Tramal

Tramal to lek przeciwbólowy zawierający tramadol, substancję należącą do grupy opioidowych leków przeciwbólowych. Jest dostępny w postaci kropli doustnych o stężeniu 100 mg/ml, co pozwala na precyzyjne dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta. Lek jest przepisywany wyłącznie na receptę i wymaga stosowania zgodnie z zaleceniami lekarza.

Substancją czynną leku jest tramadolu chlorowodorek. W praktyce oznacza to, że:

• 20 kropli (co odpowiada 0,5 ml roztworu) zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku.
• W przypadku butelki z pompką dozującą: 4 naciśnięcia pompki (również 0,5 ml) zawierają 50 mg substancji czynnej.
• Jedna kropla dostarcza 2,5 mg tramadolu chlorowodorku.

Produkt zawiera również substancje pomocnicze, w tym sacharozę (100 mg w 0,5 ml roztworu) oraz glikol propylenowy (150 mg na ml). Roztwór jest przezroczysty, nieznacznie lepki, o barwie od bezbarwnej do bladożółtej.

Lek dostępny jest w dwóch wariantach opakowań: butelka z kroplomierzem (10 ml lub 20 ml) oraz butelka z pompką dozującą (96 ml), co pozwala na wybór najwygodniejszej formy podawania.

Tramal jest przeznaczony do leczenia bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego. Może być stosowany w różnych sytuacjach wymagających skutecznego uśmierzenia bólu, zarówno w stanach ostrych, jak i przewlekłych. Decyzję o zastosowaniu leku podejmuje lekarz, biorąc pod uwagę charakter i nasilenie dolegliwości bólowych.

Tramadol działa na ośrodkowy układ nerwowy, łagodząc odczuwanie bólu poprzez kilka mechanizmów jednocześnie. Jest agonistą receptorów opioidowych (głównie typu µ, ale również δ i κ), co oznacza, że łączy się z określonymi receptorami w mózgu odpowiedzialnymi za kontrolę bólu. Dodatkowo tramadol hamuje wychłanianie zwrotne noradrenaliny i nasila uwalnianie serotoniny – substancji przekaźnikowych w układzie nerwowym, które również wpływają na odczuwanie bólu.

Siła działania tramadolu jest oceniana na około jedną dziesiątą do jednej szóstej siły morfiny. W przeciwieństwie do morfiny, tramadol w zalecanych dawkach nie hamuje znacząco czynności układu oddechowego i ma mniejszy wpływ na pracę przewodu pokarmowego. Jego wpływ na układ krążenia jest zazwyczaj niewielki.

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat

Standardowe dawkowanie to 50-100 mg tramadolu chlorowodorku co 4-6 godzin. Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi organizmu na leczenie. Zawsze należy stosować najmniejszą dawkę, która skutecznie uśmierza ból. Maksymalna dawka dobowa to 400 mg tramadolu chlorowodorku – nie należy jej przekraczać, chyba że lekarz zadecyduje inaczej w wyjątkowych sytuacjach klinicznych.

Dawkowanie u dzieci powyżej 1 roku życia

U dzieci dawka jednorazowa wynosi 1-2 mg na kilogram masy ciała. Całkowita dawka dobowa nie może przekraczać 8 mg na kilogram masy ciała, ale w sumie nie więcej niż 400 mg. Ze względu na konieczność precyzyjnego dostosowania dawki do masy ciała dziecka, zaleca się stosowanie butelki z kroplomierzem.

Przykładowe dawkowanie w zależności od wieku i masy ciała:

• Dziecko w wieku około 1 roku (masa ciała 10 kg): 4-8 kropli w dawce jednorazowej.
• Dziecko w wieku około 3 lat (masa ciała 15 kg): 6-12 kropli w dawce jednorazowej.
• Dziecko w wieku około 6 lat (masa ciała 20 kg): 8-16 kropli w dawce jednorazowej.
• Dziecko w wieku około 9 lat (masa ciała 30 kg): 12-24 krople w dawce jednorazowej.
• Dziecko w wieku około 11 lat (masa ciała 45 kg): 18-36 kropli w dawce jednorazowej.

Dawkowanie u osób starszych

U pacjentów do 75 roku życia bez oznak niewydolności nerek lub wątroby zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki. U osób powyżej 75 lat eliminacja tramadolu z organizmu może być opóźniona, dlatego należy wydłużyć odstępy czasowe między kolejnymi dawkami w zależności od indywidualnych potrzeb.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby

U tych pacjentów eliminacja tramadolu jest przedłużona. Należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów między dawkami. W stanach ciężkiej niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby stosowanie Tramalu nie jest zalecane.

Sposób podawania

Krople należy przyjmować z niewielką ilością płynu lub cukru, niezależnie od posiłków. Lek można stosować zarówno na pusty żołądek, jak i po jedzeniu.

Jak używać butelki z kroplomierzem?

Butelka jest zabezpieczona specjalną zakrętką chroniącą przed otwarciem przez dzieci. Aby otworzyć, należy mocno docisnąć zakrętkę i odkręcić. Po użyciu dokładnie zakręcić. Aby wylać krople, należy odwrócić butelkę do góry dnem i lekko postukać w denko do momentu pojawienia się pierwszej kropli.

Jak używać butelki z pompką dozującą?

Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć pompkę aż do ukazania się roztworu. Następnie podstawić pojemnik (łyżeczkę, kieliszek) pod otwór pompki i odmierzyć odpowiednią ilość płynu. Jedno pełne naciśnięcie pompki = 0,125 ml roztworu = 12,5 mg tramadolu chlorowodorku.

Ważne: Jedno naciśnięcie pompki nie odpowiada jednej kropli z kroplomierza. Przykładowo: 4 naciśnięcia pompki odpowiadają 20 kroplom i dostarczają 50 mg tramadolu.

Czas trwania leczenia

Nie należy stosować tramadolu dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien uzgodnić z pacjentem cele terapii i plan zakończenia leczenia. W przypadku konieczności długotrwałego stosowania należy regularnie kontrolować stan pacjenta, aby ocenić, czy leczenie powinno być kontynuowane i w jakiej dawce.

Leku nie należy stosować w następujących sytuacjach:

• W przypadku uczulenia na tramadol lub którykolwiek składnik leku.
• Przy ostrym zatruciu alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, opioidami lub innymi lekami psychotropowymi.
• U pacjentów przyjmujących lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmujących inhibitory MAO (pewna grupa leków przeciwdepresyjnych).
• U osób z padaczką nie poddającą się leczeniu.
• W leczeniu uzależnienia od opioidów.

Ryzyko uzależnienia

Wielokrotne stosowanie Tramalu może prowadzić do rozwoju tolerancji, uzależnienia fizycznego i psychicznego. Większa dawka i dłuższy czas leczenia zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest szczególnie większe u osób z historią nadużywania substancji (w tym alkoholu), aktualnie palących tytoń oraz u pacjentów z chorobami psychicznymi w wywiadzie (np. depresja, lęk). Lekarz powinien regularnie kontrolować stan pacjenta i w razie potrzeby rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki przy zakończeniu leczenia.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających

Jednoczesne stosowanie Tramalu z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny, może powodować nadmierne uspokojenie, zahamowanie oddychania, śpiączkę lub zgon. Takie skojarzenia powinny być stosowane tylko wtedy, gdy nie ma innych możliwości leczenia, a dawki i czas leczenia powinny być ograniczone do minimum.

Zaburzenia oddychania

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zahamowaną czynnością układu oddechowego oraz u osób jednocześnie stosujących leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy. Opioidy, w tym tramadol, mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak centralny bezdech senny.

Zespół serotoninowy

U pacjentów otrzymujących tramadol, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami wpływającymi na poziom serotoniny (np. niektóre leki przeciwdepresyjne), może wystąpić zespół serotoninowy – stan potencjalnie zagrażający życiu. Objawy mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną (np. zmiany ciśnienia krwi, przyspieszone tętno), zaburzenia nerwowo-mięśniowe i objawy żołądkowo-jelitowe. W razie podejrzenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ryzyko drgawek

U pacjentów leczonych tramadolem opisywano przypadki drgawek, szczególnie po przekroczeniu zalecanej dawki dobowej lub u osób przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy. Pacjenci z padaczką w wywiadzie powinni być leczeni tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Szczególne grupy pacjentów

Tramal należy stosować z wyjątkową ostrożnością w przypadkach uzależnienia od opioidów, po urazie głowy, we wstrząsie, przy zaburzeniach świadomości niejasnego pochodzenia, przy zaburzeniach oddechowych oraz w przypadku zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Ostrzeżenia dotyczące składników

Lek zawiera sacharozę – pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego leku. Długotrwałe stosowanie (dłużej niż 2 tygodnie) może mieć szkodliwy wpływ na zęby. Lek zawiera również makroglicerolu hydroksystearynian, który może powodować nieżyt żołądka i biegunkę.

