Endofemine

Endofemine to lek hormonalny w postaci białych, okrągłych tabletek, który zawiera 2 mg dienogestu – substancji należącej do grupy progestagenów. Każda tabletka ma średnicę 5 mm i jest przeznaczona do codziennego przyjmowania doustnego. Lek jest stosowany wyłącznie na receptę i wymaga kontroli lekarskiej podczas terapii.

Endofemine jest przeznaczony do leczenia endometriozy – schorzenia, w którym tkanka podobna do błony śluzowej macicy (endometrium) pojawia się poza macicą, powodując ból i inne dolegliwości. Lek działa poprzez zmniejszenie produkcji estradiolu w organizmie, co prowadzi do stopniowego zanikania nieprawidłowych ognisk tkanki endometrialnej.

Dienogest – substancja czynna leku – jest pochodną hormonów, która wywiera silne działanie progestagenne, czyli wpływa na błonę śluzową macicy w sposób podobny do naturalnego progesteronu. Co ważne, lek ten wykazuje również działanie przeciwandrogenne, co oznacza, że może korzystnie wpływać na objawy związane z nadmiarem męskich hormonów płciowych.

Mechanizm działania Endofemine polega na:

• Zmniejszeniu produkcji naturalnego estradiolu w organizmie.
• Stworzeniu środowiska hormonalnego z niedoborem estrogenów i nadmiarem gestagenów.
• Wywołaniu przemian w tkance endometrialnej prowadzących do jej zaniku.
• Zmniejszeniu bólu związanego z endometriozą.

Badania kliniczne wykazały, że po 3 miesiącach leczenia około 37% pacjentek odczuwa zmniejszenie bólu związanego z endometriozą o co najmniej 50%, a u niektórych kobiet poprawa jest jeszcze bardziej znacząca.

Lek należy przyjmować jedną tabletkę dziennie, codziennie bez przerwy, najlepiej o stałej porze dnia. Tabletkę można połknąć z niewielką ilością płynu, niezależnie od posiłków. Po skończeniu jednego opakowania należy natychmiast rozpocząć następne, nie robiąc przerw w przyjmowaniu tabletek.

Ważne informacje o dawkowaniu:

• Leczenie można rozpocząć w dowolnym dniu cyklu menstruacyjnego.
• Przed rozpoczęciem stosowania Endofemine należy przerwać każdą hormonalną antykoncepcję.
• Endofemine nie jest środkiem antykoncepcyjnym – jeśli potrzebna jest antykoncepcja, należy stosować metody niehormonalne, na przykład mechaniczne.
• Tabletkę należy przyjmować bez względu na występowanie krwawień z pochwy.

Co zrobić, gdy zapomnisz przyjąć tabletki?

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę lub jeśli wystąpią wymioty albo biegunka w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki, skuteczność leku może być zmniejszona. W takim przypadku:

• Przyjmij jak najszybciej tylko jedną tabletkę.
• Następnie kontynuuj przyjmowanie leku o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.

Każda tabletka zawiera:

• Substancja czynna: 2 mg dienogestu.
• Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna (60,9 mg w każdej tabletce), magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, powidon.

Uwaga dla osób z nietolerancją laktozy: Ze względu na zawartość laktozy, osoby z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny stosować tego leku.

Leku nie wolno stosować w następujących przypadkach:

• Aktywna choroba zakrzepowo-zatorowa żył (zakrzepica).
• Choroba tętnic i układu sercowo-naczyniowego, obecna lub przebyta (zawał serca, udar, choroba niedokrwienna serca).
• Cukrzyca ze zmianami naczyniowymi.
• Ciężka choroba wątroby, obecna lub przebyta (do czasu normalizacji parametrów czynności wątroby).
• Guzy wątroby – łagodne lub złośliwe, obecne lub przebyte.
• Stwierdzone lub podejrzewane nowotwory zależne od hormonów płciowych.
• Niediagnostykowane krwawienie z pochwy.
• Uczulenie na dienogest lub którykolwiek składnik leku.
• Ciąża.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji pojawi się podczas stosowania Endofemine, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Zmiany w krwawieniach miesięcznych

U większości kobiet stosujących Endofemine występują zmiany w profilu krwawień menstruacyjnych. Może to obejmować nieregularne krwawienia, plamienia, częstsze lub rzadsze krwawienia, a nawet całkowity brak miesiączki. Te zmiany są normalnym skutkiem działania leku i zazwyczaj nie wymagają przerwania leczenia, chyba że krwawienie jest bardzo obfite i długotrwałe.

