Aloxi

Aloxi to lek dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań, który zawiera substancję czynną palonosetron. Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 250 mikrogramów palonosetronu w postaci chlorowodorku. Jest to przejrzysty, bezbarwny roztwór przeznaczony do podawania dożylnego.

Lek Aloxi jest zalecany w dwóch sytuacjach związanych z leczeniem przeciwnowotworowym:

• W zapobieganiu ostrym nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym.
• W zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią o umiarkowanym działaniu wymiotnym.

Lek działa jako antagonista receptorów serotoninowych, blokując sygnały w organizmie odpowiedzialne za wywoływanie nudności i wymiotów podczas leczenia przeciwnowotworowego.

Palonosetron należy do grupy leków przeciwwymiotnych i przeciw nudnościom, które działają jako antagoniści receptorów serotoninowych 5-HT3. Jest to substancja o wysokim powinowactwie do tych receptorów, co oznacza, że bardzo skutecznie je blokuje. Dzięki temu zapobiega powstawaniu nudności i wymiotów, które są częstym skutkiem ubocznym chemioterapii.

Lek charakteryzuje się długim okresem działania – po podaniu dożylnym substancja pozostaje w organizmie przez około 40 godzin, co zapewnia długotrwałą ochronę przed nieprzyjemnymi objawami.

Aloxi podaje się wyłącznie dożylnie, w warunkach medycznych. Standardowa dawka dla dorosłych to 250 mikrogramów podawana w pojedynczym wstrzyknięciu na 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii. Wstrzyknięcie powinno trwać 30 sekund.

Ważne informacje dotyczące dawkowania:

• U osób starszych nie ma konieczności dostosowywania dawki.
• U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma potrzeby zmiany dawkowania.
• U osób z problemami z nerkami również nie wymaga się dostosowania dawki.
• U dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie zaleca się stosowania leku ze względu na brak wystarczających danych.

W przypadku chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym skuteczność leku można zwiększyć, dodając kortykosteroid przed rozpoczęciem leczenia. Aloxi należy stosować wyłącznie przed podaniem chemioterapii, nie jest przeznaczony do zapobiegania nudnościom w dniach poprzedzających chemioterapię, jeśli nie wiąże się to z podaniem kolejnej chemioterapii.

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania leku Aloxi jest nadwrażliwość na palonosetron lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie. Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na ten lek lub jego składniki, poinformuj o tym lekarza.

Przed zastosowaniem leku Aloxi należy poinformować lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach, szczególnie jeśli:

• Masz problemy z zaparciami – palonosetron może wydłużać czas pasażu jelitowego, dlatego po podaniu leku lekarz będzie monitorował Twój stan, jeśli w przeszłości występowały u Ciebie zaparcia lub objawy podostrej niedrożności jelit.
• Masz zaburzenia rytmu serca – należy zachować ostrożność u pacjentów z wydłużonym odstępem QT w zapisie EKG lub u osób z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia tego zaburzenia, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu innych leków wpływających na rytm serca.

Palonosetron jest metabolizowany głównie przez enzym CYP2D6, z niewielkim udziałem enzymów CYP3A4 i CYP1A2. Badania wykazały jednak, że lek jest bezpieczny w połączeniu z wieloma innymi preparatami:

• Chemioterapeutyki – palonosetron nie hamuje działania przeciwnowotworowego leków takich jak cisplatyna, cyklofosfamid, cytarabina, doksorubicyna czy mitomycyna C.
• Metoklopramid – nie występują znaczące interakcje farmakokinetyczne między tymi lekami.
• Kortykosteroidy – jednoczesne stosowanie jest bezpieczne i może zwiększać skuteczność leczenia.
• Inne leki – bezpieczne jest stosowanie z lekami przeciwbólowymi, przeciwwymiotnymi, przeciwskurczowymi oraz o działaniu cholinolitycznym.

Pomimo że palonosetron jest metabolizowany przez określone enzymy, induktory i inhibitory CYP2D6 (takie jak deksametazon, ryfampicyna, fluoksetyna, paroksetyna czy chinidyna) nie powodują znaczących zmian w jego klirensie.

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania palonosetronu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży ani rozwój płodu, jednak ze względu na ograniczone doświadczenie u ludzi, lek należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że jest to absolutnie niezbędne.

