Teldipin

Teldipin to nowoczesny lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego. Produkt zawiera dwie substancje czynne – telmisartan (40 mg) oraz amlodypinę (10 mg), które działają synergistycznie, zapewniając skuteczną kontrolę ciśnienia krwi. Lek jest przeznaczony dla pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego stosowania telmisartanu i amlodypiny w takich samych dawkach.

Lek działa dzięki połączeniu dwóch mechanizmów obniżających ciśnienie tętnicze. Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Działa poprzez blokowanie działania naturalnej substancji w organizmie – angiotensyny II, która zwęża naczynia krwionośne. Dzięki blokowaniu jej działania naczynia krwionośne pozostają rozszerzone, co ułatwia przepływ krwi i obniża ciśnienie.

Amlodypina należy natomiast do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Działa poprzez rozluźnianie i rozszerzanie naczyń krwionośnych, co również ułatwia przepływ krwi i obniża ciśnienie tętnicze. Połączenie obu substancji zapewnia skuteczniejszą kontrolę ciśnienia niż stosowanie każdej z nich osobno.

Działanie leku pojawia się stopniowo – pierwsze efekty można zauważyć w ciągu trzech godzin od przyjęcia dawki, natomiast maksymalne obniżenie ciśnienia krwi osiąga się zwykle po czterech do ośmiu tygodniach regularnego stosowania. Ważne jest, że działanie leku utrzymuje się przez całą dobę, zapewniając stabilną kontrolę ciśnienia.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając wodą. Najlepiej przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia, co pomaga w regularnym stosowaniu.

Ważne informacje dotyczące rozpoczęcia leczenia: Nie należy rozpoczynać terapii bezpośrednio od produktu złożonego Teldipin. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku ciśnienie tętnicze musi być odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego podawania ustalonych dawek telmisartanu i amlodypiny osobno. Dopiero wtedy lekarz może zalecić przejście na produkt złożony.

W przypadku nagłego przerwania leczenia ciśnienie tętnicze powraca do wartości sprzed rozpoczęcia terapii stopniowo, w ciągu kilku dni, bez nagłego skoku ciśnienia.

Leku nie wolno stosować w następujących sytuacjach:

• Jeśli jest się uczulonym na telmisartan, amlodypinę lub którykolwiek inny składnik leku.
• W drugim i trzecim trymestrze ciąży – lek może poważnie zaszkodzić rozwijającemu się dziecku.
• W przypadku niedrożności dróg żółciowych – problemu z odpływem żółci z wątroby.
• Przy ciężkich zaburzeniach czynności wątroby.
• Gdy występuje ciężkie niedociśnienie tętnicze – zbyt niskie ciśnienie krwi.
• W przypadku wstrząsu, w tym wstrząsu kardiogennego – stanu zagrożenia życia związanego z niewydolnością krążenia.
• Przy zwężeniu zastawki aorty dużego stopnia – problemie z zastawką serca.
• W przypadku hemodynamicznie niestabilnej niewydolności serca po przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego.
• U pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek jednocześnie przyjmujących leki zawierające aliskiren.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli planuje się ciążę lub jest się w ciąży, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Lek nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży i absolutnie nie wolno go stosować w drugim i trzecim trymestrze, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia dziecka, w tym problemy z nerkami, zmniejszoną ilość płynu owodniowego i nieprawidłowy rozwój kości czaszki. Nie zaleca się również stosowania leku podczas karmienia piersią.

Problemy z wątrobą

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni stosować lek ze szczególną ostrożnością. U osób z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby dawka telmisartanu nie może być większa niż czterdzieści miligramów raz na dobę.

Problemy z nerkami

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się regularne monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny we krwi. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem tętnic nerkowych, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek.

Odwodnienie i zmniejszona objętość krwi

U pacjentów odwodnionych lub ze zmniejszoną objętością krwi krążącej – na przykład po intensywnym stosowaniu leków moczopędnych, diecie ubogiej w sól, biegunce lub wymiotach – może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia, szczególnie po przyjęciu pierwszej dawki. Zaburzenia te należy wyrównać przed rozpoczęciem stosowania leku.

Niewydolność serca

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca. W przypadku ciężkiej niewydolności serca istnieje zwiększone ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych.

