Testosteronum prolongatum

Testosteronum Prolongatum Jelfa to lek zawierający testosteron w postaci enantanu testosteronu w stężeniu 100 mg w 1 ml roztworu. Jest to jasno żółty, oleisty płyn przeznaczony do wstrzykiwań głęboko w mięsień pośladkowy. Lek należy do grupy androgenów, czyli męskich hormonów płciowych, i jest stosowany wyłącznie na receptę.

Preparat zawiera substancje pomocnicze: alkohol benzylowy oraz olej arachidowy (z orzeszków ziemnych), co jest istotne dla osób z uczuleniem na te składniki.

Lek jest przeznaczony do testosteronowej terapii zastępczej u mężczyzn z hipogonadyzmem, czyli stanem, w którym organizm nie wytwarza wystarczającej ilości testosteronu. Rozpoznanie niedoboru testosteronu musi być potwierdzone zarówno przez widoczne objawy kliniczne, jak i wyniki badań laboratoryjnych krwi.

Objawy niedoboru testosteronu mogą obejmować:

• Cofanie się drugorzędowych cech płciowych.
• Zmiany w budowie ciała.
• Osłabienie i uczucie braku energii.
• Zmniejszenie popędu seksualnego.
• Problemy z uzyskaniem i utrzymaniem erekcji.

Testosteronum Prolongatum podaje się wyłącznie w postaci wstrzyknięcia domięśniowego, głęboko w mięsień pośladkowy. Wstrzykiwanie powinno odbywać się bardzo powoli, co pomaga uniknąć rzadkich reakcji, takich jak kaszel czy trudności z oddychaniem.

Typowe dawkowanie

Dawkowanie jest ustalane indywidualnie przez lekarza, w zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie:

• Zwykle podaje się od 100 mg do 200 mg, a w razie potrzeby do 300 mg raz w tygodniu.
• Po wystąpieniu poprawy stanu zdrowia dawkę można zmniejszyć do 100 mg co 2-4 tygodnie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo u tej grupy wiekowej nie zostały wystarczająco zbadane. Jeśli lekarz zdecyduje o zastosowaniu terapii u młodych pacjentów, konieczne jest regularne monitorowanie dojrzewania oraz wieku kostnego co 6 miesięcy.

Istnieje szereg sytuacji, w których bezwzględnie nie można stosować Testosteronum Prolongatum:

• Uczulenie na testosteron, enantan testosteronu lub którykolwiek składnik leku.
• Uczulenie na orzeszki ziemne lub soję (lek zawiera olej arachidowy).
• Zespół nerczycowy.
• Podejrzenie lub rozpoznany rak gruczołu krokowego zależny od androgenów.
• Rak piersi u mężczyzn.
• Nowotwory wątroby, obecnie występujące lub w przeszłości.
• Ciąża i okres karmienia piersią (lek jest niebezpieczny dla płodu).

Przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem terapii testosteronem lekarz musi przeprowadzić szczegółowe badania w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego. Niedobór testosteronu musi być potwierdzony dwoma niezależnymi pomiarami stężenia hormonu we krwi, wykonanymi w tym samym laboratorium.

Regularne kontrole podczas leczenia

Podczas stosowania leku konieczne są regularne wizyty kontrolne u lekarza, które obejmują:

• Badanie gruczołu krokowego i sutków co najmniej raz w roku (u starszych mężczyzn dwa razy w roku).
• Oznaczanie poziomu PSA (swoistego antygenu gruczołu krokowego).
• Monitorowanie stężenia testosteronu we krwi.
• Kontrolę poziomu hemoglobiny i hematokrytu.
• Badania czynności wątroby.
• Profil lipidowy (tłuszczów we krwi).

Szczególna ostrożność wymagana

Lek należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z:

• Ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek.
• Chorobą niedokrwienną serca.
• Nadciśnieniem tętniczym.
• Zaburzeniami krzepnięcia krwi lub ryzykiem zakrzepicy.
• Padaczką lub migreną (może dojść do zaostrzenia objawów).
• Nowotworami z przerzutami do kości.

Ryzyko zakrzepicy

U pacjentów z predyspozycją do zakrzepicy odnotowano przypadki zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej oraz zakrzepicy w oku podczas leczenia testosteronem. Jeśli wystąpi pierwsze zdarzenie zakrzepowe, lekarz dokładnie rozważy kontynuację terapii.

