Hidrasec

Hidrasec to lek dostępny w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, który zawiera substancję czynną o nazwie racekadotryl w dawce 10 mg. Preparat jest przeznaczony specjalnie dla niemowląt powyżej 3. miesiąca życia oraz małych dzieci. Każda saszetka zawiera biały proszek o charakterystycznym, przyjemnym zapachu moreli, który po rozpuszczeniu w płynie można łatwo podać dziecku.

Lek stosuje się jako uzupełnienie podstawowego leczenia ostrej biegunki, które polega głównie na nawadnianiu dziecka doustnie. Hidrasec pomaga opanować objawy biegunki w sytuacjach, gdy samo nawadnianie nie wystarcza, a nie można zastosować leczenia skierowanego bezpośrednio na przyczynę choroby.

Racekadotryl, substancja aktywna zawarta w leku, działa w specyficzny sposób – wpływa wyłącznie na jelita, nie oddziałując na ośrodkowy układ nerwowy. Po podaniu doustnym lek jest przekształcany w aktywny metabolit, który hamuje działanie specjalnego enzymu znajdującego się w jelicie cienkim.

Dzięki temu mechanizmowi Hidrasec zmniejsza nadmierną utratę wody i elektrolitów przez jelita, która występuje podczas biegunki. Ważną zaletą tego leku jest to, że nie zatrzymuje całkowicie perystaltyki jelit – jelita nadal pracują, ale w bardziej kontrolowany sposób. Lek działa szybko, a jego działanie utrzymuje się przez około 8 godzin po podaniu.

Badania kliniczne wykazały, że Hidrasec zmniejsza masę stolca w pierwszych 48 godzinach leczenia o około 40-46%, a także skraca czas trwania biegunki i zmniejsza potrzebę intensywnego nawadniania.

Lek jest przeznaczony do uzupełniającego leczenia objawowego ostrej biegunki u niemowląt powyżej 3. miesiąca życia i u dzieci. Bardzo istotne jest, aby Hidrasec był zawsze stosowany równocześnie z nawadnianiem doustnym – sam lek nie zastępuje konieczności uzupełniania płynów w organizmie dziecka.

Hidrasec stosuje się wtedy, gdy zwykłe postępowanie podtrzymujące (głównie nawadnianie) nie pozwala na wystarczające opanowanie objawów klinicznych, a nie ma możliwości zastosowania leczenia skierowanego bezpośrednio na przyczynę biegunki. Jeśli można zastosować leczenie przyczynowe, racekadotryl można podać jako wsparcie takiego leczenia.

Dawkowanie leku zależy od masy ciała dziecka. Zalecana dawka to 1,5 mg na kilogram masy ciała dziecka na każdą dawkę, podawana 3 razy dziennie w równych odstępach czasu.

Praktyczne dawkowanie:

• Niemowlęta poniżej 9 kg: jedna saszetka zawierająca 10 mg racekadotrylu 3 razy dziennie.
• Niemowlęta od 9 kg do 13 kg: dwie saszetki zawierające po 10 mg racekadotrylu 3 razy dziennie.

Sposób podawania:

Granulki z saszetki można dodać do jedzenia, szklani wody lub butelki do karmienia. Należy dobrze wymieszać zawartość i natychmiast podać dziecku. Nie należy przygotowywać zawiesiny z wyprzedzeniem.

Długość leczenia:

Leczenie należy kontynuować do czasu oddania przez dziecko dwóch normalnych stolców. W badaniach klinicznych czas leczenia wynosił średnio 5 dni. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.

Leku nie wolno podawać dziecku, jeśli ma ono uczulenie na racekadotryl lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu. Ponadto, ze względu na zawartość sacharozy w składzie, Hidrasec nie może być stosowany u dzieci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Nawadnianie jest kluczowe

Najważniejsze: Podawanie Hidrasecu nie zmienia standardowego sposobu nawadniania dziecka. Bardzo ważne jest, aby podczas leczenia ostrej biegunki systematycznie nawadniać niemowlę. Konieczność nawadniania i sposób jego podawania należy dostosować do wieku dziecka, zaawansowania choroby, masy ciała oraz ciężkości objawów.

