Accofil

Accofil to lek dostępny wyłącznie na receptę, który zawiera substancję czynną zwaną filgrastymem. Jest to białko, które pomaga organizmowi produkować więcej białych krwinek, zwłaszcza neutrofili – komórek odpowiedzialnych za zwalczanie infekcji bakteryjnych. Lek działa poprzez stymulację szpiku kostnego do zwiększonej produkcji tych ważnych komórek odpornościowych.

Accofil jest dostępny w postaci gotowego do użycia roztworu do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawkach. Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 milionów jednostek (300 mikrogramów) filgrastymu w 0,5 ml roztworu.

Lek jest stosowany w kilku różnych sytuacjach klinicznych, zawsze pod ścisłą kontrolą lekarza specjalisty:

U pacjentów z nowotworami

Accofil pomaga skrócić czas trwania neutropenii (niskiej liczby białych krwinek) u pacjentów otrzymujących chemioterapię. Chemioterapia często powoduje spadek liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji. Lek jest stosowany zarówno u dorosłych, jak i dzieci z nowotworami złośliwymi.

Przed przeszczepem szpiku

U pacjentów przygotowywanych do przeszczepu szpiku kostnego Accofil pomaga skrócić czas, w którym organizm jest szczególnie podatny na infekcje. Lek jest również stosowany do mobilizacji komórek macierzystych z krwi obwodowej, które później można pobrać i przeszczepić pacjentowi.

U zdrowych dawców komórek macierzystych

Accofil może być stosowany u zdrowych osób, które oddają komórki macierzyste do przeszczepu dla innego pacjenta. Lek pomaga zwiększyć liczbę komórek macierzystych we krwi obwodowej, co ułatwia ich pobranie.

W ciężkiej przewlekłej neutropenii

U pacjentów z wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną (o nieznanej przyczynie) ciężką neutropenią Accofil pomaga zwiększyć liczbę neutrofili i zmniejszyć częstość oraz nasilenie infekcji. Może to dotyczyć zarówno dzieci, jak i dorosłych.

U pacjentów z zakażeniem HIV

Lek może być stosowany u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV, u których występuje przewlekła neutropenia. Pomaga to zmniejszyć ryzyko zakażeń bakteryjnych, gdy inne metody leczenia nie są dostępne lub skuteczne.

Ważne: Leczenie produktem Accofil powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty posiadającego doświadczenie w stosowaniu tego typu leków.

Dawkowanie u pacjentów z nowotworami otrzymujących chemioterapię

Typowa dawka wynosi 0,5 miliona jednostek na kilogram masy ciała na dobę (co odpowiada 5 mikrogramom na kilogram masy ciała dziennie). Lek podaje się codziennie, zazwyczaj zaczynając co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii. Leczenie kontynuuje się do momentu, gdy liczba białych krwinek wróci do normy – zazwyczaj trwa to do 14 dni, choć w niektórych przypadkach może być dłużej.

Dawkowanie przed przeszczepem szpiku

Zalecana dawka początkowa to 1,0 milion jednostek na kilogram masy ciała na dobę (10 mikrogramów na kilogram masy ciała dziennie). Pierwszą dawkę podaje się co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po infuzji szpiku kostnego. Dawkę można później dostosowywać w zależności od liczby neutrofili we krwi.

Dawkowanie w mobilizacji komórek macierzystych

Gdy Accofil stosuje się samodzielnie w celu mobilizacji komórek macierzystych, zalecana dawka wynosi 1,0 milion jednostek na kilogram masy ciała dziennie przez 5-7 kolejnych dni. Gdy stosuje się go po chemioterapii, dawka wynosi 0,5 miliona jednostek na kilogram masy ciała dziennie, rozpoczynając dzień po zakończeniu chemioterapii.

Dawkowanie w ciężkiej przewlekłej neutropenii

Dawkowanie zależy od typu neutropenii. W neutropenii wrodzonej dawka początkowa wynosi zazwyczaj 1,2 miliona jednostek na kilogram masy ciała dziennie. W neutropenii idiopatycznej lub cyklicznej dawka początkowa to 0,5 miliona jednostek na kilogram masy ciała dziennie. Dawkę dostosowuje się indywidualnie, aby utrzymać odpowiednią liczbę neutrofili.

