Depakine Chronosphere 500

Depakine Chronosphere 500 to lek przeciwpadaczkowy w postaci granulatu o przedłużonym uwalnianiu. Każda saszetka zawiera 333,30 mg sodu walproinianu oraz 145,14 mg kwasu walproinowego, co łącznie odpowiada 500 mg sodu walproinianu. Jest to specjalna postać leku, która uwalnia substancję czynną stopniowo przez cały dzień, zapewniając bardziej wyrównane stężenie leku we krwi.

Granulat składa się z drobnych mikrogranułek o średnicy od 350 do 450 mikrometrów, które można łatwo połączyć z pokarmem lub napojem. Dzięki temu lek jest szczególnie odpowiedni dla osób mających trudności z połykaniem tabletek – dzieci, osób dorosłych z problemami z przełykaniem oraz pacjentów w podeszłym wieku.

Depakine Chronosphere 500 przepisywany jest w dwóch głównych wskazaniach:

Leczenie padaczki

Lek skutecznie kontroluje różne typy napadów padaczkowych:

• Napady uogólnione – napady miokloniczne (krótkie, gwałtowne skurcze mięśni), napady toniczno-kloniczne (dawniej nazywane napadami grand mal), napady atoniczne (nagła utrata napięcia mięśniowego) oraz napady mieszane.
• Napady częściowe – zarówno proste, jak i złożone, a także napady wtórnie uogólnione, które rozpoczynają się w jednej części mózgu, a następnie rozprzestrzeniają się.
• Specyficzne zespoły padaczkowe – zespół Westa i zespół Lennoxa-Gastauta, które są szczególnie trudnymi do leczenia postaciami padaczki dziecięcej.

Choroba afektywna dwubiegunowa

Lek stosuje się w leczeniu epizodów maniakalnych (stanów nadmiernego pobudzenia, euforii lub drażliwości) w chorobie afektywnej dwubiegunowej, szczególnie gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany przez pacjenta. Po uzyskaniu poprawy w ostrej fazie manii można rozważyć kontynuację leczenia walproinianem.

Dawkowanie leku jest zawsze ustalane indywidualnie przez lekarza na podstawie wieku, masy ciała oraz indywidualnej odpowiedzi na leczenie. Podstawą ustalenia optymalnej dawki jest skuteczność kliniczna – czyli to, jak dobrze lek kontroluje objawy choroby.

Rozpoczynanie leczenia w padaczce

Leczenie rozpoczyna się stopniowo. Jeśli nie przyjmujesz innych leków przeciwpadaczkowych, dawkę zwiększa się co dwa lub trzy dni, aby w ciągu tygodnia osiągnąć optymalną dawkę. Jeśli już stosujesz inne leki przeciwpadaczkowe, wprowadzanie Depakine Chronosphere trwa około dwóch tygodni, a następnie lekarz stopniowo zmniejsza dawki innych leków.

Dawkowanie w padaczce

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj od 5 do 15 mg na kilogram masy ciała na dobę. Następnie jest stopniowo zwiększana do dawki optymalnej, która zwykle wynosi od 20 do 30 mg na kilogram masy ciała na dobę. U dzieci o masie ciała powyżej 17 kg typowa dawka podtrzymująca to 30 mg na kilogram masy ciała dziennie, natomiast u dorosłych wynosi ona od 20 do 30 mg na kilogram masy ciała na dobę.

W niektórych przypadkach, gdy kontrola napadów nie jest wystarczająca, lekarz może zwiększyć dawkę powyżej 50 mg na kilogram masy ciała, ale wtedy konieczna jest szczególnie dokładna obserwacja pacjenta.

Dawkowanie w chorobie afektywnej dwubiegunowej

Zalecana dawka początkowa wynosi 750 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać tak szybko, jak to możliwe, do uzyskania najniższego stężenia zapewniającego pożądany efekt kliniczny. Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 1000 do 2000 mg walproinianu. Pacjenci otrzymujący dawki dobowe przekraczające 45 mg na kilogram masy ciała powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją.

Sposób podawania

Depakine Chronosphere można przyjmować raz lub dwa razy dziennie. Granulat należy wsypać do zimnego lub przechowywnego w temperaturze pokojowej pokarmu papkowatego (jogurt, mus owocowy, twarożek) lub napoju (sok owocowy). Nigdy nie łącz granulatu z ciepłymi lub gorącymi pokarmami czy napojami (zupa, kawa, herbata), ponieważ może to wpłynąć na uwalnianie leku.

