Digoxin Teva

Digoxin Teva to lek dostępny w postaci tabletek zawierających digoksynę – substancję czynną należącą do grupy glikozydów nasercowych. Preparat dostępny jest w dwóch dawkach: 100 µg (0,1 mg) oraz 250 µg (0,25 mg). Tabletki są białe, okrągłe i mają jednolitą powierzchnię. Lek jest stosowany wyłącznie na receptę i wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń lekarza.

Digoxin Teva jest przepisywany w dwóch głównych sytuacjach związanych z zaburzeniami pracy serca:

• Migotanie przedsionków z szybką czynnością komór. Jest to zaburzenie rytmu serca, w którym przedsionki (górne komory serca) kurczą się nieregularnie i bardzo szybko. Digoksyna pomaga kontrolować liczbę skurczów komór (dolnych komór serca), spowalniając ich pracę i poprawiając efektywność pompowania krwi.
• Zaawansowana niewydolność serca. Lek jest stosowany u pacjentów z niewydolnością serca w stopniu odpowiadającym II, III lub IV klasie według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association). Oznacza to sytuacje, w których serce nie pompuje krwi wystarczająco efektywnie, co powoduje objawy takie jak duszność, zmęczenie czy obrzęki.

Digoksyna to glikozyd wyizolowany z naparstnicy wełnistej. Jej działanie wpływa na wiele narządów i układów w organizmie, ale najważniejsze efekty dotyczą serca. Lek działa poprzez:

• Zwiększenie siły skurczów serca. Digoksyna sprawia, że mięsień sercowy kurczy się mocniej i skuteczniej, dzięki czemu serce pompuje więcej krwi przy każdym skurczu. To tzw. dodatnie działanie inotropowe.
• Spowolnienie przewodzenia impulsów elektrycznych. Lek działa na węzeł przedsionkowo-komorowy (AV), który kontroluje przewodzenie sygnałów elektrycznych między przedsionkami a komorami serca. Digoksyna wydłuża czas potrzebny na przepuszczenie impulsu, co zmniejsza liczbę skurczów komór w migotaniu przedsionków.
• Pobudzenie nerwu błędnego. Digoksyna aktywuje nerw błędny, który spowalnia rytm serca i pomaga w kontrolowaniu zaburzeń rytmu.

Na poziomie komórkowym digoksyna hamuje enzym zwany adenozynotrifosfatazą zależną od jonów sodu i potasu (Na+, K+-ATP-aza). Ten enzym odpowiada za transport jonów sodu na zewnątrz komórek i jonów potasu do ich wnętrza. Zahamowanie jego działania powoduje zwiększenie stężenia jonów wapnia wewnątrz komórek mięśnia sercowego, co wzmacnia skurcze serca.

Dodatkowo digoksyna ma działanie moczopędne – zwiększa przepływ krwi przez nerki i pomaga organizmowi pozbyć się nadmiaru wody i soli, co zmniejsza obciążenie serca.

Dawkowanie digoksyny jest ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta przez lekarza. Zależy ono od wielu czynników, takich jak: wskazanie do leczenia, wiek, masa ciała, stan nerek oraz stężenie elektrolitów (zwłaszcza potasu) we krwi. Podczas leczenia lekarz może zmieniać dawki w zależności od tego, jak organizm reaguje na lek.

Dorośli

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od tzw. dawki nasycającej, która ma na celu szybkie osiągnięcie odpowiedniego stężenia leku we krwi:

• Nasycanie szybkie: Dawka początkowa wynosi od 500 µg do 750 µg, a następnie podaje się od 125 µg do 375 µg co 6–8 godzin, aż do osiągnięcia sumarycznej dawki od 750 µg do 1500 µg w ciągu pierwszej doby.
• Nasycanie powolne: Podaje się od 250 µg do 750 µg na dobę. U osób z prawidłową czynnością nerek terapeutyczne stężenie leku osiąga się po około 6–7 dniach.

Po osiągnięciu odpowiedniego stężenia leku przechodzi się na dawkę podtrzymującą, która zwykle wynosi 250 µg raz lub dwa razy na dobę. U młodszych pacjentów (przed 60. rokiem życia) z prawidłową czynnością nerek dawka podtrzymująca może wynosić 375 µg, natomiast u osób starszych (60–80 lat) zazwyczaj wynosi 250 µg na dobę.

Dzieci

U dzieci dawka jest ustalana w zależności od wieku i masy ciała i podawana w 3–4 dawkach podzielonych w ciągu dnia:

• Niemowlęta i dzieci do 2 lat: Dawka nasycająca wynosi od 20 do 35 µg na kilogram masy ciała, a dawka podtrzymująca od 5 do 9 µg na kilogram masy ciała (25–35% dawki nasycającej).
• Dzieci od 2 do 12 lat: Dawka nasycająca wynosi od 10 do 15 µg na kilogram masy ciała, a dawka podtrzymująca od 3 do 5 µg na kilogram masy ciała.

