Sabril

Sabril to lek przeciwpadaczkowy zawierający substancję czynną wigabatrynę w dawce 500 mg w jednej saszetce. Preparat dostępny jest w postaci białego lub białawego granulatu, który przed użyciem rozpuszcza się w wodzie, soku owocowym lub mleku, tworząc roztwór do przyjmowania doustnie. Wigabatryna jest specjalnie zaprojektowaną substancją, która działa poprzez zwiększanie stężenia GABA – naturalnego przekaźnika nerwowego w mózgu, który odpowiada za hamowanie nadmiernej aktywności komórek nerwowych.

Sabril jest przeznaczony do leczenia określonych typów padaczki u pacjentów, u których inne metody terapii okazały się niewystarczające. Lek stosuje się w dwóch głównych sytuacjach:

Napady częściowe oporne na leczenie

U pacjentów z napadami częściowymi (mogącymi przechodzić lub nie w napady uogólnione), gdy dotychczasowe leki przeciwpadaczkowe nie kontrolują objawów lub są źle tolerowane, Sabril może być dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Lek ten jest szczególnie skuteczny właśnie w przypadku napadów częściowych, które nie reagują na standardową terapię.

Zespół Westa u niemowląt

W przypadku napadów padaczkowych u niemowląt, określanych jako zespół Westa, Sabril może być stosowany jako jedyny lek przeciwpadaczkowy (monoterapia). Jest to szczególnie istotne zastosowanie, ponieważ zespół Westa jest jednym z niewielu wskazań, gdzie wigabatryna może być podawana samodzielnie, bez konieczności łączenia z innymi lekami.

Bardzo ważne: Leczenie Sabrilem powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki – neurolog lub neurolog dziecięcy. Kontrole w trakcie terapii również muszą odbywać się pod nadzorem tych specjalistów.

Dawkowanie u dorosłych

Leczenie rozpoczyna się od dawki 1 g na dobę, którą stopniowo zwiększa się o 0,5 g co tydzień, w zależności od odpowiedzi organizmu i tolerancji leku. Maksymalna skuteczność obserwowana jest zwykle przy dawce od 2 do 3 g na dobę. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki wynoszącej 3 g na dobę.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

W przypadku napadów częściowych opornych na leczenie zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg na kilogram masy ciała na dobę. Dawki podtrzymujące dostosowuje się do masy ciała dziecka:

• Dzieci o masie 10-15 kg: 0,5-1 g na dobę.
• Dzieci o masie 15-30 kg: 1-1,5 g na dobę.
• Dzieci o masie 30-50 kg: 1,5-3 g na dobę.
• Dzieci o masie powyżej 50 kg: 2-3 g na dobę.

Monoterapia zespołu Westa u niemowląt

Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na kilogram masy ciała na dobę. W razie potrzeby można ją stopniowo zwiększać w ciągu tygodnia. Dawki do 150 mg na kilogram masy ciała na dobę były dobrze tolerowane przez małych pacjentów.

Sposób przygotowania i podawania

Granulat zawarty w saszetce należy rozpuścić w wodzie, soku owocowym lub mleku bezpośrednio przed spożyciem. Lek przyjmuje się raz lub dwa razy na dobę, przed posiłkiem lub po nim. Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku, więc można go przyjmować niezależnie od pory posiłków.

Pacjenci w podeszłym wieku i z problemami z nerkami

Ponieważ wigabatryna jest wydalana głównie przez nerki, u osób starszych oraz u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek może być konieczne dostosowanie dawki lub częstości podawania leku. Tacy pacjenci wymagają szczególnie starannej kontroli pod kątem działań niepożądanych, takich jak senność czy splątanie.

Sabril nie może być stosowany u osób z nadwrażliwością (alergią) na wigabatrynę lub którykolwiek inny składnik preparatu. Objawy alergii mogą obejmować wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ubytki pola widzenia – najważniejsze ostrzeżenie

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem Sabrilu są ubytki pola widzenia, które mogą wystąpić nawet u jednej trzeciej pacjentów przyjmujących ten lek. Jest to bardzo istotny problem, ponieważ:

• Objawy zwykle pojawiają się po kilku miesiącach lub latach stosowania leku.
• Stopień ograniczenia pola widzenia może być poważny i znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie.
• Większość pacjentów nie zdaje sobie sprawy z tego problemu – ubytki mogą być wykryte tylko w specjalistycznych badaniach wzroku.
• Zmiany te są nieodwracalne – nie ustępują nawet po zaprzestaniu stosowania leku.

Co to oznacza dla pacjenta? Przed rozpoczęciem leczenia i co 6 miesięcy przez cały okres terapii konieczne są systematyczne badania wzroku, obejmujące sprawdzenie pola widzenia i ostrości wzroku. U dzieci powyżej 3 roku życia dostępne są specjalne metody badania dostosowane do wieku.

Kiedy nie stosować Sabrilu jako jedynego leku?

Sabril nie powinien być stosowany w monoterapii (jako jedyny lek przeciwpadaczkowy) z wyjątkiem leczenia zespołu Westa u niemowląt. W innych przypadkach padaczki lek ten musi być łączony z innymi preparatami przeciwpadaczkowymi.

