Clexane

Clexane to lek przeciwzakrzepowy zawierający enoksaparynę sodową, substancję należącą do grupy heparyn drobnocząsteczkowych. Produkt jest dostępny w postaci przejrzystego, bezbarwnego lub żółtawego roztworu do wstrzykiwań, który podaje się podskórnie. Enoksaparyna działa poprzez hamowanie tworzenia się skrzeplin krwi, co czyni ją niezwykle wartościowym narzędziem w walce z chorobami zakrzepowo-zatorowymi.

Substancją czynną leku jest enoksaparyna sodowa – biologiczny związek otrzymywany z błony śluzowej jelit świń. W zależności od mocy preparatu, jedna ampułko-strzykawka zawiera 2000 jednostek (20 mg) enoksaparyny sodowej rozpuszczonej w wodzie do wstrzykiwań. Lek charakteryzuje się wysoką aktywnością przeciw czynnikowi Xa krzepnięcia (około 100 jednostek na miligram) oraz mniejszą aktywnością przeciw czynnikowi IIa (około 28 jednostek na miligram). Ten szczególny stosunek aktywności zapewnia skuteczne działanie przeciwzakrzepowe przy zachowaniu bezpieczeństwa stosowania.

Lek znajduje zastosowanie w wielu sytuacjach klinicznych u osób dorosłych. Przede wszystkim służy do zapobiegania żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów po operacjach, szczególnie w chirurgii ortopedycznej i ogólnej, w tym onkologicznej. Stosuje się go również u osób hospitalizowanych z powodu ostrych schorzeń internistycznych, takich jak niewydolność serca czy ciężkie zakażenia, którzy mają ograniczoną mobilność.

Clexane jest skuteczny w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej, z wyjątkiem przypadków wymagających natychmiastowego leczenia trombolitycznego lub operacji. U pacjentów z aktywną chorobą nowotworową lek może być stosowany w przedłużonym leczeniu zakrzepicy oraz zapobieganiu jej nawrotom.

Produkt znajduje również zastosowanie podczas zabiegów hemodializy, gdzie zapobiega tworzeniu się skrzepów w krążeniu pozaustrojowym. W kardiologii Clexane jest wykorzystywany w leczeniu ostrych zespołów wieńcowych – zarówno niestabilnej dławicy piersiowej, zawału serca bez uniesienia odcinka ST, jak i świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.

Dawkowanie leku zależy od wskazania, dla którego jest przepisywany, oraz od indywidualnych cech pacjenta. Lek podaje się najczęściej w postaci wstrzyknięcia podskórnego, zazwyczaj w okolicę brzucha.

Zapobieganie zakrzepom po operacjach

U pacjentów z umiarkowanym ryzykiem zakrzepicy stosuje się zazwyczaj dawkę 2000 jednostek (20 mg) raz na dobę. Leczenie można rozpocząć 2 godziny przed zabiegiem chirurgicznym i kontynuować przez co najmniej 7-10 dni, dopóki pacjent nie odzyska pełnej sprawności ruchowej.

U pacjentów z wysokim ryzykiem zakrzepicy zalecana dawka to 4000 jednostek (40 mg) raz na dobę. Pierwsze wstrzyknięcie wykonuje się najlepiej 12 godzin przed operacją. Jeśli istnieje potrzeba wcześniejszego rozpoczęcia profilaktyki, ostatnie wstrzyknięcie przed zabiegiem należy wykonać nie później niż 12 godzin wcześniej, a następne – 12 godzin po operacji.

Uwagi dotyczące dawkowania

U osób w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne dostosowanie dawki. Lekarz dokładnie oceni stan pacjenta i ustali odpowiednie dawkowanie. Bardzo ważne jest ścisłe przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących dawkowania i czasu podawania leku.

Istnieje szereg sytuacji, w których stosowanie leku jest przeciwwskazane. Przede wszystkim nie można go podawać osobom uczulonym na enoksaparynę, heparynę lub inne heparyny drobnocząsteczkowe. Przeciwwskazaniem jest również uczulenie na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Clexane nie może być stosowany u pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 100 dni mieli immunologiczną małopłytkowość poheparynową (stan, w którym heparyna powoduje niebezpieczny spadek liczby płytek krwi) lub u których nadal obecne są przeciwciała związane z tym stanem.

Lek jest przeciwwskazany w przypadku aktywnego, istotnego klinicznie krwawienia oraz stanów związanych z wysokim ryzykiem krwawienia. Dotyczy to między innymi: niedawno przebytego udaru krwotocznego, czynnego owrzodzenia żołądka lub jelit, obecności nowotworu złośliwego z wysokim ryzykiem krwawienia, świeżej operacji mózgu, rdzenia kręgowego lub oka, żylaków przełyku oraz poważnych nieprawidłowości naczyń krwionośnych.

Nie wolno stosować leku w przypadku planowanego znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego, jeśli enoksaparynę podano w ciągu ostatnich 24 godzin w dawkach leczniczych.

Stosowanie Clexane wymaga szczególnej uwagi w wielu sytuacjach klinicznych. Przede wszystkim nie należy zamieniać enoksaparyny z innymi heparynami drobnocząsteczkowymi – produkty te różnią się między sobą i nie są wzajemnie wymienne.

Monitorowanie i badania

Podczas leczenia konieczne jest regularne monitorowanie liczby płytek krwi, szczególnie u pacjentów z chorobą nowotworową i niską liczbą płytek. W przypadku wystąpienia krwawienia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i zbadać miejsce krwotoku.

Szczególne grupy pacjentów

Zachować szczególną ostrożność należy u osób w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, osób o bardzo niskiej lub wysokiej masie ciała oraz u pacjentów otyłych. W tych grupach może być konieczne dostosowanie dawki lub wzmożone monitorowanie.

