Ivabradine Anpharm

Ivabradine Anpharm to lek dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 7,5 mg. Każda tabletka zawiera 7,5 mg iwabradyny w postaci chlorowodorku jako substancję czynną. Tabletki mają charakterystyczną łososiową barwę i trójkątny kształt, z wytłoczonym oznakowaniem “7.5” po jednej stronie i “S” po drugiej stronie. Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dorosłych i wymaga recepty lekarskiej.

Lek jest stosowany w dwóch głównych przypadkach chorób serca:

Leczenie przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej

Ivabradine Anpharm pomaga w łagodzeniu objawów przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Lek jest przeznaczony dla osób z prawidłowym rytmem zatokowym i częstością akcji serca wynoszącą co najmniej 70 uderzeń na minutę. Może być stosowany u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować beta-adrenolityków lub źle je tolerują, albo w połączeniu z beta-adrenolitykami, gdy te leki nie zapewniają wystarczającej kontroli objawów.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

Lek jest wskazany w przewlekłej niewydolności serca od drugiego do czwartego stopnia według klasyfikacji NYHA, z zaburzeniami czynności skurczowej. Jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów z rytmem zatokowym, u których częstość akcji serca wynosi co najmniej 75 uderzeń na minutę. Stosuje się go w skojarzeniu z leczeniem standardowym, w tym z beta-adrenolitykiem, lub gdy leczenie beta-adrenolitykiem jest przeciwwskazane albo nie jest tolerowane.

Iwabradyna działa w sposób bardzo specyficzny – wybiórczo spowalnia pracę serca poprzez wpływ na naturalny stymulator serca, jakim jest węzeł zatokowy. Lek działa wyłącznie na węzeł zatokowy, nie wpływając na inne aspekty pracy serca, takie jak przewodnictwo impulsów elektrycznych, kurczliwość mięśnia sercowego czy repolaryzacja komór. Dzięki temu zmniejsza obciążenie serca i zużycie tlenu przez mięsień sercowy, co przynosi ulgę w objawach dławicy piersiowej i poprawia funkcjonowanie serca w niewydolności serca.

Tabletki należy przyjmować doustnie, dwa razy na dobę – rano i wieczorem, zawsze podczas posiłków. Przyjmowanie leku z posiłkiem pomaga zmniejszyć różnice w działaniu leku między poszczególnymi pacjentami.

Dawkowanie w dławicy piersiowej

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg dwa razy na dobę u pacjentów poniżej 75 roku życia. Po trzech do czterech tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 7,5 mg dwa razy na dobę, jeśli objawy utrzymują się, dawka początkowa jest dobrze tolerowana, a częstość akcji serca w spoczynku pozostaje powyżej 60 uderzeń na minutę. U pacjentów w wieku 75 lat i starszych lekarz może rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej.

Dawkowanie w niewydolności serca

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 5 mg dwa razy na dobę. Po dwóch tygodniach lekarz może dostosować dawkę w zależności od częstości akcji serca – zwiększyć ją do 7,5 mg dwa razy na dobę, jeśli częstość akcji serca pozostaje powyżej 60 uderzeń na minutę, lub zmniejszyć, jeśli częstość spadnie poniżej 50 uderzeń na minutę lub wystąpią objawy związane z bradykardią.

Nie należy stosować Ivabradine Anpharm w następujących sytuacjach:

• Nadwrażliwość na iwabradynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w leku.
• Częstość pracy serca w spoczynku przed leczeniem poniżej 70 uderzeń na minutę.
• Wstrząs kardiogenny, świeży zawał mięśnia sercowego, ciężkie niedociśnienie.
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia.
• Niestabilna lub ostra niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa.
• Konieczność stosowania stymulatora serca, gdy częstość akcji serca jest narzucana wyłącznie przez stymulator.
• Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4, takimi jak niektóre leki przeciwgrzybicze, antybiotyki czy leki przeciwwirusowe.
• Jednoczesne stosowanie z werapamilem lub diltiazemem.
• Ciąża, karmienie piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod zapobiegania ciąży.

