Lipanor

Lipanor to lek dostępny wyłącznie na receptę, który zawiera substancję czynną cyprofibrat w dawce 100 mg w każdej kapsułce. Należy on do grupy leków nazywanych fibratami, które są stosowane w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej, czyli nieprawidłowych stężeń tłuszczów we krwi.

Lek działa poprzez zmniejszanie stężenia cholesterolu w organizmie. Osiąga to głównie przez ograniczenie produkcji cholesterolu w wątrobie. Co ważne, Lipanor zmniejsza ilość tzw. “złego cholesterolu” (frakcje VLDL i LDL), który sprzyja rozwojowi miażdżycy, a jednocześnie zwiększa poziom “dobrego cholesterolu” (HDL), który chroni nasze naczynia krwionośne. Dodatkowo lek wykazuje działanie przeciwpłytkowe oraz fibrynolityczne, co oznacza, że może wpływać na zmniejszenie ryzyka tworzenia się zakrzepów.

Produkt ma postać kapsułek żelatynowych z wieczkiem w kolorze oliwkowo-zielonym i korpusem w kolorze kości słoniowej, zawierających drobny proszek w kolorze od białego do białawego.

Lipanor jest przepisywany jako uzupełnienie diety oraz innych metod niefarmakologicznych, takich jak regularne ćwiczenia fizyczne czy zmniejszenie masy ciała. Lek stosuje się w następujących sytuacjach:

• Ciężka hipertriglicerydemia. Jest to stan, w którym stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi jest bardzo wysokie, a jednocześnie poziom cholesterolu HDL (dobrego cholesterolu) jest niski lub prawidłowy.
• Mieszana hiperlipidemia. W tym przypadku lek jest stosowany, gdy podawanie statyn (innej grupy leków obniżających cholesterol) jest niemożliwe ze względu na przeciwwskazania lub gdy pacjent ich nie toleruje.

Należy pamiętać, że Lipanor jest lekiem wspomagającym – nie zastępuje zdrowej diety i aktywności fizycznej, ale działa razem z nimi, aby poprawić wyniki leczenia.

Lipanor jest przeznaczony do długotrwałego leczenia, którego skuteczność lekarz powinien regularnie kontrolować.

Dawkowanie u dorosłych

Zalecana dawka to 100 mg cyprofibratu (1 kapsułka) na dobę. Nie należy stosować większej dawki, ponieważ ryzyko działań niepożądanych, szczególnie dotyczących mięśni, jest zależne od dawki leku.

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób starszych dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych, jednak należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ wiek powyżej 70 lat stanowi czynnik ryzyka wystąpienia problemów mięśniowych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się zmniejszenie dawki do 100 mg co drugą dobę. Pacjenci ci wymagają uważnego monitorowania przez lekarza. Lipanor nie może być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Lipanoru u dzieci i młodzieży, ponieważ nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności leku w tej grupie pacjentów. Jedynie w przypadku ciężkich zaburzeń lipidowych lekarz może rozważyć takie leczenie.

Lipanoru nie można stosować w następujących sytuacjach:

• Ciąża lub podejrzenie ciąży oraz okres karmienia piersią. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży, a lek przenika do mleka matki.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Jednoczesne leczenie innym fibratem. Łączenie fibratów znacznie zwiększa ryzyko poważnych działań niepożądanych.
• Nadwrażliwość (alergia) na cyprofibrat lub którykolwiek składnik leku.

Problemy mięśniowe (mialgia i miopatia)

Jednym z najważniejszych działań niepożądanych, na które należy zwracać uwagę podczas stosowania Lipanoru, są zaburzenia dotyczące mięśni. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi:

• Niewyjaśniony ból mięśni.
• Tkliwość mięśni.
• Osłabienie siły mięśniowej.

W takich przypadkach lekarz zleci badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu enzymu CPK (fosfokinaza kreatynowa). Jeśli zostanie stwierdzona miopatia lub znacznie podwyższony poziom CPK, leczenie należy natychmiast przerwać.

Czynniki zwiększające ryzyko problemów mięśniowych:

• Zaburzenia czynności nerek i hipoalbuminemia (niski poziom albumin we krwi), np. w zespole nerczycowym.
• Niedoczynność tarczycy.
• Nadużywanie alkoholu.
• Wiek powyżej 70 lat.
• Dziedziczne zaburzenia mięśniowe u pacjenta lub w rodzinie.
• Wcześniejsze toksyczne działanie na mięśnie po zastosowaniu innego fibratu.

Kontrola czynności wątroby

Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zaleca się okresową kontrolę czynności wątroby – co 3 miesiące w ciągu pierwszych 12 miesięcy leczenia. Leczenie należy przerwać, jeśli aktywność enzymów wątrobowych (AspAT i AlAT) przekroczy trzykrotnie górną granicę normy lub jeśli wystąpi cholestatyczne uszkodzenie wątroby.

