Depakine Chronosphere 750

Depakine Chronosphere 750 to lek przeciwpadaczkowy dostępny w postaci granulatu o przedłużonym uwalnianiu. Każda saszetka zawiera 500,06 mg sodu walproinianu oraz 217,75 mg kwasu walproinowego, co łącznie odpowiada 750 mg sodu walproinianu. Jest to specjalna postać leku, która uwalnia substancję czynną stopniowo przez cały dzień, co zapewnia bardziej stabilne działanie i mniejsze wahania stężenia leku we krwi.

Lek jest szczególnie przydatny dla osób mających trudności z połykaniem tabletek – dzieci (które potrafią połknąć płynne jedzenie), dorosłych z problemami z połykaniem oraz osób w podeszłym wieku. Granulat można łatwo dodać do jedzenia lub napoju.

Lek jest przepisywany w dwóch głównych sytuacjach:

Leczenie padaczki

Depakine Chronosphere stosuje się w różnych postaciach padaczki, zarówno w napadach uogólnionych, jak i częściowych. Lek jest skuteczny w przypadku:

• Napadów mioklonicznych – krótkich, gwałtownych skurczów mięśni.
• Napadów toniczno-klonicznych – charakteryzujących się sztywnością ciała, a następnie rytmicznymi drgawkami.
• Napadów atonicznych – nagłą utratą napięcia mięśniowego.
• Napadów mieszanych – łączących różne typy napadów.
• Napadów częściowych prostych lub złożonych, które mogą wtórnie uogólniać się na całe ciało.
• Specyficznych zespołów padaczkowych, takich jak zespół Westa czy zespół Lennoxa-Gastautta.

Leczenie choroby afektywnej dwubiegunowej

Lek może być stosowany w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, gdy lit (inny często stosowany lek) jest przeciwwskazany lub źle tolerowany przez pacjenta. Po opanowaniu ostrej fazy manii lekarz może rozważyć kontynuację leczenia, jeśli przynosi ono dobre efekty.

Dawkowanie leku jest zawsze ustalane indywidualnie przez lekarza, w zależności od wieku, masy ciała i odpowiedzi organizmu na leczenie.

Rozpoczynanie leczenia

U osób, które nie przyjmują innych leków przeciwpadaczkowych, dawkę zwiększa się stopniowo co dwa do trzech dni, aby w ciągu tygodnia osiągnąć optymalną dawkę. U pacjentów już przyjmujących inne leki przeciwpadaczkowe wprowadzanie leku trwa około dwóch tygodni, a następnie stopniowo zmniejsza się dawki poprzednich leków.

Dawkowanie w padaczce

Zwykle rozpoczyna się od dawki 5 do 15 miligramów na kilogram masy ciała dziennie, a następnie stopniowo zwiększa do dawki optymalnej. Zazwyczaj wynosi ona od 20 do 30 miligramów na kilogram masy ciała na dobę. U dzieci o masie ciała powyżej 17 kilogramów typowa dawka podtrzymująca to około 30 miligramów na kilogram masy ciała dziennie. U dorosłych jest to od 20 do 30 miligramów na kilogram masy ciała na dobę.

Dawkowanie w chorobie afektywnej dwubiegunowej

U dorosłych zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 miligramów. Dawkę zwiększa się tak szybko, jak to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej pożądany efekt. Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 1000 do 2000 miligramów walproinianu.

Jak często przyjmować lek?

Depakine Chronosphere można przyjmować raz lub dwa razy dziennie, w zależności od zaleceń lekarza. Dzięki przedłużonemu uwalnianiu substancji czynnej lek działa przez cały dzień, zapewniając stabilne stężenie we krwi.

Depakine Chronosphere to granulat, który należy podawać w specjalny sposób:

Do czego można dodawać granulat?

Granulat nie ma smaku i można go wsypać do:

• Pokarmów papkowatych, takich jak jogurt, mus owocowy czy twarożek.
• Chłodnych napojów, takich jak soki owocowe.
• Pokarmów lub napojów w temperaturze pokojowej.

Czego unikać?