W przypadku ciężkiej lub przedłużającej się biegunki z towarzyszącymi wymiotami lub brakiem apetytu może być konieczne nawadnianie dożylne – w takich sytuacjach należy skonsultować się z lekarzem.

Kiedy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u dziecka wystąpią:

• Krwiste lub ropne stolce z towarzyszącą gorączką – może to wskazywać na zakażenie bakteryjne wymagające specjalistycznego leczenia.
• Przedłużające się, niekontrolowane wymioty – mogą one zmniejszać skuteczność leku.
• Ciężkie reakcje skórne, obrzęk twarzy, warg, języka lub trudności w oddychaniu.

Szczególne grupy pacjentów

Nie należy podawać Hidrasecu:

• Niemowlętom poniżej 3. miesiąca życia – brak badań klinicznych w tej grupie wiekowej.
• Dzieciom z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby – niezależnie od stopnia nasilenia tych zaburzeń.
• Podczas biegunek związanych ze stosowaniem antybiotyków – lek nie był badany w takich przypadkach.

Cukrzyca

Każda saszetka zawiera prawie 1 gram sacharozy. U dzieci z cukrzycą należy wziąć pod uwagę, że jeśli dzienna dawka Hidrasecu dostarcza więcej niż 5 gramów sacharozy, należy to uwzględnić w dziennej porcji cukru.

Jednoczesne stosowanie Hidrasecu z lekami z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takich jak kaptopryl, enalapryl, lizynopryl, peryndopryl, ramipryl) może zwiększyć ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego. Przed rozpoczęciem terapii Hidrasekiem u dziecka przyjmującego takie leki należy dokładnie ocenić korzyści i ryzyko.

Badania wykazały, że równoczesne stosowanie Hidrasecu z loperamidem lub nifuroksazydem nie zmienia sposobu działania racekadotrylu w organizmie.

Jak każdy lek, Hidrasec może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dane pochodzą z badań klinicznych obejmujących 860 dzieci leczonych racekadotrylem.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 dzieci):

• Zapalenie migdałków.
• Wysypka skórna, rumień (zaczerwienienie skóry).

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Reakcje alergiczne: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.
• Objawy skórne: rumień wielopostaciowy, obrzęk języka, twarzy, warg, powiek, pokrzywka, rumień guzowaty, wysypka grudkowa, świerzbiączka, świąd.
• Ciężkie reakcje skórne: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS).

Ważne: Jeśli u dziecka wystąpią ciężkie reakcje skórne lub obrzęk twarzy, warg, języka powodujący trudności w oddychaniu, należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem lub wezwać pomoc medyczną.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Okres ważności produktu wynosi 2 lata – nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Substancja czynna: Każda saszetka zawiera 10 mg racekadotrylu.

Pozostałe składniki: sacharoza (966,5 mg w każdej saszetce), krzemionka koloidalna bezwodna, poliakrylanu dyspersja 30%, aromat morelowy.

Saszetki wykonane są z materiału termozgrzewalnego: papier, aluminium, polietylen o niskiej gęstości (LDPE).

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania racekadotrylu u kobiet w ciąży. Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę i rozwój płodu, ze względu na brak szczegółowych badań klinicznych, nie należy stosować Hidrasecu u kobiet w ciąży.

Z powodu braku danych dotyczących przenikania racekadotrylu do mleka ludzkiego, produktu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania Hidrasecu u dzieci. W badaniach u dorosłych podawano jednorazowo dawki ponad 2 gramy (co odpowiada 20 dawkom terapeutycznym) bez szkodliwych następstw. Niemniej jednak w przypadku podejrzenia przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem.