Crosuvo

Crosuvo to lek na receptę zawierający rozuwastatynę, substancję należącą do grupy statyn. Rozuwastatyna działa w wątrobie, pomagając obniżyć poziom „złego” cholesterolu (LDL) oraz zwiększyć poziom „dobrego” cholesterolu (HDL) we krwi. Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 10 mg, które są okrągłe, różowe i obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „10″ po jednej stronie i „6″ po drugiej.

Każda tabletka zawiera 10 mg rozuwastatyny w postaci soli wapniowej oraz substancje pomocnicze, w tym laktozę jednowodną (91,95 mg w tabletce 10 mg).

Crosuvo jest przepisywane w kilku sytuacjach związanych z podwyższonym cholesterolem:

Leczenie wysokiego cholesterolu

Lek stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6. roku życia z pierwotną hipercholesterolemią (nadmiernym poziomem cholesterolu we krwi) lub mieszaną dyslipidemią (zaburzeniami gospodarki tłuszczowej). Crosuvo jest przepisywane jako uzupełnienie diety i innych zmian w stylu życia, takich jak ćwiczenia fizyczne czy utrata wagi, gdy same te działania nie są wystarczające.

Lek jest również stosowany u osób z rodzinną hipercholesterolemią – zarówno heterozygotyczną (odziedziczoną od jednego z rodziców), jak i homozygotyczną (odziedziczoną od obojga rodziców). W przypadku rodzinnej homozygotycznej hipercholesterolemii Crosuvo stanowi uzupełnienie diety i innych metod leczenia, takich jak afereza LDL (procedura mechanicznego usuwania cholesterolu z krwi).

Zapobieganie chorobom serca i naczyń

Crosuvo jest również stosowane w zapobieganiu dużym zdarzeniom sercowo-naczyniowym, takim jak zawał serca czy udar, u osób z wysokim ryzykiem wystąpienia takiego zdarzenia po raz pierwszy. Lek działa razem z innymi działaniami mającymi na celu redukcję czynników ryzyka chorób serca.

Crosuvo należy przyjmować dokładnie według zaleceń lekarza. Tabletki można przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez, najlepiej codziennie o tej samej godzinie.

Dawkowanie u dorosłych

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5 mg lub 10 mg raz na dobę. Lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie poziomu cholesterolu, czynników ryzyka chorób serca oraz możliwego ryzyka działań niepożądanych. Po czterech tygodniach leczenia lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, jeśli jest to konieczne.

Maksymalna dawka wynosi 40 mg na dobę, ale jest zarezerwowana tylko dla pacjentów z bardzo wysokim cholesterolem i dużym ryzykiem chorób serca, u których mniejsze dawki nie przyniosły oczekiwanych rezultatów. Pacjenci przyjmujący dawkę 40 mg powinni być regularnie kontrolowani przez lekarza.

W zapobieganiu chorobom serca zwykle stosuje się dawkę 20 mg na dobę.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z rodzinną hipercholesterolemią zwykle stosowana dawka początkowa to 5 mg na dobę. U dzieci w wieku 6-9 lat zakres dawek wynosi 5-10 mg na dobę, natomiast u starszych dzieci (10-17 lat) – 5-20 mg na dobę. Dawki powyżej 20 mg nie są zalecane u dzieci i młodzieży.

Specjalne grupy pacjentów

Osoby starsze (powyżej 70 lat): zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg.

Osoby z problemami z nerkami: u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek dawka początkowa wynosi 5 mg, a dawka 40 mg jest przeciwwskazana. U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek Crosuvo nie powinno być stosowane w ogóle.

Osoby pochodzenia azjatyckiego: zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg, a dawka 40 mg jest przeciwwskazana ze względu na zwiększoną wrażliwość na lek.

Crosuvo nie może być stosowane w następujących sytuacjach:

• Jeśli jesteś uczulony na rozuwastatynę lub którykolwiek inny składnik leku.
• Jeśli masz aktywną chorobę wątroby lub trwale podwyższony poziom enzymów wątrobowych.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
• Jeśli cierpisz na miopatię (chorobę mięśni).
• Jeśli przyjmujesz cyklosporynę (lek stosowany po przeszczepach narządów).
• Jeśli przyjmujesz określone leki przeciwwirusowe (sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir).
• Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym niestosującą skutecznej antykoncepcji.