Można również wsypać zawartość saszetki bezpośrednio do ust, a następnie przepłukać usta niewielką ilością zimnego napoju. Nie podawaj leku w butelce ze smoczkiem – mikrogranulki mogą zatykać otwór. Przygotowany lek należy zażyć natychmiast, nie można go zostawiać na później. Nie żuj mikrogranułek – połknij je w całości.

Istnieje szereg sytuacji, w których stosowanie Depakine Chronosphere jest bezwzględnie zabronione:

Przeciwwskazania ogólne

• Nadwrażliwość – jeśli kiedykolwiek miałeś alergiczną reakcję na walproinian sodu lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w leku.
• Choroby wątroby – ostre i przewlekłe zapalenie wątroby, przebyte ciężkie zapalenie wątroby (szczególnie polekowe) lub wywiad rodzinny wskazujący na ciężkie zapalenie wątroby.
• Porfiria – rzadka choroba metaboliczna.
• Zaburzenia mitochondrialne – choroby wywołane mutacjami genu POLG, na przykład zespół Alpersa-Huttenlochera, oraz u dzieci poniżej dwóch lat z podejrzeniem takich zaburzeń.
• Zaburzenia cyklu mocznikowego – wrodzone zaburzenia metabolizmu prowadzące do gromadzenia amoniaku.
• Niedobór karnityny – niewyrównany pierwotny układowy niedobór karnityny.

Przeciwwskazania dotyczące kobiet

W leczeniu padaczki: lek jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniego alternatywnego leczenia, oraz u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione są warunki specjalnego programu zapobiegania ciąży.

W leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej: lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione są warunki programu zapobiegania ciąży.

Ryzyko uszkodzenia wątroby

Najpoważniejszym ryzykiem związanym ze stosowaniem walproinianu jest możliwość ciężkiego uszkodzenia wątroby, które w rzadkich przypadkach może zakończyć się zgonem. Najbardziej narażone są dzieci poniżej trzeciego roku życia, szczególnie te przyjmujące jednocześnie kilka leków przeciwpadaczkowych, z ciężką padaczką, organicznym uszkodzeniem mózgu, upośledzeniem umysłowym lub wrodzonymi chorobami metabolicznymi.

Uszkodzenie wątroby najczęściej rozwija się w ciągu pierwszych sześciu miesięcy leczenia. Musisz natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważysz następujące objawy:

• Nagłe uczucie zmęczenia, senność, brak apetytu.
• Nawracające wymioty i bóle brzucha.
• Nawroty napadów padaczkowych pomimo leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia i w ciągu pierwszych sześciu miesięcy lekarz będzie okresowo wykonywał badania krwi sprawdzające czynność wątroby.

Zapalenie trzustki

Zgłaszano przypadki ciężkiego zapalenia trzustki, które może zakończyć się zgonem. Małe dzieci są szczególnie narażone na to powikłanie. Jeśli wystąpią silne bóle brzucha, nudności i wymioty, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Ryzyko dla kobiet w wieku rozrodczym

Walproinian może poważnie zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Stosowanie leku w czasie ciąży wiąże się z ryzykiem ciężkich wad wrodzonych (około jedenaście procent dzieci) oraz zaburzeń neurorozwojowych – opóźnień w rozwoju, problemów z mówieniem i rozumieniem, obniżonego ilorazu inteligencji oraz zwiększonego ryzyka autyzmu i zespołu nadpobudliwości psychoruchowej.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym:

• Musisz stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas leczenia.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi test ciążowy.
• Musisz uczestniczyć w regularnych kontrolach (co najmniej raz w roku), podczas których lekarz ponownie oceni, czy walproinian jest nadal najlepszym leczeniem dla Ciebie.
• Jeśli planujesz ciążę, nigdy nie przerywaj leczenia samodzielnie – skontaktuj się z lekarzem specjalistą, który rozważy alternatywne możliwości leczenia.

Informacje dla mężczyzn

Badania wskazują na możliwe zwiększone ryzyko zaburzeń neurorozwojowych u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem w ciągu trzech miesięcy przed poczęciem. W ramach środków ostrożności, jeśli planujesz zostać ojcem, powinieneś omówić z lekarzem możliwość zmiany leczenia. Ty i Twoja partnerka powinniście stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez trzy miesiące po jego zakończeniu. Nie możesz być dawcą nasienia podczas leczenia i przez co najmniej trzy miesiące po jego zakończeniu.

