Zolafren-swift

Zolafren-swift to lek dostępny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, zawierający substancję czynną olanzapinę w dawce 15 mg. Tabletki mają żółty kolor, są okrągłe i płaskie, z wytłoczonym oznakowaniem „15″ po jednej stronie. Lek należy do grupy leków przeciwpsychotycznych, które działają na ośrodkowy układ nerwowy, wpływając na równowagę substancji chemicznych w mózgu.

Charakterystyczną cechą tego produktu jest jego wygodna forma farmaceutyczna. Tabletka szybko rozpada się w jamie ustnej po umieszczeniu na języku, co ułatwia przyjmowanie leku osobom mającym trudności z połykaniem. Można ją także przed zażyciem rozpuścić w wodzie lub innym napoju, takim jak sok pomarańczowy, sok jabłkowy, mleko czy kawa.

Lek stosuje się w leczeniu kilku poważnych schorzeń psychicznych. Głównym zastosowaniem jest leczenie schizofrenii – zarówno w ostrych fazach choroby, jak i w długotrwałej terapii podtrzymującej u pacjentów, którzy dobrze odpowiedzieli na początkowe leczenie.

Zolafren-swift jest również wskazany w leczeniu średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii – stanów charakteryzujących się nadmiernym pobudzeniem, podwyższonym nastrojem lub drażliwością. U pacjentów, którzy dobrze zareagowali na olanzapinę w trakcie epizodu manii, lek może być stosowany w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej.

Każda tabletka zawiera 15 mg olanzapiny jako substancję czynną. Lek zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu: aspartam (7,20 mg w każdej tabletce) oraz alkohol benzylowy (0,1 mg w każdej tabletce).

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, dlatego lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią – rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne, a kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Inne substancje pomocnicze to: mannitol, krospowidon, substancja poprawiająca smak i zapach pomarańczowa, krzemionka koloidalna bezwodna oraz sodu stearylofumaran.

Dawkowanie leku zależy od schorzenia, które jest leczone, oraz indywidualnej sytuacji pacjenta.

Dawkowanie w schizofrenii

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. W zależności od odpowiedzi na leczenie i stanu klinicznego, lekarz może dostosować dawkę w zakresie od 5 do 20 mg na dobę. Zwiększenie dawki powinno być dokonywane nie częściej niż co 24 godziny.

Dawkowanie w epizodach manii

Dawka początkowa wynosi 15 mg na dobę w monoterapii (gdy lek stosowany jest samodzielnie) lub 10 mg na dobę w terapii skojarzonej z innymi lekami. Dawka może być następnie dostosowana do potrzeb pacjenta.

Dawkowanie w zapobieganiu nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. U pacjentów, którzy otrzymywali olanzapinę w leczeniu epizodu manii, należy kontynuować leczenie tą samą dawką.

Sposób podawania

Tabletkę należy umieścić w jamie ustnej, gdzie szybko się rozpuści w ślinie i można ją łatwo połknąć. Ze względu na delikatną strukturę tabletki, należy ją zażywać bezpośrednio po otwarciu blistra. Można również rozpuścić tabletkę w pełnej szklance wody lub innego napoju bezpośrednio przed podaniem. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Szczególne grupy pacjentów

U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i więcej), z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, lekarz może rozważyć mniejszą dawkę początkową wynoszącą 5 mg na dobę. U osób palących tytoniu może być konieczne zwiększenie dawki, ponieważ palenie przyspiesza metabolizm olanzapiny.

Ważne: Jeśli planowane jest zakończenie leczenia, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki leku, aby uniknąć objawów odstawienia.

Zolafren-swift nie może być stosowany w następujących sytuacjach:

• Jeśli pacjent ma alergię na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• U pacjentów ze stwierdzonym ryzykiem wystąpienia jaskry z wąskim kątem przesączania – poważnego schorzenia oczu.

Szczególna ostrożność u starszych pacjentów z otępieniem

Nie zaleca się stosowania olanzapiny u pacjentów w podeszłym wieku z objawami psychozy lub zaburzeniami zachowania spowodowanymi otępieniem. Badania kliniczne wykazały zwiększoną śmiertelność oraz ryzyko występowania udarów mózgu w tej grupie pacjentów.

Choroba Parkinsona

Nie zaleca się stosowania olanzapiny u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lekami przeciwparkinsonowskimi, ponieważ może to prowadzić do nasilenia objawów choroby i wystąpienia omamów.

Kontrola masy ciała i parametrów metabolicznych

Podczas leczenia olanzapiną często obserwuje się zwiększenie masy ciała. Zaleca się regularne ważenie – przed rozpoczęciem leczenia, po 4, 8 i 12 tygodniach, a następnie raz na kwartał. Należy również regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi (przed rozpoczęciem leczenia, po 12 tygodniach i następnie raz na rok) oraz stężenie lipidów – cholesterolu i triglicerydów (przed rozpoczęciem leczenia, po 12 tygodniach i następnie co 5 lat).

