące lub działania niepożądane niewymienione w tej informacji, koniecznie powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszano, że przyjmowanie bardzo dużych dawek pankreatyny wiązało się ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego w moczu i we krwi. Jeśli przypadkowo przyjąłeś zbyt dużą dawkę leku, skontaktuj się z lekarzem.

Kreon 25 000 działa dzięki specjalnej formule, która zapewnia skuteczne dostarczenie enzymów trawiennych do jelita cienkiego, gdzie są one najbardziej potrzebne.

Proces działania leku:

• W żołądku: kapsułka szybko się rozpuszcza, uwalniając setki drobnych minimikrosfer, które mieszają się z pokarmem i wraz z nim przechodzą do jelita.
• W jelicie cienkim: gdy minimikrosfery dotrą do jelita (gdzie pH jest wyższe niż 5,5), ich ochronna powłoka się rozpuszcza, uwalniając enzymy.
• Trawienie: uwolnione enzymy – lipaza, amylaza i proteaza – rozkładają odpowiednio tłuszcze, węglowodany i białka na mniejsze cząsteczki.
• Wchłanianie: produkty trawienia są następnie wchłaniane przez organizm bezpośrednio lub po dodatkowym przetworzeniu przez enzymy jelitowe.

Dzięki temu, że Kreon uwalnia wiele małych minimikrosfer (a nie jedną dużą tabletkę), enzymy są równomiernie rozmieszczone w treści pokarmowej, co zapewnia skuteczniejsze trawienie.

Skuteczność preparatów Kreon została potwierdzona w 30 badaniach klinicznych, w których uczestniczyli pacjenci z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki o różnych przyczynach. Dziesięć z tych badań porównywało działanie Kreonu z placebo (preparatem nieaktywnym).

Głównym parametrem ocenianym w badaniach był współczynnik wchłaniania tłuszczu (CFA) – wskaźnik pokazujący, jaki procent spożytego tłuszczu jest rzeczywiście wchłaniany przez organizm. W badaniach wykazano, że:

• Średni współczynnik wchłaniania tłuszczu u pacjentów przyjmujących Kreon wynosił 83%.
• U pacjentów przyjmujących placebo wynosił tylko 62,6%.

Ponadto leczenie Kreonem znacząco zmniejszyło nasilenie objawów niewydolności trzustki, takich jak:

• Nieprawidłowa konsystencja stolca.
• Bóle brzucha.
• Wzdęcia.
• Częstość oddawania stolca.

Skuteczność u dzieci i młodzieży

Skuteczność Kreonu w mukowiscydozie została potwierdzona w grupie 288 pacjentów w wieku od niemowlęcego do nastoletniego. We wszystkich grupach wiekowych dzieci i młodzieży średnie wartości współczynnika wchłaniania tłuszczu przekraczały 80% i były porównywalne.

Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C. Jeśli Kreon jest w butelce, po pierwszym otwarciu nie przechowuj go w temperaturze powyżej 25°C i zużyj w ciągu 6 miesięcy. Butelkę należy zawsze trzymać szczelnie zamkniętą.

Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Substancja czynna: Jedna kapsułka zawiera 300 mg pankreatyny o aktywności:

• Lipaza: 25 000 jednostek.
• Amylaza: 18 000 jednostek.
• Proteaza: 1 000 jednostek.

Substancje pomocnicze:

• Zawartość kapsułki: makrogol 4000, hypromelozy ftalan, dimetykon 1000, alkohol cetylowy, trietylu cytrynian.
• Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza (III) tlenek bezwodny (E 172), żelaza (III) tlenek uwodniony (E 172), sodu laurylosiarczan.

Kreon 25 000 jest dostępny w następujących opakowaniach:

• Butelki HDPE po 50 lub 100 kapsułek.
• Blistry aluminiowe po 20 kapsułek (2 x 10 kapsułek).