Rivastigmine Mylan

Rivastigmine Mylan to nowoczesny lek dostępny w formie plastra (systemu transdermalnego), który stosuje się w leczeniu objawowym otępienia typu alzheimerowskiego. Produkt jest przeznaczony dla osób z łagodną do średniozaawansowaną postacią tej choroby. Plaster uwalnia 9,5 mg substancji czynnej – rywastygminy – równomiernie przez 24 godziny, co zapewnia stałe, kontrolowane działanie leku.

Każdy plaster ma powierzchnię 9,2 cm² i zawiera 13,8 mg rywastygminy. Jest to cienki, przezskórny system typu matrycowego z jasnobrązową warstwą pokrywającą i pomarańczowym napisem “RIV-TDS 9.5 mg/24 h”.

Rywastygmina należy do grupy leków nazywanych inhibitorami cholinesterazy. Jej zadaniem jest wspieranie komunikacji między komórkami nerwowymi w mózgu. W chorobie Alzheimera dochodzi do upośledzenia tej komunikacji, co prowadzi do problemów z pamięcią, myśleniem i wykonywaniem codziennych czynności.

Lek działa poprzez spowolnienie rozkładu acetylocholiny – substancji chemicznej, która jest niezbędna do prawidłowego przekazywania sygnałów między komórkami nerwowymi. Dzięki temu rywastygmina może korzystnie wpływać na funkcje poznawcze, takie jak pamięć, rozumowanie czy zdolność wykonywania codziennych czynności.

Po nalepieniu plastra substancja czynna zaczyna przenikać przez skórę do krwiobiegu. Pierwsze wykrywalne stężenia pojawiają się po około pół godziny do godziny, a maksymalne działanie osiągane jest po 10-16 godzinach od nałożenia plastra.

Lek jest wskazany w leczeniu objawowym łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego. Diagnoza powinna być postawiona przez doświadczonego lekarza na podstawie aktualnych wytycznych medycznych.

Ważne jest, aby leczenie było prowadzone pod nadzorem specjalisty, który regularnie będzie oceniał skuteczność terapii i ewentualne działania niepożądane.

Dawkowanie

Leczenie zawsze rozpoczyna się od mniejszej dawki – plastra 4,6 mg/24 h. Po co najmniej czterech tygodniach, jeśli lek jest dobrze tolerowany, lekarz zwiększy dawkę do 9,5 mg/24 h – jest to zalecana skuteczna dawka dobowa, którą należy stosować tak długo, jak długo pacjent odnosi korzyści z leczenia.

U niektórych pacjentów, po co najmniej sześciu miesiącach leczenia dawką 9,5 mg/24 h, lekarz może rozważyć dalsze zwiększenie dawki do 13,3 mg/24 h – dotyczy to szczególnie osób ze znaczącym pogorszeniem funkcji poznawczych lub stanu funkcjonalnego.

Sposób aplikacji plastra

Plaster należy naklejać raz na dobę na czystą, suchą, nieowłosioną i nieuszkodzoną skórę. Najlepsze miejsca to:

• Górna lub dolna część pleców.
• Górna część ramienia.
• Klatka piersiowa.

Nie należy naklejać plastra na udo lub brzuch, ponieważ w tych miejscach dostępność leku jest zmniejszona. Należy także unikać miejsc, gdzie skóra jest zaczerwieniona, podrażniona lub rozcięta, oraz miejsc narażonych na otarcie przez obciskającą odzież.

Ważne zasady stosowania

Aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia skóry, nie należy naklejać nowego plastra w to samo miejsce przez 14 dni. Warto więc zmieniać miejsca aplikacji.

Przed nałożeniem nowego plastra trzeba zawsze usunąć plaster z poprzedniego dnia. Bardzo ważne: należy stosować tylko jeden plaster jednocześnie. Nałożenie więcej niż jednego plastra może prowadzić do przedawkowania i poważnych działań niepożądanych.

Plaster należy mocno docisnąć wewnętrzną stroną dłoni i przytrzymać przez co najmniej 30 sekund, aż brzegi dobrze przylgną do skóry. Jeśli plaster się odklejł, na resztę dnia należy przykleić nowy, a następnego dnia wymienić go o zwykłej porze.

