Zolafren

Zolafren to lek w postaci tabletek powlekanych zawierający 10 mg olanzapiny jako substancję czynną. Należy do grupy leków przeciwpsychotycznych, które wpływają na równowagę substancji chemicznych w mózgu, szczególnie na dopaminę i serotoninę. Tabletki mają cielistą barwę i obustronnie wypukły kształt.

Lek jest przepisywany dorosłym pacjentom w kilku sytuacjach klinicznych:

• Schizofrenia – choroba psychiczna charakteryzująca się zaburzeniami myślenia, percepcji i zachowania. Zolafren jest skuteczny zarówno w leczeniu objawów pozytywnych (takich jak omamy czy urojenia), jak i negatywnych (takich jak wycofanie społeczne czy obniżenie nastroju).
• Epizody manii – stany nadmiernego pobudzenia, euforii i aktywności występujące w chorobie afektywnej dwubiegunowej o średnim lub ciężkim nasileniu.
• Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej – u pacjentów, którzy dobrze zareagowali na leczenie epizodu manii, kontynuowanie terapii pomaga uniknąć powrotu objawów choroby.

Lek może być stosowany jako jedyny środek terapeutyczny lub w skojarzeniu z innymi lekami, w zależności od wskazań lekarza.

Dawkowanie leku jest dostosowywane indywidualnie do stanu pacjenta i rodzaju leczonej choroby. Lek przyjmuje się doustnie, niezależnie od posiłków, ponieważ jedzenie nie wpływa na jego wchłanianie.

Dawkowanie w schizofrenii

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 10 mg na dobę. W zależności od odpowiedzi organizmu lekarz może dostosować dawkę w zakresie od 5 do 20 mg na dobę. Zmiany dawki powinny następować nie częściej niż co 24 godziny i tylko po dokładnej ocenie stanu zdrowia.

Dawkowanie w epizodach manii

W monoterapii (gdy lek stosowany jest samodzielnie) dawka początkowa wynosi 15 mg na dobę. Gdy lek jest łączony z innymi preparatami, dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę.

Dawkowanie w zapobieganiu nawrotom

Pacjenci kontynuują leczenie taką samą dawką, która okazała się skuteczna w opanowaniu objawów choroby – zazwyczaj 10 mg na dobę.

Specjalne grupy pacjentów

U osób starszych (powyżej 65 roku życia), z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od mniejszej dawki – 5 mg na dobę. U osób palących tytoniu metabolizm leku może być przyspieszony, co może wymagać dostosowania dawkowania.

Ważne: Nie należy samodzielnie przerywać leczenia. Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu terapii, dawkę zmniejsza się stopniowo.

Leku nie można przyjmować w następujących sytuacjach:

• Uczulenie na olanzapinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w tabletkach.
• Ryzyko wystąpienia jaskry z wąskim kątem przesączania – schorzenia oka mogącego prowadzić do nagłego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Lek zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany przez osoby z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Zawiera również żółcień pomarańczową (E 110), która może wywoływać reakcje alergiczne u wrażliwych osób.

Podczas stosowania Zolafren należy zachować szczególną ostrożność w kilku sytuacjach:

Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem

Nie zaleca się stosowania leku u osób starszych z objawami psychozy lub zaburzeniami zachowania wywołanymi otępieniem. Badania wykazały zwiększone ryzyko zgonu oraz zdarzeń naczyniowo-mózgowych (takich jak udar) w tej grupie pacjentów.

Choroba Parkinsona

U osób z chorobą Parkinsona lek może nasilić objawy choroby oraz wywołać omamy. Nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.

Zwiększenie masy ciała i zaburzenia metaboliczne

Podczas leczenia może wystąpić znaczne zwiększenie masy ciała. Należy regularnie kontrolować wagę – przed rozpoczęciem terapii, po 4, 8 i 12 tygodniach, a następnie raz na kwartał. Lek może również wpływać na poziom cukru i tłuszczów we krwi, dlatego konieczne są regularne badania kontrolne, szczególnie u osób z cukrzycą lub predysponowanych do jej rozwoju.