Dawkowanie u pacjentów z HIV

Dawka początkowa wynosi 0,1 miliona jednostek na kilogram masy ciała dziennie i może być zwiększana maksymalnie do 0,4 miliona jednostek na kilogram masy ciała dziennie. Po osiągnięciu prawidłowej liczby neutrofili dawkę dostosowuje się tak, aby utrzymać te wartości.

Sposób podawania

Accofil można podawać na dwa sposoby:

• Jako wstrzyknięcie podskórne (pod skórę) – jest to najczęstszy sposób podawania.
• Jako infuzja dożylna (do żyły) – w niektórych przypadkach, po odpowiednim rozcieńczeniu roztworem glukozy.

W większości przypadków preferowane jest wstrzyknięcie podskórne. Lekarz zadecyduje, która droga podania będzie najlepsza w danej sytuacji klinicznej.

Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjent jest uczulony na filgrastym lub którąkolwiek inną substancję pomocniczą zawartą w Accofilu. Uczulenie może objawiać się reakcjami takimi jak wysypka, świąd, obrzęk, trudności w oddychaniu lub nagłe spadki ciśnienia krwi.

Reakcje alergiczne

U niektórych pacjentów mogą wystąpić poważne reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje uczuleniowe). Jeśli wystąpią objawy takie jak trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła, szybkie bicie serca, zawroty głowy lub wysypka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku poważnych reakcji alergicznych leczenie należy trwale przerwać.

Problemy z płucami

Accofil może w rzadkich przypadkach powodować problemy z płucami, takie jak śródmiąższowa choroba płuc czy zespół ostrej niewydolności oddechowej. Pacjenci z wcześniejszymi problemami płucnymi mogą być bardziej narażeni. Jeśli pojawi się kaszel, gorączka, duszność lub pogorszenie czynności płuc, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Powiększenie śledziony

Podczas leczenia Accofilu może dojść do powiększenia śledziony. W bardzo rzadkich przypadkach może nawet dojść do jej pęknięcia, co może być zagrożeniem życia. Jeśli pojawi się ból w lewej górnej części brzucha lub w górnej części lewego barku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz będzie regularnie badał rozmiar śledziony podczas leczenia.

Zaburzenia krwi

Lekarz będzie regularnie kontrolował liczby komórek krwi podczas leczenia. Accofil może wpływać na liczbę płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie) oraz powodować znaczne zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytozę). Jeśli liczba białych krwinek stanie się zbyt wysoka, lekarz może dostosować dawkę lub przerwać leczenie.

Pacjenci z chorobą sierpowatokrwinkową

U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub cechą sierpowatokrwinkowości Accofil może zwiększać ryzyko przełomów sierpowatokrwinkowych. Lekarz powinien zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu tego leku takim pacjentom.

Osteoporoza

U pacjentów z osteoporozą, którzy otrzymują Accofil przez dłuższy czas (ponad 6 miesięcy), może być konieczne monitorowanie gęstości kości.

Pacjenci z ciężką przewlekłą neutropenią

U niewielkiej liczby pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią, którzy otrzymywali długotrwałe leczenie filgrastymem, rozwinął się zespół mielodysplastyczny lub białaczka. Jednak nie jest jasne, czy jest to związane z samym lekiem, czy z chorobą podstawową. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania szpiku kostnego u takich pacjentów.

Zapalenie aorty

W rzadkich przypadkach zgłaszano zapalenie aorty (głównej tętnicy odprowadzającej krew z serca). Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie i ból pleców. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Accofil zawiera sorbitol. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. U niemowląt i małych dzieci może nie być jeszcze zdiagnozowana nietolerancja fruktozy, dlatego przed podaniem leku należy dokładnie zebrać wywiad medyczny.

Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera gumę naturalną (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne u osób uczulonych na lateks.

