Harmonet

Harmonet to doustny dwuskładnikowy środek antykoncepcyjny w postaci białych, okrągłych tabletek drażowanych. Każda tabletka zawiera dwie substancje czynne: 75 mikrogramów gestodenu oraz 20 mikrogramów etynyloestradiolu. Te hormony płciowe współpracują ze sobą, aby skutecznie zapobiegać ciąży poprzez różne mechanizmy działania w organizmie kobiety.

Produkt dostępny jest w opakowaniach po 21 tabletek, które przyjmuje się codziennie przez trzy tygodnie, po czym następuje siedmiodniowa przerwa. Harmonet jest lekiem wydawanym wyłącznie na receptę, a decyzja o jego przepisaniu powinna być poprzedzona dokładną rozmową z lekarzem na temat indywidualnych czynników ryzyka.

Harmonet należy do grupy złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, które działają na wielu poziomach w organizmie kobiety. Główny mechanizm działania polega na zahamowaniu owulacji – czyli uwalniania dojrzałej komórki jajowej z jajnika. Bez owulacji zapłodnienie nie może nastąpić.

Hormony zawarte w tabletkach wpływają na wydzielanie naturalnych hormonów płciowych przez gruczoł przysadkowy mózgowy, co skutkuje zablokowaniem procesu dojrzewania i uwalniania komórki jajowej. Dodatkowo preparat powoduje zagęszczenie śluzu szyjkowego, co utrudnia penetrację plemników, oraz zmienia budowę błony śluzowej macicy, co zmniejsza prawdopodobieństwo zagnieżdżenia się zapłodnionej komórki jajowej.

Podstawowym wskazaniem do stosowania preparatu Harmonet jest zapobieganie ciąży. Lek ten jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym, które pragną skutecznej i wygodnej metody antykoncepcji hormonalnej.

Przed rozpoczęciem stosowania lekarz dokładnie oceni Twój stan zdrowia oraz indywidualne czynniki ryzyka. Szczególną uwagę zwraca się na ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej – czyli powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych. Decyzja o przepisaniu Harmonetu powinna uwzględniać to ryzyko w porównaniu z innymi dostępnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Harmonet przyjmuje się według prostego schematu: jedna tabletka dziennie przez 21 kolejnych dni, zawsze mniej więcej o tej samej porze. Po zażyciu wszystkich 21 tabletek z opakowania następuje siedmiodniowa przerwa, podczas której nie przyjmuje się żadnych tabletek. W tym czasie pojawia się krwawienie przypominające miesiączkę, zwane krwiawieniem z odstawienia.

Na opakowaniu znajdują się strzałki wskazujące kolejność przyjmowania tabletek, co ułatwia codzienną kontrolę. Po zakończeniu siedmiodniowej przerwy należy rozpocząć nowe opakowanie, niezależnie od tego, czy krwawienie już ustało, czy jeszcze trwa.

Rozpoczynanie stosowania Harmonetu

Gdy wcześniej nie stosowałaś hormonalnej antykoncepcji: Pierwszą tabletkę przyjmij w pierwszym dniu miesiączki. Możesz też rozpocząć między 2. a 7. dniem cyklu, ale wtedy przez pierwsze 7 dni musisz dodatkowo stosować metodę barierową, na przykład prezerwatywy.

Gdy przechodzisz z innej tabletki antykoncepcyjnej: Najlepiej rozpocznij przyjmowanie Harmonetu następnego dnia po zażyciu ostatniej aktywnej tabletki z poprzedniego opakowania. Nie musisz wtedy stosować dodatkowych zabezpieczeń.

Gdy przechodzisz z metody zawierającej tylko progestagen: Możesz rozpocząć w dowolnym dniu, ale przez pierwsze 7 dni stosuj dodatkowo metodę barierową.

Po poronieniu w pierwszym trymestrze: Możesz rozpocząć natychmiast, bez potrzeby dodatkowego zabezpieczenia.

Po porodzie: Nie rozpoczynaj wcześniej niż 28 dni po porodzie. Jeśli minęło więcej czasu i miałaś już stosunek płciowy, najpierw upewnij się, że nie jesteś w ciąży.

Co zrobić, gdy zapomnisz przyjąć tabletkę?

