Egolanza

Egolanza to preparat leczniczy zawierający olanzapinę, substancję należącą do grupy leków przeciwpsychotycznych. Lek dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w dawce 10 mg. Tabletki są żółte, okrągłe i dwuwypukłe, z charakterystycznym oznakowaniem w postaci stylizowanej litery E oraz kodu 404 po jednej stronie. Egolanza jest lekiem wydawanym wyłącznie na receptę i wymaga stałego nadzoru lekarskiego podczas stosowania.

Każda tabletka powlekana Egolanza 10 mg zawiera 10 mg olanzapiny w postaci olanzapiny dichlorowodorku trójwodnego (14,06 mg). Do substancji pomocniczych należą między innymi celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (81,97 mg w jednej tabletce), hydroksypropyloceluloza oraz magnezu stearynian. Otoczka tabletki zawiera hypromelozę, żółcień chinolinową oraz tytanu dwutlenek. Ważna informacja dla osób z nietolerancją laktozy: ze względu na zawartość laktozy, osoby z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozo-galaktozy nie powinny przyjmować tego leku.

Egolanza jest wskazana w leczeniu kilku poważnych zaburzeń psychicznych u dorosłych pacjentów. Podstawowym wskazaniem jest leczenie schizofrenii – przewlekłej choroby psychicznej charakteryzującej się zaburzeniami myślenia, percepcji i zachowania. Lek wykazuje skuteczność zarówno w fazie ostrej choroby, jak i w długoterminowym leczeniu podtrzymującym u pacjentów, którzy dobrze odpowiedzieli na początkową terapię.

Egolanza jest również stosowana w leczeniu średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii – stanów charakteryzujących się nadmiernym pobudzeniem, podniesionym nastrojem i zwiększoną aktywnością. U pacjentów z dobrą odpowiedzią na leczenie epizodu manii, olanzapina może być kontynuowana w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej, czyli zaburzenia, w którym występują naprzemienne okresy manii i depresji.

Ważne: Egolanza nie jest wskazana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej osiemnastego roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.

Dawkowanie leku Egolanza powinno być zawsze ustalane indywidualnie przez lekarza prowadzącego, w zależności od stanu klinicznego pacjenta i rozpoznania.

Dawkowanie w schizofrenii

W leczeniu schizofrenii zalecana dawka początkowa wynosi dziesięć miligramów na dobę. W zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji, lekarz może dostosować dawkę w zakresie od pięciu do dwudziestu miligramów na dobę. Zwiększenie dawki powinno następować nie częściej niż raz na dwadzieścia cztery godziny i tylko po ponownej ocenie stanu pacjenta.

Dawkowanie w epizodzie manii

W leczeniu epizodu manii dawka początkowa wynosi piętnaście miligramów na dobę, gdy lek stosowany jest w monoterapii, lub dziesięć miligramów na dobę w terapii skojarzonej z innymi lekami. Podobnie jak w schizofrenii, dawka może być dostosowywana w zakresie od pięciu do dwudziestu miligramów na dobę.

Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej

W zapobieganiu nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej zalecana dawka początkowa to dziesięć miligramów na dobę. Pacjenci, którzy otrzymywali olanzapinę w leczeniu epizodu manii, powinni kontynuować leczenie tą samą dawką.

Specjalne populacje pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: U osób powyżej sześćdziesiątego piątego roku życia należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej wynoszącej pięć miligramów na dobę, jeśli przemawiają za tym czynniki kliniczne.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: U tych pacjentów również należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej wynoszącej pięć miligramów.

Osoby palące: Palenie tytoniu może przyspieszyć metabolizm olanzapiny, dlatego u osób palących może być konieczne zastosowanie wyższych dawek. Zaleca się monitorowanie stanu klinicznego i w razie potrzeby rozważenie zwiększenia dawki.

Sposób podawania

Egolanza przyjmuje się doustnie. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, ponieważ pokarm nie ma wpływu na wchłanianie leku. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Egolanza nie może być stosowana w następujących sytuacjach:

• Nadwrażliwość (uczulenie) na olanzapinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w leku.
• Jaskra z wąskim kątem przesączania lub stwierdzone ryzyko jej wystąpienia.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach współistniejących oraz przyjmowanych lekach, aby uniknąć potencjalnych przeciwwskazań.

Podczas stosowania leku Egolanza należy zachować szczególną ostrożność w wielu sytuacjach klinicznych.