Objawy wymagające uwagi

Należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi wystąpienie jakichkolwiek objawów krwawienia, nietypowych siniaków, martwicy skóry (ciemnienie lub obumarcie skóry w miejscu wstrzyknięcia) czy zapalenia naczyń krwionośnych skóry. Podczas stosowania heparyn może dojść do zwiększenia poziomu potasu we krwi – lekarz może zlecić kontrolę tego parametru.

Przed rozpoczęciem leczenia Clexane należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Szczególnie istotne jest jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na krzepnięcie krwi.

Leki niezalecane do jednoczesnego stosowania

Przed rozpoczęciem terapii enoksaparyną należy zazwyczaj odstawić leki zaburzające hemostazę, chyba że ich stosowanie jest bezwzględnie konieczne. Dotyczy to między innymi: niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym ketorolaku), salicylanów w dawkach przeciwzapalnych oraz leków trombolitycznych (rozkładających skrzepy).

Leki wymagające ostrożności

Można stosować jednocześnie, ale z zachowaniem szczególnej ostrożności, leki przeciwpłytkowe (takie jak klopidogrel czy tyklopidyna), glikokortykosteroidy oraz leki podwyższające stężenie potasu. W takich przypadkach konieczne jest dokładne monitorowanie parametrów krwi.

Clexane można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że jest to wyraźnie potrzebne. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płód, jednak dane dotyczące stosowania u kobiet w ciąży są ograniczone. Enoksaparyna prawdopodobnie w minimalnym stopniu przenika przez łożysko.

Kobiety w ciąży otrzymujące ten lek powinny być uważnie obserwowane pod kątem objawów krwawienia. Jeśli planowane jest znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu, zaleca się wcześniejsze odstawienie leku.

Nie wiadomo, czy enoksaparyna przenika do mleka ludzkiego. U szczurów karmiących przenikała do mleka w bardzo małym stopniu. Mimo że wchłanianie leku po przyjęciu doustnym przez niemowlę jest mało prawdopodobne, jako środek ostrożności zaleca się unikanie karmienia piersią podczas stosowania Clexane.

Jak każdy lek, Clexane może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek był badany u ponad 15 000 pacjentów, co pozwoliło na dokładne poznanie jego profilu bezpieczeństwa.

Najczęstsze działania niepożądane

Krwotoki są najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym i mogą wystąpić w różnych lokalizacjach. Obserwowano je u nie więcej niż 4,2% pacjentów po zabiegach chirurgicznych. Ryzyko krwawienia zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu innych leków wpływających na krzepnięcie.

Często występuje również niedokrwistość związana z krwawieniem, zmiany w liczbie płytek krwi (zarówno zmniejszenie – małopłytkowość, jak i zwiększenie – trombocytoza) oraz reakcje alergiczne.

Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia

Często pojawiają się reakcje w miejscu podania leku, takie jak: krwiak (siniak), ból, obrzęk, stan zapalny czy niewielkie krwawienie. Mogą wystąpić również guzki zapalne, które jednak zwykle przemijają po kilku dniach i nie wymagają przerwania leczenia.

Rzadsze, ale poważne działania niepożądane

Rzadko może wystąpić martwica skóry (ciemnienie lub obumarcie skóry), zazwyczaj w miejscu wstrzyknięcia, często poprzedzone plamicą lub plamami rumieniowymi z bolesnością. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie.

Bardzo rzadko obserwowano krwiaki okołordzeniowe u pacjentów poddawanych znieczuleniu zewnątrzoponowemu lub podpajęczynówkowemu, które mogą prowadzić do deficytów neurologicznych, w tym porażenia.

Inne działania niepożądane

Bardzo często występuje zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Mogą pojawić się również: bóle głowy, pokrzywka, świąd, rumień czy eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofili we krwi). Po długotrwałym stosowaniu (dłuższym niż 3 miesiące) rzadko może wystąpić osteoporoza.

Zgłaszano również przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej oraz zwiększenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tym opisie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Przypadkowe przedawkowanie enoksaparyny może prowadzić do powikłań krwotocznych. Jeśli doszło do przyjęcia zbyt dużej dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Działanie przeciwzakrzepowe enoksaparyny można w większości zneutralizować przez powolne podanie dożylne protaminy – specjalnego leku neutralizującego. Dawka protaminy zależy od ilości podanej enoksaparyny i czasu, jaki upłynął od wstrzyknięcia. Lekarz ustali odpowiednią dawkę i sposób podania antidotum.

Clexane należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Nie wolno zamrażać leku. Produkt należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Każda ampułko-strzykawka przeznaczona jest tylko do jednorazowego użytku. Przed użyciem należy sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty, bezbarwny lub żółtawy – tylko taki można stosować.

Clexane dostępny jest w różnych mocach: 2000, 4000, 6000, 8000 i 10000 jednostek, w opakowaniach zawierających różną liczbę ampułko-strzykawek. Niektóre ampułko-strzykawki wyposażone są w automatyczny system zabezpieczający igłę (ERIS™ lub PREVENTIS™), co zwiększa bezpieczeństwo użycia.

Pacjenci otrzymujący dawki większe niż 210 mg na dobę powinni wiedzieć, że produkt zawiera więcej niż 24 mg sodu w każdej dawce, co może być istotne dla osób na diecie niskosodowej.

Enoksaparyna sodowa należy do biologicznych produktów leczniczych otrzymywanych z naturalnych źródeł. Każda partia produktu jest dokładnie kontrolowana pod kątem jakości i bezpieczeństwa.