Convulex 150

Convulex 150 to lek zawierający kwas walproinowy w dawce 150 mg w jednej kapsułce miękkiej. Jest to produkt przepisywany wyłącznie na receptę, należący do grupy leków przeciwpadaczkowych. Każda kapsułka ma charakterystyczną różową barwę i owalny kształt, co ułatwia jej rozpoznanie.

Lek jest przeznaczony do leczenia różnych typów padaczki. Pomaga kontrolować napady padaczkowe u osób dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 17 kg, które potrafią połknąć kapsułkę.

Rodzaje napadów padaczkowych, w których stosuje się Convulex 150:

• Napady uogólnione – napady miokloniczne (nagłe szarpnięcia mięśni).
• Napady toniczno-kloniczne (wcześniej nazywane napadami grand mal).
• Napady atoniczne (nagła utrata napięcia mięśniowego).
• Napady nieświadomości (krótkotrwała utrata kontaktu z otoczeniem).
• Napady częściowe – zarówno proste, jak i złożone.
• Napady wtórnie uogólnione (rozpoczynające się w jednej części mózgu, a następnie rozprzestrzeniające się).
• Zespół Lennoxa-Gastauta (ciężka postać padaczki u dzieci).

Dodatkowo lek może być stosowany w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej u dorosłych, gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany.

Kapsułki należy połykać w całości (nie rozgryzać ani nie otwierać) z odpowiednią ilością płynu, najlepiej w czasie posiłku lub po posiłku. Dawkowanie jest zawsze ustalane indywidualnie przez lekarza prowadzącego.

Dawkowanie w padaczce u dorosłych:

Leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki 5-10 mg na kilogram masy ciała na dobę. Następnie dawka jest stopniowo zwiększana co 3-7 dni o 5 mg na kilogram masy ciała, aż do uzyskania kontroli nad napadami. Zazwyczaj skuteczna dawka wynosi od 20 do 30 mg na kilogram masy ciała na dobę. Całkowita dawka dobowa może być podzielona na kilka mniejszych dawek w ciągu dnia lub – w przypadku monoterapii – podana jednorazowo wieczorem.

Dawkowanie w padaczce u dzieci:

U dzieci o masie ciała większej niż 20 kg leczenie rozpoczyna się od 300 mg na dobę, a następnie dawkę zwiększa się o 5 mg na kilogram masy ciała co 3-7 dni. Docelowa dawka podtrzymująca wynosi zwykle od 20 do 30 mg na kilogram masy ciała na dobę.

Ważne: Ta postać leku nie jest odpowiednia dla dzieci poniżej 6 roku życia ze względu na ryzyko zadławienia kapsułką. U dzieci o masie ciała mniejszej niż 20 kg zaleca się stosowanie walproinianu w postaci syropu.

Dawkowanie w chorobie afektywnej dwubiegunowej (tylko dorośli):

Zalecana dawka początkowa wynosi 600-900 mg na dobę, podzielona na kilka dawek. Następnie dawkę stopniowo zwiększa się co 2-4 dni, aż do uzyskania zadowalającej poprawy. Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj od 1000 do 2000 mg na dobę.

Istnieje szereg sytuacji, w których stosowanie tego leku jest bezwzględnie przeciwwskazane:

• Nadwrażliwość (alergia) na kwas walproinowy lub inne składniki leku.
• Ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby.
• Przebyte ciężkie zapalenie wątroby w wywiadzie, zwłaszcza polekowe.
• Porfiria (rzadka choroba metaboliczna).
• Zaburzenia mitochondrialne wywołane mutacjami genu POLG, w tym zespół Alpersa-Huttenlochera.
• Zaburzenia cyklu mocznikowego.
• Jednoczesne stosowanie z meflochiną (lek przeciwmalaryczny).

Szczególne przeciwwskazania dla kobiet:

U kobiet w wieku rozrodczym i w ciąży:

• W leczeniu padaczki – lek jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniego alternatywnego leczenia.
• W leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej – lek jest całkowicie przeciwwskazany w ciąży.
• U kobiet w wieku rozrodczym lek można stosować tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie warunki programu zapobiegania ciąży.

Ryzyko uszkodzenia wątroby

W rzadkich przypadkach kwas walproinowy może powodować ciężkie uszkodzenie wątroby, które może zakończyć się zgonem. Najbardziej narażone są niemowlęta i dzieci poniżej 3 roku życia, szczególnie te otrzymujące kilka leków przeciwpadaczkowych jednocześnie lub z innymi schorzeniami neurologicznymi. Uszkodzenie wątroby występuje najczęściej w pierwszych 6 miesiącach leczenia, zwłaszcza między 2 a 12 tygodniem.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę:

• Nagłe osłabienie i brak apetytu.
• Nadmierna senność.
• Powtarzające się wymioty i bóle brzucha.
• Nawrót napadów padaczkowych mimo właściwie prowadzonego leczenia.

W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem leczenia i w pierwszych 6 miesiącach terapii konieczne jest regularne monitorowanie czynności wątroby.

Ryzyko zapalenia trzustki

Bardzo rzadko mogą wystąpić przypadki ciężkiego zapalenia trzustki, czasami kończące się zgonem. Najbardziej narażone są małe dzieci. W przypadku wystąpienia ostrych bólów brzucha należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Badania kontrolne

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w jego trakcie należy wykonywać:

• Badania czynności wątroby.
• Morfologię krwi z liczbą płytek.
• Badania krzepnięcia krwi.

