Roswera

Roswera to lek dostępny wyłącznie na receptę, który zawiera substancję czynną rozuwastatynę w dawce 30 mg. Należy do grupy leków zwanych statynami, które skutecznie obniżają poziom cholesterolu we krwi. Rozuwastatyna działa bezpośrednio w wątrobie, gdzie hamuje produkcję cholesterolu i pomaga organizmowi skuteczniej usuwać jego nadmiar z krwi.

Lek jest dostępny w postaci białych, dwuwypukłych tabletek powlekanych w kształcie kapsułki z linią podziału po obu stronach. Linia podziału ułatwia jedynie połknięcie tabletki, a nie służy do dzielenia jej na równe dawki.

Każda tabletka zawiera 30 mg rozuwastatyny w postaci rozuwastatyny wapniowej. Dodatkowo preparat zawiera substancje pomocnicze, w tym laktozę jednowodną (125,7 mg w jednej tabletce) – osoby z nietolerancją laktozy powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania.

Roswera jest przepisywana w kilku sytuacjach związanych z podwyższonym poziomem cholesterolu:

Leczenie wysokiego cholesterolu

Lek stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6. roku życia z pierwotną hipercholesterolemią (zbyt wysokim poziomem cholesterolu) lub mieszaną dyslipidemią (zaburzeniami poziomu różnych tłuszczów we krwi). Roswera jest przepisywana jako uzupełnienie diety i innych metod nielekowych, takich jak zwiększenie aktywności fizycznej czy redukcja masy ciała, gdy same te działania nie przynoszą wystarczających efektów.

Lek jest również stosowany u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią homozygotyczną – rzadką, dziedziczną postacią bardzo wysokiego cholesterolu. W takich przypadkach Roswera stanowi uzupełnienie diety i innych metod obniżających poziom tłuszczów.

Zapobieganie chorobom serca i naczyń

Roswera jest również przepisywana osobom, u których ryzyko pierwszego poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (takiego jak zawał serca czy udar) jest oceniane jako wysokie. W takich przypadkach lek działa zapobiegawczo, chroniąc układ sercowo-naczyniowy.

Roswera przyjmuje się doustnie, raz dziennie, o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Dawkowanie u dorosłych

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od mniejszej dawki (5 lub 10 mg), którą lekarz może stopniowo zwiększać w zależności od poziomu cholesterolu i reakcji organizmu na leczenie. Dawka 30 mg jest stosowana u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, u których mniejsze dawki nie przyniosły oczekiwanych rezultatów.

Uwaga: Dawkę 30 mg należy wprowadzać pod kontrolą lekarza specjalisty. Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania konieczne jest stosowanie diety obniżającej cholesterol.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży leczenie powinno być prowadzone przez lekarza specjalistę. Dawkowanie jest ustalane indywidualnie w zależności od wieku, masy ciała i stanu zdrowia. Tabletki 30 mg nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży.

Szczególne grupy pacjentów

U osób starszych (powyżej 70 lat) zalecana dawka początkowa to 5 mg. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek dawka początkowa również wynosi 5 mg, a stosowanie dawki 30 mg jest u nich przeciwwskazane. Pacjenci pochodzenia azjatyckiego powinni rozpoczynać leczenie od dawki 5 mg ze względu na zwiększoną wrażliwość na lek.

Roswera nie może być stosowana w następujących sytuacjach:

• Uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek składnik leku.
• Czynna choroba wątroby lub niewyjaśnione, trwale podwyższone wyniki prób wątrobowych.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
• Choroby mięśni (miopatia).
• Jednoczesne stosowanie z cyklosporyną (lek immunosupresyjny).
• Ciąża, karmienie piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.
• Jednoczesne przyjmowanie określonych leków przeciwwirusowych (sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir).

Przeciwwskazania dla dawki 30 mg

Dawka 30 mg jest dodatkowo przeciwwskazana u pacjentów z czynnikami sprzyjającymi uszkodzeniu mięśni, takimi jak: umiarkowane zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy, choroby mięśni w wywiadzie, nadużywanie alkoholu, pochodzenie azjatyckie oraz jednoczesne stosowanie fibratów (innych leków obniżających tłuszcze).

