Lenalidomide Mylan

Lenalidomide Mylan to lek zawierający substancję czynną lenalidomid, który należy do grupy leków wpływających na działanie układu immunologicznego. Lek ten wykazuje złożone działanie przeciwnowotworowe – hamuje rozwój komórek nowotworowych, zapobiega tworzeniu się nowych naczyń krwionośnych w obrębie guza (działanie przeciwangiogenetyczne), stymuluje układ odpornościowy do atakowania komórek nowotworowych (działanie immunomodulujące) oraz wspomaga produkcję czerwonych krwinek (działanie proerytropoetyczne).

Lenalidomide Mylan jest lekiem przepisywanym przez lekarzy specjalistów w leczeniu kilku poważnych schorzeń krwi i układu chłonnego:

Szpiczak mnogi (szpiczak plazmocytowy)

Jest to nowotwór atakujący komórki plazmatyczne – rodzaj białych krwinek. Choć szpiczak mnogi jest nieuleczalny, Lenalidomide Mylan może znacząco złagodzić lub usunąć objawy choroby, doprowadzając do tzw. remisji. Lek stosuje się:

• W leczeniu podtrzymującym u pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych – lek przyjmuje się samodzielnie po uzyskaniu odpowiedniego stanu zdrowia po przeszczepie.
• U pacjentów nowo zdiagnozowanych, którzy nie mogą przejść przeszczepu – lek łączy się z innymi lekami, takimi jak deksametazon, bortezomib, melfalan lub prednizon.
• U pacjentów, którzy byli już wcześniej leczeni – lek stosuje się razem z deksametazonem.

Zespoły mielodysplastyczne

To grupa chorób szpiku kostnego i krwi, w których organizm produkuje nieprawidłowe komórki krwi, które nie funkcjonują prawidłowo. Prowadzi to do niedokrwistości i konieczności regularnych przetoczeń krwi. Lenalidomide Mylan stosuje się u pacjentów z izolowaną delecją 5q (specyficzną nieprawidłowością w komórkach szpiku), u których inne metody leczenia nie przyniosły efektów. Lek może zmniejszyć lub całkowicie wyeliminować potrzebę przetoczeń krwi.

Chłoniak z komórek płaszcza

To nowotwór układu odpornościowego atakujący limfocyty B. Lenalidomide Mylan stosuje się samodzielnie u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni innymi lekami, ale choroba nawróciła lub nie odpowiadała na leczenie.

Chłoniak grudkowy

To powoli rosnący nowotwór limfocytów B. Lenalidomide Mylan przyjmuje się razem z rytuksymabem u pacjentów z chłoniakiem grudkowym stopnia 1-3a, którzy byli już wcześniej leczeni.

Lenalidomide Mylan przyjmuje się w postaci kapsułek twardych. Kapsułki należy połykać w całości, nie wolno ich łamać, otwierać ani rozgryzać. Można je przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku, ale zawsze o tej samej porze dnia. Najlepiej popijać je wodą.

Leczenie odbywa się w cyklach, które trwają 21 lub 28 dni. W trakcie każdego cyklu przyjmuje się lek przez określoną liczbę dni, a następnie następuje przerwa. Dawkę i schemat leczenia ustala lekarz prowadzący na podstawie rodzaju choroby i stanu zdrowia pacjenta. Typowe dawki początkowe to 10 mg lub 25 mg na dobę, które mogą być modyfikowane w trakcie leczenia.

Co zrobić, gdy zapomni się o przyjęciu dawki? Jeśli od zaplanowanej pory przyjęcia minęło mniej niż 12 godzin, należy przyjąć pominiętą dawkę. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki – kolejną dawkę przyjmuje się o zaplanowanej porze następnego dnia.

Lenalidomide Mylan jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży – lek może powodować poważne wady rozwojowe u nienarodzonego dziecka. Nie wolno go także stosować, jeśli:

• Występuje uczulenie na lenalidomid lub którykolwiek inny składnik leku.
• Kobieta jest w wieku rozrodczym i nie spełnia wszystkich warunków programu zapobiegania ciąży.

Ze względu na działanie teratogenne (powodujące wady rozwojowe płodu), Lenalidomide Mylan wymaga przestrzegania ścisłych zasad bezpieczeństwa przez kobiety w wieku rozrodczym:

Testy ciążowe

Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą regularnie wykonywać testy ciążowe pod nadzorem lekarza:

• Test przed rozpoczęciem leczenia – wykonywany w trakcie wizyty ordynującej lek lub maksymalnie 3 dni przed nią.
• Testy w trakcie leczenia – wykonywane co najmniej co 4 tygodnie.
• Test po zakończeniu leczenia – wykonywany 4 tygodnie po zakończeniu terapii.

Antykoncepcja

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały czas terapii oraz przez 4 tygodnie po jej zakończeniu.

Dodatkowe zasady bezpieczeństwa

• Nigdy nie wolno przekazywać leku innej osobie.
• Wszystkie niewykorzystane kapsułki należy zwrócić do apteki po zakończeniu leczenia.
• Podczas leczenia i przez minimum 7 dni po jego zakończeniu nie wolno oddawać krwi.
• Kobiety ciężarne lub podejrzewające ciążę nie mogą dotykać blistrów ani kapsułek.
• Osoby mające kontakt z preparatem powinny zakładać rękawiczki ochronne.

Karmienie piersią: Podczas leczenia Lenalidomide Mylan nie wolno karmić piersią.

Ryzyko zakrzepicy i zatorowości

Lenalidomide Mylan, szczególnie w połączeniu z deksametazonem, zwiększa ryzyko powstawania zakrzepów w żyłach i tętnicach. Objawy, które wymagają natychmiastowej konsultacji lekarskiej to:

• Ból lub obrzęk nóg lub ramion.
• Duszność.
• Ból w klatce piersiowej.

