Xalofree Combi

Xalofree Combi to lek w postaci kropli do oczu, stosowany u dorosłych pacjentów (w tym osób w podeszłym wieku) w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Jest przeznaczony dla osób chorujących na jaskrę z otwartym kątem oraz dla pacjentów z ogólnie podwyższonym ciśnieniem w gałce ocznej, u których dotychczasowe leczenie – pojedynczym lekiem z grupy beta-adrenolityków lub analogiem prostaglandyny – nie przynosi wystarczających efektów. Preparat jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem i nie zawiera środków konserwujących.

Xalofree Combi zawiera dwie substancje czynne, które wzajemnie uzupełniają swoje działanie:

• Latanoprost (50 mikrogramów/ml) – należy do grupy analogów prostaglandyny F2α. Działa poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej (płynu wypełniającego gałkę oczną) z oka, co prowadzi do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Działa głównie przez tzw. drogę naczyniówkowo-twardówkową.
• Tymololu maleinian (6,8 mg/ml, co odpowiada 5 mg/ml tymololu) – należy do grupy nieselektywnych beta-adrenolityków, czyli leków blokujących określone receptory w organizmie. Obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej w oku.

Dzięki temu, że obie substancje działają różnymi mechanizmami, ich łączne zastosowanie przynosi większe obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego niż każda z nich stosowana osobno. Działanie leku rozpoczyna się w ciągu godziny od podania i osiąga maksymalne nasilenie po 6–8 godzinach. Przy regularnym stosowaniu odpowiednie obniżenie ciśnienia utrzymuje się przez całą dobę.

Preparat zawiera również substancje pomocnicze, w tym fosforany – ich obecność ma znaczenie kliniczne (szczegóły opisane w sekcji dotyczącej bezpieczeństwa). Inne składniki to: sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu chlorek, disodu fosforan, polisorbat 80, disodu edetynian, sodu wodorotlenek, rozcieńczony kwas solny oraz woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 1 kropla do chorego oka lub obojga oczu raz na dobę. Produktu nie należy stosować częściej niż raz na dobę – zbyt częste zakrapianie może zmniejszyć skuteczność leczenia. Dostępne dane sugerują, że stosowanie leku wieczorem może być nieco bardziej efektywne niż rano, jednak ostateczną decyzję w tej kwestii powinien podjąć lekarz, biorąc pod uwagę tryb życia pacjenta.

Jeśli zapomnisz zakropić lek o zwykłej porze, pomiń opuszczoną dawkę i zastosuj następną o zaplanowanej godzinie. Nie stosuj podwójnej dawki.

Jak prawidłowo zakraplać lek?

• Przed zakropleniem zdejmij soczewki kontaktowe. Możesz je założyć ponownie dopiero po 15 minutach od podania kropli.
• Bezpośrednio po zakropleniu każdej kropli uciśnij delikatnie kącik oka przy nosie (tzw. punkt nosowo-łzowy) przez około minutę – pomoże to ograniczyć wchłanianie substancji czynnych do krwiobiegu i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.
• Jeśli stosujesz jednocześnie inne krople do oczu, zachowaj co najmniej 5 minut przerwy między ich podaniem. Maści do oczu stosuj zawsze na końcu.
• Aby nie zanieczyścić końcówki kroplomierza ani samego roztworu, unikaj kontaktu końcówki z okiem, powiekami lub innymi powierzchniami.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Xalofree Combi nie zostały określone u dzieci i młodzieży. Lek jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych.

Istnieją sytuacje, w których stosowanie tego leku jest bezwzględnie przeciwwskazane. Nie stosuj preparatu, jeśli cierpisz na:

• Choroby układu oddechowego przebiegające z nadreaktywnością oskrzeli – w tym astmę oskrzelową (również w wywiadzie) lub ciężką postać przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), czyli choroby, w której drogi oddechowe są stale zwężone i utrudniają oddychanie.
• Poważne zaburzenia rytmu serca lub pracy serca – takie jak zbyt wolna praca serca (bradykardia zatokowa), bloki serca (zaburzenia przewodzenia elektrycznego w sercu) nieskompensowane rozrusznikiem, jawna niewydolność serca (stan, w którym serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi) lub wstrząs kardiogenny (stan zagrożenia życia spowodowany nagłą utratą funkcji serca).
• Nadwrażliwość (uczulenie) na latanoprost, tymololu maleinian lub jakikolwiek składnik pomocniczy leku.

