Levetiracetam Stada

Levetiracetam Stada to lek przeciwpadaczkowy dostępny w postaci roztworu doustnego o stężeniu 100 mg substancji czynnej w 1 ml. Głównym składnikiem aktywnym preparatu jest lewetyracetam – nowoczesna substancja stosowana w leczeniu różnych typów napadów padaczkowych. Roztwór można podawać bezpośrednio lub rozcieńczyć w szklance wody, co ułatwia jego przyjmowanie, szczególnie u dzieci i osób mających trudności z połykaniem tabletek.

Lek stosowany jest w dwóch głównych schematach terapeutycznych – jako jedyny lek (monoterapia) lub jako wsparcie do innego leczenia przeciwpadaczkowego (terapia wspomagająca).

Monoterapia

W monoterapii Levetiracetam Stada jest przeznaczony dla pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Stosuje się go w leczeniu napadów częściowych (ogniskowych) oraz napadów częściowych wtórnie uogólnionych.

Terapia wspomagająca

Jako dodatek do innego leczenia przeciwpadaczkowego, lek może być stosowany w szerszej grupie pacjentów:

• U dorosłych, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia – w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych.
• U dorosłych i młodzieży od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną – w leczeniu napadów mioklonicznych (nagłych, krótkich skurczów mięśni).
• U dorosłych i młodzieży od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną – w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (dawniej nazywanych napadami grand mal).

Każdy mililitr roztworu doustnego zawiera 100 mg lewetyracetamu. Oprócz substancji czynnej preparat zawiera substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednią postać i trwałość leku:

• Metylu parahydroksybenzoesan (E218) – konserwant, który może powodować reakcje alergiczne, prawdopodobnie opóźnione.
• Maltitol ciekły (E965) – słodzik; osoby z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinny przyjmować tego leku.
• Alkohol benzylowy – może powodować reakcje toksyczne i alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 roku życia.
• Sód – lek zawiera niewielkie ilości sodu, co należy wziąć pod uwagę u osób kontrolujących spożycie sodu.

Lek przyjmuje się doustnie. Roztwór można podawać bezpośrednio lub po rozcieńczeniu w szklance wody. Dawkę i częstotliwość stosowania zawsze ustala lekarz, dostosowując je do wieku, masy ciała pacjenta oraz rodzaju padaczki.

Dorośli i młodzież (od 16 lat) – monoterapia

Zalecana dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę. Po dwóch tygodniach stosowania dawkę zwiększa się do początkowej dawki terapeutycznej wynoszącej 500 mg dwa razy na dobę. W zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie, dawka może być dalej zwiększana co dwa tygodnie o 250 mg dwa razy na dobę. Maksymalna dawka wynosi 1500 mg dwa razy na dobę.

Dorośli i młodzież – terapia wspomagająca

Początkowa dawka terapeutyczna to 500 mg dwa razy na dobę. Można ją rozpocząć już pierwszego dnia leczenia. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do maksymalnie 1500 mg dwa razy na dobę, modyfikując ją co 2-4 tygodnie o 500 mg dwa razy na dobę.

Dzieci i niemowlęta

U dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia dawkowanie jest ustalane indywidualnie przez lekarza w zależności od wieku i masy ciała dziecka. Lekarz dokładnie obliczy odpowiednią dawkę i poinformuje opiekunów, jak prawidłowo podawać lek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U osób z chorobami nerek konieczne jest dostosowanie dawkowania. W zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek dawka może być zmniejszona. Lekarz ustali właściwą dawkę na podstawie wyników badań.

Levetiracetam Stada nie powinien być stosowany w przypadku:

• Nadwrażliwości (uczulenia) na lewetyracetam, związki pochodne pirolidonów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w leku.

Myśli samobójcze i depresja

U niektórych osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, w tym lewetyracetamem, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Jeśli u pacjenta pojawią się objawy depresji lub myśli samobójcze, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Choroby serca

Pacjenci z nieregularnym rytmem pracy serca, chorobami serca lub zaburzeniami równowagi elektrolitowej powinni poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia, gdyż lek może wpływać na rytm serca.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby klirens (zdolność organizmu do wydalania) lewetyracetamu może być zmniejszony. Wymaga to dostosowania dawki i regularnego monitorowania stanu zdrowia przez lekarza.

Odstawianie leku

Lek powinien być odstawiany stopniowo, aby uniknąć zwiększenia częstości napadów padaczkowych. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, który poinformuje, w jaki sposób należy bezpiecznie zmniejszać dawkę.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach, również tych dostępnych bez recepty.

• Makrogol (lek stosowany w zaparciach) – nie należy go przyjmować na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może zmniejszyć jego działanie.
• Topiramatu – jednoczesne podawanie z lewetyracetamem zwiększa ryzyko jadłowstrętu (utraty apetytu).
• Probenecidem – może wpływać na klirens lewetyracetamu.

Ciąża

Lewetyracetam można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna to za konieczne. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, gdyż nagłe odstawienie leku może być niebezpieczne zarówno dla matki, jak i dla dziecka.

Karmienie piersią

Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią, ponieważ substancja czynna może przenikać do mleka matki.

Jak każdy lek, Levetiracetam Stada może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób)

• Senność.
• Astenia – osłabienie, zmęczenie.

Często (u 1 do 10 osób na 100)

• Infekcje, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła.
• Trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Jadłowstręt – utrata apetytu.
• Zwiększenie masy ciała.
• Pobudzenie, depresja, chwiejność emocjonalna, zmiany nastroju.
• Wrogość lub agresywność.
• Bezsenność, nerwowość, drażliwość.
• Zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia (powolne myślenie, trudności z koncentracją).
• Niepamięć – utrata pamięci.
• Ataksja – zaburzenia koordynacji ruchów.
• Drgawki, zawroty głowy, bóle głowy.
• Hiperkinezja – nadreaktywność ruchowa.
• Drżenie, zaburzenia równowagi.
• Podwójne widzenie, niewyraźne widzenie.
• Kaszel.
• Ból brzucha, nudności, biegunka, wymioty.
• Wysypka, wyprysk, świąd.
• Ból mięśni.
• Przypadkowe urazy.

Nieznana częstość (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Leukopenia, neutropenia, pancytopenia – zaburzenia krwi.
• Utrata masy ciała.
• Nieprawidłowe zachowanie, uczucie gniewu, lęk, splątanie, omamy.
• Zaburzenia psychotyczne, samobójstwo, próby samobójcze, myśli samobójcze.
• Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych.
• Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy – ciężkie reakcje skórne.
• Łysienie – w kilku przypadkach zaobserwowano ustąpienie zmian po odstawieniu leku.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie lewetyracetamu może prowadzić do senności, pobudzenia, zmniejszenia stanu świadomości, depresji oddechowej i śpiączki. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe, które może obejmować hemodializę. Wydajność dializy wynosi 60% dla lewetyracetamu. W razie podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.

Levetiracetam Stada może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność do wykonywania tych czynności.

Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest STADA Arzneimittel, a dystrybutorem w Polsce jest STADA PHARM Sp. z o.o.