Ibandronic Acid Accord

Ibandronic Acid Accord to nowoczesny preparat w postaci roztworu do wstrzykiwań, który zawiera kwas ibandronowy – substancję z grupy bisfosfonianów. Jedna ampułko-strzykawka zawiera 3 mg kwasu ibandronowego w 3 ml bezbarwnego, przezroczystego roztworu. Lek przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnego i stosowany jest w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie.

Lek jest przeznaczony do leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem złamań. Badania kliniczne wykazały, że preparat skutecznie zmniejsza ryzyko złamań kręgów. Należy jednak pamiętać, że nie ustalono jeszcze jego skuteczności w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej.

Kwas ibandronowy należy do grupy silnie działających bisfosfonianów zawierających azot. Działa wybiórczo na tkankę kostną, hamując aktywność komórek zwanych osteoklastami, które odpowiadają za rozkład kości. Co ważne, lek nie wpływa bezpośrednio na proces budowy nowej tkanki kostnej.

U kobiet po menopauzie kwas ibandronowy wzmacnia strukturę kości i zmniejsza częstość złamań poprzez zahamowanie nadmiernej utraty masy kostnej. Działanie leku polega na przywróceniu równowagi w procesach budowy i rozkładu tkanki kostnej do poziomu sprzed menopauzy.

Zalecana dawka to 3 mg podawane we wstrzyknięciu dożylnym trwającym 15-30 sekund, co trzy miesiące. Wstrzyknięcie może wykonać wyłącznie wykwalifikowany personel medyczny w warunkach ambulatoryjnych lub szpitalnych.

Ważne zasady stosowania:

• Jeśli pominie się dawkę, następną iniekcję należy wykonać tak szybko, jak to możliwe.
• Kolejne wstrzyknięcia planuje się co 3 miesiące od daty ostatniej iniekcji.
• Wszyscy pacjenci muszą otrzymywać uzupełniająco wapń i witaminę D w odpowiednich dawkach.
• Czas trwania leczenia należy okresowo oceniać indywidualnie, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z problemami z nerkami: Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania leku u pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 200 μmol/l lub z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min. U chorych z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek nie jest konieczne dostosowywanie dawki.

Pacjenci z problemami z wątrobą: Nie wymaga się dostosowania dawki leku.

Osoby starsze (powyżej 65 lat): Nie wymaga się dostosowania dawki.

Dzieci i młodzież: Lek nie jest przeznaczony dla osób poniżej 18 roku życia.

Leku nie można stosować w następujących sytuacjach:

• Nadwrażliwość na kwas ibandronowy lub którykolwiek składnik preparatu.
• Hipokalcemia (obniżone stężenie wapnia we krwi).

Prawidłowe podawanie leku

Należy uważać, aby nie podać leku do tętnicy lub obok żyły, ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia tkanek. Lek można podawać wyłącznie drogą dożylną.

Ryzyko obniżenia poziomu wapnia

Przed rozpoczęciem leczenia należy koniecznie wyrównać istniejący niedobór wapnia. Inne zaburzenia metabolizmu kostnego również powinny być skutecznie leczone przed rozpoczęciem terapii. Wszyscy pacjenci muszą otrzymywać uzupełniające produkty wapnia i witaminy D.

Reakcje alergiczne

Odnotowano przypadki reakcji anafilaktycznej i wstrząsu, w tym przypadki śmiertelne. Podczas podawania leku powinno być dostępne odpowiednie wsparcie medyczne i urządzenia monitorujące. W przypadku pojawienia się ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie produktu.

Problemy z nerkami

Pacjenci ze schorzeniami lub stosujący leki mogące niekorzystnie wpływać na nerki powinni być poddawani regularnym kontrolom zgodnie z zasadami sztuki lekarskiej.

Niewydolność serca

Należy unikać przewodnienia u pacjentów z ryzykiem wystąpienia niewydolności serca.

Martwica kości szczęki lub żuchwy

Po wprowadzeniu produktu do obrotu donoszono o bardzo rzadkich przypadkach martwicy kości szczęki lub żuchwy. Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka zaleca się wykonanie badania stomatologicznego i zabiegów stomatologii zachowawczej.

Wszyscy pacjenci powinni:

• Dbać o odpowiednią higienę jamy ustnej.
• Poddawać się rutynowym kontrolom stomatologicznym.
• Natychmiast zgłaszać wszelkie objawy w obrębie jamy ustnej, takie jak ruchomość zębów, ból, obrzęk, niegojące się owrzodzenie.

Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego

Podczas stosowania bisfosfonianów zgłaszano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie w związku z długotrwałym leczeniem. Należy wziąć tę możliwość pod uwagę u pacjentów z objawami w obrębie ucha.

Nietypowe złamania kości udowej

Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Złamania te mogą pojawić się po minimalnym urazie lub bez urazu. Niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub pachwiny na kilka tygodni przed złamaniem.

Pacjenci powinni zgłaszać pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny, a każdy przypadek wymaga zbadania pod kątem obecności niecałkowitego złamania kości udowej.

Interakcje metaboliczne uważa się za mało prawdopodobne, ponieważ kwas ibandronowy nie wpływa hamująco na większość wątrobowych enzymów. Lek jest wydalany wyłącznie przez nerki i nie ulega żadnej biotransformacji w organizmie. Ryzyko wzajemnych interakcji z innymi produktami leczniczymi jest małe.

Ciąża: Kwas ibandronowy należy stosować wyłącznie u kobiet po menopauzie i nie wolno go stosować u kobiet w wieku rozrodczym. Nie należy go stosować w czasie ciąży.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy kwas ibandronowy wydzielany jest z ludzkim mlekiem. Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu kwasu ibandronowego na płodność u ludzi.

Na podstawie profilu działania leku należy się spodziewać, że kwas ibandronowy nie ma lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są bóle stawów i objawy grypopodobne. Objawy te są zazwyczaj związane z pierwszą dawką, zazwyczaj trwają krótko, są łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują w trakcie kontynuowania leczenia bez konieczności zastosowania środków leczniczych.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Zapalenie błony śluzowej żołądka, niestrawność, biegunka, ból brzucha, nudności, zaparcia.
• Wysypka.
• Ból stawów, ból mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, ból pleców.
• Objawy grypopodobne, zmęczenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zaostrzenie astmy oskrzelowej.
• Obniżone stężenie wapnia we krwi.
• Zapalenie żył lub zapalenie zakrzepowe żył.
• Reakcje w miejscu iniekcji, osłabienie.
• Ból kości.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Reakcje nadwrażliwości.
• Zapalenie oka.
• Obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, pokrzywka.
• Nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10000 osób)

• Reakcja anafilaktyczna lub wstrząs.
• Zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzowe zapalenie skóry.
• Martwica kości szczęki.
• Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie ma dostępnych informacji na temat leczenia przedawkowania kwasu ibandronowego w iniekcjach. Przedawkowanie może spowodować obniżenie stężenia wapnia, fosforanów i magnezu we krwi. Istotne klinicznie obniżenie tych parametrów należy skorygować poprzez dożylne podanie odpowiednich preparatów.

Produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Okres ważności wynosi 3 lata. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Substancja czynna: Jedna ampułko-strzykawka zawiera w 3 ml roztworu 3 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli sodowej). Każdy ml roztworu zawiera 1 mg kwasu ibandronowego.

Substancje pomocnicze: Sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny, woda do wstrzykiwań.

Wszelkie niewykorzystane pozostałości roztworu do wstrzykiwania, jak również zużytą strzykawkę i igłę należy usunąć zgodnie z miejscowymi wymaganiami. Nigdy nie należy ponownie używać raz wykorzystanych igieł i strzykawek. Wszystkie wykorzystane materiały należy umieścić w pojemniku na ostre przyrządy i przechowywać poza zasięgiem dzieci.

W dwuletnim badaniu klinicznym wykazano, że podawanie kwasu ibandronowego w dawce 3 mg w iniekcjach dożylnych co 3 miesiące jest co najmniej równie skuteczne, jak podawanie kwasu ibandronowego doustnie w dawce 2,5 mg na dobę.

Po roku leczenia u 92,1% pacjentek otrzymujących iniekcje 3 mg stwierdzono wzrost lub utrzymanie na niezmienionym poziomie wartości gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego. Po 2 latach terapii odsetek ten wynosił 92,8%.

W trzyletnim badaniu dotyczącym złamań wykazano, że stosowanie kwasu ibandronowego powoduje istotne statystycznie i klinicznie zmniejszenie częstości nowych złamań kręgów o 62%. Częstość występowania jawnych klinicznie złamań kręgów zmniejszyła się o 49% po 3 latach.