Zolafren-swift

Zolafren-swift to lek przeciwpsychotyczny dostępny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Każda tabletka zawiera 20 mg substancji czynnej – olanzapiny. Tabletki mają żółty kolor, okrągły kształt i są płaskie, z wytłoczonym oznakowaniem „20″ po jednej stronie. Charakterystyczną cechą tego preparatu jest to, że tabletka szybko rozpada się w ślinie po umieszczeniu w jamie ustnej, co ułatwia jej połknięcie. Można ją również przed zażyciem rozpuścić w wodzie lub innym napoju.

Główną substancją czynną leku jest olanzapina w ilości 20 mg w każdej tabletce. Preparat zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu: aspartam (9,60 mg w każdej tabletce) oraz alkohol benzylowy (0,1 mg w każdej tabletce). Inne substancje pomocnicze to: mannitol, krospowidon, substancja poprawiająca smak i zapach pomarańczowa, krzemionka koloidalna bezwodna oraz sodu stearylofumaran.

Ważne informacje dotyczące składu: Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, dlatego lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią – rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu na tabletkę, co oznacza że jest praktycznie wolny od sodu.

Lek jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów w następujących sytuacjach:

• Schizofrenia – lek skutecznie leczy objawy tej choroby, zarówno te pozytywne (jak urojenia czy omamy), jak i negatywne (takie jak wycofanie społeczne czy spłycenie emocjonalne). Jest również skuteczny w długoterminowym leczeniu podtrzymującym u pacjentów, którzy dobrze zareagowali na początkową fazę terapii.
• Epizody manii – lek pomaga w leczeniu średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii, czyli stanów charakteryzujących się podniesionym nastrojem, nadmierną aktywnością i pobudzeniem.
• Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej – u pacjentów, którzy dobrze zareagowali na leczenie olanzapiną podczas epizodu manii, lek może być stosowany w celu zapobiegania kolejnym epizodom choroby.

Dawkowanie leku zawsze ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta, dostosowując je do stanu klinicznego i odpowiedzi na leczenie.

Standardowe dawkowanie u dorosłych

• Schizofrenia: Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę.
• Epizod manii: Dawka początkowa to 15 mg na dobę w monoterapii lub 10 mg na dobę w terapii skojarzonej z innymi lekami.
• Zapobieganie nawrotom choroby dwubiegunowej: Zalecana dawka początkowa to 10 mg na dobę.

W zależności od stanu klinicznego pacjenta, dawka dobowa może być ustalana w zakresie od 5 do 20 mg na dobę. Zwiększenie dawki ponad rekomendowaną dawkę początkową powinno być dokonywane nie częściej niż co 24 godziny i tylko po ponownej ocenie stanu klinicznego przez lekarza.

Sposób przyjmowania

Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy umieścić w jamie ustnej, gdzie szybko rozproszy się w ślinie i może być łatwo połknięta. Trudno wyjąć z jamy ustnej nienaruszoną tabletkę. Ponieważ tabletka jest delikatna, należy ją zażywać bezpośrednio po otwarciu blistra. Alternatywnie, bezpośrednio przed podaniem, tabletkę można rozpuścić w pełnej szklance wody lub innego odpowiedniego napoju (soku pomarańczowego, soku jabłkowego, mleka lub kawy).

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków, ponieważ pokarm nie wpływa na jego wchłanianie. W przypadku planowanego zakończenia leczenia, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki leku.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i więcej): Należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej wynoszącej 5 mg na dobę, gdy przemawiają za tym czynniki kliniczne.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej wynoszącej 5 mg. W przypadku umiarkowanej niewydolności wątroby, dawka początkowa powinna wynosić 5 mg i być ostrożnie zwiększana.

Osoby palące: Palenie tytoniu może przyspieszać metabolizm leku, dlatego zalecane jest monitorowanie stanu klinicznego i w razie potrzeby rozważenie zwiększenia dawki.

Leku nie można stosować w następujących sytuacjach:

• Nadwrażliwość (alergia) na olanzapinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w leku.
• Stwierdzenie ryzyka wystąpienia jaskry z wąskim kątem przesączania – poważnego schorzenia oczu, w którym dochodzi do gwałtownego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Sytuacje wymagające szczególnej uwagi

Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem: Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z objawami psychozy i zaburzeniami zachowania spowodowanymi otępieniem z powodu zwiększonej śmiertelności oraz ryzyka występowania zdarzeń naczyniowo-mózgowych, takich jak udar.