Pacjenci z problemami z nerkami

U osób z niewydolnością nerek dawkowanie musi być dostosowane, ponieważ nerki są główną drogą wydalania digoksyny z organizmu. Dawka zależy od tzw. klirensu kreatyniny (wskaźnika oceniającego sprawność nerek):

• Klirens kreatyniny 50–59 ml/min: Dawka podtrzymująca wynosi od 188 do 375 µg na dobę.
• Klirens kreatyniny 20–49 ml/min: Dawka podtrzymująca wynosi od 125 do 250 µg na dobę.
• Klirens kreatyniny poniżej 20 ml/min: Dawka podtrzymująca wynosi 125 µg na dobę lub co 48 godzin.

Sposób przyjmowania

Tabletki najlepiej przyjmować przed posiłkami. Jeśli jednak powoduje to ból brzucha, można je przyjmować w trakcie jedzenia. W takim przypadku należy unikać pokarmów bogatych w błonnik (np. otrębów, chleba razowego), ponieważ mogą one zmniejszyć wchłanianie leku.

Leku nie należy stosować w następujących sytuacjach:

• Uczulenie na digoksynę lub inne glikozydy nasercowe, a także na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w leku.
• Arytmia spowodowana zatruciem glikozydami nasercowymi.
• Częstoskurcz komorowy i migotanie komór – groźne zaburzenia rytmu serca.
• Kardiomiopatia przerostowa – choroba, w której mięsień sercowy jest nadmiernie powiększony.
• Zwężenie podzastawkowe aorty – wrodzona wada serca.
• Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia – zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu.
• Wczesna faza zawału serca.
• Ostra faza zapalenia mięśnia sercowego.
• Zespół chorej zatoki – zaburzenie funkcji naturalnego rozrusznika serca.
• Zespół Wolffa-Parkinsona-White’a – wrodzona nieprawidłowość w przewodzeniu impulsów elektrycznych w sercu.

Digoksyna to lek o wąskim zakresie terapeutycznym, co oznacza, że różnica między dawką leczniczą a toksyczną jest niewielka. Dlatego podczas stosowania leku należy zachować szczególną ostrożność:

Monitorowanie leczenia

W czasie terapii lekarz powinien regularnie kontrolować:

• Stężenie elektrolitów we krwi – zwłaszcza potasu, wapnia i magnezu. Zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
• Czynność serca (EKG) – aby wykryć ewentualne zaburzenia rytmu.
• Czynność nerek i wątroby.
• Stężenie digoksyny we krwi – stężenia lecznicze mieszczą się w zakresie od 0,8 do 2,0 ng/ml. Stężenia powyżej 3 ng/ml prawie zawsze powodują objawy zatrucia.

Grupy wymagające szczególnej ostrożności

• Osoby starsze – u pacjentów w podeszłym wieku klirens (wydalanie) digoksyny może być obniżony, dlatego może być konieczne zmniejszenie dawki.
• Pacjenci z niewydolnością nerek – wymagają dostosowania dawki i częstszego monitorowania. U osób poddawanych hemodializie może dochodzić do obniżenia stężenia potasu i magnezu, co zwiększa ryzyko arytmii.
• Pacjenci z zaburzeniami tarczycy – w niedoczynności tarczycy dawkę należy zmniejszyć, w nadczynności może być konieczne jej zwiększenie.
• Pacjenci z zaburzeniami wchłaniania lub po operacjach przewodu pokarmowego mogą wymagać większych dawek.

Ryzyko zatrucia

Zatrucie digoksyną może wystąpić stosunkowo łatwo. Czynniki zwiększające to ryzyko to:

• Hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi).
• Hipomagnezemia (niski poziom magnezu).
• Hiperkalcemia (wysoki poziom wapnia).
• Niedotlenienie.
• Niewydolność naczyń wieńcowych.
• Zapalenie mięśnia sercowego.
• Podeszły wiek.
• Niewydolność nerek.

Kardiowersja

Jeśli planowana jest kardiowersja (zabieg przywracania prawidłowego rytmu serca za pomocą prądu elektrycznego), pacjent powinien zaprzestać przyjmowania digoksyny na 24 godziny przed zabiegiem. W nagłych przypadkach należy stosować mniejszą dawkę energii.

Digoksyna może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, co może prowadzić do zmian jej stężenia we krwi i zwiększenia ryzyka działań niepożądanych lub zmniejszenia skuteczności leczenia. Dlatego zawsze należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Leki zwiększające stężenie digoksyny:

• Spironolakton (lek moczopędny) – może znacznie zwiększać stężenie digoksyny.
• Chinidyna, chinina, prokainamid (leki przeciwarytmiczne) – zmniejszają wydalanie digoksyny.
• Werapamil, diltiazem (leki blokujące kanały wapniowe) – zwiększają stężenie digoksyny i dodatkowo hamują przewodzenie w sercu.
• Amiodaron (lek przeciwarytmiczny) – może znacznie zwiększać stężenie digoksyny.
• Kaptopryl (inhibitor konwertazy angiotensyny) – zwiększa stężenie digoksyny.
• Makrolidy (np. klarytromycyna, erytromycyna) i tetracykliny (antybiotyki) – mogą nasilać wchłanianie digoksyny.
• Propafenon (lek przeciwarytmiczny).
• Indometacyna (lek przeciwzapalny).