Dawka 40 mg jest dodatkowo przeciwwskazana, jeśli:

• Masz umiarkowane zaburzenia czynności nerek.
• Masz niedoczynność tarczycy.
• Ty lub członkowie Twojej rodziny mieliście genetycznie uwarunkowane choroby mięśni.
• Miałeś problemy z mięśniami po zastosowaniu innych statyn lub fibratów.
• Nadużywasz alkoholu.
• Jesteś pochodzenia azjatyckiego.
• Jednocześnie przyjmujesz fibraty (inne leki obniżające cholesterol).

Kontrola czynności nerek

Crosuvo może wpływać na pracę nerek, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. U pacjentów leczonych dawką 40 mg zaleca się regularną kontrolę czynności nerek. Jeśli w badaniach moczu pojawi się białko, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przerwaniu leczenia.

Wpływ na mięśnie

Jednym z ważniejszych działań niepożądanych statyn, w tym Crosuvo, jest wpływ na mięśnie szkieletowe. Może wystąpić ból mięśni, osłabienie siły mięśniowej, skurcze lub zapalenie mięśni. W rzadkich przypadkach może dojść do rabdomiolizy – poważnego stanu, w którym następuje rozpad tkanki mięśniowej, co może prowadzić do uszkodzenia nerek.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie niewyjaśnione bóle mięśni, osłabienie lub skurcze, szczególnie jeśli towarzyszy im gorączka lub złe samopoczucie. Lekarz może zlecić badanie poziomu kinazy kreatynowej (enzymu mięśniowego) we krwi.

Ryzyko problemów z mięśniami jest większe u osób:

• Z problemami z nerkami.
• Z niedoczynnością tarczycy.
• Z genetycznymi chorobami mięśni w rodzinie.
• Które miały problemy z mięśniami po innych statynach.
• Nadużywających alkoholu.
• Powyżej 70. roku życia.
• Przyjmujących jednocześnie fibraty lub inne leki.

Kontrola czynności wątroby

Zaleca się wykonanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia oraz po trzech miesiącach stosowania leku. Jeśli poziom enzymów wątrobowych wzrośnie ponad trzykrotnie powyżej normy, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Cukrzyca

Statyny, w tym Crosuvo, mogą nieznacznie zwiększać poziom cukru we krwi. U niektórych osób z wysokim ryzykiem cukrzycy może to prowadzić do rozwoju cukrzycy wymagającej leczenia. Jednak korzyści wynikające ze zmniejszenia ryzyka chorób serca przewyższają to ryzyko, dlatego nie należy przerywać leczenia z tego powodu. Osoby z ryzykiem cukrzycy powinny być regularnie kontrolowane przez lekarza.

Interakcje z innymi lekami

Crosuvo nie wolno stosować jednocześnie z kwasem fusydowym (antybiotykiem stosowanym w zakażeniach skóry). Jeśli konieczne jest leczenie kwasem fusydowym, należy przerwać stosowanie Crosuvo na cały okres terapii antybiotykiem. Można wznowić leczenie statyną 7 dni po ostatniej dawce kwasu fusydowego.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ niektóre z nich (np. cyklosporyna, inhibitory proteazy, fibraty, erytromycyna) mogą zwiększać stężenie rozuwastatyny we krwi i ryzyko działań niepożądanych.

Ciężkie reakcje skórne

W rzadkich przypadkach podczas stosowania rozuwastatyny mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli pojawią się objawy takie jak wysypka, pęcherze na skórze, gorączka lub obrzęk twarzy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Crosuvo zawiera laktozę. Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera również żółcień chinolinową (E 104), która może powodować reakcje alergiczne.

Crosuvo może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, co może prowadzić do zwiększenia stężenia rozuwastatyny we krwi i większego ryzyka działań niepożądanych. Zawsze informuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, w tym lekach dostępnych bez recepty i suplementach.

Leki, które znacząco zwiększają stężenie rozuwastatyny:

• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny) – powoduje około 7-krotne zwiększenie stężenia rozuwastatyny. Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
• Inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu HIV) – mogą zwiększać stężenie rozuwastatyny nawet 7-krotnie. Należy dostosować dawkę Crosuvo.
• Gemfibrozyl (inny lek obniżający cholesterol) – powoduje dwukrotne zwiększenie stężenia rozuwastatyny. Jednoczesne stosowanie wymaga ostrożności i zmniejszenia dawki Crosuvo.
• Leki przeciwwirusowe (sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir) – jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.