Obfite krwawienie

U niektórych kobiet, szczególnie z gruczolistością macicy lub mięśniakami, krwawienie może się nasilić. Jeśli krwawienie jest ciężkie i utrzymuje się przez dłuższy czas, może prowadzić do niedokrwistości. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem.

Ryzyko zakrzepicy i chorób układu krążenia

Chociaż ryzyko jest niewielkie, stosowanie leków zawierających tylko progestagen może być związane z nieznacznym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy żylnej oraz chorób sercowo-naczyniowych. Ryzyko to jest większe u kobiet:

• Starszych.
• Z nadciśnieniem tętniczym.
• Palących papierosy.
• Z wywiadem osobistym lub rodzinnym zakrzepicy.
• Z otyłością.
• Przed dużym zabiegiem chirurgicznym lub po długotrwałym unieruchomieniu.

Zaleca się przerwanie stosowania leku co najmniej 4 tygodnie przed planowaną operacją i wznowienie nie wcześniej niż 2 tygodnie po pełnym powrocie do aktywności.

Gęstość mineralna kości u młodych kobiet

U młodych kobiet (poniżej 18 lat) stosowanie Endofemine przez 12 miesięcy może prowadzić do niewielkiego zmniejszenia gęstości mineralnej kości. Badania wskazują, że po zaprzestaniu leczenia następuje stopniowy powrót do normy. Przed rozpoczęciem leczenia u młodych pacjentek lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.

Nowotwory

Badania nad doustnymi środkami antykoncepcyjnymi wykazały nieznaczne zwiększenie ryzyka zdiagnozowania raka piersi u kobiet aktualnie stosujących te leki. Ryzyko stopniowo maleje w ciągu 10 lat po przerwaniu stosowania. Nie ma bezpośrednich dowodów na podobne ryzyko w przypadku Endofemine, ale należy mieć to na uwadze.

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących hormony płciowe zgłaszano łagodne, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby. Jeśli wystąpi ciężki ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub objawy wewnętrznego krwawienia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Depresja i zmiany nastroju

Kobiety z depresją w przeszłości powinny być dokładnie obserwowane podczas stosowania leku. Jeśli depresja powróci lub znacznie się nasili, należy rozważyć przerwanie leczenia.

Inne schorzenia

Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet z:

• Cukrzycą (zwłaszcza cukrzycą ciążową w przeszłości).
• Nadciśnieniem tętniczym.
• Ciążą pozamaciczną w przeszłości.
• Żółtaczką zastoinową w przeszłości.
• Skłonnością do ostudy (przebarwień skóry).

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Endofemine lub Endofemine może wpływać na działanie innych leków. Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty i ziołowych.

Leki zmniejszające skuteczność Endofemine:

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Endofemine poprzez przyspieszenie jego metabolizmu:

• Leki przeciwpadaczkowe: fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat.
• Antybiotyki: ryfampicyna, gryzeofulwina.
• Preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

Indukcja enzymów może wystąpić już po kilku dniach leczenia i utrzymywać się do około 4 tygodni po przerwaniu stosowania tych leków.

Leki zwiększające stężenie Endofemine:

Silne inhibitory enzymu CYP3A4 mogą zwiększać stężenie dienogestu we krwi:

• Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) – zwiększa stężenie dienogestu prawie 3-krotnie.
• Erytromycyna (antybiotyk) – zwiększa stężenie dienogestu około 1,6-krotnie.

Leki przeciw HIV i HCV:

Inhibitory proteazy HIV i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy mogą zarówno zwiększać, jak i zmniejszać stężenie dienogestu. Podobnie leki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.

