Lozap HCT

Lozap HCT to lek złożony przeznaczony do leczenia pierwotnego nadciśnienia tętniczego. Każda tabletka zawiera dwie substancje czynne: 50 mg losartanu potasowego oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Ten produkt jest przeznaczony dla osób, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane podczas stosowania samego losartanu lub samego hydrochlorotiazydu.

Lek jest wskazany u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, którzy nie osiągają zadowalającej kontroli ciśnienia podczas leczenia tylko jednym lekiem. Nie należy stosować Lozap HCT jako pierwszego leku w terapii nadciśnienia – zawsze wcześniej trzeba wypróbować leczenie pojedynczymi składnikami.

Lek zawiera dwie substancje, które działają razem i uzupełniają swoje działanie:

• Losartan potasowy – blokuje działanie angiotensyny II, czyli substancji w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i podniesienie ciśnienia. Dzięki blokowaniu jej działania naczynia krwionośne się rozszerzają, a ciśnienie spada.
• Hydrochlorotiazyd – to lek moczopędny z grupy tiazydów. Działa przez zwiększenie wydalania wody i soli przez nerki, co zmniejsza objętość krwi krążącej w naczyniach i obniża ciśnienie.

Połączenie tych dwóch substancji pozwala na skuteczniejsze obniżenie ciśnienia niż stosowanie każdej z nich osobno. Dodatkowo losartan pomaga zapobiegać utracie potasu, która może występować podczas stosowania leków moczopędnych.

Zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę raz na dobę. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Można je przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. U pacjentów, u których jedna tabletka nie wystarcza do odpowiedniej kontroli ciśnienia, lekarz może zwiększyć dawkę do dwóch tabletek raz na dobę. Maksymalna dawka to dwie tabletki na dobę.

Działanie przeciwnadciśnieniowe pojawia się stopniowo – zazwyczaj trzeba poczekać od trzech do czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia, aby uzyskać pełny efekt. Pojedyncza dawka działa przez 24 godziny.

Ważne: Przed rozpoczęciem stosowania Lozap HCT należy wyrównać ewentualne niedobory płynów i soli w organizmie, które mogą występować na przykład po intensywnym leczeniu moczopędnym, w przypadku diety ubogiej w sól, biegunki lub wymiotów.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby starsze: Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowywanie dawki u osób w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) nie trzeba zmieniać dawki początkowej. Lek jest przeciwwskazany u osób z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) oraz u osób poddawanych hemodializie.

Zaburzenia czynności wątroby: Lozap HCT jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U osób z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami należy zachować ostrożność.

Dzieci i młodzież: Nie należy stosować Lozap HCT u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

Leku nie można stosować w następujących sytuacjach:

• Uczulenie na losartan, hydrochlorotiazyd, substancje będące pochodnymi sulfonamidu lub którykolwiek inny składnik leku.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, zastój żółci, zaburzenia związane z niedrożnością dróg żółciowych.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
• Brak oddawania moczu (bezmocz).
• Hipokaliemia lub hiperkalcemia (zbyt niski lub zbyt wysoki poziom potasu) oporne na leczenie.
• Hiponatremia (zbyt niski poziom sodu) oporna na leczenie.
• Objawowa hiperurykemia lub dna moczanowa.
• Drugi i trzeci trymestr ciąży.
• Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek.

Obrzęk naczynioruchowy

Należy uważnie obserwować pacjentów, u których wcześniej wystąpił obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka). Jeśli takie objawy się pojawią, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Niedociśnienie i zmniejszenie objętości krwi

Po podaniu pierwszej dawki może wystąpić objawowe niedociśnienie, szczególnie u osób ze zmniejszoną objętością krwi lub niedoborem sodu (na przykład po intensywnym leczeniu moczopędnym, ograniczeniu soli w diecie, biegunce lub wymiotach). Przed rozpoczęciem stosowania Lozap HCT należy wyrównać takie niedobory.

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek często występują zaburzenia równowagi elektrolitowej (zwłaszcza potasu), które wymagają wyrównania. Dlatego należy regularnie kontrolować stężenie potasu i wartości klirensu kreatyniny w osoczu. Szczególnie ważne jest to u osób z niewydolnością serca.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Lozap HCT z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu, substytutami soli zawierającymi potas lub innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z marskością wątroby stężenia losartanu w osoczu są znacznie zwiększone. Należy zachować ostrożność u osób z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać stosowania Lozap HCT podczas ciąży. U kobiet planujących zajście w ciążę należy zmienić leczenie na inne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa. W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Wpływ na metabolizm

Leczenie hydrochlorotiazydem może pogorszyć tolerancję glukozy. U osób z cukrzycą może być konieczne dostosowanie dawkowania leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny. Lek może również ujawnić utajoną cukrzycę.