Wpływ na płodność

Testosteron, szczególnie w dużych dawkach, hamuje wytwarzanie plemników (spermatogenezę), co może wpływać na płodność mężczyzny.

Sportowcy i testy antydopingowe

Lek zawiera substancję, która może dawać dodatni wynik w testach antydopingowych. Sportowcy powinni być o tym poinformowani. Stosowanie testosteronu jako środka dopingującego może prowadzić do poważnych działań niepożądanych zagrażających zdrowiu.

Testosteron może wchodzić w interakcje z innymi lekami, dlatego należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach:

Leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty)

U pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe konieczne jest ścisłe monitorowanie krzepnięcia krwi, zwłaszcza przy rozpoczynaniu lub odstawianiu testosteronu. Należy regularnie kontrolować czas protrombinowy oraz współczynnik INR.

Insulina

Testosteron może zmniejszać stężenie glukozy we krwi i zapotrzebowanie na insulinę. U pacjentów z cukrzycą może nastąpić poprawa wrażliwości na insulinę po normalizacji poziomu testosteronu.

Kortykosteroidy i ACTH

Jednoczesne stosowanie z kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) może nasilać powstawanie obrzęków. Szczególną ostrożność należy zachować u osób z chorobami serca i wątroby.

Inne leki

Testosteron zwiększa stężenie oksyfenbutazonu i może wpływać na wyniki badań hormonów tarczycy (choć sama czynność tarczycy pozostaje prawidłowa).

Jak każdy lek, Testosteronum Prolongatum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane

• Zwiększenie masy ciała.
• Podwyższenie poziomu hemoglobiny i hematokrytu.
• Zwiększenie liczby czerwonych krwinek.
• Podwyższenie PSA (antygenu gruczołu krokowego).

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Miejscowe: ból i zapalenie w miejscu wstrzyknięcia (najczęstsze).
• Skóra: trądzik, łysienie typu męskiego, nadmierne owłosienie.
• Układ rozrodczy: powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), zmniejszenie liczby plemników przy dużych dawkach, przedłużona i bolesna erekcja (priapizm).
• Układ nerwowy: lęk, mrowienie, zmiany libido, bóle głowy.
• Układ krążenia: zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, nadciśnienie.
• Wątroba: zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka, w rzadkich przypadkach nowotwory wątroby.
• Inne: nudności, retencja (zatrzymywanie) sodu, chloru, wody, potasu i wapnia.

Co zrobić w przypadku działań niepożądanych?

Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy, szczególnie obrzęki, trudności z oddychaniem, objawy zakrzepicy (ból i obrzęk nogi, ból w klatce piersiowej), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wszelkie działania niepożądane można zgłaszać do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Testosteronum Prolongatum nie może być stosowany przez kobiety w ciąży ani karmiące piersią. Testosteron jest niebezpieczny dla płodu i może powodować wirylizację (rozwijanie męskich cech płciowych) u płodów żeńskich. Nie wiadomo, czy testosteron przenika do mleka kobiecego.

Przedawkowanie przy prawidłowym stosowaniu leku jest mało prawdopodobne. Objawem przedawkowania może być priapizm (przedłużona, bolesna erekcja) u mężczyzn. W takim przypadku należy przerwać podawanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Lek należy przechowywać:

• W temperaturze poniżej 25°C.
• W oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed światłem.
• Nie wolno zamrażać.
• Okres ważności wynosi 3 lata.
• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ważna informacja

Jeśli roztwór stał się mniej przejrzysty lub pojawiły się w nim kryształki, nie oznacza to, że lek jest przeterminowany. Zmętnienie można usunąć, ogrzewając ampułkę w ciepłej wodzie.

Lek zawiera alkohol benzylowy (50 mg w 1 ml), który może powodować reakcje alergiczne. Nie należy podawać go wcześniakom ani noworodkom. Duże objętości alkoholu benzylowego należy stosować ostrożnie, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Nagłe zaprzestanie stosowania leku nie jest przeciwwskazane i oprócz powolnego powrotu objawów niedoboru testosteronu nie powoduje poważnych zagrożeń dla zdrowia.

Niektóre objawy, takie jak drażliwość, nerwowość, zwiększenie masy ciała czy częste erekcje, mogą wskazywać na zbyt dużą ekspozycję na testosteron i wymagają konsultacji z lekarzem w celu ewentualnej zmiany dawkowania.