Psychoza związana z otępieniem

Nie zaleca się stosowania olanzapiny u pacjentów z objawami psychozy lub zaburzeniami zachowania spowodowanymi otępieniem. Badania kliniczne wykazały dwukrotne zwiększenie częstości zgonów oraz trzykrotne zwiększenie ryzyka zdarzeń naczyniowo-mózgowych (takich jak udar) u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem leczonych olanzapiną w porównaniu z placebo.

Choroba Parkinsona

Nie zaleca się stosowania olanzapiny w leczeniu psychozy u pacjentów z chorobą Parkinsona. W badaniach klinicznych bardzo często zgłaszano nasilenie objawów parkinsonizmu i występowanie omamów, a olanzapina nie była bardziej skuteczna niż placebo w leczeniu objawów psychotycznych w tej grupie pacjentów.

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Złośliwy zespół neuroleptyczny to rzadki, ale zagrażający życiu stan związany z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych. Objawia się bardzo wysoką gorączką, sztywnością mięśni, zaburzeniami świadomości oraz niestabilnością autonomicznego układu nerwowego. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych.

Hiperglikemia i cukrzyca

Podczas stosowania olanzapiny zgłaszano przypadki zwiększonego stężenia glukozy we krwi oraz rozwój lub nasilenie objawów cukrzycy, w tym przypadki kwasicy ketonowej i śpiączki cukrzycowej. Zaleca się regularne badanie stężenia glukozy we krwi – przed rozpoczęciem leczenia, po dwunastu tygodniach, a następnie raz w roku. Pacjenci powinni być obserwowani pod kątem objawów hiperglikemii, takich jak nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, nadmierny apetyt i osłabienie.

Zwiększenie masy ciała i zmiany stężenia lipidów

Podczas leczenia olanzapiną często obserwuje się zwiększenie masy ciała oraz niekorzystne zmiany w stężeniu lipidów (cholesterolu i triglicerydów). Należy regularnie kontrolować masę ciała – przed rozpoczęciem leczenia, po czterech, ośmiu i dwunastu tygodniach, a następnie raz na kwartał. Stężenie lipidów należy badać przed rozpoczęciem leczenia, po dwunastu tygodniach, a następnie co pięć lat.

Inne ostrzeżenia

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:

• Chorobami wątroby – może być konieczne regularne monitorowanie parametrów wątrobowych.
• Małą liczbą leukocytów lub neutrofili.
• Napadami drgawek w wywiadzie lub czynnikami obniżającymi próg drgawkowy.
• Przerostem gruczołu krokowego lub niedrożnością porażenną jelit.
• Ryzykiem choroby zakrzepowo-zatorowej.
• Wydłużonym odstępem QT w elektrokardiogramie lub przyjmowaniem leków wydłużających odstęp QT.

Olanzapina może wchodzić w interakcje z innymi lekami, co może wpływać na jej skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania.

Leki wpływające na metabolizm olanzapiny

Palenie tytoniu i karbamazepina mogą przyspieszać metabolizm olanzapiny, prowadząc do zmniejszenia jej stężenia we krwi. W takich przypadkach może być konieczne zwiększenie dawki olanzapiny.

Fluwoksamina i inne inhibitory enzymu CYP1A2 (np. cyprofloksacyna) mogą istotnie zwiększać stężenie olanzapiny we krwi. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków należy rozważyć zmniejszenie dawki olanzapiny.

Wpływ olanzapiny na inne leki

Olanzapina może wykazywać antagonistyczne działanie wobec leków stosowanych w chorobie Parkinsona (agonistów dopaminy). Nie wpływa natomiast istotnie na metabolizm większości innych leków, w tym trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, warfaryny, teofiliny czy diazepamu.

Inne interakcje

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania olanzapiny z alkoholem lub innymi lekami hamującymi aktywność ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające. Jednoczesne stosowanie z litem lub walproinianem może zwiększać ryzyko niektórych działań niepożądanych, takich jak drżenie, suchość w ustach czy zwiększenie masy ciała.

Ważne: Przed rozpoczęciem stosowania jakichkolwiek nowych leków, w tym leków dostępnych bez recepty i suplementów diety, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Ciąża: Doświadczenie związane ze stosowaniem olanzapiny u kobiet w ciąży jest ograniczone. Lek powinien być stosowany w ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Kobiety powinny niezwłocznie poinformować lekarza o zajściu w ciążę lub planowanej ciąży podczas leczenia olanzapiną.