Działanie ogólnoustrojowe

Choć Xalofree Combi jest stosowany miejscowo (bezpośrednio do oka), jego substancje czynne – szczególnie tymolol – są częściowo wchłaniane do krwiobiegu. Oznacza to, że lek może wywierać wpływ na cały organizm, w tym na serce i płuca. Ryzyko takich działań jest jednak mniejsze niż przy stosowaniu leków doustnych.

Układ sercowo-naczyniowy

Pacjenci z chorobami serca (np. choroba niedokrwienna serca, dławica piersiowa, niewydolność serca) lub niskim ciśnieniem krwi powinni stosować lek wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza. Tymolol może spowalniać pracę serca i wpływać na przewodzenie elektryczne w mięśniu sercowym. Odnotowano przypadki poważnych powikłań sercowych, w tym – choć rzadko – zgonu z powodu niewydolności serca.

Układ oddechowy

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią POChP lek można stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko. Nie należy stosować preparatu w ciężkiej POChP oraz w astmie. Odnotowano przypadki nagłego skurczu oskrzeli (gwałtownego zwężenia dróg oddechowych) prowadzącego do zgonu u pacjentów z astmą stosujących beta-adrenolityki w kroplach do oczu.

Cukrzyca i poziom cukru we krwi

Tymolol może maskować objawy zbyt niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii), takie jak przyspieszone bicie serca czy drżenie rąk. Pacjenci chorujący na cukrzycę lub narażeni na nagłe spadki cukru powinni zachować szczególną ostrożność i poinformować o stosowaniu tego leku swojego lekarza.

Zmiany koloru tęczówki

Latanoprost może powodować stopniowe ciemnienie tęczówki (kolorowej części oka). Zmiana ta wynika z gromadzenia się brązowego barwnika i dotyczy przede wszystkim oczu o mieszanym kolorze (np. zielono-brązowych, niebiesko-brązowych). U około 16–20% pacjentów leczonych przez rok preparatami zawierającymi latanoprost i tymolol obserwowano nasilenie zabarwienia tęczówki. Zmiana jest powolna, może być trwała i nieodwracalna po zakończeniu leczenia. Leczenie jednego oka może doprowadzić do trwałej różnicy w kolorze oczu (heterochromia). Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien poinformować pacjenta o tym ryzyku.

Zmiany w wyglądzie rzęs i powiek

Latanoprost może powodować wydłużenie, pogrubienie, zmianę koloru i kierunku wzrostu rzęs leczonego oka. Może również powodować ciemnienie skóry powiek. Zmiany te na ogół ustępują po zakończeniu terapii.

Obrzęk plamki żółtej

Plamka żółta to centralna część siatkówki odpowiedzialna za ostrość widzenia. W trakcie leczenia latanoprostem obserwowano przypadki jej obrzęku, w tym torbielowatą postać obrzęku. Ryzyko jest większe u pacjentów po operacji usunięcia soczewki oka (afakia, pseudofakia z przerwaną torebką soczewki) oraz u pacjentów z grupy ryzyka.

Choroby rogówki i suchość oczu

Beta-adrenolityki podawane do oka mogą powodować suchość oczu. Należy zachować ostrożność u osób z chorobami rogówki. U pacjentów z przeszłością opryszczkowego zapalenia rogówki latanoprost należy stosować ze szczególną ostrożnością lub unikać jego stosowania.