Czynność wątroby

Na początku leczenia może wystąpić przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. U osób z zaburzeniami czynności wątroby konieczna jest szczególna ostrożność i regularne badania kontrolne.

Objawy neurologiczne

Rzadko może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny – poważne powikłanie objawiające się bardzo wysoką gorączką, sztywnością mięśni i zaburzeniami świadomości. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działanie na układ sercowo-naczyniowy

Lek może powodować niedociśnienie ortostatyczne (nagły spadek ciśnienia przy zmianie pozycji ciała), szczególnie u osób starszych. Może również wpływać na rytm serca – należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków wydłużających odstęp QT w zapisie EKG.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Zolafren lub być pod jego wpływem:

• Fluvoksamina i cyprofloksacyna – hamują metabolizm olanzapiny, co może zwiększyć jej stężenie we krwi. Może być konieczne zmniejszenie dawki Zolafren.
• Karbamazepina – przyspiesza metabolizm olanzapiny, zmniejszając jej stężenie. Może być konieczne zwiększenie dawki.
• Palenie tytoniu – również przyspiesza metabolizm leku, co może wymagać dostosowania dawkowania.
• Alkohol i leki działające na ośrodkowy układ nerwowy – mogą nasilać działanie uspokajające Zolafren. Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie leczenia.
• Leki wydłużające odstęp QT – jednoczesne stosowanie wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Zawsze należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, suplementach i ziołach.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny poinformować lekarza o planowanej lub istniejącej ciąży. Lek można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem dla płodu. Doświadczenia z jego stosowania u kobiet w ciąży są ograniczone.

Noworodki, których matki przyjmowały leki przeciwpsychotyczne w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać objawy odstawienia po urodzeniu, takie jak pobudzenie, zaburzenia napięcia mięśniowego, drżenie, senność czy trudności z karmieniem. Należy starannie obserwować stan noworodka.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania Zolafren, ponieważ lek przenika do mleka matki.

Zolafren może powodować senność i zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Przed podjęciem takich czynności warto skonsultować się z lekarzem.

Jak każdy lek, Zolafren może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększenie masy ciała
• Senność
• Zwiększenie stężenia cholesterolu, glukozy i triglicerydów we krwi
• Zwiększenie stężenia prolaktyny

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zwiększenie apetytu
• Zawroty głowy
• Objawy parkinsonizmu (sztywność, spowolnienie ruchów, drżenie)
• Akatyzja (uczucie niepokoju ruchowego)
• Zaparcia i suchość w jamie ustnej
• Niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia przy wstawaniu)
• Zmęczenie, osłabienie
• Wysypka

Niezbyt częste i rzadsze

• Zaburzenia rytmu serca
• Napady drgawek
• Zapalenie wątroby
• Zakrzepica żył głębokich i zator tętnicy płucnej
• Zaburzenia funkcji seksualnych
• Trudności z oddawaniem moczu

Objawy wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej

Jeśli wystąpią następujące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości
• Objawy udaru (nagła słabość, zaburzenia mowy, porażenie)
• Ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu)
• Objawy hiperglikemii (nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu)

Objawy przedawkowania mogą obejmować: przyspieszenie akcji serca, pobudzenie, zaburzenia mowy, zaburzenia świadomości od senności do śpiączki, drgawki oraz zaburzenia oddychania. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.

Nie ma specyficznej odtrutki. Leczenie polega na podtrzymywaniu funkcji życiowych i leczeniu objawowym. Nie wolno wywoływać wymiotów.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Temperatura przechowywania powinna być poniżej 25°C. Tabletki należy trzymać w oryginalnym opakowaniu, chroniąc je przed światłem i wilgocią. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności widniejącego na opakowaniu.

Każda tabletka powlekana Zolafren 10 mg zawiera:

• Substancję czynną: 10 mg olanzapiny
• Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (70,92 mg), karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian
• Otoczka: laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek, hypromeloza, makrogol 400, żelaza tlenek żółty, żółcień pomarańczowa lak (0,0046 mg)

Lek dostępny jest w blistrach zawierających 30, 90 lub 120 tabletek powlekanych.