ValproLEK 500

ValproLEK 500 to lek przeciwpadaczkowy zawierający walproinian sodu w dawce 500 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Każda tabletka zawiera 333 mg walproinianu sodu i 145 mg kwasu walproinowego. Tabletki mają kształt fasoli, są białe i można je podzielić na pół, co pozwala na dokładne dostosowanie dawki do potrzeb pacjenta.

Postać o przedłużonym uwalnianiu oznacza, że substancja czynna jest uwalniana stopniowo przez dłuższy czas, co pozwala na utrzymanie stabilnego stężenia leku we krwi i zmniejsza wahania jego poziomu w ciągu doby.

Lek jest przepisywany w dwóch głównych wskazaniach:

Leczenie padaczki

ValproLEK 500 stosuje się w różnych typach napadów padaczkowych:

• Napady pierwotnie uogólnione – obejmują napady nieświadomości (tzw. petit mal), napady miokloniczne (krótkie skurcze mięśni), napady toniczno-kloniczne (tzw. grand mal) oraz napady atoniczne (nagła utrata napięcia mięśniowego).
• Napady częściowe – zarówno proste (dotyczące jednej części mózgu), jak i złożone (psychomotoryczne, wpływające na zachowanie i świadomość).
• Napady wtórnie uogólnione – napady rozpoczynające się w jednej części mózgu, a następnie obejmujące cały mózg.

W przypadku napadów pierwotnie uogólnionych lek można często stosować samodzielnie. Przy innych typach napadów zwykle konieczne jest łączenie go z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Choroba afektywna dwubiegunowa

Lek jest stosowany w leczeniu epizodów maniakalnych (stanów nadmiernego pobudzenia, podwyższonego nastroju) w chorobie afektywnej dwubiegunowej, szczególnie gdy lit (inny lek stosowany w tej chorobie) jest przeciwwskazany lub źle tolerowany przez pacjenta.

Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w następujących sytuacjach:

• U kobiet w ciąży (chyba że w przypadku padaczki nie ma innego skutecznego leczenia).
• U kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione są specjalne warunki programu zapobiegania ciąży.
• Przy nadwrażliwości (alergii) na walproinian sodu, kwas walproinowy lub którykolwiek inny składnik leku.
• Przy zaburzeniach czynności wątroby lub trzustki.
• Gdy w przeszłości (u pacjenta lub w jego rodzinie) występowały ciężkie zaburzenia czynności wątroby, szczególnie związane ze stosowaniem leków.
• Przy porfirii wątrobowej (rzadkiej chorobie metabolicznej).
• Przy zaburzeniach krzepnięcia krwi (skazie krwotocznej).
• U pacjentów z określonymi zaburzeniami mitochondrialnymi (związanymi z genem POLG), takimi jak zespół Alpersa-Huttenlochera.
• U dzieci poniżej dwóch lat z podejrzeniem zaburzeń związanych z POLG.
• U pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami cyklu mocznikowego.

Ostrzeżenie dla kobiet w wieku rozrodczym

ValproLEK 500 może poważnie zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Dzieci matek, które przyjmowały ten lek w czasie ciąży, mogą urodzić się z wadami wrodzonymi lub mieć problemy z rozwojem umysłowym i uczeniem się. Ryzyko to jest bardzo wysokie – dotyczy nawet 1 na 10 dzieci.

Jeśli jesteś kobietą zdolną do zajścia w ciążę, możesz przyjmować ten lek tylko wtedy, gdy:

• Żadne inne leczenie nie jest dla Ciebie odpowiednie.
• Stosujesz skuteczną antykoncepcję przez cały czas leczenia.
• Regularnie wykonujesz testy ciążowe.
• W pełni rozumiesz ryzyko i podpisujesz odpowiednie dokumenty potwierdzające tę wiedzę.
• Jesteś regularnie kontrolowana przez specjalistę (co najmniej raz w roku).

Jeśli planujesz ciążę lub zaszłaś w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie przerywaj przyjmowania leku samodzielnie, ponieważ może to być niebezpieczne.

Ostrzeżenie dla mężczyzn

Badania wskazują, że ValproLEK 500 może wpływać na rozwój dzieci poczętych przez mężczyzn przyjmujących ten lek. Jeśli planujesz zostać ojcem, porozmawiaj z lekarzem o możliwych alternatywnych metodach leczenia. Jeśli przyjmujesz ValproLEK 500:

• Ty i Twoja partnerka powinniście stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.
• Nie możesz być dawcą nasienia podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.

Dawkę leku zawsze ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Celem jest znalezienie najmniejszej dawki, która skutecznie kontroluje objawy, przy jak najmniejszym ryzyku działań niepożądanych.

Ogólne zasady przyjmowania

• Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką zwykłej wody (nie gazowanej).
• Nie należy rozgryzać tabletek.
• Tabletki można podzielić na pół wzdłuż linii podziału, jeśli lekarz zaleci mniejszą dawkę.
• Lek najlepiej przyjmować podczas posiłków lub zaraz po nich – zmniejsza to ryzyko dolegliwości żołądkowych.
• Dzięki przedłużonemu uwalnianiu lek można często przyjmować raz lub dwa razy dziennie.