Plaster można stosować podczas normalnych codziennych czynności, w tym podczas kąpieli. Należy jednak unikać narażania go na bezpośrednie, długotrwałe działanie zewnętrznych źródeł ciepła (nadmierne nasłonecznienie, sauna, solarium).

Plastra nie wolno ciąć na kawałki – zawsze należy stosować go w całości.

Co zrobić w przypadku przerwy w leczeniu?

Jeśli przerwa w stosowaniu produktu trwała nie dłużej niż trzy dni, można wznowić leczenie tą samą dawką. Jeśli przerwa była dłuższa, należy rozpocząć od początku – od dawki 4,6 mg/24 h.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (takich jak nudności czy wymioty), leczenie należy czasowo przerwać do czasu ustąpienia objawów.

Rivastigmine Mylan nie może być stosowany w następujących sytuacjach:

• W przypadku nadwrażliwości (uczulenia) na rywastygminę, inne karbaminiany lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie.
• Jeśli wcześniej wystąpiły reakcje alergiczne w miejscu przyklejenia plastra wskazujące na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu plastra z rywastygminą.

Nieprawidłowe użycie produktu

Bardzo ważne jest przestrzeganie zasad stosowania plastra. Nieprawidłowe użycie – takie jak nałożenie nowego plastra bez usunięcia poprzedniego lub zastosowanie kilku plastrów jednocześnie – może prowadzić do przedawkowania i ciężkich działań niepożądanych, które mogą wymagać hospitalizacji.

Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego

Nudności, wymioty i biegunka są związane z dawką leku i mogą wystąpić szczególnie po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. Działania te częściej dotykają kobiety. W przypadku długotrwałych wymiotów lub biegunki może dojść do odwodnienia, które wymaga leczenia – należy wtedy zgłosić się do lekarza.

Masa ciała

Podczas leczenia inhibitorami cholinesterazy, w tym rywastygminą, może dojść do utraty masy ciała. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg – u tych osób może wystąpić więcej działań niepożądanych, dlatego zwiększanie dawki powinno odbywać się bardzo ostrożnie.

Problemy z sercem

Rywastygmina może powodować spowolnienie akcji serca (bradykardię). Szczególną ostrożność należy zachować u osób z problemami sercowymi, w tym z zaburzeniami rytmu serca, ostatnio przebytym zawałem serca czy niewydolnością serca.

Inne sytuacje wymagające ostrożności

Należy zachować ostrożność u pacjentów z:

• Zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami przewodzenia w sercu.
• Czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy.
• Skłonnością do niedrożności dróg moczowych i napadów drgawkowych.
• Astmą lub obturacyjną chorobą płuc.
• Zaburzeniami czynności wątroby.

Reakcje skórne

Po nałożeniu plastra mogą wystąpić reakcje skórne w miejscu przyklejenia – zazwyczaj są one łagodne do umiarkowanych i objawiają się zaczerwieniem skóry. Jeśli jednak reakcja rozprzestrzenia się na obszar większy niż rozmiar plastra, pojawia się narastający rumień, obrzęk, grudki czy pęcherze, i objawy nie ustępują w ciągu 48 godzin od zdjęcia plastra – może to wskazywać na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry. W takim przypadku leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem.

Oczy

Należy unikać kontaktu plastra z oczami. Po zdjęciu plastra należy umyć ręce wodą z mydłem. W razie przypadkowego kontaktu z oczami, należy je natychmiast przemyć dużą ilością wody i zgłosić się do lekarza, jeśli objawy nie ustąpią.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty.

Leki, które mogą wchodzić w interakcje:

• Leki zwiotczające mięśnie (stosowane podczas znieczulenia) – rywastygmina może nasilać ich działanie.
• Beta-blokery (np. atenolol) – łączne stosowanie może prowadzić do spowolnienia akcji serca, a nawet omdleń.
• Leki antycholinergiczne (np. oksbutynina, tolterodyna) – rywastygmina może wpływać na ich działanie.
• Leki wydłużające odstęp QT (niektóre leki przeciwpsychotyczne, przeciwarytmiczne, antybiotyki) – wymagają szczególnej ostrożności i monitorowania EKG.
• Glikozydy naparstnicy, antagoniści kanału wapniowego, pilokarpina – mogą nasilać spowolnienie akcji serca.

