Dabigatran Etexilate Adamed

Dabigatran Etexilate Adamed to lek przeciwzakrzepowy dostępny w postaci kapsułek twardych zawierających 75 mg substancji czynnej – dabigatranu eteksylanu. Kapsułki są białe, nieprzezroczyste, wypełnione żółtawymi peletkami, z czarnym nadrukiem „D75″ na wieczku. Lek działa poprzez bezpośrednie hamowanie trombiny, czyli enzymu odpowiedzialnego za tworzenie skrzepów krwi w organizmie.

Po połknięciu kapsułki dabigatran eteksylan szybko przekształca się w organizmie w dabigatran – aktywną postać leku, która zapobiega powstawaniu zakrzepów poprzez zahamowanie procesu krzepnięcia krwi. Dzięki temu lek skutecznie chroni przed groźnymi powikłaniami zakrzepowymi.

Dabigatran Etexilate Adamed jest przepisywany w dwóch głównych sytuacjach klinicznych:

U dorosłych pacjentów: Lek stosuje się w prewencji pierwotnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po przebytych planowych zabiegach ortopedycznych, takich jak całkowita wymiana stawu biodrowego lub kolanowego. Po takich operacjach istnieje zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów w żyłach, co może prowadzić do poważnych powikłań, w tym zatorowości płucnej.

U dzieci i młodzieży w wieku od 8 do poniżej 18 lat: Lek jest stosowany w leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zapobieganiu jej nawrotom. Odpowiednia moc leku dobierana jest indywidualnie w zależności od wieku i masy ciała młodego pacjenta.

Sposób dawkowania zależy od wskazania, dla którego lek jest przepisywany, oraz od indywidualnych cech pacjenta.

Prewencja zakrzepicy po zabiegach ortopedycznych u dorosłych

W dniu zabiegu: Leczenie rozpoczyna się w ciągu 1 do 4 godzin po zakończeniu operacji. Pierwsza dawka to jedna kapsułka 75 mg (u pacjentów wymagających zmniejszenia dawki) lub 110 mg (dawka standardowa).

Od drugiego dnia: Standardowa dawka podtrzymująca to 220 mg raz na dobę (dwie kapsułki po 110 mg). U pacjentów wymagających zmniejszenia dawki stosuje się 150 mg raz na dobę (dwie kapsułki po 75 mg).

Czas trwania leczenia: Po operacji stawu kolanowego leczenie trwa 10 dni. Po operacji stawu biodrowego – od 28 do 35 dni.

Zmniejszenie dawki zalecane jest u pacjentów:

• Z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/minutę).
• Jednocześnie przyjmujących werapamil, amiodaron lub chinidynę.
• W wieku 75 lat lub starszych.

Leczenie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży dawka jest precyzyjnie dostosowywana do masy ciała i wieku zgodnie ze specjalną tabelą dawkowania. Lek podaje się dwa razy na dobę – rano i wieczorem, w miarę możliwości o tej samej porze, z odstępem około 12 godzin między dawkami.

Ważne zasady stosowania

Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie wolno otwierać, rozdrabniać ani żuć kapsułek, ponieważ zwiększa to ryzyko krwawienia. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, powinien kontynuować leczenie o zwykłej porze następnego dnia. Nigdy nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Istnieją sytuacje, w których stosowanie Dabigatran Etexilate Adamed jest bezwzględnie przeciwwskazane:

• Nadwrażliwość (alergia) na dabigatran eteksylan lub którykolwiek inny składnik leku.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek – u dorosłych gdy klirens kreatyniny jest poniżej 30 ml/minutę, u dzieci gdy wskaźnik przesączania kłębuszkowego jest poniżej 50 ml/minutę/1,73 m².
• Czynne, istotne klinicznie krwawienie.
• Choroby lub stany zwiększające ryzyko poważnego krwawienia, takie jak: czynne owrzodzenie przewodu pokarmowego, nowotwory złośliwe z wysokim ryzykiem krwawienia, niedawny uraz lub zabieg mózgu lub rdzenia kręgowego, niedawny krwotok śródczaszkowy, malformacje naczyniowe.
• Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych (z wyjątkiem szczególnych sytuacji związanych ze zmianą leczenia).
• Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów białka P-gp: ketokonazolu, cyklosporyny, itrakonazolu, dronedaronu oraz połączenia glekaprewir z pibrentaswirem.
• Zaburzenia czynności wątroby lub choroba wątroby mogąca wpływać na przeżycie.
• Stan po wszczepieniu sztucznej zastawki serca wymagający leczenia przeciwzakrzepowego.

Ryzyko krwawienia

Najważniejszym ryzykiem związanym ze stosowaniem tego leku jest możliwość wystąpienia krwawienia. Podczas leczenia krwawienie może wystąpić w każdym miejscu organizmu. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy mogące wskazywać na krwawienie, takie jak:

• Niewyjaśnione osłabienie lub bladość.
• Zawroty głowy lub ból głowy.
• Niewyjaśniony obrzęk.
• Duszność.
• Niewyjaśniony spadek ciśnienia krwi.

Czynniki zwiększające ryzyko krwawienia

Szczególnie ostrożni powinni być pacjenci:

• W wieku 75 lat lub starsi.
• Z zaburzeniami czynności nerek.
• O małej masie ciała (poniżej 50 kg u dorosłych).
• Jednocześnie przyjmujący leki przeciwbólowe z grupy NLPZ, aspirynę lub inne leki wpływające na krzepnięcie krwi.
• Z chorobami przewodu pokarmowego, takimi jak zapalenie przełyku, żołądka lub refluks żołądkowo-przełykowy.
• Po niedawnej biopsji lub dużym urazie.