Leki zmniejszające stężenie digoksyny:

• Kolestyramina, kolestypol (leki obniżające cholesterol) – hamują wchłanianie digoksyny.
• Leki zobojętniające sok żołądkowy (np. leki na zgagę) – zmniejszają wchłanianie digoksyny.
• Fenotoina (lek przeciwpadaczkowy).
• Metoklopramid (lek na nudności).
• Penicylamina (lek chelujący).
• Preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

Inne ważne interakcje:

• Leki moczopędne (np. furosemid, hydrochlorotiazyd) – mogą powodować utratę potasu, co zwiększa ryzyko zatrucia digoksyną.
• Wapń – podawany dożylnie może powodować ciężkie zaburzenia rytmu u pacjentów leczonych digoksyną.
• Sympatykomimetyki (leki pobudzające układ współczulny) – zwiększają ryzyko arytmii.
• Sole potasu – mogą prowadzić do hiperkaliemii (zbyt wysokiego poziomu potasu we krwi).

Jak każdy lek, Digoxin Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wiele z nich jest związanych z przedawkowaniem lub zatruciem digoksyną.

Często występujące działania niepożądane:

• Zaburzenia rytmu serca – arytmia, zaburzenia przewodzenia, bradykardia zatokowa (zbyt wolny rytm serca), rytm bliźniaczy serca.
• Zaburzenia układu nerwowego – zawroty głowy.
• Zaburzenia widzenia – widzenie nieostre lub w żółtym kolorze (charakterystyczny objaw zatrucia digoksyną).
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – nudności, wymioty, biegunka, brak apetytu.
• Wysypka skórna – z pokrzywką o płonicowatym wyglądzie.

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

• Depresja.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

• Trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Psychoza, apatia, dezorientacja, zmieszanie.
• Bóle głowy.
• Ciężkie zaburzenia rytmu serca – tachyarytmia nadkomorowa, tachykardia przedsionkowa, arytmia komorowa.
• Niedokrwienie jelit, martwica jelit.
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn) – może wystąpić podczas długotrwałego stosowania.
• Uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, osłabienie.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy, zwłaszcza zaburzenia rytmu serca, widzenie w żółtych barwach, uporczywe nudności lub wymioty, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być oznaki zatrucia digoksyną.

Przedawkowanie digoksyny zdarza się stosunkowo często i może być bardzo niebezpieczne. Objawy zatrucia mogą wystąpić nawet przy stężeniach leku uznawanych za terapeutyczne, zwłaszcza u osób z czynnikami ryzyka.

Objawy zatrucia digoksyną:

• Osłabienie, brak łaknienia.
• Nudności, wymioty, biegunka.
• Widzenie w żółtych barwach, podwójne widzenie.
• Zawroty i bóle głowy.
• Pobudzenie psychiczne i ruchowe, splątanie, dezorientacja, lęk.
• Omamy wzrokowe.
• Niedociśnienie tętnicze.
• Arytmia komorowa, bradykardia (zbyt wolny rytm serca), nadkomorowe tachyarytmie (zbyt szybki rytm).

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

W razie podejrzenia zatrucia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Leczenie może obejmować:

• Płukanie żołądka z dodatkiem węgla aktywowanego.
• Podanie cholestyrамiny (wiąże digoksynę w jelitach).
• Leki korygujące zaburzenia rytmu serca (atropina, lidokaina, fenotoina).
• Uzupełnienie niedoborów potasu.
• W ciężkich przypadkach – czasowa kardiostymulacja elektryczna.

Ciąża

Digoksyna może być stosowana w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Lek przenika przez łożysko – w surowicy noworodka jego stężenie wynosi około 11% stężenia we krwi matki. Nie przeprowadzono wystarczających badań u ludzi, aby ocenić bezpieczeństwo stosowania digoksyny w ciąży.

Karmienie piersią

Digoksyna przenika do mleka matki w małych stężeniach. Podczas stosowania leku u kobiet karmiących piersią konieczne jest zachowanie ostrożności i konsultacja z lekarzem.

Digoksyna zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, chyba że wystąpią działania niepożądane takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. W takim przypadku należy unikać czynności wymagających pełnej sprawności psychofizycznej.

Jedna tabletka Digoxin Teva 100 µg zawiera:

• Substancja czynna: 100 µg (0,1 mg) digoksyny.
• Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna (52,30 mg), celuloza sproszkowana, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian.

Uwaga dla osób z nietolerancją laktozy: Lek zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
• Chronić przed dostępem i wzrokiem dzieci.
• Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Okres ważności: 3 lata.

Digoxin Teva 100 µg dostępny jest w postaci białych, okrągłych tabletek o jednolitej powierzchni. Lek pakowany jest w blistry z folii PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Jedno opakowanie zawiera 30 tabletek (1 blister po 30 sztuk).

Digoxin Teva to lek na receptę, który wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń lekarza. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Regularnie zgłaszaj się na wizyty kontrolne i wykonuj zalecone badania. W razie jakichkolwiek wątpliwości lub niepokojących objawów skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, w tym niewymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.