Bardzo ważne: nie należy dodawać granulatu do ciepłych ani gorących pokarmów lub napojów, takich jak zupa, kawa czy herbata. Wysokie temperatury mogą wpływać na sposób uwalniania leku.

Nie wolno podawać granulatu w butelce z smoczkiem, ponieważ małe kuleczki leku mogą zatykać otwór smoczka.

Jak prawidłowo zażyć lek?

• Można wysypać zawartość saszetki bezpośrednio do ust, a następnie przepłukać usta niewielką ilością chłodnego napoju.
• Po dodaniu granulatu do szklanki z napojem, należy przepłukać szklankę niewielką ilością wody i wypić – granulki mogą przykleić się do ścianek.
• Przygotowany lek należy zażyć natychmiast – nie można go zostawiać na później.
• Nie wolno żuć granulatu – należy go połknąć w całości.

Lek jest przeciwwskazany w wielu sytuacjach. Nie można go stosować, jeśli:

• Jesteś uczulony na walproinian sodu lub którykolwiek inny składnik leku.
• Masz ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby.
• Miałeś w przeszłości ciężkie zapalenie wątroby, zwłaszcza wywołane przez leki.
• W Twojej rodzinie występowały przypadki ciężkiego zapalenia wątroby.
• Masz porfirię – rzadką chorobę metaboliczną.
• Masz zaburzenia mitochondrialne wywołane mutacjami genu kodującego polimerazę γ, na przykład zespół Alpersa-Huttenlochera.
• Jesteś dzieckiem poniżej dwóch lat z podejrzeniem zaburzeń związanych z tym genem.
• Masz zaburzenia cyklu mocznikowego – problemy z prawidłowym usuwaniem amoniaku z organizmu.
• Masz niewyrównany pierwotny niedobór karnityny.

Szczególne przeciwwskazania dla kobiet

W leczeniu padaczki: lek jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie ma żadnego innego odpowiedniego leczenia. Nie może być również stosowany u kobiet w wieku, w którym mogą zajść w ciążę, chyba że spełnione są bardzo szczegółowe warunki programu zapobiegania ciąży.

W leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej: lek jest całkowicie przeciwwskazany w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione są warunki programu zapobiegania ciąży.

Ryzyko uszkodzenia wątroby

Najpoważniejszym zagrożeniem podczas stosowania leku jest możliwość ciężkiego uszkodzenia wątroby, które w niektórych przypadkach może zakończyć się śmiercią. Szczególnie narażone są dzieci poniżej trzeciego roku życia, zwłaszcza gdy:

• Stosują jednocześnie kilka leków przeciwpadaczkowych.
• Mają ciężką postać padaczki z organicznym uszkodzeniem mózgu.
• Mają upośledzenie umysłowe.
• Mają wrodzone choroby metaboliczne lub degeneracyjne.

Uszkodzenie wątroby najczęściej rozwija się w ciągu pierwszych sześciu miesięcy leczenia. Dlatego tak ważne jest, aby zwracać uwagę na objawy, które mogą sugerować problemy z wątrobą.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Jeśli zauważysz u siebie lub u osoby przyjmującej lek następujące objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Uczucie silnego zmęczenia.
• Brak apetytu.
• Senność.
• Nawracające wymioty i bóle brzucha.
• Nawrót napadów padaczkowych u osoby z padaczką.
• Żółtaczka – zażółcenie skóry i białek oczu.

Regularne badania

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w ciągu pierwszych sześciu miesięcy stosowania leku należy regularnie wykonywać badania krwi sprawdzające czynność wątroby. Takie monitorowanie pomaga wcześnie wykryć ewentualne problemy.

Ryzyko dla kobiet w ciąży i dzieci

Walproinian może powodować poważne wady wrodzone oraz zaburzenia rozwoju u dzieci, jeśli jest stosowany przez kobiety w ciąży. Ryzyko dotyczy zarówno wad fizycznych (jak wady cewy nerwowej, rozszczep wargi i podniebienia, wady serca), jak i zaburzeń neurorozwojowych (opóźnienia w rozwoju, problemy z mówieniem, niższy iloraz inteligencji, zwiększone ryzyko autyzmu).

Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym mogą przyjmować ten lek tylko pod bardzo ścisłą kontrolą lekarza i z zapewnieniem skutecznej antykoncepcji. Jeśli planujesz ciążę, musisz jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu zmiany leczenia na bezpieczniejsze.

Ryzyko dla mężczyzn planujących ojcostwo

Badania wskazują, że dzieci mężczyzn leczonych walproinianem w ciągu trzech miesięcy przed poczęciem mogą mieć zwiększone ryzyko zaburzeń neurorozwojowych. Jeśli planujesz zostać ojcem, omów z lekarzem możliwość zmiany leczenia lub stosowania skutecznej antykoncepcji przez partnerkę. Nie powinieneś być dawcą nasienia podczas leczenia i przez co najmniej trzy miesiące po jego zakończeniu.

Depakine Chronosphere może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, dlatego zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych przez Ciebie lekach, także tych dostępnych bez recepty.

Leki, których działanie może wzmacniać walproinian

Walproinian może nasilać działanie:

• Neuroleptyków – leków stosowanych w chorobach psychicznych.
• Leków przeciwdepresyjnych.
• Benzodiazepin – leków uspokajających i nasennych.
• Fenobarbitalu – może powodować nadmierne uspokojenie, zwłaszcza u dzieci.
• Prymidonu – może nasilać senność.
• Fenytoiny – może zwiększać jej stężenie we krwi i powodować objawy przedawkowania.
• Lamotryginy – zwiększa ryzyko ciężkich reakcji skórnych, dlatego konieczne jest zmniejszenie dawki lamotryginy.

Leki wpływające na działanie walproinianu

Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność walproinianu:

• Karbamazepina, fenytoina, fenobarbital – przyspieszają rozkład walproinianu.
• Antybiotyki z grupy karbapenemu (panipenem, meropenem, imipenem) – mogą gwałtownie zmniejszyć stężenie walproinianu we krwi i wywołać napady padaczkowe. Należy ich unikać podczas leczenia walproinianem.
• Ryfampicyna – zmniejsza stężenie walproinianu we krwi.
• Metamizol – może zmniejszać skuteczność leku.

Szczególnie niebezpieczne kombinacje

Należy unikać jednoczesnego stosowania:

• Salicylanów (jak aspiryna) u dzieci poniżej trzech lat – zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.
• Antybiotyków karbapenemu – znaczne zmniejszenie skuteczności leku.
• Leków skoniugowanych z piwalanem – zwiększone ryzyko niedoboru karnityny.

Jak każdy lek, Depakine Chronosphere może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 osób)

• Drżenie rąk lub innych części ciała.
• Niedokrwistość – zmniejszona liczba czerwonych krwinek.
• Trombocytopenia – zmniejszona liczba płytek krwi.

Częste działania niepożądane (u 1 do 10 osób na 100)

• Stan splątania, halucynacje.
• Agresja, pobudzenie.
• Zaburzenia uwagi i pamięci.
• Senność, zawroty głowy, bóle głowy.
• Osłabienie słuchu.
• Krwotoki.
• Wymioty, bóle żołądka, biegunka.
• Problemy z dziąsłami, zapalenie jamy ustnej.
• Zwiększenie masy ciała.
• Zmniejszony poziom sodu we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (u 1 do 10 osób na 1000)

• Śpiączka, encefalopatia – zaburzenia funkcji mózgu.
• Zapalenie trzustki – może być śmiertelne.
• Zmniejszona liczba białych krwinek.
• Zaburzenia hormonalne, w tym zespół policystycznych jajników u kobiet.

Rzadkie, ale poważne działania niepożądane

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona.
• Toczeń rumieniowaty układowy.
• Rabdomioliza – rozpad tkanki mięśniowej.
• Zaburzenia czynności nerek.

Działania niepożądane u dzieci

Dzieci są szczególnie narażone na ciężkie uszkodzenie wątroby, zwłaszcza te poniżej trzeciego roku życia. Ryzyko to maleje wraz z wiekiem. U dzieci częściej niż u dorosłych występują również zaburzenia zachowania, takie jak agresja, nadpobudliwość i problemy z uczeniem się.