Zabiegi chirurgiczne i procedury inwazyjne

Przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lub inwazyjną procedurą medyczną konieczne jest przerwanie stosowania leku. W zależności od rodzaju zabiegu i stanu czynności nerek, lek należy odstawić na 24 godziny do 4 dni przed zabiegiem. Decyzję o czasie odstawienia leku zawsze podejmuje lekarz prowadzący.

W przypadku nagłego zabiegu chirurgicznego u dorosłych dostępny jest specjalny lek (idarucyzumab), który szybko odwraca działanie dabigatranu. U dzieci i młodzieży skuteczność tego leku nie została jeszcze potwierdzona.

Monitorowanie leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w jego trakcie lekarz będzie oceniał czynność nerek, szczególnie u osób starszych. Może również zlecić badania krzepnięcia krwi, aby ocenić działanie leku i ryzyko krwawienia.

Dabigatran Etexilate Adamed może wchodzić w interakcje z różnymi lekami, co może wpływać na jego skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania.

Leki, których nie wolno łączyć z dabigatranem

Silne inhibitory białka P-gp znacząco zwiększają stężenie dabigatranu we krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia. Do leków tych należą: ketokonazol, itrakonazol, cyklosporyna, dronedaron oraz połączenie glekaprewir z pibrentaswirem.

Leki wymagające ostrożności

Werapamil, amiodaron, chinidyna: Te leki zwiększają stężenie dabigatranu we krwi, dlatego u pacjentów je przyjmujących zaleca się zmniejszenie dawki dabigatranu.

Klarytromycyna, tikagrelor, pozakonazol: Również mogą zwiększać stężenie dabigatranu, wymagają ostrożności i ścisłego monitorowania.

Leki, których należy unikać

Ryfampicyna, ziele dziurawca, karbamazepina, fenytoina: Te leki zmniejszają stężenie dabigatranu we krwi, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leczenia.

Leki zwiększające ryzyko krwawienia

Jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych z grupy NLPZ (takich jak ibuprofen, naproksen), aspiryny, klopidogrelu lub innych leków przeciwpłytkowych zwiększa ryzyko krwawienia. Jeśli konieczne jest ich stosowanie, lekarz będzie ściśle monitorował pacjenta.

Inhibitory pompy protonowej

Leki zmniejszające kwasowość żołądka, takie jak pantoprazol czy ranitydyna, mogą nieznacznie zmniejszać wchłanianie dabigatranu, ale nie wpływa to istotnie na skuteczność leczenia.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża: Dane dotyczące stosowania dabigatranu u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród. Lek należy stosować w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią: Brak danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego. Podczas leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Płodność: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na płodność samic przy wysokich dawkach. Znaczenie tych danych dla ludzi nie jest znane.

Jak każdy lek, Dabigatran Etexilate Adamed może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najważniejsze działanie niepożądane – krwawienie

Najczęstszym i najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest krwawienie, które występuje u około 14% pacjentów. Duże krwawienia (w tym krwawienia z ran pooperacyjnych) występują u poniżej 2% pacjentów. Krwawienie może wystąpić w dowolnym miejscu organizmu:

• Układ pokarmowy: krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z odbytnicy, czarne stolce.
• Układ moczowy: krew w moczu.
• Skóra: siniaki, podbiegnięcia krwawe.
• Nos: krwawienia z nosa.
• Rzadziej: krwawienie wewnątrzczaszkowe (do mózgu), krwioplucie.

Częste działania niepożądane (u 1-10% pacjentów)

• Spadek stężenia hemoglobiny i hematokrytu.
• Niedokrwistość.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Niezbyt częste działania niepożądane (u 0,1-1% pacjentów)

• Zaburzenia układu pokarmowego: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność, refluks żołądkowo-przełykowy, owrzodzenie żołądka lub jelit.
• Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi).
• Reakcje alergiczne: wysypka, świąd.
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane (u 0,01-0,1% pacjentów)

• Krwotok wewnątrzczaszkowy.
• Krwioplucie.
• Zapalenie żołądka i przełyku.
• Trudności w połykaniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Agranulocytoza i neutropenia (ciężkie zaburzenia krwi).
• Łysienie.

Reakcje alergiczne

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, skurcz oskrzeli. W przypadku pojawienia się objawów alergicznych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Kiedy skontaktować się z lekarzem?

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku:

• Jakichkolwiek objawów krwawienia.
• Niewyjaśnionego osłabienia, bladości lub zawrotów głowy.
• Czarnych stolców lub krwi w stolcu.
• Krwi w moczu.
• Objawów alergicznych.
• Silnych dolegliwości ze strony układu pokarmowego.

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku zwiększa ryzyko krwawienia. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

U dorosłych pacjentów dostępny jest specjalny lek (idarucyzumab), który szybko odwraca działanie dabigatranu. Lekarz może również zlecić badania krzepnięcia krwi, aby ocenić ryzyko krwawienia. W niektórych przypadkach może być konieczna dializa, która usuwa dabigatran z organizmu.

Ważne jest utrzymanie odpowiedniego wydalania moczu. W zależności od sytuacji klinicznej mogą być zastosowane różne metody leczenia, takie jak przetoczenie krwi, podanie koncentratów czynników krzepnięcia lub hemostaza chirurgiczna.

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Substancja czynna: Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu).

Substancje pomocnicze: Kwas winowy, guma arabska (dyspersja wysuszona), hypromeloza 15cP, dimetykon, talk, hydroksypropyloceluloza. Osłonka kapsułki zawiera: karagen, potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E 171), hypromelozę, wodę oczyszczoną. Tusz do nadruku zawiera: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.

Lek dostępny jest w blistrach zawierających 30 lub 60 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.