Inne ważne interakcje:

• Leki zobojętniające kwas żołądkowy (zawierające wodorotlenek glinu i magnezu) – mogą zmniejszać wchłanianie rozuwastatyny. Należy je przyjmować co najmniej 2 godziny po Crosuvo.
• Erytromycyna (antybiotyk) – zmniejsza stężenie rozuwastatyny o około 20-30%.
• Antagoniści witaminy K (leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna) – Crosuvo może wpływać na ich działanie. Konieczna jest regularna kontrola parametrów krzepnięcia krwi (INR).
• Doustne środki antykoncepcyjne – Crosuvo może zwiększać stężenie hormonów we krwi. Lekarz uwzględni to przy doborze dawki antykoncepcji.
• Tikagrelor (lek przeciwpłytkowy) – może wpływać na wydalanie rozuwastatyny przez nerki, zwiększając ryzyko problemów z mięśniami.

Crosuvo jest przeciwwskazane w ciąży i podczas karmienia piersią.

Cholesterol i produkty jego przemiany są niezbędne do prawidłowego rozwoju płodu. Stosowanie leków obniżających cholesterol w ciąży może zagrażać rozwijającemu się dziecku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Crosuvo, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia Crosuvo.

Rozuwastatyna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie wolno karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Nie ma znanego wpływu rozuwastatyny na płodność.

Crosuvo zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak podczas leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, co należy wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń wymagających koncentracji.

Jak każdy lek, Crosuvo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych jest łagodna i przemijająca. Mniej niż 4% pacjentów musi przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych.

Często występujące działania niepożądane (u 1-10 na 100 osób):

• Cukrzyca (szczególnie u osób z czynnikami ryzyka).
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Zaparcie.
• Nudności.
• Ból brzucha.
• Ból mięśni.
• Osłabienie.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1-10 na 1000 osób):

• Świąd, wysypka, pokrzywka.
• Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych.
• Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi).

Rzadko występujące działania niepożądane (u 1-10 na 10 000 osób):

• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy.
• Zapalenie trzustki.
• Miopatia (zapalenie mięśni).
• Rabdomioliza (ciężki rozpad tkanki mięśniowej).
• Żółtaczka.
• Krwiomocz (krew w moczu).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Zespół toczniopodobny.
• Zerwanie mięśnia.
• Choroby ścięgien, czasem z ich zerwaniem.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Depresja.
• Polineuropatia (uszkodzenie nerwów obwodowych).
• Upośledzenie pamięci.
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.
• Kaszel, duszność.
• Biegunka.
• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skórna).
• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).
• Bóle stawów.
• Immunozależna miopatia martwicza.
• Obrzęk.
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).
• Miastenia (osłabienie mięśni).
• Miastenia oczna (osłabienie mięśni oka).

Kiedy skontaktować się z lekarzem?

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• Niewyjaśnione bóle mięśni, osłabienie lub skurcze, szczególnie z gorączką.
• Ciemny mocz lub zmniejszenie ilości oddawanego moczu.
• Żółte zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka).
• Ciężka wysypka, pęcherze na skórze, obrzęk twarzy.
• Duszność lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do szpitala. Nie ma specyficznego odtrutki na rozuwastatynę. Leczenie przedawkowania polega na postępowaniu objawowym i kontroli czynności wątroby oraz poziomu kinazy kreatynowej we krwi. Hemodializa prawdopodobnie nie jest skuteczna w usuwaniu rozuwastatyny z organizmu.

Crosuvo należy przechowywać:

• W miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• W oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• W temperaturze pokojowej.
• Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie stosujesz. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Substancja czynna: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej).

Substancje pomocnicze:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna typ 102, laktoza jednowodna suszona rozpyłowo (91,95 mg), krospowidon typ A, magnezu tlenek ciężki, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, triacetyna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa lak (E 104), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Wygląd: Okrągłe, różowe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „10″ po jednej stronie i „6″ po drugiej.

Crosuvo 10 mg jest dostępne w blistrach zawierających 28, 30, 56 lub 98 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.