Choroba Parkinsona: Nie zaleca się stosowania leku w leczeniu psychozy u pacjentów z chorobą Parkinsona, ponieważ może to prowadzić do nasilenia objawów parkinsonizmu i omamów.

Złośliwy zespół neuroleptyczny: Jest to rzadki, ale potencjalnie zagrażający życiu stan, którego objawy obejmują bardzo wysoką gorączkę, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz niestabilność autonomicznego układu nerwowego. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Monitorowanie podczas leczenia

Hiperglikemia i cukrzyca: Podczas leczenia może dojść do zwiększenia stężenia glukozy we krwi lub rozwoju cukrzycy. Zaleca się wykonywanie pomiarów stężenia glukozy przed rozpoczęciem leczenia, po 12 tygodniach, a następnie raz na rok. Należy zwracać uwagę na objawy hiperglikemii, takie jak nadmierne pragnienie, nadmierne wydzielanie moczu, nadmierne łaknienie i osłabienie. Należy również regularnie kontrolować masę ciała przed rozpoczęciem leczenia, po 4, 8 i 12 tygodniach, a następnie raz na kwartał.

Zmiany stężenia lipidów: Lek może powodować niepożądane zmiany w stężeniu cholesterolu i triglicerydów. Zaleca się regularne badanie stężenia lipidów przed rozpoczęciem leczenia, po 12 tygodniach, a następnie co 5 lat.

Czynność wątroby: Często obserwuje się przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwłaszcza na początku leczenia. Należy zachować ostrożność i wykonać badania kontrolne u pacjentów ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych.

Inne istotne informacje

Lek może powodować senność i zawroty głowy, dlatego pacjenci powinni zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia oraz zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy.

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat zaleca się okresowe pomiary ciśnienia tętniczego z powodu możliwości wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego (spadku ciśnienia przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą).

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Zolafren-swift lub odwrotnie – Zolafren-swift może wpływać na działanie innych leków.

Leki wpływające na olanzapinę

Leki przyspieszające metabolizm: Palenie tytoniu i karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy) mogą przyspieszać metabolizm olanzapiny, co prowadzi do zmniejszenia jej stężenia we krwi. W takich przypadkach może być konieczne zwiększenie dawki leku.

Leki spowalniające metabolizm: Fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) i cyprofloksacyna (antybiotyk) mogą spowalniać metabolizm olanzapiny, co prowadzi do zwiększenia jej stężenia we krwi. W przypadku równoczesnego stosowania tych leków należy rozważyć zmniejszenie dawki olanzapiny.

Węgiel aktywny: Zmniejsza wchłanianie olanzapiny o 50-60%, dlatego powinien być podawany co najmniej 2 godziny przed olanzapiną lub 2 godziny po niej.

Wpływ olanzapiny na inne leki

Olanzapina może wywierać antagonistyczne działanie wobec leków stosowanych w chorobie Parkinsona (agonistów dopaminy). Nie wykazano natomiast istotnych interakcji z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, warfaryną, teofiliną, diazepamem, litem, biperydenem czy walproinianu.

Ważne: Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków, które mogą wydłużać odstęp QT w elektrokardiogramie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

Ciąża: Doświadczenie stosowania leku u kobiet w ciąży jest ograniczone. Lek powinien być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Należy poinformować lekarza o zajściu w ciążę lub planowanej ciąży podczas leczenia.

Noworodki, których matki przyjmowały lek w trzecim trymestrze ciąży, mogą być narażone na działania niepożądane, w tym objawy pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe) lub objawy odstawienia. Obserwowano u nich pobudzenie, wzmożone lub obniżone napięcie mięśniowe, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia karmienia.

Karmienie piersią: Olanzapina przenika do mleka ludzkiego. Pacjentkom powinno się odradzać karmienie piersią podczas przyjmowania leku.

Jak każdy lek, Zolafren-swift może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 osób)

• Senność.
• Zwiększenie masy ciała.
• Zwiększenie liczby eozynofili (rodzaju białych krwinek).
• Zwiększenie stężenia prolaktyny, cholesterolu, glukozy i triglicerydów we krwi.
• Obecność cukru w moczu.
• Zwiększenie apetytu.