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną lub lekami przeciwcukrzycowymi może wystąpić hipoglikemia, czyli zbyt niski poziom cukru we krwi. Dlatego należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi i może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.

Podwyższone stężenie potasu we krwi

Lek może powodować zwiększenie stężenia potasu we krwi, szczególnie u osób w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek, cukrzycą lub przyjmujących jednocześnie inne leki wpływające na poziom potasu. Wysokie stężenie potasu może być niebezpieczne, dlatego lekarz będzie regularnie kontrolował jego poziom we krwi.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Teldipin należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych wydawanych bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie o stosowaniu:

• Leków moczopędnych oszczędzających potas lub suplementów potasu – mogą znacznie zwiększyć stężenie potasu we krwi.
• Litu – stosowanego w leczeniu chorób psychicznych, ponieważ może zwiększyć się jego stężenie we krwi i toksyczność.
• Niesteroidowych leków przeciwzapalnych – takich jak ibuprofen czy naproksen, mogą osłabiać działanie obniżające ciśnienie i pogarszać czynność nerek.
• Innych leków obniżających ciśnienie – może nastąpić nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego.
• Digoksyny – stosowanej w leczeniu niewydolności serca, ponieważ jej stężenie we krwi może się zwiększyć.
• Leków immunosupresyjnych – takich jak cyklosporyna lub takrolimus, ich stężenie we krwi może się zwiększyć.
• Leków przeciwgrzybiczych – takich jak azole, mogą zwiększać stężenie amlodypiny we krwi.
• Antybiotyków makrolidowych – takich jak erytromycyna lub klarytromycyna.
• Symwastatyny – leku obniżającego cholesterol, u pacjentów przyjmujących amlodypinę należy zmniejszyć dawkę symwastatyny.

Nie należy spożywać grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego podczas stosowania leku, ponieważ może to zwiększyć działanie obniżające ciśnienie.

Jak każdy lek, Teldipin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą:

• Senność i zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Kołatanie serca – uczucie przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca.
• Nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy.
• Ból brzucha i nudności.
• Obrzęk okolicy kostek i stóp.
• Ogólne zmęczenie.

Poważne działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Reakcje alergiczne – obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu.
• Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk skóry i błon śluzowych.
• Ciężkie niedociśnienie – zawroty głowy, omdlenia, bladość skóry.
• Objawy problemów z wątrobą -ożółcenie skóry lub białek oczu, ciemny mocz, świąd skóry.
• Objawy ostrej niewydolności nerek – zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obrzęki.

Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych, w tym objawy nieopisane w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić objawy przedawkowania, takie jak znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, przyspieszenie lub zwolnienie akcji serca, zawroty głowy. W ciężkich przypadkach może dojść do wstrząsu zagrażającego życiu.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy przechowywać w temperaturze powyżej trzydziestu stopni Celsjusza. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Każda tabletka zawiera czterdzieści miligramów telmisartanu oraz dziesięć miligramów amlodypiny w postaci bezylanu amlodypiny. Lek zawiera również substancje pomocnicze: pięćdziesiąt siedem miligramów laktozy w postaci laktozy jednowodnej oraz sto czterdzieści sześć i pięćdziesiąt cztery setne miligrama sorbitolu w każdej tabletce.

Inne składniki to: wodorotlenek sodu, powidon K30, meglumin, tlenek żelaza żółty, stearynian magnezu, stearylofumaran sodu, mannitol, krzemionka koloidalna bezwodna oraz kwas stearynowy.

Tabletki są owalne, lekko obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe. Jedna strona tabletki jest brązowożółta, marmurkowa. Druga strona tabletki jest biała do prawie białej z nadrukowanym znakiem „K2″. Wymiary tabletki to szesnaście milimetrów na osiem i pół milimetra.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki, jednak należy zachować szczególną ostrożność podczas zwiększania dawki. Klirens amlodypiny może być zmniejszony u osób starszych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki. Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych dializoterapii. Amlodypina i telmisartan nie są usuwane podczas dializy.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej osiemnastu lat. Brak dostępnych danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera również sorbitol. Należy wziąć pod uwagę łączne działanie jednocześnie podawanych produktów zawierających fruktozę lub sorbitol oraz pokarmu zawierającego te substancje. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego leku.

Lek zawiera mniej niż jeden milimol sodu w jednej tabletce, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.