Dawkowanie w padaczce

Dawka początkowa: Zwykle rozpoczyna się od 10-20 mg na kilogram masy ciała dziennie, podzielonych na dwie dawki. Dawkę zwiększa się stopniowo co tydzień o 5-10 mg/kg, aż do uzyskania pożądanego efektu.

Dawka podtrzymująca: Przeciętnie wynosi 20-30 mg na kilogram masy ciała dziennie. U dorosłych to zazwyczaj 1200-2100 mg dziennie, u dzieci dawki są mniejsze i zależą od wieku i masy ciała.

Dawkowanie w chorobie afektywnej dwubiegunowej

Zalecana dawka początkowa to 750 mg dziennie. Dawkę zwiększa się stopniowo do uzyskania skuteczności, przeciętnie do 1000-2000 mg dziennie.

Ważne informacje

• Nigdy nie zmieniaj dawki samodzielnie – zawsze skonsultuj się z lekarzem.
• Pełny efekt leczenia może pojawić się dopiero po 4-6 tygodniach.
• Nie przerywaj nagle przyjmowania leku – może to być niebezpieczne.
• Jeśli przyjmujesz inne leki przeciwpadaczkowe, lekarz może zalecić stopniowe odstawianie poprzedniego leku.

Jak każdy lek, ValproLEK 500 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane

• Dolegliwości żołądkowe: nudności, ból brzucha, biegunka, wymioty – zwykle występują na początku leczenia i ustępują po kilku dniach. Przyjmowanie leku podczas posiłków pomaga je zmniejszyć.
• Drżenie rąk: może być dokuczliwe, ale zwykle nie wymaga przerwania leczenia.
• Zwiększenie masy ciała: należy kontrolować masę ciała i stosować odpowiednią dietę.
• Wypadanie włosów: zwykle przemijające, włosy odrastają.

Poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem

• Objawy uszkodzenia wątroby: żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu), ciemny mocz, jasny stolec, silne zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, wymioty.
• Objawy zapalenia trzustki: silny ból brzucha, nudności, wymioty.
• Niespodziewane siniaki lub krwawienia: mogą wskazywać na zaburzenia krzepnięcia.
• Wysoka gorączka, wysypka skórna: mogą być objawami poważnej reakcji alergicznej.
• Nasilenie napadów padaczkowych: jeśli napady stają się częstsze lub cięższe.
• Objawy encefalopatii: splątanie, senność, letarg, zaburzenia świadomości.
• Myśli samobójcze: jeśli pojawią się myśli o skrzywdzeniu siebie.

Inne działania niepożądane

Mogą również wystąpić: zawroty głowy, senność, bóle głowy, zaburzenia pamięci, zaburzenia miesiączkowania u kobiet, obrzęki, zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia słuchu.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy, skontaktuj się z lekarzem. Nie przerywaj przyjmowania leku samodzielnie bez konsultacji z lekarzem.

Badania kontrolne

Podczas leczenia ValproLEK 500 lekarz będzie regularnie zlecał badania krwi, aby kontrolować:

• Czynność wątroby – szczególnie ważne w pierwszych 6 miesiącach leczenia.
• Liczbę płytek krwi i parametry krzepnięcia.
• Stężenie leku we krwi – aby upewnić się, że dawka jest odpowiednia.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci: Szczególnie małe dzieci (poniżej 3 lat) są bardziej narażone na poważne uszkodzenie wątroby. U dzieci lek powinien być stosowany bardzo ostrożnie, najlepiej jako jedyny lek przeciwpadaczkowy.

Osoby starsze: Mogą wymagać mniejszych dawek leku ze względu na zmieniony metabolizm.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek: Wymagają szczególnie ostrożnego doboru dawki i częstszej kontroli.

Interakcje z innymi lekami

ValproLEK 500 może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Inne leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, lamotrygina).
• Leki uspokajające lub nasenne.
• Antybiotyki, szczególnie z grupy karbapenemów.
• Leki przeciwzakrzepowe.
• Hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny.
• Leki przeciwdepresyjne.

Alkohol

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania ValproLEK 500, ponieważ alkohol może nasilić działania niepożądane leku.

Prowadzenie pojazdów

Lek może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia koncentracji. Jeśli odczuwasz takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn do momentu, gdy będziesz pewien, jak lek na Ciebie działa.

• Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosuj leku po upływie terminu ważności widniejącego na opakowaniu.
• Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do domowych odpadów – zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie potrzebujesz.

Substancje czynne: Każda tabletka zawiera 333 mg walproinianu sodu i 145 mg kwasu walproinowego, co odpowiada 500 mg walproinianu sodu.

Ważna informacja: Każda tabletka zawiera 49,2 mg sodu (około 2,5% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia). Jeśli stosujesz dietę z ograniczoną ilością sodu, powinieneś o tym wiedzieć.

Inne składniki: krzemionka koloidalna bezwodna i uwodniona, etyloceluloza, hypromeloza, sacharyna sodowa, makrogol 6000, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, talk, tytanu dwutlenek.

ValproLEK 500 jest dostępny w blistrach zawierających 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w aptekach.