Romazic Plus

Romazic Plus to nowoczesny lek na receptę dostępny w postaci tabletek powlekanych, zawierający dwie substancje czynne o uzupełniających się mechanizmach działania: rozuwastatynę (40 mg) oraz ezetymib (10 mg). Preparat ten został opracowany specjalnie dla osób, które wymagają skutecznego obniżenia poziomu cholesterolu w organizmie.

Romazic Plus jest wskazany w dwóch głównych sytuacjach klinicznych. Po pierwsze, stosuje się go w leczeniu hipercholesterolemii pierwotnej jako uzupełnienie odpowiedniej diety. Lek ten przeznaczony jest do leczenia substytucyjnego u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej osiągnęli odpowiednią kontrolę poziomu cholesterolu, stosując te same substancje czynne w osobnych produktach leczniczych. Po drugie, preparat wykorzystuje się w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i ostrym zespołem wieńcowym w wywiadzie, również jako leczenie substytucyjne.

Warto podkreślić, że Romazic Plus nie jest odpowiedni do rozpoczynania terapii obniżającej cholesterol. Leczenie należy rozpocząć od podawania substancji czynnych w postaci oddzielnych produktów, a dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na produkt złożony o odpowiedniej mocy.

Skuteczność preparatu Romazic Plus wynika z połączenia dwóch substancji czynnych o różnych, ale uzupełniających się mechanizmach działania. Rozuwastatyna należy do grupy leków zwanych inhibitorami reduktazy HMG-CoA, potocznie nazywanych statynami. Działa głównie w wątrobie, gdzie hamuje syntezę cholesterolu. Zwiększa liczbę receptorów LDL na powierzchni komórek wątrobowych, co nasila wychwyt i rozkład tak zwanego złego cholesterolu. Jednocześnie hamuje produkcję lipoprotein VLDL, zmniejszając w ten sposób całkowitą ilość cholesterolu we krwi.

Ezetymib natomiast działa w zupełnie inny sposób. Selektywnie hamuje wchłanianie cholesterolu oraz pochodnych steroli roślinnych w jelitach. Jego celem działania jest specjalne białko zwane NPC1L1, które odpowiada za wychwytywanie cholesterolu z pożywienia. Ezetymib wiąże się z powierzchnią jelita cienkiego i blokuje wchłanianie cholesterolu, co prowadzi do zmniejszenia jego ilości transportowanej do wątroby.

Dzięki połączeniu tych dwóch mechanizmów działania Romazic Plus skutecznie obniża podwyższone stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu frakcji LDL (złego cholesterolu), trójglicerydów oraz apolipoproteiny B. Jednocześnie preparat zwiększa stężenie cholesterolu frakcji HDL (dobrego cholesterolu). Działanie lecznicze osiągane jest już w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia, dziewięćdziesiąt procent maksymalnej odpowiedzi pojawia się w ciągu dwóch tygodni, a pełna odpowiedź na leczenie występuje zazwyczaj w ciągu czterech tygodni i utrzymuje się po tym czasie.

Każda tabletka powlekana Romazic Plus zawiera 40 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) oraz 10 mg ezetymibu. Tabletka zawiera również substancje pomocnicze, w tym laktozę jednowodną w ilości 195,26 mg w jednej tabletce. Rdzeń tabletki zawiera celulozę mikrokrystaliczną, krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian, powidon K30, kroskarmelozę sodową, sodu laurylosiarczan, laktozę jednowodną oraz hypromелozę. Otoczka tabletki składa się z laktozy jednowodnej, hypromelozy, tytanu dwutlenku oraz makrogolu.

Tabletki Romazic Plus o mocy 40 mg + 10 mg mają charakterystyczny wygląd: są to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy około dziesięciu milimetrów, z wytłoczonym napisem „EL 2″ po jednej stronie.

Zalecana dawka Romazic Plus to jedna tabletka na dobę. Preparat należy przyjmować raz dziennie, codziennie o tej samej porze. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Bardzo ważne jest, aby tabletki połykać w całości, popijając wodą, nie należy ich żuć, kruszyć ani dzielić.

Podczas stosowania leku pacjent powinien kontynuować odpowiednią dietę zmniejszającą stężenie lipidów, którą rozpoczął przed włączeniem farmakoterapii. Czas stosowania preparatu nie jest ograniczony – pacjent powinien stosować lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Istnieją sytuacje, w których stosowanie preparatu Romazic Plus jest bezwzględnie przeciwwskazane. Należą do nich: nadwrażliwość na rozuwastatynę, ezetymib lub którąkolwiek substancję pomocniczą, czynna choroba wątroby, ciąża i karmienie piersią, ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej trzydziestu mililitrów na minutę), miopatia oraz jednoczesne stosowanie z cyklosporyną lub połączeniem sofosbuwir, welpataswir i woksylaprewir.

Dodatkowo, tabletki o mocy 40 mg + 10 mg są przeciwwskazane u pacjentów z czynnikami predysponującymi do występowania miopatii lub rabdomiolizy. Do tych czynników należą: umiarkowane zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy, genetycznie uwarunkowane choroby mięśni, wcześniejsze wystąpienie objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu innego leku z grupy statyn lub fibratów, nadużywanie alkoholu, pochodzenie azjatyckie oraz jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów.