Częste działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 osób)

• Zawroty głowy.
• Akatyzja (uczucie wewnętrznego niepokoju i potrzeba ciągłego poruszania się).
• Parkinsonizm (objawy podobne do choroby Parkinsona: drżenie, sztywność, spowolnienie ruchów).
• Dyskineza (mimowolne ruchy).
• Zmniejszenie liczby białych krwinek lub neutrofili (rodzaju białych krwinek).
• Niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia przy wstawaniu).
• Działanie przeciwcholinergiczne: suchość w jamie ustnej, zaparcia.
• Przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Wysypka.
• Osłabienie, zmęczenie.
• Obrzęki.

Niezbyt częste działania niepożądane (u 1 do 10 na 1000 osób)

• Nadwrażliwość (reakcje alergiczne).
• Rozwój lub nasilenie cukrzycy, sporadycznie z kwasicą ketonową lub śpiączką.
• Napady drgawek.
• Dystonia (mimowolne skurcze mięśni).
• Późna dyskineza (mimowolne ruchy twarzy i ciała pojawiające się po długotrwałym leczeniu).
• Bradykardia (wolne tętno).
• Zakrzep z zatorami w żyłach.
• Zapalenie trzustki.
• Zapalenie wątroby.
• Nietrzymanie moczu.
• Zaburzenia erekcji u mężczyzn.
• Brak miesiączki u kobiet.

Rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane

Obejmują między innymi: złośliwy zespół neuroleptyczny, wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie, ciężkie reakcje skórne, rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza), priapizm (bolesny, długotrwały wzwód).

Ważne: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące lub nasilające się, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia bardzo wysokiej gorączki, sztywności mięśni, zaburzeń świadomości należy natychmiast zgłosić się do lekarza – mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywność, zaburzenia mowy, różne zaburzenia ruchowe oraz obniżony poziom świadomości, od sedacji do śpiączki włącznie. Mogą również wystąpić: majaczenie, drgawki, depresja oddechowa, zaburzenia rytmu serca, zmiany ciśnienia tętniczego.

Nie istnieje swoista odtrutka przeciwko olanzapinie. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Nie należy prowokować wymiotów. Leczenie polega na postępowaniu objawowym i monitorowaniu podstawowych funkcji życiowych organizmu.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Należy przechowywać go w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Okres ważności leku wynosi 18 miesięcy. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Olanzapina, substancja czynna leku Zolafren-swift, należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Działa na różne układy receptorów w mózgu, przede wszystkim na receptory serotoninowe i dopaminowe, a także cholinergiczne, adrenergiczne i histaminowe. Dzięki temu wpływowi na wiele układów neuroprzekaźników, lek skutecznie zmniejsza objawy psychotyczne, takie jak urojenia i omamy, poprawia nastrój i zachowanie, oraz pomaga w stabilizacji stanu psychicznego pacjenta.

Lek charakteryzuje się tym, że wykazuje większe powinowactwo do receptorów serotoninowych niż dopaminowych, co może przekładać się na lepszy profil tolerancji w porównaniu z niektórymi starszymi lekami przeciwpsychotycznymi. Selektywnie redukuje pobudzającą czynność neuronów dopaminergicznych w obszarach mózgu odpowiedzialnych za objawy psychotyczne, mając jednocześnie niewielki wpływ na obszary odpowiedzialne za czynności motoryczne.

Po przyjęciu tabletki doustnej olanzapina jest dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie leku we krwi osiągane jest w ciągu 5-8 godzin po przyjęciu. Obecność pokarmu nie wpływa na wchłanianie leku, dlatego można go przyjmować niezależnie od posiłków.

W organizmie lek wiąże się z białkami osocza w około 93%. Jest metabolizowany głównie w wątrobie. Średni okres półtrwania leku, czyli czas, w którym jego stężenie we krwi zmniejsza się o połowę, wynosi około 30-40 godzin u zdrowych osób dorosłych. U osób w podeszłym wieku okres ten może być dłuższy.

Lek jest wydalany z organizmu głównie przez nerki w postaci metabolitów. Palenie tytoniu przyspiesza metabolizm leku, co może wymagać stosowania większych dawek u osób palących.

Zolafren-swift 20 mg dostępny jest w blistrach zawierających 28, 84 lub 112 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Blistry wykonane są z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium i umieszczone w tekturowym pudełku.

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia w tej grupie wiekowej. W badaniach z udziałem młodzieży obserwowano znacznie większy przyrost masy ciała oraz większe zmiany w badaniach laboratoryjnych (stężenie lipidów i prolaktyny) niż u dorosłych.