Pacjenci z czynnikami ryzyka (palenie tytoniu, nadciśnienie, podwyższony poziom cholesterolu, wcześniejsze epizody zakrzepicy) powinni być szczególnie obserwowani. Lekarz może zalecić profilaktyczne stosowanie leków przeciwzakrzepowych.

Wpływ na komórki krwi

Lenalidomide Mylan może zmniejszać liczbę białych krwinek (zwiększając ryzyko zakażeń) oraz płytek krwi (zwiększając ryzyko krwawień i siniaków). Dlatego konieczne są regularne badania morfologii krwi:

• Przed rozpoczęciem leczenia.
• Co tydzień przez pierwsze 8 tygodni.
• Następnie co miesiąc (u pacjentów z chłoniakiem częściej).

Należy natychmiast zgłosić lekarzowi objawy zakażenia (gorączka, dreszcze, ból gardła) oraz krwawienia lub nietypowe siniaki.

Ryzyko zawału serca

U pacjentów leczonych lenalidomidem, szczególnie w pierwszym roku terapii, zgłaszano przypadki zawału mięśnia sercowego. Pacjenci z czynnikami ryzyka powinni być dokładnie obserwowani, a lekarz podejmie działania mające na celu eliminację tych czynników.

Problemy z tarczycą

Lenalidomide Mylan może wpływać na czynność tarczycy. Zaleca się regularne kontrole funkcji tego gruczołu na początku i w trakcie leczenia.

Nadciśnienie płucne

Odnotowano przypadki nadciśnienia płucnego, w tym śmiertelne. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy badać pacjentów w kierunku objawów chorób układu krążenia i oddechowego.

Ryzyko rozwoju innych nowotworów

U niewielkiej liczby pacjentów może dojść do rozwoju innych rodzajów nowotworów. Lekarz prowadzący dokładnie ocenia korzyści i ryzyko przed przepisaniem leku.

Lenalidomide Mylan, jak każdy lek, może powodować działania niepożądane. Najczęstsze z nich to:

Bardzo częste działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) – męczliwość, osłabienie.
• Wysypki i świąd skóry.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni i kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Obrzęki rąk i nóg.
• Osłabienie, zmęczenie.
• Gorączka i objawy grypopodobne.
• Drętwienie, mrowienie lub pieczenie skóry, zawroty głowy, drżenie.
• Zmniejszenie apetytu, zmienione odczuwanie smaków.
• Zmniejszenie masy ciała.
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga.
• Małe stężenie potasu, wapnia lub sodu we krwi.
• Nieprawidłowo niska czynność tarczycy.
• Wszystkie rodzaje zakażeń.
• Duszność.
• Zamazane widzenie, zaćma.
• Problemy z nerkami.
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby.
• Zwiększenie lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Suchość skóry.
• Depresja, zmiana nastroju, trudności ze snem.
• Kaszel.
• Spadek ciśnienia krwi.

Objawy wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej – pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu, świąd.
• Ciężka reakcja skórna – wysypka zaczynająca się w jednym miejscu i rozszerzająca się na całe ciało ze znaczną utratą naskórka (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka).
• Rozległa wysypka z gorączką, powiększonymi węzłami chłonnymi i zajęciem innych narządów (zespół DRESS).
• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, objawy zakażenia.
• Krwawienie lub siniaki bez urazu.
• Ból w klatce piersiowej lub ból nóg.
• Duszność.
• Ból kości, osłabienie mięśni, splątanie, zmęczenie (mogące wynikać z wysokiego stężenia wapnia we krwi).

Lenalidomide Mylan może wchodzić w interakcje z innymi lekami:

• Deksametazon – zwiększa ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
• Czynniki erytropoetyczne – mogą zwiększać ryzyko zakrzepicy.
• Leki o działaniu mielosupresyjnym – wymagają szczególnej ostrożności ze względu na możliwość zwiększenia toksyczności.
• Leki prozakrzepowe (w tym hormonalna terapia zastępcza) – powinny być stosowane z ostrożnością.

Zawsze należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty oraz suplementach diety.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku 75 lat lub starszych lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia i może zastosować zmodyfikowane dawkowanie deksametazonu (20 mg zamiast 40 mg).

Pacjenci z problemami z nerkami

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki. U osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz w krańcowym stadium niewydolności nerek, dawkowanie wymaga dostosowania w zależności od klirensu kreatyniny.

W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku należy natychmiast powiadomić lekarza.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy używać leku po upływie terminu ważności. Nie wolno wyrzucać leku do kanalizacji ani kosza na śmieci – wszystkie niewykorzystane kapsułki należy zwrócić do apteki.

Lenalidomide Mylan 15 mg to białe kapsułki twarde. Opakowanie zawiera 21 kapsułek w blistrach.

Producentem leku Lenalidomide Mylan jest firma Mylan.

Lenalidomide Mylan to ważny lek stosowany w leczeniu poważnych chorób krwi i układu chłonnego, takich jak szpiczak mnogi, zespoły mielodysplastyczne oraz chłoniaki. Jego skuteczność w zatrzymywaniu progresji choroby i wydłużaniu czasu remisji jest dobrze udokumentowana. Jednak ze względu na poważne działania niepożądane, w tym teratogenne działanie i ryzyko zakrzepicy, wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń lekarza, regularnych badań kontrolnych oraz szczególnych środków ostrożności, zwłaszcza u kobiet w wieku rozrodczym. Każdy pacjent powinien być dokładnie poinformowany o korzyściach i ryzykach związanych z terapią oraz o konieczności natychmiastowego zgłaszania wszelkich niepokojących objawów.