Multaq

Multaq to lek przeciwarytmiczny dostępny w postaci białych, podłużnych tabletek powlekanych zawierających 400 mg dronedaronu (w postaci chlorowodorku). Każda tabletka jest oznaczona charakterystycznym wytłoczeniem w postaci podwójnej fali z jednej strony i kodem “4142” z drugiej strony.

Dronedaron, substancja czynna leku Multaq, należy do grupy leków przeciwarytmicznych klasy III. Jego działanie polega na blokowaniu wielu kanałów jonowych w sercu, co pomaga utrzymać prawidłowy rytm zatokowy. Lek wpływa na przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, wydłużając czas trwania potencjału czynnościowego serca i okresu refrakcji. Dodatkowo wykazuje łagodne działanie hamujące receptory adrenergiczne, co pomaga w kontrolowaniu częstości pracy serca.

Multaq jest przepisywany dorosłym pacjentom z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków, którzy są stabilni klinicznie, w celu utrzymania rytmu zatokowego po skutecznej kardiowersji (przywróceniu prawidłowego rytmu serca).

Ważne ograniczenia stosowania:

• Lek powinien być przepisywany tylko wtedy, gdy rozważono już inne alternatywne metody leczenia.
• Nie wolno podawać Multaqu pacjentom z zaburzeniami czynności skurczowej lewej komory oraz pacjentom z niewydolnością serca obecną lub występującą w wywiadzie.
• Leczenie powinno być rozpoczęte i kontrolowane wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty.

Istnieje szereg sytuacji, w których nie można stosować leku Multaq. Należą do nich:

Problemy z układem przewodzącym serca:

• Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia.
• Całkowity blok odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego (Hisa).
• Zaburzenia czynności węzła zatokowego lub zespół chorego węzła zatokowego (chyba że ma Pan/Pani wszczepiony stymulator serca).
• Bradykardia – zbyt wolne bicie serca, poniżej 50 uderzeń na minutę.

Problemy z sercem:

• Niestabilność hemodynamiczna (problemy z krążeniem krwi).
• Niewydolność serca lub zaburzenia czynności skurczowej lewej komory występujące obecnie lub w przeszłości.
• Utrwalone migotanie przedsionków trwające 6 miesięcy lub dłużej.

Inne przeciwwskazania:

• Nadwrażliwość (alergia) na dronedaron lub którykolwiek składnik leku.
• Objawy toksyczności dotyczącej wątroby lub płuc związane z wcześniejszym stosowaniem amiodaronu.
• Ciężka niewydolność wątroby lub nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
• Odstęp QTc w badaniu EKG wynoszący 500 milisekund lub więcej.
• Jednoczesne stosowanie niektórych leków, takich jak: silne inhibitory CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, telitromycyna, klarytromycyna, nefazodon, rytonawir), dabigatran, oraz leki mogące wywołać częstoskurcz typu torsades de pointes.

Zalecana dawka dla osób dorosłych to 400 mg dwa razy na dobę:

• Jedna tabletka podczas porannego posiłku.
• Jedna tabletka podczas wieczornego posiłku.

Ważne wskazówki dotyczące stosowania:

• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą – nie należy ich dzielić.
• Lek należy przyjmować zawsze podczas posiłku, ponieważ zwiększa to wchłanianie leku.
• Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania Multaqu, ponieważ może on zwiększyć stężenie leku we krwi.
• Jeśli zapomni Pan/Pani o przyjęciu dawki, należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze – nie należy podwajać dawki.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem podawania dronedaronu konieczne jest zaprzestanie stosowania innych leków przeciwarytmicznych (takich jak flekainid, propafenon, chinidyna, dyzopiramid, dofetylid, sotalol, amiodaron). Jeśli wcześniej przyjmował Pan/Pani amiodaron, zmiana leku powinna odbyć się pod ścisłym nadzorem lekarza specjalisty ze względu na długi czas działania amiodaronu w organizmie.

Grupy szczególne:

• Osoby starsze (powyżej 75 lat): Wymagają regularnego monitorowania objawów niewydolności serca i badań EKG.
• Zaburzenia czynności wątroby: Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami nie wymagają zmiany dawki, ale lek jest przeciwwskazany przy ciężkich zaburzeniach czynności wątroby.
• Zaburzenia czynności nerek: Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami nie wymagają zmiany dawki.

Podczas stosowania leku Multaq konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu zdrowia przez lekarza. Obejmuje to systematyczną ocenę czynności serca, wątroby i płuc.

Monitorowanie czynności wątroby:

Bardzo ważne jest regularne wykonywanie badań czynnościowych wątroby według następującego schematu:

• Przed rozpoczęciem leczenia.
• Po tygodniu i po miesiącu od rozpoczęcia leczenia.
• Co miesiąc przez pierwsze sześć miesięcy.
• W miesiącu 9 i 12.
• Następnie okresowo.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów mogących wskazywać na uszkodzenie wątroby, takich jak:

• Utrzymujące się bóle brzucha.
• Jadłowstręt, nudności, wymioty.
• Gorączka, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia.
• Żółtaczka (zażółcenie skóry lub białek oczu).
• Ciemne zabarwienie moczu lub świąd skóry.