Jeśli spóźnienie jest krótsze niż 12 godzin, przyjmij zapomnianą tabletkę jak najszybciej i kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze. Ochrona antykoncepcyjna jest utrzymana.

Jeśli spóźnienie jest dłuższe niż 12 godzin lub zapomniałaś o dwóch lub więcej tabletkach, ochrona może być zmniejszona. Przyjmij ostatnią zapomnianą tabletkę (możesz przyjąć dwie tabletki tego samego dnia) i przez kolejne 7 dni stosuj dodatkowo metodę barierową. Jeśli w opakowaniu zostało mniej niż 7 tabletek, rozpocznij nowe opakowanie natychmiast po zakończeniu poprzedniego, bez przerwy.

Istnieje szereg sytuacji, w których stosowanie Harmonetu jest bezwzględnie przeciwwskazane. Nigdy nie stosuj tego leku, jeśli:

Choroby układu krążenia i zakrzepowe

• Masz obecnie lub miałaś w przeszłości zakrzepicę żylną (zakrzep w żyle) lub zatorowość płucną (zakrzep, który przedostał się do płuc).
• Masz dziedziczną lub nabytą skłonność do tworzenia zakrzepów, na przykład niedobór białka C, białka S lub antytrombiny III.
• Przeszłaś zawał serca lub udar mózgu.
• Masz dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej sygnalizujący problemy z sercem).
• Cierpisz na migrenę z objawami neurologicznymi, takimi jak zaburzenia widzenia czy mowy.
• Masz ciężkie nadciśnienie tętnicze.
• Masz wadę zastawki serca lub zaburzenia rytmu serca zwiększające ryzyko zakrzepicy.

Choroby metaboliczne

• Masz cukrzycę z powikłaniami naczyniowymi.
• Cierpisz na ciężkie zaburzenia gospodarki lipidowej (tłuszczów we krwi).
• Masz lub miałaś zapalenie trzustki z bardzo wysokim poziomem trójglicerydów we krwi.

Choroby wątroby i nowotwory

• Masz aktywne zaburzenia czynności wątroby lub nowotwór wątroby.
• Masz rozpoznany lub podejrzewany nowotwór piersi lub inny nowotwór zależny od estrogenów.

Inne przeciwwskazania

• Masz krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
• Jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Masz uczulenie na gestoden, etynyloestradiol lub którykolwiek inny składnik leku.
• Masz rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy (ze względu na zawartość laktozy).
• Masz rzadkie dziedziczne zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy (ze względu na zawartość sacharozy).

Harmonet nie może być stosowany jednocześnie z niektórymi lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takimi jak ombitaswir, parytaprewir, rytonawir, glekaprewir, pibrentaswir czy sofosbuwir z innymi substancjami. Przed rozpoczęciem takiego leczenia musisz zmienić metodę antykoncepcji.

Palenie papierosów a ryzyko powikłań

Palenie papierosów podczas stosowania Harmonetu znacząco zwiększa ryzyko poważnych powikłań ze strony układu sercowo-naczyniowego. Ryzyko to rośnie wraz z wiekiem i liczbą wypalanych papierosów. Jeśli masz więcej niż 35 lat i palisz, lekarz może zalecić inną metodę antykoncepcji. Kobiety przyjmujące Harmonet powinny bezwzględnie zaprzestać palenia.

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Stosowanie jakiejkolwiek tabletki antykoncepcyjnej zawierającej estrogen i progestagen wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstania zakrzepu w żyle. Harmonet zawiera gestoden, który może wiązać się z dwukrotnie większym ryzykiem zakrzepicy w porównaniu z tabletkami zawierającymi lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron.

U około 2 na 10 000 kobiet niestosuących antykoncepcji hormonalnej i niebędących w ciąży rozwinie się w ciągu roku zakrzepica żylna. U kobiet stosujących Harmonet liczba ta wzrasta do około 9-12 na 10 000 kobiet rocznie. W rzadkich przypadkach (1-2%) zakrzepica może prowadzić do śmierci.

Ryzyko zakrzepicy jest największe:

• W pierwszym roku stosowania tabletki antykoncepcyjnej.
• Gdy ponownie rozpoczynasz stosowanie po przerwie dłuższej niż 4 tygodnie.
• Bezpośrednio po porodzie (pierwsze tygodnie).

Kiedy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem?