Karmienie piersią: Nie ma danych dotyczących wydzielania palonosetronu do mleka matki. Z tego powodu podczas leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Palonosetron może powodować zawroty głowy, senność lub uczucie znużenia. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz prowadzić pojazd po otrzymaniu leku.

Jak każdy lek, Aloxi może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były:

Częste działania niepożądane (występujące u 1-10% pacjentów):

• Bóle głowy (9% pacjentów).
• Zaparcia (5% pacjentów).
• Zawroty głowy.
• Biegunka.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 0,1-1% pacjentów):

Zaburzenia metabolizmu: Nieprawidłowe poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia, hipokaliemia), zaburzenia metaboliczne, zmniejszenie łaknienia, hiperglikemia (podwyższony poziom cukru we krwi).

Zaburzenia psychiczne: Lęk, euforia (uczucie nadmiernego szczęścia).

Zaburzenia układu nerwowego: Nadmierna senność, bezsenność, parestezje (mrowienie lub drętwienie), nadmierna potrzeba snu, obwodowa neuropatia czuciowa.

Zaburzenia oczu i uszu: Podrażnienie oka, niedowidzenie, choroba lokomocyjna, szumy uszne.

Zaburzenia serca i naczyń: Tachykardia (przyspieszone bicie serca), bradykardia (zwolnione bicie serca), skurcze dodatkowe, niedokrwienie mięśnia sercowego, niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze, przebarwienia żylne.

Zaburzenia układu oddechowego: Czkawka.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Dyspepsja (niestrawność), ból brzucha, uczucie suchości w jamie ustnej, wzdęcia.

Zaburzenia wątroby: Hiperbilirubinemia (podwyższony poziom bilirubiny we krwi).

Zaburzenia skóry: Alergiczne zapalenie skóry, swędzące wysypki.

Inne: Ból stawów, zatrzymanie moczu, astenia (osłabienie), gorączka, uczucie znużenia, uczucie gorąca, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Reakcje nadwrażliwości oraz odczyny w miejscu wstrzyknięcia, takie jak uczucie pieczenia, twardy naciek, dyskomfort oraz ból.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy, niezależnie od tego, czy są wymienione w tym opisie, poinformuj o nich lekarza lub farmaceutę.

Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania leku Aloxi. W badaniach klinicznych stosowano dawki do 6 mg, a częstość działań niepożądanych była podobna jak przy standardowych dawkach. W razie podejrzenia przedawkowania należy zastosować leczenie wspomagające. Ze względu na dużą objętość dystrybucji leku, dializoterapia prawdopodobnie nie byłaby skuteczną metodą leczenia przedawkowania.

Palonosetron jest wybiórczym antagonistą receptora 5-HT3 o wysokim powinowactwie. Po podaniu dożylnym następuje początkowe zmniejszenie stężenia w osoczu, a następnie powolna faza eliminacji z organizmu. Średni okres półtrwania eliminacji wynosi około 40 godzin, co zapewnia długotrwałą ochronę przed nudnościami i wymiotami.

Lek podlega szerokiej dystrybucji w organizmie – objętość dystrybucji wynosi około 6,9-7,9 l/kg. Około 62% palonosetronu wiąże się z białkami osocza. Eliminacja przebiega na dwa sposoby: około 40% leku jest wydalane przez nerki, a około 50% podlega przemianie do metabolitów, które wykazują znacznie mniejszą aktywność.

Badania kliniczne wykazały skuteczność palonosetronu zarówno w ostrej fazie wymiotów (0-24 godziny po chemioterapii), jak i w fazie opóźnionej (24-120 godzin). Lek wykazał równoważność lub przewagę nad innymi antagonistami receptorów 5-HT3, takimi jak ondansetron czy dolasetron.

Przechowywanie: Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Okres trwałości wynosi 3 lata. Niewykorzystany roztwór po otwarciu fiolki należy usunąć – preparat jest przeznaczony wyłącznie do użytku jednorazowego.

Skład substancji pomocniczych: Mannitol, disodu edetynian, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, woda do wstrzykiwań, roztwór wodorotlenku sodu, roztwór kwasu solnego.

Opakowanie: Fiolka ze szkła typu I z korkiem z silikonowej gumy chlorobutylowej i aluminiową nakrywką, zawierająca 5 ml roztworu.

Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.