Candezek Combi

Candezek Combi to lek złożony zawierający dwie substancje czynne: kandesartan cyleksetyl w dawce 16 mg oraz amlodypinę w dawce 10 mg. Produkt jest dostępny w postaci kapsułek twardych – białych, nieprzezroczystych, wypełnionych białym lub prawie białym granulatem. Lek ten łączy działanie dwóch różnych grup leków przeciwnadciśnieniowych, które wzajemnie uzupełniają swoje działanie w kontroli ciśnienia tętniczego.

Lek zawiera dwie substancje czynne o różnych mechanizmach działania, które razem skuteczniej obniżają ciśnienie tętnicze niż każda z nich osobno.

Kandesartan cyleksetyl

Jest to antagonista receptora angiotensyny II, który działa na układ renina-angiotensyna-aldosteron – naturalny system regulujący ciśnienie krwi w organizmie. Kandesartan blokuje działanie angiotensyny II, hormonu, który zwęża naczynia krwionośne i podnosi ciśnienie. Dzięki zablokowaniu receptorów angiotensyny II, kandesartan powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego. Substancja ta nie powoduje odruchowego przyspieszenia akcji serca i działa długotrwale przez całą dobę.

Amlodypina

Należy do grupy antagonistów kanału wapniowego z rodziny dihydropirydyn. Działa poprzez hamowanie napływu jonów wapnia do komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych, co powoduje ich rozszerzenie. To z kolei zmniejsza opór obwodowy naczyń i obniża ciśnienie tętnicze. Amlodypina dodatkowo zmniejsza obciążenie serca, redukując jego zapotrzebowanie na tlen, co jest korzystne szczególnie u osób z chorobą wieńcową.

Candezek Combi jest przeznaczony do leczenia zastępczego pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów. Oznacza to, że lek ten jest przepisywany osobom, u których ciśnienie tętnicze było już wcześniej skutecznie kontrolowane przez jednoczesne przyjmowanie kandesartanu i amlodypiny jako osobnych leków, w takich samych dawkach. Produkt upraszcza terapię, łącząc dwa leki w jednej kapsułce, co ułatwia codzienne stosowanie i poprawia komfort leczenia.

Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Standardowa dawka to jedna kapsułka na dobę. Kapsułki można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając wodą lub innym płynem. Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie, o tej samej porze dnia, aby zapewnić stałe działanie przeciwnadciśnieniowe przez całą dobę.

Pacjent powinien stosować produkt o mocy odpowiadającej jego poprzedniemu leczeniu kandesartanem i amlodypiną w postaci osobnych leków. Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania bez konsultacji z lekarzem.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby starsze: Zazwyczaj nie ma potrzeby zmiany dawkowania, jednak należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki. Lekarz może zalecić szczególną obserwację u osób w bardzo podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: U osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zazwyczaj nie ma potrzeby zmiany dawkowania, ale lekarz może zalecić regularne kontrole stężenia potasu i kreatyniny we krwi. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek należy zachować szczególną ostrożność.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Należy zachować ostrożność u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami wątroby. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Leku nie wolno stosować w następujących sytuacjach:

• Uczulenie na kandesartan, amlodypinę, pochodne dihydropirydyny lub którykolwiek inny składnik leku.
• Drugi i trzeci trymestr ciąży – lek może poważnie zaszkodzić rozwijającemu się płodowi.
• Zaburzenia dróg żółciowych i ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny.
• Ciężkie niedociśnienie tętnicze.
• Zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca, takie jak duże zwężenie zastawki aortalnej.
• Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego.
• Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub z zaburzeniami czynności nerek.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy rozpoczynać stosowania leku podczas ciąży. U kobiet planujących ciążę lekarz powinien zmienić leczenie na bezpieczniejsze alternatywy. Gdy ciąża zostanie potwierdzona, należy natychmiast przerwać stosowanie leku. Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży może powodować poważne uszkodzenia płodu, w tym pogorszenie czynności nerek, małowodzie i opóźnienie kostnienia czaszki.

Podczas karmienia piersią nie zaleca się stosowania tego leku, szczególnie u noworodków i wcześniaków. Amlodypina przenika do mleka matki, a wpływ na niemowlę nie jest znany.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami wątroby okres działania amlodypiny może być dłuższy. Lek jest przeciwwskazany u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej funkcjonującej nerki istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek. Lekarz może zalecić okresowe kontrolowanie czynności nerek oraz stężenia potasu i kreatyniny we krwi.

Hipowolemia i odwodnienie

U pacjentów z niedoborem płynów w organizmie (np. po stosowaniu leków moczopędnych, biegunce, wymiotach) może wystąpić niedociśnienie, szczególnie po pierwszej dawce leku. Takie stany należy skorygować przed rozpoczęciem leczenia.

Hiperkaliemia

Stosowanie leku może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu we krwi, szczególnie u osób starszych, z zaburzeniami czynności nerek, cukrzycą lub przyjmujących jednocześnie inne leki wpływające na stężenie potasu. Lekarz może zalecić regularne kontrole stężenia potasu we krwi.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron), ponieważ zwiększa to ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i pogorszenia czynności nerek.

Znieczulenie i zabiegi chirurgiczne

U pacjentów przyjmujących ten lek podczas znieczulenia lub zabiegów chirurgicznych może wystąpić niedociśnienie. W takich przypadkach może być konieczne podanie dożylnie płynów lub leków obkurczających naczynia.