Inne ważne ostrzeżenia

Myśli samobójcze: u niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi pojawiały się myśli o skrzywdzeniu siebie lub myśli samobójcze. Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zawartość sodu: każda saszetka Depakine Chronosphere 500 zawiera czterdzieści sześć milionów osiem setnych miligramów sodu, co odpowiada dwóm procentom zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej. Jeśli stosujesz dietę niskosodową, należy to uwzględnić.

Walproinian może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami. Zawsze informuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, w tym tych dostępnych bez recepty.

Szczególnie ważne interakcje

Inne leki przeciwpadaczkowe: walproinian może wpływać na stężenie innych leków przeciwpadaczkowych we krwi. Na przykład może zwiększać stężenie fenobarbitalu (powodując nadmierne uspokojenie), fenytoiny czy lamotryginy (zwiększając ryzyko poważnej wysypki). Z kolei leki takie jak fenytoina, fenobarbital czy karbamazepina mogą zmniejszać stężenie walproinianu.

Antybiotyki karbapenemowe (panipenem, meropenem, imipenem): ich jednoczesne stosowanie może gwałtownie obniżyć stężenie walproinianu we krwi (nawet o sto procent w ciągu dwóch dni), co może prowadzić do nawrotu napadów padaczkowych. Jeśli to możliwe, należy unikać tej kombinacji.

Kwas acetylosalicylowy (aspiryna): nie należy podawać go dzieciom poniżej trzech lat przyjmującym walproinian ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.

Leki wpływające na układ nerwowy: walproinian może nasilać działanie neuroleptyków, leków przeciwdepresyjnych i benzodiazepin – może być konieczne dostosowanie ich dawek.

Leki antykoncepcyjne zawierające estrogen: mogą zmniejszać stężenie walproinianu we krwi, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku przeciwpadaczkowego. Jednocześnie walproinian nie wpływa na skuteczność antykoncepcji hormonalnej.

Jak każdy lek, Depakine Chronosphere może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż jednej na dziesięć osób)

• Niedokrwistość, zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Drżenie rąk lub innych części ciała.
• Przemijające wypadanie włosów (włosy zazwyczaj odrastają po zakończeniu leczenia).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do jednej na dziesięć osób)

• Zwiększenie masy ciała – należy to monitorować, gdyż może być czynnikiem ryzyka zespołu policystycznych jajników.
• Obniżenie poziomu sodu we krwi.
• Zaburzenia żołądka i jelit – wymioty, bóle brzucha, biegunka (zwykle na początku leczenia, ustępują po kilku dniach).
• Senność, zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia pamięci.
• Osłabienie słuchu.
• Problemy z dziąsłami, głównie ich przerost.

Poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji lekarskiej

• Uszkodzenie wątroby – objawy to zmęczenie, senność, brak apetytu, wymioty, bóle brzucha, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenie trzustki – silne bóle brzucha, nudności, wymioty.
• Ciężkie reakcje skórne – wysypka z pęcherzami, złuszczanie skóry, gorączka.
• Krwotoki – nietypowe siniaki, krwawienia z nosa lub dziąseł.
• Objawy encefalopatii (zaburzenia funkcji mózgu) – splątanie, śpiączka, senność, nasilenie napadów padaczkowych.

Działania niepożądane u kobiet

U kobiet stosujących walproinian mogą wystąpić nieregularne lub brak miesiączki, zespół policystycznych jajników oraz podwyższony poziom testosteronu, co może prowadzić do nadmiernego owłosienia typu męskiego, trądziku czy łysienia.

Działania niepożądane u mężczyzn

Walproinian może zaburzać płodność u mężczyzn. W niektórych przypadkach zaburzenia te są przemijające i ustępują po co najmniej trzech miesiącach od zaprzestania leczenia.

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej dwudziestu pięciu stopni Celsjusza, w oryginalnym opakowaniu, w suchym miejscu. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce. Termin ważności wynosi dwa lata od daty produkcji.

Depakine Chronosphere 500 dostępny jest w opakowaniach zawierających trzydzieści saszetek. Każda saszetka zawiera 1515 mg produktu, co odpowiada 500 mg sodu walproinianu. Substancje pomocnicze to parafina stała, dibehenian glicerolu oraz krzemionka koloidalna uwodniona.

Ze względu na przedłużony proces uwalniania substancji czynnej, obojętna matryca granulatu nie jest wchłaniana przez przewód pokarmowy, ale jest wydalana z kałem po uwolnieniu substancji czynnych – jest to normalne zjawisko i nie oznacza, że lek nie działa.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.