Tafen Nasal

Tafen Nasal to aerozol do nosa w postaci zawiesiny, który zawiera budezonid – substancję należącą do grupy kortykosteroidów (glikokortykosteroidów). Budezonid to lek o silnym działaniu przeciwzapalnym, który działa miejscowo na błonę śluzową nosa, jednocześnie wywierając minimalne działanie ogólnoustrojowe. Dzięki temu skutecznie łagodzi objawy alergii i stanów zapalnych w nosie, minimalizując ryzyko działań niepożądanych występujących przy stosowaniu sterydów doustnych.

Każda dawka odmierzona zawiera 64 mikrogramy budezonidu, co pozwala na precyzyjne dawkowanie i skuteczną kontrolę objawów.

Lek jest przeznaczony do:

• Leczenia i zapobiegania objawom sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Sezonowe alergiczne zapalenie nosa, znane również jako katar sienny, występuje w określonych porach roku w odpowiedzi na alergeny takie jak pyłki traw, drzew czy chwastów.
• Leczenia i zapobiegania objawom całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Całoroczne alergiczne zapalenie nosa to stan, w którym objawy utrzymują się przez cały rok, najczęściej w odpowiedzi na alergeny domowe, takie jak roztocza kurzu domowego, sierść zwierząt czy pleśnie.
• Leczenia polipów nosa. Polipy nosa to łagodne narośla na błonie śluzowej nosa, które mogą utrudniać oddychanie i powodować uczucie zatkania nosa.

Budezonid, substancja czynna leku Tafen Nasal, działa wielokierunkowo w procesie zapalnym:

• Hamuje komórki zapalne. Lek zmniejsza aktywność różnych komórek uczestniczących w procesie zapalnym, takich jak komórki tuczne, eozynofile, neutrofile, makrofagi i limfocyty.
• Redukuje mediatory zapalne. Budezonid zmniejsza uwalnianie substancji odpowiedzialnych za objawy alergii, takich jak histamina, leukotrieny i cytokiny (na przykład interleukiny IL-1 do IL-6, TNF-α).
• Działa na poziomie genów. Po wniknięciu do komórki budezonid wiąże się z receptorami dla glikokortykosteroidów, tworząc kompleks, który reguluje ekspresję genów – zmniejsza produkcję mediatorów prozapalnych i zwiększa produkcję mediatorów przeciwzapalnych.

Dzięki temu działaniu Tafen Nasal skutecznie zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, kichanie oraz przekrwienie, poprawiając komfort oddychania.

Tafen Nasal jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego. Dawkę należy ustalać indywidualnie, dążąc do znalezienia najmniejszej dawki, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów.

Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa

Dawka początkowa dla dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6 lat:

• Zalecana dawka początkowa to 256 mikrogramów na dobę, którą można podać na dwa sposoby: 2 dawki do każdego otworu nosowego raz na dobę (rano) lub 1 dawka do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
• Dzieci powinny stosować lek pod nadzorem osoby dorosłej.
• W przypadku sezonowego alergicznego zapalenia nosa, leczenie należy rozpocząć, jeśli to możliwe, przed ekspozycją na alergeny.
• Czasami konieczne może być dodatkowe leczenie objawów ocznych związanych z alergią.

Dawka podtrzymująca:

• Pełne działanie lecznicze pojawia się zazwyczaj w ciągu 1 do 2 tygodni regularnego stosowania.
• Po uzyskaniu poprawy należy zmniejszyć dawkę do najmniejszej, która utrzymuje kontrolę objawów.
• Nie należy stosować dawek większych niż 256 mikrogramów, ponieważ nie przynosi to dodatkowych korzyści.

Polipy nosa

Dla dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6 lat:

• Zalecana dawka to 256 mikrogramów na dobę, którą można podać raz na dobę (rano) lub w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem).
• Po uzyskaniu poprawy należy zmniejszyć dawkę do najmniejszej skutecznej.

Sposób podawania

Przygotowanie do użycia:

• W razie potrzeby delikatnie wydmuchaj nos, aby oczyścić otwory nosowe.
• Wstrząśnij butelką.
• Zdejmij wieczko ochronne.
• Przed pierwszym użyciem należy naładować pompkę – wykonaj czynność pompowania przez kilkakrotne poruszenie tłokiem w górę i w dół (5-10 razy), rozpylając lek w powietrzu, aż uzyskasz widoczną mgiełkę.
• Jeśli między dawkami upłynie więcej niż 24 godziny, pompkę należy ponownie naładować.

Podawanie leku:

• Wprowadź końcówkę aplikatora do otworu nosowego i rozpyl jedną dawkę (lub więcej, jeśli zalecił lekarz).
• W ten sam sposób podaj aerozol do drugiego otworu nosowego.
• Uwaga: podczas rozpylania leku nie musisz wykonywać wdechu.
• Wytrzyj aplikator czystą chusteczką i nałóż wieczko ochronne.
• Butelkę przechowuj w pozycji pionowej.

Czyszczenie aplikatora:

• Aplikator należy czyścić regularnie oraz wtedy, gdy nie udaje się prawidłowo rozpylić leku.
• Zdejmij plastikowy aplikator, umyj go w ciepłej (nie gorącej) wodzie, dokładnie przepłucz i wysusz.
• Nigdy nie używaj szpilki ani innych ostrych przedmiotów do udrożnienia aplikatora.
• Po oczyszczeniu aplikatora należy ponownie naładować pompkę przed użyciem.