Hydrochlorotiazyd może zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i powodować okresowe zwiększenie stężenia wapnia w surowicy. Może również zwiększać stężenie cholesterolu, triglicerydów oraz kwasu moczowego.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ Lozap HCT może wchodzić w interakcje z innymi preparatami. Szczególnie ważne jest zgłoszenie stosowania:

• Innych leków przeciwnadciśnieniowych – może wystąpić zbyt silne obniżenie ciśnienia.
• Leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu lub substytutów soli zawierających potas – ryzyko hiperkaliemii (zbyt wysokiego poziomu potasu).
• Leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny – może być konieczne dostosowanie dawkowania.
• Preparatów naparstnicy – przy niedoborze potasu może wystąpić niemiarowość serca.
• Inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskirenu – nie zaleca się jednoczesnego stosowania z powodu zwiększonego ryzyka niedociśnienia, hiperkaliemii i zaburzeń czynności nerek.

Jak każdy lek, Lozap HCT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W kontrolowanych badaniach klinicznych zawroty głowy były jedynym działaniem niepożądanym występującym częściej niż w grupie placebo u co najmniej 1% pacjentów.

Często występujące działania niepożądane (u 1-10 pacjentów na 100)

• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Bezsenność.
• Kaszel, zakażenia górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok.
• Ból brzucha, nudności, biegunka, niestrawność.
• Kurcze mięśni, ból pleców, ból nóg, ból mięśni.
• Osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej.
• Zwiększenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie wartości hematokrytu i stężenia hemoglobiny.
• Zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek.

Rzadko występujące działania niepożądane

• Zapalenie wątroby.
• Zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie aktywności AlAT (enzymu wątrobowego).

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Zaburzenia smaku.
• Reakcje ortostatyczne zależne od dawki (zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała).
• Toczeń rumieniowaty skórny.

Poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej:

• Obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub krtani, który może utrudniać oddychanie lub połykanie).
• Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne.
• Ciężkie niedociśnienie.
• Zaburzenia rytmu serca.

Długotrwałe stosowanie hydrochlorotiazydu, zwłaszcza w dużych dawkach, może zwiększać ryzyko występowania nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (raka podstawkomórkowego i raka kolczystokomórkowego). Należy regularnie kontrolować skórę i zgłaszać lekarzowi wszelkie podejrzane zmiany.

Ważne: Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub jakiekolwiek inne niepokojące objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Lozap HCT podczas pierwszego trymestru ciąży. Lek jest przeciwwskazany podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, w tym pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki, a u noworodka – niewydolność nerek, niedociśnienie i hiperkaliemię.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, lekarz powinien zmienić Twoje leczenie na inne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Lozap HCT, natychmiast poinformuj o tym lekarza.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Lozap HCT podczas karmienia piersią. Hydrochlorotiazyd przenika w niewielkich ilościach do pokarmu kobiecego, a w dużych dawkach może hamować wydzielanie mleka. Jeśli lekarz uzna stosowanie leku za konieczne podczas karmienia piersią, należy stosować najmniejszą możliwą dawkę.

Podczas leczenia przeciwnadciśnieniowego, zwłaszcza na początku terapii lub po zwiększeniu dawki, mogą wystąpić zawroty głowy lub senność. Jeśli odczuwasz takie objawy, zachowaj szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić następujące objawy:

• Niedociśnienie i szybkie bicie serca (lub wolne bicie serca w wyniku pobudzenia nerwu błędnego).
• Utrata elektrolitów (zmniejszenie stężenia potasu, chlorków, sodu) i odwodnienie w wyniku nasilonej diurezy.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. We wczesnym okresie po przedawkowaniu można wywołać wymioty. Konieczne jest leczenie odwodnienia i zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Lozap HCT to żółte, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach, o wymiarach około 14 × 7 mm. Linia podziału nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki – służy jedynie ułatwieniu połykania.

Lek dostępny jest w blistrach PVC/PVDC/Alu zawierających 10, 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.