Noworodki narażone na działanie olanzapiny w trzecim trymestrze ciąży mogą być w grupie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych, objawów odstawienia, pobudzenia, zaburzeń napięcia mięśniowego, drżenia, senności lub zaburzeń oddychania i karmienia. Dlatego należy starannie kontrolować stan noworodków.

Karmienie piersią: Olanzapina przenika do mleka kobiecego. Kobietom karmiącym piersią należy odradzać karmienie podczas przyjmowania olanzapiny ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia.

Egolanza może wywoływać senność i zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni zachować szczególną ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających pełnej sprawności psychofizycznej, zwłaszcza na początku leczenia lub po zmianie dawki leku. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do momentu ustalenia indywidualnej reakcji na lek.

Jak każdy lek, Egolanza może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą:

• Senność – uczucie nadmiernej potrzeby snu, zmęczenie.
• Zwiększenie masy ciała – często obserwowane, szczególnie w początkowej fazie leczenia.
• Zawroty głowy.
• Zwiększenie stężenia cholesterolu, glukozy i triglicerydów we krwi.
• Zwiększenie apetytu.
• Objawy pozapiramidowe – mogą obejmować akatyzję (uczucie wewnętrznego niepokoju i niemożności ustania w bezruchu), parkinsonizm (drżenie, sztywność mięśni, spowolnienie ruchów) oraz dyskinezę (mimowolne ruchy).
• Niedociśnienie ortostatyczne – spadek ciśnienia krwi przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia.

Działania przeciwcholinergiczne

Mogą wystąpić łagodne, przemijające objawy związane z działaniem przeciwcholinergicznym, takie jak zaparcia i suchość w ustach.

Zaburzenia metaboliczne

Oprócz zwiększenia masy ciała i zmian w stężeniu lipidów i glukozy, mogą wystąpić przypadki rozwoju lub nasilenia cukrzycy, sporadycznie związane z kwasicą ketonową lub śpiączką, w tym przypadki śmiertelne.

Zaburzenia krwi

Często obserwuje się eozynofilię, leukopenię i neutropenię. Rzadko może wystąpić trombocytopenia.

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często mogą wystąpić napady drgawek, szczególnie u pacjentów z drgawkami lub czynnikami ryzyka w wywiadzie. Bardzo rzadko może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny, późna dyskineza czy objawy odstawienia po nagłym przerwaniu leczenia.

Zaburzenia serca i naczyń

Niezbyt często może wystąpić bradykardia (zwolnienie czynności serca) lub wydłużenie odstępu QT. Rzadko zgłaszano częstoskurcz komorowy, migotanie komór czy nagły zgon sercowy.

Inne działania niepożądane

Mogą również wystąpić:

• Choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej).
• Przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Wysypka, nadwrażliwość na światło, łysienie.
• Zaburzenia czynności seksualnych (zaburzenia erekcji, zmniejszenie libido).
• Zaburzenia miesiączkowania, powiększenie piersi, wydzielanie mleka.
• Astenia (osłabienie), zmęczenie, obrzęki, gorączka.

Ważne: Powyższa lista nie obejmuje wszystkich możliwych działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów lub objawów niewymienionych w tym opisie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

W przypadku przedawkowania leku Egolanza mogą wystąpić objawy takie jak: częstoskurcz, pobudzenie, agresywność, zaburzenia mowy, objawy pozapiramidowe oraz obniżony poziom świadomości – od sedacji do śpiączki. Inne poważne objawy przedawkowania to delirium, drgawki, depresja oddechowa, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie lub niedociśnienie.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Nie istnieje swoista odtrutka przeciwko olanzapinie. Leczenie przedawkowania jest objawowe i polega na monitorowaniu i podtrzymywaniu czynności życiowych. Nie należy prowokować wymiotów. Może być wskazane podanie węgla aktywnego, który zmniejsza wchłanianie leku.

Egolanza należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Egolanza to lek przeciwpsychotyczny na receptę, zawierający olanzapinę, stosowany w leczeniu schizofrenii, epizodów manii oraz w zapobieganiu nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej. Lek wymaga stałego nadzoru lekarskiego, regularnych badań kontrolnych oraz przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania. Podczas stosowania leku należy być świadomym możliwych działań niepożądanych, szczególnie zwiększenia masy ciała, zmian metabolicznych oraz objawów pozapiramidowych. Wszelkie wątpliwości dotyczące stosowania leku należy konsultować z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.