Ciąża – bardzo ważne informacje

Kwas walproinowy wykazuje wysoki potencjał teratogenny, co oznacza, że może powodować wady rozwojowe u nienarodzonego dziecka. Ryzyko to jest szczególnie wysokie i dobrze udokumentowane.

Wrodzone wady rozwojowe:

U dzieci narażonych na kwas walproinowy w życiu płodowym występuje około 10,73% przypadków wrodzonych wad rozwojowych – jest to znacznie więcej niż w populacji ogólnej (2-3%). Do najczęstszych wad należą:

• Wady cewy nerwowej (rozszczepiany kręgosłup).
• Rozszczep wargi i podniebienia.
• Wady serca.
• Wady nerek i układu moczowo-płciowego.
• Wady kończyn.
• Upośledzenie słuchu lub głuchota.

Zaburzenia rozwojowe:

Dzieci narażone na kwas walproinowy w życiu płodowym mogą mieć:

• Opóźnienia w rozwoju (późniejsze mówienie i chodzenie).
• Obniżony iloraz inteligencji (średnio o 7-10 punktów).
• Słabe zdolności językowe i problemy z pamięcią.
• Około trzykrotnie zwiększone ryzyko zaburzeń ze spektrum autyzmu.
• Około półtorakrotnie zwiększone ryzyko zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi.

Program zapobiegania ciąży

Kobiety w wieku rozrodczym mogą stosować Convulex tylko wtedy, gdy:

• Rozumieją wszystkie ryzyka związane z lekiem.
• Stosują skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia.
• Regularnie wykonują testy ciążowe.
• Są pod stałą opieką specjalisty.
• Otrzymały pełne pouczenie i materiały edukacyjne.

Jeśli kobieta planuje ciążę: Musi niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu zmiany leczenia na bezpieczniejsze, jeszcze przed zaprzestaniem stosowania antykoncepcji.

Karmienie piersią

Kwas walproinowy przenika do mleka matki (1-10% stężenia w surowicy matki). U noworodków karmionych piersią przez matki przyjmujące lek obserwowano zaburzenia hematologiczne (dotyczące krwi). Należy zdecydować o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki.

Jak każdy lek, Convulex 150 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób):

• Niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).
• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).

Często (u 1 do 10 osób na 100):

• Leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi).
• Zwiększenie masy ciała.
• Stan splątania, halucynacje, agresja, pobudzenie.
• Zaburzenia uwagi.
• Drgawki, senność, zawroty głowy, ból głowy.
• Oczopląs (mimowolne ruchy gałek ocznych).
• Zaburzenia pamięci.
• Wymioty, bóle żołądka, biegunka.
• Zapalenie jamy ustnej, nieprawidłowości dotyczące dziąseł.

Rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000):

• Uszkodzenie wątroby.
• Zapalenie trzustki.
• Osłabienie słuchu.
• Wypadanie włosów (zwykle przemijające).
• Niedoczynność tarczycy.

Bardzo rzadko:

• Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
• Zespół nadwrażliwości z wysypką, eozynofilią i objawami ogólnymi.

Inne możliwe działania niepożądane:

• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości, osteoporoza.
• Nieregularne cykle miesiączkowe lub brak miesiączki u kobiet.
• Nadmierne owłosienie typu męskiego, trądzik u kobiet.
• Obrzęki obwodowe.
• Drżenia.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Kwas walproinowy może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami. Zawsze należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych bez recepty.

Leki, których działanie może być wzmocnione przez Convulex:

• Neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne, benzodiazepiny – może wystąpić wzmożona senność.
• Fenobarbital – może wystąpić nadmierna sedacja, zwłaszcza u dzieci.
• Lamotrygina – zwiększone ryzyko toksyczności i ciężkich reakcji skórnych.
• Zydowudyna – zwiększone stężenie we krwi i ryzyko toksyczności.

Leki zmniejszające stężenie kwasu walproinowego:

• Karbamazepina, fenytoina, fenobarbital.
• Meflochina (lek przeciwmalaryczny) – jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
• Ryfampicyna.
• Produkty zawierające estrogen, w tym tabletki antykoncepcyjne – mogą zmniejszać skuteczność kwasu walproinowego.

Antybiotyki karbapenemowe:

Leki takie jak meropenem, imipenem mogą znacząco obniżać stężenie kwasu walproinowego we krwi. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych antybiotyków z kwasem walproinowym.

• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
• Chronić przed dostępem i wzrokiem dzieci.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności widniejącego na opakowaniu.
• Okres ważności wynosi 5 lat.

Convulex 150 może powodować senność i zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków uspokajających. Osoby prowadzące pojazdy lub obsługujące maszyny powinny zachować szczególną ostrożność i powstrzymać się od tych czynności, jeśli odczuwają senność lub zawroty głowy.

Convulex 150 jest dostępny w opakowaniach po 30 lub 100 kapsułek w blistrach. Kapsułki mają różowy kolor i owalny kształt. Nie należy rozgryzać ani otwierać kapsułek – należy je połykać w całości.

Podczas leczenia nie zaleca się spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie leku i zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

U pacjentów z cukrzycą lek może powodować fałszywie dodatni wynik badania na obecność ciał ketonowych w moczu.