Wpływ na mięśnie

W trakcie stosowania statyn, w tym Roswery, może dojść do uszkodzenia mięśni. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią: niewyjaśnione bóle mięśni, osłabienie siły mięśniowej, kurcze mięśni, szczególnie gdy towarzyszą im gorączka lub złe samopoczucie. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia aktywności kinazy kreatynowej (enzymu mięśniowego).

Ryzyko problemów z mięśniami jest większe u osób starszych (powyżej 70 lat), z chorobami nerek, niedoczynnością tarczycy, nadużywających alkoholu oraz przyjmujących jednocześnie niektóre inne leki.

Kontrola czynności wątroby

Przed rozpoczęciem leczenia oraz 3 miesiące po jego rozpoczęciu lekarz zleci badania czynności wątroby. Jeśli wyniki będą znacznie podwyższone, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Kontrola czynności nerek

U pacjentów przyjmujących dawkę 30 mg zaleca się regularne kontrole czynności nerek podczas wizyt u lekarza.

Cukrzyca

Statyny mogą nieznacznie podwyższać poziom cukru we krwi. Pacjenci z ryzykiem rozwoju cukrzycy (nadwaga, wysokie ciśnienie krwi, podwyższone triglicerydy) powinni pozostawać pod regularną kontrolą lekarską.

Kwas fusydowy

Nie należy stosować Roswery jednocześnie z kwasem fusydowym (antybiotykiem) ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich powikłań mięśniowych. Jeśli antybiotyk jest konieczny, należy przerwać stosowanie Roswery na cały okres leczenia kwasem fusydowym.

Roswera może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych lub zmniejszać skuteczność leczenia. Koniecznie poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty.

Leki zwiększające ryzyko działań niepożądanych

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu:

• Cyklosporyny (lek immunosupresyjny) – jednoczesne stosowanie jest całkowicie przeciwwskazane.
• Fibratów (innych leków na cholesterol, takich jak gemfibrozyl, fenofibrat) – zwiększają ryzyko uszkodzenia mięśni.
• Leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu HIV i wirusowego zapalenia wątroby.
• Niektórych antybiotyków (erytromycyna).
• Leków zobojętniających kwas żołądkowy – należy je przyjmować co najmniej 2 godziny po Roswerze.

Wpływ na inne leki

Roswera może wpływać na działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) – w takich przypadkach konieczna jest częstsza kontrola parametrów krzepnięcia krwi. Lek może także zwiększać stężenie hormonów w doustnych środkach antykoncepcyjnych.

Roswera jest całkowicie przeciwwskazana w ciąży i w okresie karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Cholesterol i produkty jego przemiany są niezbędne do prawidłowego rozwoju płodu, dlatego potencjalne ryzyko dla dziecka przewyższa korzyści z leczenia matki.

Jak każdy lek, Roswera może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych jest łagodna i przemijająca.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Cukrzyca (szczególnie u osób z podwyższonym poziomem cukru we krwi i tłuszczów).
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Ból brzucha.
• Ból mięśni.
• Uczucie osłabienia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Wysypka, świąd lub inne reakcje skórne.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Białko w moczu (zwykle przemijające).

Rzadkie, ale poważne działania niepożądane

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne problemy z mięśniami, w tym rabdomioliza (ciężkie uszkodzenie mięśni mogące prowadzić do niewydolności nerek). Objawy to: silny ból mięśni, znaczne osłabienie, ciemny mocz. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona). Jeśli pojawią się objawy takie jak gorączka, zmiany na skórze, ból stawów, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Inne działania niepożądane

Zgłaszano również: zaburzenia pamięci, depresję, problemy ze snem, kaszel, duszność, niestrawność, zapalenie trzustki, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczkę, zapalenie wątroby, obrzęki oraz reakcje nadwrażliwości.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Leczenie przedawkowania polega na postępowaniu objawowym i, w razie potrzeby, leczeniu podtrzymującym. Konieczna będzie kontrola czynności wątroby oraz aktywności kinazy kreatynowej.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Roswera zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – w czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie należy stosować dietę obniżającą cholesterol i kontynuować ją przez cały okres przyjmowania leku.