Wpływ na włosy i skórę

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób) występuje przemijające wypadanie włosów. Po pewnym czasie włosy zazwyczaj odrastają, ale mogą mieć zmienioną strukturę lub kolor.

Ciąża

Walproinian w ciąży niesie ze sobą bardzo poważne ryzyko dla rozwijającego się dziecka. Może powodować:

• Ciężkie wady wrodzone u około 11% dzieci (w porównaniu z 2-3% w populacji ogólnej).
• Wady cewy nerwowej, rozszczep wargi i podniebienia, wady serca, nerek i kończyn.
• Zaburzenia słuchu lub głuchotę.
• Zaburzenia neurorozwojowe – opóźnienia w rozwoju, problemy z mówieniem, niższy iloraz inteligencji (średnio o 7-10 punktów niższy).
• Około trzykrotnie zwiększone ryzyko autyzmu.
• Około półtorakrotnie zwiększone ryzyko zespołu nadpobudliwości psychoruchowej.

Dlatego:

• W leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lek jest całkowicie przeciwwskazany w ciąży.
• W leczeniu padaczki lek można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy nie ma absolutnie żadnej innej możliwości leczenia.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku, w którym możesz zajść w ciążę, możesz przyjmować ten lek tylko pod ścisłą kontrolą lekarza i z zapewnieniem bardzo skutecznej antykoncepcji.
• Jeśli planujesz ciążę, musisz jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu zmiany leczenia.

Karmienie piersią

Walproinian przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach (od 1 do 10% stężenia we krwi matki). U niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące walproinian obserwowano zaburzenia krwi. Należy zdecydować o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i dla matki.

Płodność

U kobiet przyjmujących walproinian mogą wystąpić zaburzenia miesiączkowania, zespół policystycznych jajników oraz podwyższony poziom testosteronu. U mężczyzn lek może zaburzać płodność, chociaż w niektórych przypadkach zaburzenia te ustępują po co najmniej trzech miesiącach od przerwania leczenia.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić poważne objawy, takie jak:

• Śpiączka ze zmniejszonym napięciem mięśniowym.
• Zwężenie źrenic.
• Zaburzenia oddychania.
• Niskie ciśnienie krwi i zapaść krążeniowa.
• W niektórych przypadkach napady drgawkowe.

Jeśli podejrzewasz przedawkowanie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się na oddział ratunkowy. Leczenie przedawkowania polega na usunięciu leku z organizmu i podtrzymywaniu podstawowych funkcji życiowych. Nie ma specyficznej odtrutki na walproinian.

Lek należy przechowywać:

• W temperaturze poniżej 25 stopni Celsjusza.
• W oryginalnym opakowaniu, w suchym miejscu.
• W miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności widniejącego na pudełku i saszetce.

Depakine Chronosphere 750 dostępny jest w opakowaniach zawierających 30 saszetek. Każda saszetka zawiera 2273 miligramów granulatu, co odpowiada 750 miligramom walproinianu sodu. Saszetki są wykonane z papieru, aluminium i specjalnego kopolimeru, który zapewnia odpowiednią ochronę leku.

• Depakine Chronosphere 750 to lek przeciwpadaczkowy w postaci granulatu o przedłużonym uwalnianiu.
• Stosuje się go w leczeniu różnych typów padaczki oraz w chorobie afektywnej dwubiegunowej.
• Granulat należy dodawać tylko do chłodnych pokarmów lub napojów, nigdy do gorących.
• Lek może powodować ciężkie uszkodzenie wątroby, szczególnie u małych dzieci – ważne jest regularne monitorowanie.
• Jest bardzo niebezpieczny dla kobiet w ciąży – może powodować wady wrodzone i zaburzenia rozwoju u dziecka.
• Kobiety w wieku rozrodczym mogą go przyjmować tylko ze skuteczną antykoncepcją i pod ścisłą kontrolą lekarza.
• Mężczyźni planujący ojcostwo powinni omówić z lekarzem możliwość zmiany leczenia.
• Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach ze względu na liczne interakcje.
• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem – nagłe odstawienie może wywołać napady padaczkowe.