Risperidone Grindeks

Risperidone Grindeks to lek zawierający substancję czynną rysperydon w dawce 6 mg, dostępny w postaci tabletek powlekanych. Preparat należy do grupy atypowych leków przeciwpsychotycznych i jest stosowany na receptę w leczeniu różnych schorzeń związanych z zaburzeniami psychicznymi oraz problemami behawioralnymi.

Lek jest wskazany w następujących sytuacjach:

• Schizofrenia – pomaga w kontrolowaniu objawów takich jak halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), urojenia (fałszywe przekonania) oraz zaburzenia myślenia. Lek działa zarówno na objawy pozytywne (nadmiernie aktywne), jak i negatywne (wycofanie, brak energii) schizofrenii.
• Epizody maniakalne – stosowany w leczeniu epizodów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Pomaga opanować nadmierne pobudzenie, podniecenie, wzburzenie, entuzjazm oraz nadmierną aktywność.
• Uporczywa agresja u pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera – lek może być stosowany krótkotrwale (do 6 tygodni) u osób z otępieniem w stopniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy inne metody leczenia nie przynoszą efektów i istnieje ryzyko zagrożenia dla pacjenta lub innych osób.
• Zaburzenia zachowania u dzieci i młodzieży – preparat jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) uporczywej agresji u dzieci od 5 roku życia i młodzieży ze sprawnością intelektualną poniżej przeciętnej lub upośledzeniem umysłowym, gdy nasilenie agresji wymaga interwencji farmakologicznej.

Rysperydon działa poprzez oddziaływanie na określone receptory w mózgu. Wykazuje duże powinowactwo do receptorów serotoninowych oraz dopaminowych, co pozwala na skuteczne łagodzenie objawów psychotycznych. Blokowanie receptorów dopaminowych zmniejsza objawy wytwórcze schizofrenii (takie jak halucynacje i urojenia), natomiast zrównoważone działanie na receptory serotoninowe i dopaminowe może zmniejszać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z ruchem oraz rozszerzyć działanie terapeutyczne na objawy negatywne i zaburzenia nastroju.

W porównaniu z klasycznymi neuroleptykami, rysperydon słabiej hamuje czynności ruchowe i wykazuje mniejsze działanie powodujące sztywność mięśni, co zwiększa komfort terapii.

Lek przyjmuje się doustnie, niezależnie od posiłków, ponieważ pokarm nie wpływa na wchłanianie leku. Całkowita dawka dobowa może być podawana jednorazowo lub podzielona na dwie dawki. Dawkowanie zależy od rodzaju leczonego schorzenia, wieku pacjenta oraz jego stanu klinicznego.

Dawkowanie w schizofrenii

Dorośli: Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę, którą można zwiększyć drugiego dnia do 4 mg na dobę. Optymalna dawka terapeutyczna wynosi zazwyczaj od 4 mg do 6 mg na dobę, maksymalnie do 10 mg na dobę.

Osoby starsze: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę, którą można stopniowo zwiększać do 1-2 mg dwa razy na dobę.

Dawkowanie w epizodach maniakalnych

Dorośli: Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększać o 1 mg raz na dobę. Zakres dawkowania wynosi od 1 mg do 6 mg na dobę.

Osoby starsze: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę, z możliwością stopniowego zwiększania do 1-2 mg dwa razy na dobę.

Dawkowanie w uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg dwa razy na dobę. Optymalna dawka wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę, maksymalnie 1 mg dwa razy na dobę. Leczenie nie powinno przekraczać 6 tygodni.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży z zaburzeniami zachowania

Dzieci o masie ciała 50 kg lub większej: Dawka początkowa wynosi 0,5 mg raz na dobę, optymalna 1 mg raz na dobę, maksymalnie 1,5 mg raz na dobę.

Dzieci o masie ciała poniżej 50 kg: Dawka początkowa wynosi 0,25 mg raz na dobę, optymalna 0,5 mg raz na dobę, maksymalnie 0,75 mg raz na dobę.

Uwaga: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby dawki początkowe oraz kolejne dawki powinny być zmniejszone o połowę, a zwiększanie dawek powinno być wolniejsze.

Leku nie można stosować w przypadku nadwrażliwości (uczulenia) na rysperydon lub którykolwiek inny składnik preparatu.

Pacjenci z otępieniem

U osób starszych z otępieniem leczonych lekami przeciwpsychotycznymi występuje niewielkie zwiększenie ryzyka zgonu. Zwiększone jest również ryzyko udaru mózgu i przemijających incydentów niedokrwiennych mózgu. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z otępieniem naczyniowym lub mieszanym. Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu furosemidu ze względu na zwiększone ryzyko zgonu.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, niedociśnieniem, odwodnieniem, hipowolemią lub zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi. Może występować ortostatyczne niedociśnienie, szczególnie w początkowej fazie dostosowywania dawki. Rzadko może występować wydłużenie odstępu QT, dlatego ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, chorobą serca lub zaburzeniami elektrolitowymi.

Objawy pozapiramidowe

Leki blokujące receptory dopaminowe mogą wywoływać dystonię – mimowolne skurcze grup mięśni szyi, twarzy, oczu lub języka. Może wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia. W przypadku wystąpienia objawów dystonicznych należy zmniejszyć dawkę lub podać lek przeciw parkinsonizmowi. Ryzyko wystąpienia późnych dyskinez (mimowolne ruchy mięśni) zwiększa się wraz z czasem leczenia.