Tramal może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, dlatego zawsze należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Najważniejsze interakcje to:

Inhibitory MAO

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO (pewna grupa leków przeciwdepresyjnych) jest przeciwwskazane. Należy zachować co najmniej 14-dniową przerwę między zakończeniem stosowania inhibitorów MAO a rozpoczęciem leczenia Tramalem.

Leki uspokajające

Jednoczesne stosowanie z benzodiazepinami, gabapentynoidami (gabapentyna, pregabalina) lub innymi lekami uspokajającymi zwiększa ryzyko nadmiernego uspokojenia, zahamowania oddychania i śpiączki.

Leki serotoninergiczne

Stosowanie Tramalu z lekami wpływającymi na poziom serotoniny (SSRI, SNRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mirtazapina) może prowadzić do zespołu serotoninowego.

Leki obniżające próg drgawkowy

Tramadol może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwdepresyjnymi, lekami przeciwpsychotycznymi, bupropionem i innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy.

Inne interakcje

• Karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy) może osłabiać działanie przeciwbólowe tramadolu.
• Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z pochodnymi kumaryny (np. warfaryna) ze względu na ryzyko krwawień.
• Ketokonazol i erytromycyna mogą hamować metabolizm tramadolu.

Alkohol

Tramal może nasilać działanie alkoholu – nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania tramadolu w ciąży nie zostało ustalone. Tramadol przenika przez łożysko i może wpływać na płód. Z tego powodu Tramalu nie należy stosować u kobiet w ciąży. Długotrwałe stosowanie w czasie ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego u noworodka.

Karmienie piersią

Niewielkie ilości tramadolu i jego metabolitu przenikają do mleka kobiecego (około 0,1% dawki przyjętej przez matkę). Tramadolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią albo należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia. W przypadku podania pojedynczej dawki przerywanie karmienia nie jest na ogół konieczne.

Jak każdy lek, Tramal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Nudności.
• Zawroty głowy.

Częste działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Bóle głowy, senność.
• Wymioty, zaparcia, suchość w ustach.
• Nadmierne pocenie się.
• Uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• Zaburzenia czynności serca (kołatanie serca, przyspieszone bicie serca).
• Zaburzenia krążenia (obniżenie ciśnienia, zapaść).
• Odruchy wymiotne, uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie, biegunka.
• Reakcje skórne (świąd, wysypka, pokrzywka).

Rzadkie działania niepożądane (u 1 do 10 na 10000 pacjentów)

• Wolne bicie serca, wzrost ciśnienia tętniczego.
• Zmiany apetytu.
• Zahamowanie oddychania, duszność.
• Zaburzenia mowy, mrowienie, drżenia, drgawki, zaburzenia koordynacji, omdlenia.
• Omamy, stan splątania, zaburzenia snu, niepokój, koszmary senne.
• Zwężenie lub nadmierne rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie.
• Osłabienie mięśni.
• Zaburzenia oddawania moczu.
• Reakcje alergiczne (duszność, skurcz oskrzeli, obrzęk).

Bardzo rzadkie i o nieznanej częstości

• Czkawka.
• Zespół serotoninowy.
• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Niewydolność nadnerczy.

Uzależnienie i objawy odstawienne

Wielokrotne stosowanie może prowadzić do uzależnienia. Po zaprzestaniu stosowania mogą wystąpić objawy odstawienne, takie jak: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, drżenia oraz objawy żołądkowo-jelitowe. Bardzo rzadko mogą wystąpić: napady paniki, silny niepokój, omamy, mrowienie, szumy uszne.

Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych, w tym objawy nieopisane w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania tramadolu są podobne do innych opioidowych leków przeciwbólowych i obejmują:

• Zwężenie źrenic.
• Wymioty.
• Zapaść sercowo-naczyniowa.
• Zaburzenia świadomości prowadzące do śpiączki.
• Drgawki.
• Zahamowanie oddychania aż do zatrzymania oddechu.
• Zespół serotoninowy.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast wezwać pogotowie ratunkowe. Leczenie wymaga hospitalizacji i stosowania środków ratowniczych, w tym odtrutki (nalokson) w przypadku zahamowania oddychania.

Nawet w zalecanych dawkach Tramal może powodować senność i zawroty głowy, co wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotyczy to szczególnie sytuacji jednoczesnego spożywania alkoholu lub przyjmowania innych leków psychotropowych. Podczas leczenia Tramalem należy zachować szczególną ostrożność przy wykonywaniu czynności wymagających pełnej sprawności psychofizycznej.

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Okres ważności wynosi 4 lata.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Niewykorzystany lek należy oddać do apteki. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko naturalne.