Znieczulenie ogólne

Tymolol zawarty w preparacie może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas narkozy. Jeśli pacjent ma być poddany operacji w znieczuleniu ogólnym, należy poinformować anestezjologa o stosowaniu Xalofree Combi.

Fosforany w składzie

U pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki stosowanie kropli zawierających fosforany może bardzo rzadko prowadzić do zwapnienia rogówki (odkładania się złogów wapnia w rogówce).

Xalofree Combi może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu:

• Doustnych leków blokujących kanały wapniowe, beta-adrenolityków, leków przeciwarytmicznych (w tym amiodaronu), glikozydów naparstnicy, parasympatykomimetyków – może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi lub znacznego zwolnienia akcji serca.
• Inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna – leki stosowane m.in. w zaburzeniach rytmu serca i depresji) – może dojść do nasilenia działania tymololu na cały organizm.
• Innych beta-adrenolityków stosowanych ogólnie – nie zaleca się łączenia dwóch beta-adrenolityków (doustnego i miejscowego).
• Innych analogów prostaglandyn – jednoczesne stosowanie dwóch lub więcej prostaglandyn może paradoksalnie zwiększyć ciśnienie wewnątrzgałkowe.
• Adrenaliny (epinefryny) – sporadycznie zgłaszano przypadki nadmiernego rozszerzenia źrenic.
• Leków przeciwcukrzycowych – tymolol może nasilać ich działanie obniżające poziom cukru i maskować objawy hipoglikemii.

Jak każdy lek, Xalofree Combi może powodować działania niepożądane. Większość z nich dotyczy oczu i ma charakter przemijający.

Działania niepożądane dotyczące oczu

• Bardzo często (u ponad 1 na 10 pacjentów): nasilenie pigmentacji (zaciemnienia) tęczówki.
• Często: ból oczu, podrażnienie oczu (uczucie kłucia, pieczenia, swędzenia, obecności ciała obcego), zapalenie spojówek, zapalenie powiek, przekrwienie oczu, niewyraźne widzenie, nadmierne łzawienie, choroby rogówki, zapalenie rogówki, światłowstręt (nadwrażliwość na światło).
• Niezbyt często: nieostre widzenie, zmiany rzęs (wydłużenie, pogrubienie, zmiana koloru), obrzęk wokół oczu, zapalenie tęczówki lub błony naczyniowej oka, obrzęk plamki żółtej, nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs, ciemnienie skóry powiek, suchość oczu, opadanie powiek.

Działania niepożądane ogólnoustrojowe

• Ze strony serca i naczyń: bradykardia (zwolnienie pracy serca), zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, zmiany ciśnienia krwi.
• Ze strony układu oddechowego: skurcz oskrzeli, duszność, kaszel, niedrożność nosa.
• Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, omdlenia, parestezje (mrowienie, drętwienie).
• Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, zaburzenia smaku.
• Inne: depresja, bezsenność, wysypka skórna, świąd, osłabienie, zmęczenie, zaburzenia czynności seksualnych, wypadanie włosów.

Xalofree Combi nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że latanoprost może mieć szkodliwy wpływ na rozwijający się płód. Tymolol należy stosować w ciąży tylko wówczas, gdy jest to bezwzględnie konieczne i gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko. Noworodki matek stosujących ten lek przed porodem powinny być ściśle obserwowane pod kątem objawów beta-blokady (m.in. zbyt wolne bicie serca, problemy z oddychaniem, niski poziom cukru we krwi).

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią. Zarówno latanoprost, jak i tymolol mogą przenikać do mleka matki.

Przed pierwszym otwarciem butelki lek należy przechowywać w lodówce (2°C–8°C), chronić przed zamrożeniem i światłem – butelkę należy trzymać w oryginalnym pudełku kartonowym. Po otwarciu butelki nie ma potrzeby przechowywania jej w lodówce – lek można trzymać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, nadal chroniąc go przed światłem w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym. Otwartą butelkę o pojemności 2,5 ml należy zużyć w ciągu 30 dni, a butelkę o pojemności 7,5 ml – w ciągu 90 dni.