Niedoczynność tarczycy

Zanim rozpocznie się leczenie Lipanorem, należy wykluczyć niedoczynność tarczycy, ponieważ może ona być przyczyną wtórnych zaburzeń lipidowych. Jeśli zostanie wykryta, należy ją najpierw wyrównać.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych

Jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę), ich dawkę należy zmniejszyć. Lekarz będzie regularnie kontrolował INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany), aby dostosować odpowiednią dawkę.

Kontrola skuteczności leczenia

Jeżeli po kilku miesiącach leczenia stężenie lipidów w surowicy nie jest zadowalająco kontrolowane, lekarz może rozważyć zastosowanie dodatkowych lub innych metod leczenia.

Informacje o składnikach

Lipanor zawiera laktozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

Skojarzenia przeciwwskazane

Inne fibraty: Jednoczesne stosowanie Lipanoru z innymi fibratami jest przeciwwskazane, ponieważ znacznie zwiększa ryzyko rabdomiolizy (ciężkiego rozpadu mięśni) i mioglobinurii (obecności mioglobiny w moczu).

Skojarzenia niezalecane

Statyny (inhibitory reduktazy HMG-CoA): Łączenie Lipanoru ze statynami nie jest zalecane, ponieważ również zwiększa ryzyko rabdomiolizy i mioglobinurii.

Skojarzenia wymagające zachowania ostrożności

Doustne leki przeciwzakrzepowe: Cyprofibrat silnie wiąże się z białkami osocza i może wypierać inne leki z miejsc wiązania. Wykazano, że nasila działanie warfaryny, dlatego dawkę leków przeciwzakrzepowych należy zmniejszyć i regularnie kontrolować INR.

Skojarzenia, które należy wziąć pod uwagę

Doustne leki przeciwcukrzycowe: Cyprofibrat może nasilać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych, jednak dostępne dane nie wskazują, że ta interakcja ma istotne znaczenie kliniczne.

Estrogeny: Estrogeny mogą zwiększać stężenie lipidów w osoczu. Chociaż interakcja jest możliwa, brak obecnie danych klinicznych na ten temat.

Jak każdy lek, Lipanor może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Ból głowy.
• Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego.
• Senność.
• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• Zapalenie płuc.
• Zwłóknienie płuc.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• Nudności.
• Wymioty.
• Biegunka.
• Niestrawność.
• Ból brzucha.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Zaburzenia czynności wątroby obserwowane w badaniach.
• Cholestaza (zastój żółci).
• Cytoliza (rozpad komórek wątrobowych).
• Kamica żółciowa.

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• Wysypka.
• Łysienie.
• Pokrzywka.
• Świąd.
• Nadwrażliwość na światło.
• Egzema.
• Ból mięśni.
• Miopatia (choroba mięśni).
• Zapalenie mięśni.
• Rabdomioliza (ciężki rozpad mięśni).
• Zaburzenia erekcji.
• Zmęczenie.
• Małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi).

Ważne: Jeśli wystąpią zawroty głowy, senność lub zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepokojących należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłoszenia dotyczące przedawkowania cyprofibratu są nieliczne i nie stwierdzono specyficznych objawów przedawkowania. Nie istnieje specyficzne antidotum dla cyprofibratu. W przypadku przedawkowania leczenie powinno być objawowe – może być konieczne wykonanie płukania żołądka i wdrożenie odpowiedniego leczenia podtrzymującego. Cyprofibratu nie można usunąć za pomocą dializy.

Ciąża: Brak wystarczających dowodów na teratogenne działanie cyprofibratu (powodowanie wad wrodzonych), jednak w badaniach na zwierzętach obserwowano objawy toksyczności przy stosowaniu dużych dawek. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży, Lipanor jest przeciwwskazany w okresie ciąży i przy podejrzeniu ciąży.

Karmienie piersią: Cyprofibrat przenika do mleka karmiących samic szczurów. Ponieważ nie ma danych dotyczących stosowania u kobiet karmiących piersią, Lipanor jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Okres ważności: 3 lata.

Substancja czynna: Każda kapsułka zawiera 100 mg cyprofibratu.

Substancje pomocnicze:

• Skrobia kukurydziana.
• Laktoza (185 mg w każdej kapsułce).

Skład kapsułki:

• Żelatyna.
• Tytanu dwutlenek.
• Żelaza tlenek żółty.
• Żelaza tlenek czarny.

Lipanor jest dostępny w blistrach z folii Al/PVC w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 kapsułek (3 blistry po 10 kapsułek).