Bigetra

Bigetra to lek przeciwzakrzepowy w postaci kapsułek twardych, zawierający 150 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu). Należy do grupy nowoczesnych leków, które pomagają zapobiegać powstawaniu niebezpiecznych zakrzepów krwi w organizmie. Działa poprzez blokowanie specjalnej substancji – trombiny – która odpowiada za krzepnięcie krwi. Dzięki temu krew płynie swobodniej i nie tworzy skrzepów, które mogłyby zatykać naczynia krwionośne.

Lek ten jest dostępny wyłącznie na receptę i wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego podczas stosowania. Produkowany jest przez firmę Adamed Pharma S.A., a jego stosowanie powinno być zawsze zgodne z zaleceniami specjalisty.

Bigetra jest przepisywana w kilku ważnych sytuacjach medycznych, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci od 8. roku życia:

U dorosłych pacjentów

• Po operacjach stawów – zapobiega powstawaniu zakrzepów w żyłach po zabiegu wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego. Takie operacje wiążą się z wysokim ryzykiem zakrzepicy, dlatego lek stosuje się przez 10 dni po zabiegu kolana lub 28-35 dni po operacji biodra.
• Migotanie przedsionków – chroni przed udarem mózgu i zakrzepami w innych naczyniach krwionośnych u osób z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków), które nie jest związane z wadą zastawki serca i występują dodatkowe czynniki ryzyka.
• Zakrzepy w żyłach – leczy zakrzepy krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w płucach (zatorowość płucna) oraz zapobiega ich powtórnemu powstawaniu.

U dzieci od 8 lat

Lek może być stosowany u dzieci w wieku 8 lat i starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości, w celu leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania ich nawrotom. Dawkowanie u dzieci jest dokładnie dostosowane do ich wieku i masy ciała.

Sposób przyjmowania leku zależy od tego, w jakim celu został przepisany:

Po operacjach stawów

Standardowa dawka to 220 mg raz dziennie (2 kapsułki po 110 mg). Pierwszą dawkę należy przyjąć w ciągu 1-4 godzin po zakończeniu operacji. U niektórych pacjentów lekarz może zmniejszyć dawkę do 150 mg dziennie (2 kapsułki po 75 mg) – dotyczy to osób powyżej 75 lat, z osłabioną funkcją nerek lub przyjmujących pewne inne leki.

Zapobieganie udarom w migotaniu przedsionków

Zazwyczaj stosuje się 300 mg dziennie – po 150 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem). U starszych pacjentów (80 lat i więcej) lub przy problemach z nerkami dawka może być zmniejszona do 220 mg dziennie (110 mg dwa razy dziennie).

Leczenie zakrzepów w żyłach

Po co najmniej 5 dniach leczenia zastrzykami lub kroplówką stosuje się 300 mg dziennie (150 mg dwa razy dziennie). Minimalny czas leczenia to 3 miesiące, ale ostateczną decyzję podejmuje lekarz.

Ważne zasady przyjmowania

• Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą – nie wolno ich otwierać, kruszyć ani rozgryzać.
• Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
• Staraj się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.
• Jeśli pominiesz dawkę, nie przyjmuj podwójnej – po prostu kontynuuj leczenie następnego dnia.

Istnieją sytuacje, w których absolutnie nie można przyjmować tego leku:

• Jeśli jesteś uczulony na dabigatran lub którykolwiek inny składnik leku.
• Gdy masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli aktualnie występuje u Ciebie krwawienie.
• Gdy cierpisz na chorobę zwiększającą ryzyko dużego krwawienia (np. wrzody żołądka, niedawne krwawienie do mózgu, świeża operacja mózgu lub oczu).
• Jeśli masz zwiększoną skłonność do krwawień (wrodzoną lub spowodowaną innymi lekami).
• Gdy przyjmujesz inne leki przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia).
• Jeśli zażywasz niektóre leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol doustnie), cyklosporynę, dronedaron lub lek złożony z glekaprewiru i pibrentaswiru.
• Gdy masz wszczepioną sztuczną zastawkę serca wymagającą stałego przyjmowania leków rozrzedzających krew.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Przed rozpoczęciem stosowania Bigetry koniecznie poinformuj lekarza, jeśli:

• Niedawno u Ciebie występowało krwawienie.
• W ciągu ostatniego miesiąca wykonano u Ciebie biopsję (pobranie wycinka tkanki).
• Doznałeś poważnego urazu (np. złamanie kości, uraz głowy).
• Cierpisz na zapalenie przełyku lub żołądka.
• Masz problemy z refluksem (zarzucaniem treści żołądkowej).
• Zostałeś zdiagnozowany z zespołem antyfosfolipidowym (zaburzeniem układu odpornościowego).
• Planujesz zabieg wymagający znieczulenia zewnątrzoponowego lub podania zastrzyku do kręgosłupa.