Niezwłocznie zgłoś się do lekarza lub na pogotowie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia.
• Nagła duszność lub szybki oddech.
• Nagły, silny ból głowy, różny od zwykłego.
• Nagłą utratę wzroku lub niewyraźne widzenie.
• Trudności w mówieniu lub zrozumieniu mowy.
• Nagłe zawroty głowy, osłabienie lub drętwienie połowy ciała.
• Bolesny, zaczerwieniony, spuchnięty i ciepły obszar nogi.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy

Twoje ryzyko jest wyższe, jeśli:

• Masz znaczną nadwagę (wskaźnik masy ciała BMI powyżej 30).
• Ktoś z Twojej najbliższej rodziny miał zakrzepicę w młodym wieku.
• Planujesz poważny zabieg operacyjny lub będziesz długo unieruchomiona.
• Masz choroby takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
• Masz żylaki.

Nowotwory

Rak szyjki macicy występuje nieco częściej u kobiet długotrwale stosujących tabletki antykoncepcyjne, choć związek ten może być spowodowany również innymi czynnikami, takimi jak zakażenie wirusem HPV. Rak piersi diagnozuje się nieznacznie częściej u kobiet stosujących tabletki, jednak guzy te są zwykle mniej zaawansowane.

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne stwierdzano łagodne, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby. Jeśli odczuwasz silny ból w górnej części brzucha, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skuteczność Harmonetu może być zmniejszona lub mogą wystąpić nieprzewidziane krwawienia, jeśli stosujesz jednocześnie inne leki. Zawsze poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, w tym dostępnych bez recepty, suplementach diety i preparatach ziołowych.

Leki zmniejszające skuteczność Harmonetu

Ochrona antykoncepcyjna może być osłabiona przez:

• Antybiotyki, takie jak ryfampicyna i ryfabutyna.
• Leki przeciwpadaczkowe: fenobarbital, fenytoina, prymidon.
• Leki przeciwgrzybicze: gryzeofulwina.
• Niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV.
• Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) – popularny suplement stosowany w depresji.
• Leki przyspieszające pasaż jelitowy, na przykład środki przeczyszczające.

Podczas stosowania tych leków oraz przez 7 dni (a w niektórych przypadkach nawet kilka tygodni) po ich odstawieniu musisz stosować dodatkowe metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywy.

Leki zwiększające stężenie hormonów

Niektóre leki mogą zwiększać stężenie etynyloestradiolu we krwi, co może nasilić działania niepożądane. Należą do nich: atorwastatyna, witamina C, paracetamol, niektóre leki przeciwgrzybicze (flukonazol) i niektóre leki przeciwwirusowe.

Wpływ Harmonetu na inne leki

Harmonet może wpływać na działanie innych leków, zwiększając lub zmniejszając ich stężenie we krwi. Dotyczy to między innymi cyklosporyny, teofiliny, kortykosteroidów i lamotryginy.

Ciąża

Harmonet jest przeciwwskazany w ciąży. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy wykluczyć ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Harmonetu, natychmiast przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.

Dotychczasowe badania nie wykazały, aby przypadkowe przyjmowanie tabletek antykoncepcyjnych we wczesnej ciąży powodowało wady rozwojowe u płodu, jednak w razie podejrzenia ciąży należy jak najszybciej zaprzestać przyjmowania tabletek.

Karmienie piersią

Stosowanie Harmonetu nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Niewielkie ilości hormonów zawartych w tabletce przenikają do mleka matki i mogą wpływać na jego ilość i skład. W pojedynczych przypadkach u niemowląt obserwowano żółtaczkę i powiększenie piersi.

Jeśli karmisz piersią i chcesz stosować antykoncepcję hormonalną, porozmawiaj z lekarzem o alternatywnych metodach, na przykład o tabletkach zawierających tylko progestagen.

Jak każdy lek, Harmonet może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdej pacjentki one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej konsultacji lekarskiej.

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 kobiet)

• Ból głowy, w tym migrena.
• Krwawienia śródcykliczne lub plamienie między miesiączkami.

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 kobiet)

• Zapalenie pochwy, w tym zakażenia grzybicze.
• Zmiany nastroju, w tym obniżenie nastroju i depresja.
• Zmiany libido (popędu płciowego).
• Nerwowość, zawroty głowy.
• Nudności, wymioty, ból brzucha.
• Trądzik.
• Ból, tkliwość i powiększenie piersi, wydzielina z piersi.
• Bolesne miesiączki, zmiany w nasileniu krwawienia miesiączkowego, brak miesiączki.
• Zmiana wydzieliny z pochwy.
• Zatrzymywanie płynów w organizmie, obrzęki.
• Zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie).