Nie należy stosować leku, jeśli jesteś uczulony na budezonid lub którykolwiek inny składnik preparatu.

Działania ogólnoustrojowe

Kortykosteroidy podawane do nosa, zwłaszcza w dużych dawkach przez długi czas, mogą wywoływać działania ogólnoustrojowe, takie jak:

• Zespół Cushinga (charakteryzuje się zaokrągleniem twarzy, przyrostem masy ciała, osłabieniem mięśni).
• Zahamowanie czynności nadnerczy.
• Opóźnienie wzrastania u dzieci i młodzieży.
• Zaćma i jaskra.
• Zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna aktywność, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).

Dzieci i młodzież

U dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami donosowymi obserwowano zahamowanie wzrostu. Dlatego:

• Wzrost dzieci należy systematycznie kontrolować.
• Jeśli wzrastanie jest zwolnione, należy zmniejszyć dawkę do najmniejszej skutecznej lub rozważyć konsultację z pediatrą.

Zakażenia

W przypadku bakteryjnych lub grzybiczych zakażeń błony śluzowej nosa, lek można stosować tylko pod warunkiem jednoczesnego leczenia przeciwbakteryjnego lub przeciwgrzybiczego.

Zaburzenia widzenia

Kortykosteroidy mogą powodować zaburzenia widzenia, takie jak nieostre widzenie. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Inne sytuacje wymagające ostrożności

Tafen Nasal nie jest zalecany w następujących przypadkach:

• Krwawienia z nosa.
• Zakażenia opryszczkowe ust, nosa i okolic oczu.
• Owrzodzenia nosa.
• Niedawne zabiegi chirurgiczne lub urazy nosa (do czasu pełnego wyleczenia).

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:

• Czynną lub utajoną gruźlicą płuc.
• Grzybiczymi lub wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych.
• Ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Niektóre leki mogą wpływać na metabolizm budezonidu, zwiększając jego stężenie w organizmie i ryzyko działań niepożądanych. Dotyczy to przede wszystkim inhibitorów enzymu CYP3A4, takich jak:

• Ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze).
• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny).
• Etynyloestradiol (składnik tabletek antykoncepcyjnych).
• Troleandomycyna (antybiotyk).
• Produkty zawierające kobicystat.

Jeśli musisz stosować te leki razem z Tafen Nasal, poinformuj o tym lekarza. Może być konieczne zmniejszenie dawki budezonidu lub zachowanie długich odstępów między podaniem leków.

Ciąża

Badania nie wykazały zwiększonego ryzyka wrodzonych wad rozwojowych związanych ze stosowaniem budezonidu w postaci wziewnej lub donosowej we wczesnym okresie ciąży. Jednak, tak jak w przypadku innych leków, stosowanie Tafen Nasal w ciąży wymaga oceny stosunku korzyści dla matki do ryzyka dla płodu. Lek należy stosować najkrócej, jak to możliwe.

Karmienie piersią

Budezonid przenika do mleka kobiecego, jednak w dawkach leczniczych nie powinien mieć wpływu na karmione piersią dziecko. Tafen Nasal można stosować w okresie karmienia piersią.

Jak każdy lek, Tafen Nasal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (u 1 do 10 osób na 100)

• Podrażnienie błony śluzowej nosa.
• Niewielkie ilości krwistej wydzieliny z nosa.
• Krwawienie z nosa (bezpośrednio po zastosowaniu).

Niezbyt często (u 1 do 10 osób na 1000)

• Reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, wysypka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka).
• Skurcze mięśni.

Rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000)

• Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej).
• Przedmiotowe i podmiotowe objawy działania ogólnoustrojowego kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności nadnerczy i opóźnienie wzrastania u dzieci.
• Jaskra, zaćma (przy długotrwałym leczeniu), nieostre widzenie.
• Owrzodzenie błony śluzowej nosa, perforacja przegrody nosowej (przebicie przegrody nosowej).
• Dysfonia (chrypka, zmiany głosu).
• Krwawe podbiegnięcia.
• Osteoporoza (przy długotrwałym leczeniu).

Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy niepokojące lub nasilające się, skontaktuj się z lekarzem.

• Przechowuj lek w temperaturze nie wyższej niż 30°C.
• Nie zamrażaj.
• Po pierwszym otwarciu lek można stosować przez 3 miesiące.
• Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Substancja czynna: Jedna dawka odmierzona (0,05 ml) zawiera 64 mikrogramy budezonidu.

Substancje pomocnicze: Celuloza dyspersyjna (celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa), polisorbat 80, sorbinian potasu (E 202), glukoza bezwodna, disodu edetynian, kwas solny stężony, kwas askorbowy (E 300), woda do wstrzykiwań.

Produkt zawiera sorbinian potasu, który może powodować podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Tafen Nasal dostępny jest w butelce z oranżowego szkła z plastikową pompką rozpylającą i polipropylenowym aplikatorem do nosa. Opakowanie zawiera 120 dawek odmierzonych. Dostępne są opakowania jednostkowe (1×120 dawek), potrójne (3×120 dawek) oraz zbiorcze (10×120 dawek).