Jedzenie:

Posiłki wysokotłuszczowe nie wpływają na wchłanianie leku, dlatego Endofemine można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Ciąża

Endofemine nie wolno stosować w ciąży. Nie ma uzasadnienia medycznego do leczenia endometriozy w czasie ciąży. Jeśli zajdzie ciąża podczas stosowania leku, należy natychmiast przerwać leczenie.

Karmienie piersią

Leczenie Endofemine podczas karmienia piersią nie jest zalecane. Nie wiadomo, czy dienogest przenika do mleka ludzkiego. Jeśli leczenie jest konieczne, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub zastosowanie innej metody leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki.

Płodność

U większości kobiet stosujących Endofemine owulacja jest zahamowana, jednak lek nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli wymagana jest antykoncepcja, należy stosować metody niehormonalne (np. prezerwatywy).

Po zaprzestaniu stosowania leku cykl menstruacyjny zwykle powraca do normy w ciągu 2 miesięcy.

Jak każdy lek, Endofemine może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane są częstsze w pierwszych miesiącach leczenia i zazwyczaj ustępują wraz z kontynuacją terapii.

Najczęstsze działania niepożądane (u więcej niż 1 na 100 kobiet):

• Ból głowy (około 9% pacjentek).
• Dyskomfort piersi, tkliwość piersi (około 5% pacjentek).
• Obniżony nastrój (około 5% pacjentek).
• Trądzik (około 5% pacjentek).
• Nudności.
• Ból brzucha.
• Zwiększenie masy ciała.
• Ból pleców.
• Uderzenia gorąca.
• Osłabienie.

Zmiany w krwawieniach menstruacyjnych:

U większości kobiet występują zmiany w profilu krwawień, które mogą obejmować:

• Nieregularne krwawienia lub plamienia.
• Częstsze lub rzadsze krwawienia.
• Przedłużone krwawienia.
• Całkowity brak miesiączki.

W pierwszych 3 miesiącach leczenia około 35% kobiet doświadcza nieregularnych krwawień, a 38% przedłużonych krwawień. Po dłuższym czasie leczenia (około roku) u około 28% kobiet występuje całkowity brak miesiączki, co jest normalnym skutkiem działania leku.

Inne działania niepożądane (u mniej niż 1 na 100 kobiet):

• Niedokrwistość.
• Zmniejszenie masy ciała, zwiększone łaknienie.
• Zaburzenia snu, nerwowość, lęk, depresja, utrata libido, nagłe zmiany nastroju.
• Migrena, zawroty głowy, zaburzenia uwagi.
• Kołatanie serca.
• Wymioty, biegunka, zaparcia, wzdęcia.
• Wypadanie włosów, nadmierne owłosienie, sucha skóra, nadmierna potliwość, świąd.
• Kurcze mięśni, ból kończyn.
• Torbiele jajnika, suchość pochwy, wydzielina z pochwy.
• Obrzęki, drażliwość.

Kiedy skontaktować się z lekarzem?

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• Objawy zakrzepicy: nagły ból, obrzęk nogi, ból w klatce piersiowej, duszność.
• Objawy udaru: nagłe zaburzenia mowy, widzenia, osłabienie jednej strony ciała.
• Ciężki, uporczywy ból brzucha.
• Bardzo obfite, długotrwałe krwawienie.
• Ciężka depresja.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w tej informacji, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (termin ważności: 2 lata).
• Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Nie wymagane są specjalne warunki przechowywania dotyczące temperatury.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Endofemine jest dostępny w blistrach kalendarzykowych (PVC/PVDC/Aluminium) zawierających 28 tabletek. Dostępne wielkości opakowań:

• 1 x 28 tabletek (opakowanie kalendarzykowe).
• 3 x 28 tabletek (opakowanie kalendarzykowe).
• 6 x 28 tabletek (opakowanie kalendarzykowe).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w aptekach.

Endofemine to lek dostępny wyłącznie na receptę. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien przeprowadzić dokładny wywiad medyczny i badanie, aby upewnić się, że lek jest odpowiedni w danym przypadku. W trakcie leczenia mogą być konieczne regularne wizyty kontrolne.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.