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Rzadko może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny charakteryzujący się wysoką gorączką, sztywnością mięśni, niestabilnością funkcji autonomicznych, zaburzeniami świadomości i podwyższonym poziomem kinazy kreatynowej. W przypadku wystąpienia należy odstawić wszystkie leki przeciwpsychotyczne.

Hiperprolaktynemia

Rysperydon zwiększa stężenie prolaktyny, co może prowadzić do ginekomastii (powiększenie piersi u mężczyzn), zaburzeń miesiączkowania, braku miesiączki, zaburzeń owulacji, zaburzeń płodności, impotencji, zmniejszenia libido oraz mlekotoku. Długotrwała hiperprolaktynemia może prowadzić do zmniejszenia gęstości mineralnej kości.

Przyrost masy ciała

Rysperydon może powodować znaczny przyrost masy ciała. Zaleca się regularne monitorowanie masy ciała pacjentów.

Hiperglikemia i cukrzyca

U pacjentów leczonych atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi zgłaszano hiperglikemię, cukrzycę i zaostrzenie istniejącej cukrzycy. Zaleca się odpowiednie monitorowanie kliniczne u pacjentów z cukrzycą i czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy.

Drgawki

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką lub innymi stanami predysponującymi do wystąpienia drgawek.

Dzieci i młodzież

Przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania należy przeprowadzić szczegółową ocenę przyczyn agresywnego zachowania. Należy regularnie oceniać potrzebę kontynuacji leczenia. Może wystąpić zwiększenie apetytu i masy ciała – zalecane jest monitorowanie masy ciała. Może wystąpić zwiększenie stężenia prolaktyny – zalecane jest monitorowanie objawów. Lek powinien być przepisywany przez specjalistę w dziedzinie neurologii dziecięcej lub psychiatrii dziecięcej i młodzieżowej.

Risperidone Grindeks może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym:

• Leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy (benzodiazepiny, opioidy, leki przeciwhistaminowe) – zwiększone ryzyko sedacji (uspokojenia).
• Leki wydłużające odstęp QT, leki zmniejszające stężenie potasu – zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• Leki hipotensyjne (obniżające ciśnienie) – nasilenie działania obniżającego ciśnienie.
• Lewodopa i leki dopaminergiczne – antagonizm działania (wzajemne osłabienie efektów).
• Inhibitory CYP2D6 (chinidyna, paroksetyna, fluoksetyna) – zwiększenie stężenia rysperydonu.
• Induktory CYP3A4 (ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) – zmniejszenie stężenia rysperydonu.
• Furosemid – zwiększone ryzyko zgonu u pacjentów z otępieniem.

Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku, dlatego można go przyjmować niezależnie od posiłków.

Jak każdy lek, Risperidone Grindeks może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Parkinsonizm (wolne lub nieprawidłowe ruchy, sztywność mięśni, drżenie spoczynkowe).
• Senność.
• Ból głowy.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)

• Zapalenie płuc, zakażenia dróg oddechowych.
• Trudności z zasypianiem, drażliwość, lęk, niepokój.
• Dystonia (mimowolne skurcze mięśni), zawroty głowy, dyskinezy (mimowolne ruchy), drżenie.
• Niewyraźne widzenie.
• Tachykardia (przyspieszone bicie serca), nadciśnienie.
• Duszność, ból gardła, kaszel.
• Ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w jamie ustnej.
• Wysypka.
• Skurcz mięśni, ból stawów.
• Nietrzymanie moczu.
• Obrzęk, gorączka, osłabienie, zmęczenie.
• Zwiększenie masy ciała.

Uwaga: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: senność, sedację, tachykardię, niedociśnienie, objawy pozapiramidowe, wydłużenie odstępu QT oraz drgawki. W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Leczenie jest objawowe i polega na monitorowaniu EKG, zapewnieniu drożności dróg oddechowych, utlenowaniu i wentylacji.

Lek nie jest zalecany w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Noworodki narażone na rysperydon w trzecim trymestrze ciąży są narażone na działania niepożądane, w tym objawy pozapiramidowe i objawy odstawienne.

Lek nie jest zalecany podczas karmienia piersią, ponieważ rysperydon i jego metabolit przenikają do mleka kobiecego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.

Risperidone Grindeks może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość wystąpienia senności, zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustalenia indywidualnej reakcji na lek.

Substancją czynną preparatu jest rysperydon w dawce 6 mg w jednej tabletce powlekanej.

Inne składniki to: laktoza jednowodna (438 mg w tabletce 6 mg), celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol 400, talk.

Uwaga: Lek zawiera laktozę. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności (3 lata) zamieszczonego na opakowaniu.

Niewykorzystany produkt lub jego pozostałości należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Risperidone Grindeks to skuteczny lek stosowany w leczeniu schizofrenii, epizodów maniakalnych oraz krótkotrwałym leczeniu agresji u pacjentów z otępieniem i zaburzeniami zachowania. Lek powinien być stosowany ściśle według zaleceń lekarza, z uwzględnieniem indywidualnego dawkowania i regularnego monitorowania stanu zdrowia pacjenta. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub niepokojących objawów należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.