Nie odnotowano interakcji z digoksyną, warfaryną, diazepamem czy fluoksetyną.

Rywastygminy nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. U zwierząt substancja przenika przez łożysko.

Pacjentki przyjmujące rywastygminę nie powinny karmić piersią, ponieważ substancja przenika do mleka.

Choroba Alzheimera sama w sobie może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dodatkowo, rywastygmina może wywoływać omdlenia lub majaczenia. Dlatego zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych powinna być rutynowo oceniana przez lekarza prowadzącego.

Jak każdy lek, Rivastigmine Mylan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 osób):

• Reakcje w miejscu przyklejenia plastra – zaczerwienienie skóry, świąd, obrzęk, podrażnienie.

Często występujące (u 1 do 10 osób na 100):

• Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha.
• Ból głowy, zawroty głowy, omdlenia.
• Zmniejszony apetyt, jadłowstręt.
• Lęk, depresja, majaczenie, pobudzenie.
• Zakażenia układu moczowego.
• Nietrzymanie moczu.
• Wysypka.
• Zmęczenie, osłabienie, gorączka, utrata masy ciała.

Mniej częste (u 1 do 10 osób na 1000):

• Odwodnienie.
• Agresja.
• Nadaktywność psychoruchowa.
• Spowolnienie akcji serca (bradykardia).
• Wrzód żołądka.

Rzadkie i bardzo rzadkie:

• Objawy pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe).
• Upadki.

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• Omamy, niepokój ruchowy, koszmary senne.
• Nasilenie choroby Parkinsona, napady padaczkowe, drżenie, senność.
• Zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków, tachykardia).
• Nadciśnienie tętnicze.
• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby.
• Świąd, rumień, pokrzywka, pęcherze, alergiczne zapalenie skóry.

W przypadku nasilonych lub uporczywych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Jeśli wystąpią objawy wskazujące na alergię (np. rozległa wysypka, obrzęk, trudności w oddychaniu), należy natychmiast przerwać stosowanie leku i wezwać pomoc medyczną.

Przedawkowanie może wystąpić, gdy pacjent lub opiekun nałoży więcej niż jeden plaster jednocześnie lub nie usunie starego plastra przed nałożeniem nowego.

Objawy przedawkowania:

• Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha.
• Zawroty głowy, bóle głowy, senność, splątanie.
• Spowolnienie akcji serca, zmiany ciśnienia krwi.
• Nadmierne pocenie się, wydzielanie śliny, łzawienie.
• Zwężenie źrenicy, zaburzenia oddychania.
• W ciężkich przypadkach: osłabienie mięśni, drgawki, zatrzymanie oddechu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania?

Należy natychmiast usunąć wszystkie plastry i nie naklejać kolejnych przez następne 24 godziny. W przypadku pojawienia się objawów przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Lekarz może zastosować leczenie objawowe, a w ciężkich przypadkach – podać antidotum (atropinę).

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Do czasu użycia przechowywać plaster w oryginalnej saszetce.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Zużyte plastry należy złożyć na pół powierzchnią przylepną do środka, włożyć do oryginalnej saszetki i wyrzucić w miejsce niedostępne dla dzieci. Wszelkie zużyte i niezużyte plastry należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami lub zwrócić do apteki.

Rivastigmine Mylan 9,5 mg/24 h dostępny jest w opakowaniach zawierających:

• 7 saszetek.
• 30 saszetek.
• 60 saszetek (opakowanie zbiorcze: 2 x 30).
• 90 saszetek (opakowanie zbiorcze: 3 x 30).

Każda saszetka zawiera jeden plaster system transdermalny.

Rivastigmine Mylan w postaci plastra to wygodna i skuteczna forma leczenia objawowego otępienia typu alzheimerowskiego. Równomierne uwalnianie substancji czynnej przez 24 godziny zapewnia stabilne działanie przy mniejszych wahaniach stężenia leku w organizmie w porównaniu z postacią doustną. Kluczem do skutecznego i bezpiecznego leczenia jest przestrzeganie zaleceń lekarza, prawidłowe stosowanie plastra oraz regularne kontrole medyczne.