Szczególna ostrożność u osób starszych

Pacjenci powyżej 75 roku życia wymagają regularnej kontroli funkcji nerek – co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Z wiekiem funkcja nerek naturalnie słabnie, co może wpływać na działanie leku.

Bigetra może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, dlatego koniecznie poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym:

• Innych lekach przeciwzakrzepowych (warfaryna, heparyna, klopidogrel, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy).
• Lekach przeciwgrzybiczych (ketokonazol, itrakonazol).
• Lekach na zaburzenia rytmu serca (amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil).
• Lekach po przeszczepach (takrolimus, cyklosporyna).
• Lekach przeciwbólowych i przeciwzapalnych (ibuprofen, diklofenak, kwas acetylosalicylowy).
• Antybiotykach (ryfampicyna, klarytromycyna).
• Lekach na padaczkę (karbamazepina, fenytoina).
• Lekach przeciwwirusowych stosowanych w AIDS (rytonawir).
• Lekach przeciwdepresyjnych (SSRI, SNRI).
• Preparatach ziołowych (ziele dziurawca).

Niektóre z tych leków mogą zwiększać ryzyko krwawienia lub wpływać na skuteczność Bigetry.

Jak każdy lek, Bigetra może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Najczęstsze i najważniejsze to krwawienia, które występują u około 16-17% pacjentów.

Bardzo częste (u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek.

Częste (u 1 do 10 osób na 100)

• Krwawienia różnej lokalizacji – z nosa, żołądka, jelit, dróg moczowych, guzków krwawniczych, odbytnicy, pod skórą, do stawu.
• Siniaki.
• Nudności, wymioty.
• Niestrawność, ból brzucha.
• Biegunka.
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby.

Niezbyt częste (u 1 do 10 osób na 1000)

• Zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Reakcje alergiczne.
• Refluks, zapalenie przełyku.

Rzadkie (u 1 do 10 osób na 10 000)

• Krwawienie wewnątrzczaszkowe (do mózgu).

Bardzo rzadkie (u mniej niż 1 osoby na 10 000)

• Ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Kiedy natychmiast zgłosić się do lekarza?

Skontaktuj się pilnie z lekarzem, jeśli zauważysz:

• Krwawienie, które samo się nie zatrzymuje.
• Wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość.
• Zawroty głowy, ból głowy.
• Niewyjaśniony obrzęk.
• Trudności w oddychaniu.
• Krwawienie po urazie, szczególnie głowy.

Nie zaleca się stosowania Bigetry w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu leku na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania Bigetry, aby zapobiec zajściu w ciążę.

W trakcie stosowania leku nie należy karmić piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki i jak może wpłynąć na dziecko.

Bigetra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możesz normalnie prowadzić samochód i wykonywać czynności wymagające koncentracji.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Bigetry zwiększa ryzyko krwawienia. Jeśli podejrzewasz, że zażyłeś za dużo leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do szpitala.

Dostępne są specyficzne metody leczenia przedawkowania dabigatranem, które mogą pomóc w takich sytuacjach. Nie czekaj – szybka reakcja jest kluczowa.

• Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
• Kapsułki należy zażyć bezpośrednio po otwarciu blistra lub pojemnika.
• Szczegółowe informacje dotyczące przechowywania znajdziesz w oryginalnej ulotce produktu.

Każda kapsułka twarda Bigetra zawiera:

• Substancja czynna: dabigatran eteksylan (w postaci mezylanu) 150 mg.
• Substancje pomocnicze: kwas winowy, guma arabska (dyspersja wysuszona), hypromeloza 15cP, dimetykon, talk, hydroksypropyloceluloza.
• Otoczka kapsułki: karagen, potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), woda oczyszczona, hypromeloza.
• Czarny tusz do nadruków: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.

Podczas stosowania Bigetry lekarz będzie regularnie kontrolował:

• Funkcję nerek – przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w jego trakcie, szczególnie u osób starszych, poprzez obliczanie klirensu kreatyniny metodą Cockcrofta-Gaulta.
• Objawy krwawienia – ważne jest, aby zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy.
• Parametry krzepnięcia krwi – jeśli to konieczne, choć Bigetra może wpływać na wyniki badania INR, dlatego należy je interpretować ostrożnie.

• Nigdy nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem – może to zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu.
• Przyjmuj lek regularnie, o tej samej porze każdego dnia.
• Połykaj kapsułki w całości – nie otwieraj, nie kruszyj, nie rozgryzaj.
• Informuj wszystkich lekarzy i dentystów, że przyjmujesz Bigetrę, szczególnie przed zabiegami.
• Uważaj na urazy – zwłaszcza urazy głowy, które mogą prowadzić do groźnego krwawienia.
• Zgłaszaj wszelkie objawy krwawienia – nawet jeśli wydają się niegroźne.
• Regularnie kontroluj funkcję nerek – szczególnie jeśli masz ponad 75 lat.