Monitorowanie czynności nerek:

Zaleca się pomiar stężenia kreatyniny w osoczu przed leczeniem oraz po 7 dniach od rozpoczęcia stosowania leku. Niewielki wzrost stężenia kreatyniny jest normalnym działaniem dronedaronu i zazwyczaj stabilizuje się po tygodniu.

Monitorowanie serca:

Zaleca się systematyczne wykonywanie badań EKG, przynajmniej co 6 miesięcy. Jeżeli migotanie przedsionków utrwali się podczas leczenia, należy odstawić lek Multaq.

Objawy wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej:

• Objawy niewydolności serca: zwiększenie masy ciała, obrzęki, nasilona duszność.
• Duszność lub suchy kaszel (mogą wskazywać na problemy z płucami).
• Objawy wskazujące na problemy z wątrobą (wymienione powyżej).

Multaq może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty.

Leki, których nie można stosować z Multaq:

• Silne inhibitory CYP3A4: ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, telitromycyna, klarytromycyna, nefazodon, rytonawir.
• Dabigatran (lek przeciwzakrzepowy).
• Leki mogące wywołać zaburzenia rytmu typu torsades de pointes: fenotiazyny, cyzapryd, beprydyl, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, terfenadyna, niektóre antybiotyki makrolidowe.
• Inne leki przeciwarytmiczne klasy I i III.

Leki wymagające szczególnej ostrożności:

Digoksyna: Multaq zwiększa stężenie digoksyny we krwi. Zaleca się zmniejszenie dawki digoksyny o połowę i ścisłe monitorowanie.

Statyny: Multaq może zwiększać stężenie statyn we krwi, szczególnie symwastatyny i lowastatyny. Może być konieczne zmniejszenie dawki statyny i monitorowanie objawów uszkodzenia mięśni.

β-adrenolityki i antagoniści wapnia: Wymagają ostrożności ze względu na możliwe spowolnienie akcji serca. Może być konieczne dostosowanie dawek.

Leki przeciwzakrzepowe (antagoniści witaminy K, np. warfaryna): Należy ściśle monitorować INR (wskaźnik krzepnięcia krwi) po rozpoczęciu stosowania Multaqu.

Rywaroksaban: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ze względu na zwiększone ryzyko krwawień.

Inne ważne interakcje:

• Nie zaleca się stosowania silnych induktorów CYP3A4 (ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina, dziurawiec zwyczajny).
• Leki immunosupresyjne (takrolimus, syrolimus, ewerolimus, cyklosporyna) wymagają monitorowania stężenia w osoczu.

Jak każdy lek, Multaq może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zastoinowa niewydolność serca.
• Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (średnio o 10 μmol/l).
• Wydłużenie odstępu QTc w badaniu EKG.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Biegunka (9% pacjentów).
• Nudności (5% pacjentów).
• Wymioty (2% pacjentów).
• Ból brzucha, niestrawność.
• Zmęczenie i osłabienie (7% pacjentów).
• Bradykardia (spowolnienie akcji serca).
• Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.
• Wysypki skórne i świąd.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia smaku.
• Śródmiąższowa choroba płuc, w tym zapalenie płuc i zwłóknienie płuc.
• Rumień skórny, egzema, reakcje nadwrażliwości na światło, alergiczne zapalenie skóry.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk naczynioruchowy.
• Brak odczuwania smaku.
• Zapalenie naczyń, w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń.
• Uszkodzenie komórek wątroby, w tym zagrażająca życiu ostra niewydolność wątroby.

Kiedy skontaktować się z lekarzem?

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz:

• Objawy niewydolności serca: nagły wzrost masy ciała, obrzęki nóg, nasilona duszność.
• Objawy uszkodzenia wątroby: utrzymujące się bóle brzucha, żółtaczka, ciemny mocz, świąd.
• Duszność lub suchy kaszel bez odkrztuszania.
• Ciężkie reakcje alergiczne: wysypka, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu.

Ciąża: Nie zaleca się stosowania leku Multaq w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia tym lekiem. Jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas stosowania Multaqu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy dronedaron przenika do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie Multaq, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania leku dla matki.

Płodność: W badaniach na zwierzętach nie wykazano, aby dronedaron miał wpływ na płodność.

Multaq nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że zdolność ta może być osłabiona w wyniku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zmęczenie.

Substancja czynna: Każda tabletka zawiera 400 mg dronedaronu (w postaci chlorowodorku).

Substancje pomocnicze:

• Rdzeń tabletki: hypromeloza, skrobia kukurydziana, krospowidon, poloksamer 407, laktoza jednowodna (41,65 mg), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek, wosk Carnauba.

Uwaga dla osób z nietolerancją laktozy: Ten lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono u Pana/Pani nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu.
• Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Multaq 400 mg tabletki powlekane dostępne są w następujących opakowaniach:

• Nieprzezroczyste blistry z PVC/Aluminium: opakowania po 20, 50 i 60 tabletek.
• Nieprzezroczyste blistry perforowane z PVC/Aluminium podzielne na dawki pojedyncze: opakowania po 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.