Podczas stosowania Romazic Plus należy zachować szczególną ostrożność w kilku sytuacjach. Przede wszystkim, podczas stosowania rozuwastatyny zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi, które mogą zagrażać życiu. Jeśli pojawią się jakiekolwiek niepokojące zmiany skórne, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Szczególną uwagę należy zwrócić na wpływ leku na mięśnie szkieletowe. U pacjentów leczonych rozuwastatyną zgłaszano przypadki bólu mięśni, miopatii, a rzadko rabdomiolizy. Wszystkich pacjentów rozpoczynających leczenie należy poinformować o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich niewyjaśnionych bólów, tkliwości lub osłabienia mięśni. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaleca się wykonanie badań czynności wątroby trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia rozuwastatyną. Jeśli aktywność aminotransferaz w surowicy krwi jest większa niż trzykrotność górnej granicy normy, lek należy odstawić lub zmniejszyć jego dawkę.

Pacjenci z cukrzycą lub z ryzykiem rozwoju cukrzycy powinni być monitorowani, ponieważ statyny mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi. U niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju cukrzycy w przyszłości statyny mogą powodować hiperglikemię wymagającą odpowiedniej opieki diabetologicznej.

Romazic Plus może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z cyklosporyną oraz połączeniem sofosbuwir, welpataswir i woksylaprewir. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z niektórymi inhibitorami proteazy, gemfibrozylem oraz kwasem fusydowym.

Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy, fibratami, antagonistami witaminy K (takimi jak warfaryna), doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, tikagrelorem oraz produktami wiążącymi kwasy żółciowe. Jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek inne leki, zarówno przepisane przez lekarza, jak i dostępne bez recepty, powinien poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia Romazic Plus.

W przypadku jednoczesnego stosowania preparatu z produktami wiążącymi kwasy żółciowe, Romazic Plus należy przyjmować co najmniej dwie godziny przed podaniem środka wiążącego kwasy żółciowe lub po co najmniej czterech godzinach od jego zażycia.

Romazic Plus jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym preparatem. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania Romazic Plus, leczenie należy natychmiast przerwać i skontaktować się z lekarzem.

Cholesterol i inne produkty jego biosyntezy mają zasadnicze znaczenie dla rozwoju płodu, dlatego potencjalne ryzyko wynikające z hamowania syntezy cholesterolu przeważa nad korzyścią z leczenia w okresie ciąży. Ograniczone dane wskazują, że rozuwastatyna przenika do mleka ludzkiego, dlatego lek nie może być stosowany przez kobiety karmiące piersią.

Jak każdy lek, Romazic Plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania rozuwastatyny i ezetymibu były na ogół łagodne i przemijające.

Często (u więcej niż jednej na sto osób) mogą wystąpić: ból głowy, zawroty głowy, zaparcie, nudności, ból w jamie brzusznej, świąd, wysypka, pokrzywka oraz ból mięśni. Niezbyt często (u więcej niż jednej na tysiąc osób) mogą pojawić się: reakcje nadwrażliwości, małopłytkowość, zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych oraz różne dolegliwości ze strony układu pokarmowego.

Rzadko (u więcej niż jednej na dziesięć tysięcy osób) może wystąpić miopatia, rabdomioliza, białkomocz czy zapalenie trzustki. Bardzo rzadko zgłaszano polineuropatię, utratę pamięci, zaburzenia snu oraz krwiomocz.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, szczególnie niewyjaśniony ból mięśni, osłabienie lub skurcze mięśni, zwłaszcza jeśli towarzysz im złe samopoczucie lub gorączka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Również pojawienie się jakichkolwiek zmian skórnych wymaga pilnej konsultacji medycznej.

Dzieci i młodzież: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności Romazic Plus u dzieci w wieku poniżej osiemnastu lat, dlatego preparat nie jest zalecany w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w wieku powyżej siedemdziesięciu lat zalecana dawka początkowa rozuwastatyny wynosi pięć miligramów. Złożony produkt leczniczy nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia w tej grupie pacjentów.

Zaburzenia czynności nerek: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami stosowanie preparatu o mocy 40 mg + 10 mg jest przeciwwskazane. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stosowanie rozuwastatyny jest przeciwwskazane niezależnie od dawki.

Zaburzenia czynności wątroby: Nie zaleca się stosowania Romazic Plus u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby.

Pacjenci pochodzenia azjatyckiego: U pacjentów pochodzących z Azji stwierdzano zwiększoną ekspozycję ustrojową na rozuwastatynę. Produkt Romazic Plus o mocy 40 mg + 10 mg jest przeciwwskazany u tych pacjentów.

Każda tabletka powlekana Romazic Plus zawiera 195,26 mg laktozy bezwodnej. Produktu leczniczego nie powinni stosować pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Produkt zawiera mniej niż jeden milimol sodu (dwadzieścia trzy milimgramy) na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.

Romazic Plus należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności preparatu wynosi trzy lata.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko naturalne.