Monitorowanie częstości akcji serca

Przed rozpoczęciem leczenia oraz podczas dostosowywania dawkowania lekarz powinien dokładnie zmierzyć częstość akcji serca, najlepiej za pomocą kilku pomiarów, badania EKG lub całodobowego monitorowania. Jest to szczególnie ważne u pacjentów z małą częstością akcji serca.

Zaburzenia rytmu serca

Iwabradyna nie jest skuteczna w leczeniu zaburzeń rytmu serca i może tracić skuteczność podczas szybkich zaburzeń rytmu, takich jak częstoskurcz komorowy czy nadkomorowy. U pacjentów leczonych iwabradyną zwiększa się ryzyko wystąpienia migotania przedsionków. Zaleca się regularną kontrolę kliniczną w celu wykrycia tego zaburzenia. Jeśli podczas terapii wystąpi migotanie przedsionków, lekarz powinien ostrożnie rozważyć dalsze stosowanie leku.

Zaburzenia widzenia

Iwabradyna może wpływać na widzenie, powodując przemijające wrażenie widzenia silnego światła, szczególnie przy nagłych zmianach natężenia oświetlenia. Objawy te zazwyczaj występują w pierwszych dwóch miesiącach leczenia i ustępują samoistnie. Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów w nocy lub w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia światła.

Substancje pomocnicze

Lek zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ iwabradyna może wchodzić w interakcje z innymi produktami leczniczymi:

Leki, których nie wolno łączyć z iwabradyną

Silne inhibitory cytochromu P450 3A4, takie jak niektóre leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna podawana doustnie), inhibitory proteazy HIV oraz nefazodon, są przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania. Również werapamil i diltiazem nie mogą być stosowane jednocześnie z iwabradyną.

Leki wymagające ostrożności

Sok grejpfrutowy zwiększa dwukrotnie narażenie na iwabradynę, dlatego należy unikać jego picia podczas leczenia. Leki moczopędne zwiększające wydalanie potasu mogą zwiększać ryzyko arytmii. Leki wydłużające odstęp QT powinny być stosowane z ostrożnością.

Jak każdy lek, Ivabradine Anpharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaburzenia widzenia, opisywane jako przemijające wrażenie widzenia silnego światła w ograniczonym obszarze pola widzenia.

Często (u 1 do 10 osób na 100)

• Ból głowy, zazwyczaj podczas pierwszego miesiąca leczenia.
• Zawroty głowy związane z bradykardią.
• Niewyraźne widzenie.
• Bradykardia – spowolnienie akcji serca.
• Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia.
• Dodatkowe skurcze komorowe.
• Migotanie przedsionków.
• Niekontrolowane ciśnienie tętnicze.

Niezbyt często (u 1 do 10 osób na 1000)

• Omdlenie związane z bradykardią.
• Podwójne widzenie, osłabione widzenie.
• Kołatanie serca, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
• Niedociśnienie związane z bradykardią.
• Duszność.
• Nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha.
• Obrzęk naczynioruchowy, wysypka.
• Kurcze mięśni.
• Zmęczenie i astenia związane z bradykardią.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ivabradine Anpharm jest przeciwwskazana w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży podczas leczenia. Badania na zwierzętach wykazały działanie szkodliwe na płód. Lek jest również przeciwwskazany w okresie karmienia piersią, ponieważ przenika do mleka matki. Kobiety wymagające leczenia iwabradyną powinny przestać karmić piersią i wybrać inny sposób karmienia dziecka.

Iwabradyna może powodować przemijające zaburzenia widzenia, głównie w postaci wrażenia widzenia silnego światła. Należy brać to pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych, szczególnie w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia światła, zwłaszcza podczas prowadzenia pojazdów w nocy. Po wprowadzeniu produktu do obrotu donoszono o przypadkach zaburzonej zdolności prowadzenia pojazdów ze względu na objawy wzrokowe.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Okres ważności wynosi 3 lata.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.