Działania na układ nerwowy

U niektórych pacjentów, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, mogą wystąpić objawy encefalopatyczne – czyli zaburzenia funkcjonowania mózgu objawiające się silną sennością, splątaniem czy stuporem (stanem otumanienia). Reakcje te są przemijające i ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.

Zaburzenia psychiczne

Podczas stosowania Sabrilu mogą wystąpić różne zaburzenia psychiczne, takie jak niepokój, agresja, depresja, a nawet myśli samobójcze. Reakcje te mogą pojawić się zarówno u osób z problemami psychicznymi w przeszłości, jak i bez takiego wywiadu. Zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub stopniowym odstawieniu leku.

Interakcje z innymi lekami

Jednoczesne stosowanie Sabrilu z klonazepamem (innym lekiem uspokajającym) może nasilać działanie uspokajające lub prowadzić do śpiączki. Lekarz powinien być poinformowany o wszystkich przyjmowanych lekach.

Ciąża

Sabril nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że stan zdrowia kobiety bezwzględnie wymaga leczenia wigabatryną. Wiadomo, że u dzieci matek stosujących leki przeciwpadaczkowe ryzyko wad rozwojowych jest 2-3 razy większe niż w populacji ogólnej. Najczęściej obserwowane wady to rozszczep wargi, wady serca i wady cewy nerwowej.

Dla kobiet w wieku rozrodczym: Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest specjalistyczna porada. Jeśli planowana jest ciąża, należy ponownie rozważyć potrzebę leczenia przeciwpadaczkowego. Nagłe przerwanie skutecznego leczenia może prowadzić do zaostrzenia padaczki u matki, co również może zaszkodzić płodowi.

Karmienie piersią

Wigabatryna przenika do mleka matki. Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu na karmione niemowlęta. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy leczenie Sabrilem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Pacjenci z niekontrolowaną padaczką nie powinni z zasady prowadzić pojazdów ani obsługiwać potencjalnie niebezpiecznych urządzeń. Dodatkowo, Sabril może powodować senność, a także ubytki pola widzenia, które znacznie wpływają na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zalecenia: Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien być poinformowany o możliwości wystąpienia senności. Szczególną ostrożność należy zachować podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania urządzeń mechanicznych lub wykonywania innych niebezpiecznych czynności.

Jak każdy lek, Sabril może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono najważniejsze z nich, uporządkowane według częstości występowania.

Bardzo częste (u więcej niż 1 na 10 osób)

• Niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).

Częste (u 1 do 10 osób na 100)

• Podniecenie, niepokój, nerwowość.
• Depresja, bezsenność.
• Agresja, reakcje paranoidalne.
• U dzieci szczególnie często: podniecenie i niepokój psychoruchowy.

Niezbyt częste (u 1 do 10 osób na 1000)

• Senność, zmęczenie.
• Zaburzenia mowy.
• Bóle głowy, zawroty głowy.
• Mrowienie (parestezje).
• Zaburzenia koncentracji i pamięci.
• Drżenie, niezborność ruchów.

Rzadkie (u 1 do 10 osób na 10 000)

• Objawy encefalopatyczne (znaczna sedacja, stupor, splątanie).
• Zapalenie nerwu wzrokowego.
• Obrzęk mózgu (szczególnie u niemowląt).

Bardzo rzadkie (u mniej niż 1 osoby na 10 000)

• Ubytki pola widzenia.
• Nieostre lub podwójne widzenie.
• Zaburzenia siatkówki.
• Zanik nerwu wzrokowego.
• Zmniejszona ostrość wzroku.

Częstość nieznana

• Nudności, wymioty, bóle brzucha.
• Zapalenie wątroby.
• Łysienie, wysypka, pokrzywka.
• Bóle stawów.
• Obrzęki.
• Zwiększenie masy ciała.

Zwiększenie częstości napadów

U niektórych pacjentów, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, może wystąpić zwiększenie częstości napadów, w tym stan padaczkowy. Szczególnie narażeni są pacjenci z napadami mioklonicznymi (krótkimi, gwałtownymi skurczami mięśni).

Ważne: Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów w stopniu nasilonym lub pojawią się jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tym opisie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W przypadku przedawkowania Sabrilu najczęściej obserwowane objawy to senność lub śpiączka. Inne możliwe objawy obejmują zawroty głowy, bóle głowy, psychozę, zaburzenia oddychania, zwolnienie akcji serca, obniżenie ciśnienia, pobudzenie, drażliwość, splątanie lub zaburzenia mowy.

Co robić w przypadku przedawkowania? Nie istnieje specyficzne antidotum. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Leczenie polega na zastosowaniu rutynowych metod podtrzymujących funkcje życiowe organizmu.

Sabril należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Lek można przechowywać w temperaturze pokojowej – nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Okres ważności preparatu wynosi 3 lata. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Jedna saszetka Sabrilu zawiera 500 mg substancji czynnej – wigabatryny. Jako substancję pomocniczą preparat zawiera powidon K30. Granulat ma postać białego lub białawego proszku. Opakowanie zawiera 50 saszetek wykonanych z laminowanego papieru, polietylenu i aluminium.