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 kobiet)

• Zmiany poziomu tłuszczów we krwi, w tym zwiększenie trójglicerydów.
• Zmiany apetytu.
• Podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Skurcze żołądka, wzdęcia.
• Wysypka, przebarwienia skóry, nadmierne owłosienie, wypadanie włosów.

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 kobiet)

• Reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i obrzęk.
• Zmniejszenie poziomu kwasu foliowego we krwi.
• Nietolerancja glukozy.
• Nietolerancja soczewek kontaktowych.
• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe.
• Żółtaczka cholestatyczna.
• Rumień guzowaty.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000 kobiet)

• Nasilenie tocznia rumieniowatego układowego.
• Nasilenie porfirii.
• Nasilenie pląsawicy.
• Zapalenie nerwu wzrokowego, zakrzepica siatkówki (mogące prowadzić do utraty wzroku).
• Powiększenie żylaków.
• Zapalenie trzustki, niedokrwienne zapalenie jelita grubego.
• Pierwotny rak wątrobowokomórkowy.
• Kamica żółciowa.
• Rumień wielopostaciowy.
• Zespół hemolityczno-mocznicowy.

Kiedy skontaktować się z lekarzem?

Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy sugerujące zakrzepicę (wymienione wcześniej w sekcji ostrzeżeń), natychmiast zgłoś się do lekarza lub na pogotowie. Ponadto skontaktuj się z lekarzem, jeśli działania niepożądane są nasilone, utrzymują się długo lub znacząco wpływają na Twoje samopoczucie.

Nie odnotowano poważnych objawów po przedawkowaniu tabletek antykoncepcyjnych. Objawy, które mogą wystąpić po przyjęciu większej liczby tabletek niż zalecana, to: nudności, wymioty, tkliwość piersi, zawroty głowy, ból brzucha, senność i zmęczenie. U kobiet może pojawić się krwawienie z pochwy.

Nie ma specyficznego odtrutki. W razie przypadkowego przyjęcia dużej liczby tabletek, zwłaszcza przez dziecko, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Leczenie jest objawowe.

Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Blister przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności leku wynosi 3 lata.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie stosujesz. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Każda biała, okrągła tabletka drażowana Harmonet zawiera:

• Substancje czynne: 75 mikrogramów gestodenu i 20 mikrogramów etynyloestradiolu.
• Substancje pomocnicze: rdzeń tabletki zawiera laktozę jednowodną (37,505 mg), skrobię kukurydzianą, powidon K-25 i magnezu stearynian. Otoczka tabletki zawiera sacharozę (19,660 mg), glikol polietylenowy 6000, wapnia węglan, talk, powidon K-90 i wosk E.

Opakowanie zawiera 21 tabletek drażowanych w blistrze z folii PVC/Aluminium. Dostępne są opakowania zawierające 1 lub 3 blistry.

Oprócz skutecznego zapobiegania ciąży, Harmonet może przynosić dodatkowe korzyści zdrowotne, które zostały potwierdzone w badaniach klinicznych:

• Poprawa regularności cyklu miesiączkowego – miesiączki stają się bardziej przewidywalne.
• Zmniejszenie obfitości krwawienia miesiączkowego, co zmniejsza ryzyko niedokrwistości z niedoboru żelaza.
• Zmniejszenie bolesności miesiączek.
• Zmniejszenie częstości występowania torbieli jajnika.
• Zmniejszenie ryzyka ciąży pozamacicznej.
• Zmniejszenie ryzyka wystąpienia raka endometrium (błony śluzowej macicy) i raka jajnika.
• Zmniejszenie nasilenia trądziku.
• Zmniejszenie częstości występowania łagodnych zmian w piersiach, takich jak torbiele.
• Zmniejszenie częstości ostrych stanów zapalnych narządów miednicy mniejszej.

Te dodatkowe korzyści nie są wskazaniami do stosowania leku, ale mogą być dodatkowym atutem dla kobiet, które zdecydują się na tę metodę antykoncepcji po konsultacji z lekarzem.