Nie należy stosować Accofilu w tym samym dniu co chemioterapia. Ze względu na wrażliwość szybko dzielących się komórek szpiku kostnego na chemioterapię, zaleca się podawanie Accofilu nie wcześniej niż 24 godziny po zakończeniu chemioterapii i nie później niż 24 godziny przed jej rozpoczęciem.

Lit (lek stosowany w niektórych zaburzeniach psychicznych) może nasilać działanie Accofilu poprzez zwiększenie uwalniania neutrofili. Choć nie przeprowadzono formalnych badań nad tą interakcją, brak dowodów na jej szkodliwość.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty, suplementach diety i preparatach ziołowych.

Ciąża

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania filgrastymu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały zwiększoną częstość utraty zarodków przy wysokich dawkach. Stosowanie Accofilu w okresie ciąży nie jest zalecane, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy filgrastym przenika do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu leczenia Accofilu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

Badania na szczurach nie wykazały wpływu filgrastymu na płodność u samców i samic.

Accofil może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po podaniu leku mogą wystąpić zawroty głowy. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.

Jak każdy lek, Accofil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Bóle mięśniowo-kostne, w tym bóle kości, pleców, stawów i mięśni. Te dolegliwości są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i mogą być leczone zwykłymi lekami przeciwbólowymi.
• Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek).
• Małopłytkowość (mała liczba płytek krwi).
• Nudności i wymioty.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Gorączka.
• Biegunka.
• Zmęczenie i osłabienie.
• Zapalenie błony śluzowej.
• Powiększenie śledziony.
• Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi.
• Zakażenia, takie jak zapalenie oskrzeli czy zakażenia układu moczowego.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Reakcje alergiczne, w tym wysypka i pokrzywka.
• Zawroty głowy.
• Nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze.
• Duszność, kaszel.
• Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.
• Krwiomocz (krew w moczu).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Pęknięcie śledziony (może być zagrożeniem życia).
• Reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne).
• Poważne problemy z płucami, takie jak zespół ostrej niewydolności oddechowej.
• Zespół nieszczelności naczyń włosowatych (powodujący obrzęki i spadek ciśnienia krwi).
• Zapalenie naczyń skóry.
• Kłębuszkowe zapalenie nerek.
• Przełom sierpowatokrwinkowy u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
• Zapalenie aorty.

Co zrobić w przypadku działań niepożądanych?

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również działań niepożądanych niewymienionych w ulotce. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w gromadzeniu informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Przechowywać lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C.
• Nie zamrażać. Jeśli lek został przypadkowo narażony na działanie temperatur zamrażania przez mniej niż 48 godzin i tylko raz, może być nadal stosowany. Jeśli narażenie było dłuższe lub wielokrotne, leku nie należy stosować.
• Dla zastosowania ambulatoryjnego lek można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) przez maksymalnie 15 dni, tylko jednorazowo. Po tym czasie leku nie należy ponownie wkładać do lodówki i należy go usunąć.
• Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Nie stosować leku, jeśli zauważono, że roztwór nie jest przejrzysty, zawiera cząstki stałe lub zmienił barwę.

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko naturalne.

Substancja czynna: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 milionów jednostek (300 mikrogramów) filgrastymu w 0,5 ml roztworu (co odpowiada stężeniu 0,6 mg/ml).

Substancje pomocnicze: Kwas octowy lodowaty, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420), polisorbat 80 oraz woda do wstrzykiwań.

Postać leku: Accofil jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań lub infuzji, dostarczanym w gotowych do użycia ampułko-strzykawkach.

Accofil jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 5, 7 lub 10 ampułko-strzykawek. Ampułko-strzykawki mogą być wyposażone w osłonę zabezpieczającą igłę, która zapobiega przypadkowemu ukłuciu po wykonaniu wstrzyknięcia. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Szczegółowe informacje o podmiocie odpowiedzialnym za dopuszczenie do obrotu i wytwórcy znajdują się w oryginalnej ulotce dołączonej do opakowania leku.