Substancje pomocnicze

Lek zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.

Inne leki przeciwnadciśnieniowe

Działanie obniżające ciśnienie może nasilać się podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Podobny efekt mogą wywierać leki o właściwościach hipotensyjnych, takie jak baklofen, amifostyna, leki przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne. Alkohol może nasilać niedociśnienie ortostatyczne.

Kortykosteroidy

Kortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo mogą zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe leku.

Leki zwiększające stężenie potasu

Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, zamienników soli zawierających potas oraz innych leków zwiększających stężenie potasu (np. heparyny) może prowadzić do hiperkaliemii. W razie konieczności lekarz może zalecić monitorowanie stężenia potasu we krwi.

Lit

Jednoczesne stosowanie z litem może prowadzić do zwiększenia stężenia litu we krwi i nasilenia jego toksycznego działania. Nie zaleca się takiego skojarzenia, a jeśli jest konieczne, wymaga ścisłego monitorowania stężenia litu.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2 i kwas acetylosalicylowy w dużych dawkach, mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe leku oraz zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek i hiperkaliemii, szczególnie u osób starszych i z zaburzeniami czynności nerek.

Inhibitory i induktory CYP3A4

Silne inhibitory CYP3A4 (np. leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, makrolidy, inhibitory proteazy, werapamil, diltiazem) mogą znacznie zwiększać stężenie amlodypiny we krwi, co może nasilać jej działanie. Z kolei induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca) mogą zmniejszać stężenie amlodypiny. Lekarz może potrzebować dostosować dawkowanie i kontrolować ciśnienie tętnicze.

Grejpfrut

Nie zaleca się spożywania grejpfrutów ani picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku, ponieważ może to zwiększać biodostępność amlodypiny i nasilać działanie obniżające ciśnienie.

Inne leki

Amlodypina może zwiększać stężenie takrolimusu, inhibitorów kinazy mTOR (np. syrolimus, temsyrolimus, ewerolimus) oraz cyklosporyny we krwi. Może również zwiększać ekspozycję na symwastatynę – u pacjentów leczonych amlodypiną dawka symwastatyny powinna być ograniczona do 20 mg na dobę.

Jak każdy lek, Candezek Combi może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono możliwe działania niepożądane związane z poszczególnymi substancjami czynnymi:

Działania niepożądane związane z kandesartanem

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
• Ból głowy.
• Zakażenia dróg oddechowych.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):

• Leukopenia, neutropenia, agranulocytoza (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Hiperkaliemia, hiponatremia (zaburzenia stężenia elektrolitów).
• Kaszel.
• Nudności, biegunka.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby.
• Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, świąd.
• Ból pleców, ból stawów, ból mięśni.
• Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u predysponowanych pacjentów.

Działania niepożądane związane z amlodypiną

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Obrzęki (szczególnie obrzęk kostek).

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Senność, zawroty głowy, ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia).
• Kołatanie serca.
• Zaczerwienienie twarzy.
• Duszność.
• Ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiany rytmu wypróżnień (biegunka, zaparcia).
• Zmęczenie, osłabienie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Bezsenność, wahania nastroju, lęk, depresja.
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, parestezje (mrowienie).
• Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), szumy uszne.
• Arytmia (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków).
• Niedociśnienie tętnicze.
• Kaszel, nieżyt nosa.
• Wymioty, suchość w jamie ustnej.
• Łysienie, plamica, odbarwienie skóry, nadmierne pocenie, świąd, wysypka, pokrzywka.
• Ból stawów, ból mięśni, skurcze mięśni, ból pleców.
• Zaburzenia oddawania moczu, moczenie nocne, zwiększona częstość oddawania moczu.
• Impotencja, ginekomastia.
• Ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie.
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):

• Leukopenia, trombocytopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi).
• Reakcje alergiczne.
• Hiperglikemia (podwyższone stężenie cukru we krwi).
• Wzmożone napięcie mięśniowe, neuropatia obwodowa.
• Zawał mięśnia sercowego.
• Zapalenie naczyń.
• Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, przerost dziąseł.
• Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Częstość nieznana:

• Zaburzenia pozapiramidowe.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące lub działania niepożądane nieopisane w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić następujące objawy:

• Znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego z zawrotami głowy.
• Silne rozszerzenie naczyń obwodowych.
• Możliwa odruchowa tachykardia (przyspieszone bicie serca).
• Wstrząs prowadzący do zgonu (w rzadkich przypadkach).
• Niekardiogenny obrzęk płuc (może wystąpić z opóźnieniem, do 24-48 godzin po przyjęciu).

Co zrobić w przypadku przedawkowania?

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe. Pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach z nogami uniesionymi do góry. Lekarz może zastosować leczenie objawowe, w tym podanie dożylne płynów lub leków obkurczających naczynia. W niektórych przypadkach może być konieczne płukanie żołądka lub podanie węgla aktywowanego. Kandesartanu i amlodypiny nie można usunąć z organizmu za pomocą dializy.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa – pomoże to chronić środowisko.

Candezek Combi 16 mg + 10 mg dostępny jest w blistrach zawierających 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 lub 100 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Każda kapsułka Candezek Combi 16 mg + 10 mg zawiera:

• Substancje czynne: 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 10 mg amlodypiny (co odpowiada 13,87 mg amlodypiny bezylanu).
• Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna (203,90 mg), skrobia kukurydziana, karmeloza wapniowa, makrogol typ 8000, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian.
• Otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek, żelatyna.