Cukrzyca i hiperglikemia

U niektórych pacjentów może wystąpić zwiększenie stężenia cukru we krwi lub rozwinąć się cukrzyca. Pacjenci powinni zwracać uwagę na objawy takie jak nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, nadmierne łaknienie czy osłabienie. Osoby z cukrzycą lub czynnikami ryzyka jej rozwoju wymagają szczególnie starannego monitorowania.

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Jest to rzadki, ale potencjalnie zagrażający życiu stan, który może wystąpić podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych. Objawia się bardzo wysoką gorączką, sztywnością mięśni, zaburzeniami świadomości oraz niestabilnością funkcji autonomicznych (wahania ciśnienia, przyspieszone tętno, obfite pocenie się). W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne istotne ostrzeżenia

Należy zachować ostrożność u pacjentów z:

• Zaburzeniami czynności wątroby – może być konieczne regularne kontrolowanie aktywności enzymów wątrobowych.
• Małą liczbą białych krwinek lub granulocytów obojętnochłonnych.
• Przerostem gruczołu krokowego, niedrożnością porażenną jelit.
• Napadami drgawek w wywiadzie.
• Chorobami serca i naczyń – olanzapina może wydłużać odstęp QT w zapisie EKG oraz powodować niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia przy wstawaniu).

Po nagłym przerwaniu stosowania olanzapiny mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki pod kontrolą lekarza.

Olanzapina może wchodzić w interakcje z innymi lekami, dlatego należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych produktach leczniczych.

Leki wpływające na działanie olanzapiny

Palenie tytoniu i karbamazepina mogą przyspieszyć metabolizm olanzapiny, co prowadzi do zmniejszenia jej stężenia we krwi. W takich przypadkach może być konieczne zwiększenie dawki leku.

Fluwoksamina i inne inhibitory enzymu CYP1A2 (np. cyprofloksacyna) mogą istotnie zwiększyć stężenie olanzapiny we krwi. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie tych leków, lekarz może zmniejszyć dawkę olanzapiny.

Węgiel aktywny zmniejsza wchłanianie olanzapiny o 50-60%, dlatego powinien być podawany co najmniej 2 godziny przed lub po olanzapinie.

Wpływ olanzapiny na inne leki

Olanzapina może działać antagonistycznie wobec leków stymulujących receptory dopaminowe, co może być istotne u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu olanzapiny z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy oraz z alkoholem, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające.

Leki wydłużające odstęp QT

Ostrożność jest zalecana przy jednoczesnym stosowaniu olanzapiny z lekami, które mogą wydłużać odstęp QT w zapisie EKG, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub z chorobami serca.

Ciąża

Doświadczenie dotyczące stosowania olanzapiny u kobiet w ciąży jest ograniczone. Lek powinien być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki wyraźnie przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Kobiety powinny poinformować lekarza o zajściu w ciążę lub planowaniu ciąży podczas leczenia.

Noworodki, których matki przyjmowały leki przeciwpsychotyczne w trzecim trymestrze ciąży, mogą być narażone na działania niepożądane, w tym objawy pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe) lub objawy odstawienia. Mogą wystąpić: pobudzenie, zaburzenia napięcia mięśniowego, drżenie, senność, problemy z oddychaniem lub karmieniem. Dlatego noworodki wymagają starannej obserwacji.

Karmienie piersią

Olanzapina przenika do mleka ludzkiego. Niemowlęta karmione piersią są narażone na ekspozycję stanowiącą około 1,8% dawki przyjmowanej przez matkę. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania olanzapiny.

Olanzapina może wywoływać senność i zawroty głowy. Pacjenci powinni zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn, dopóki nie poznają indywidualnej reakcji organizmu na lek.

Jak każdy lek, Zolafren-swift może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększenie masy ciała – często znaczące, wymagające regularnej kontroli.
• Senność.
• Zwiększenie stężenia prolaktyny, cholesterolu, glukozy i triglicerydów we krwi.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)

• Zwiększony apetyt.
• Zawroty głowy.
• Akatyzja (niepokój ruchowy), parkinsonizm (sztywność, spowolnienie ruchów), dyskineza (mimowolne ruchy).
• Niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia przy wstawaniu).
• Działanie przeciwcholinergiczne: suchość w jamie ustnej, zaparcia.
• Przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Wysypka.
• Astenia (osłabienie), zmęczenie, obrzęki.
• Eozynofilia, leukopenia, neutropenia (zaburzenia w morfologii krwi).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)

• Rozwój lub nasilenie cukrzycy, sporadycznie z kwasicą ketonową lub śpiączką.
• Napady drgawek (szczególnie u osób z czynnikami ryzyka).
• Dystonia (skurcze mięśniowe, w tym rotacja gałek ocznych).
• Bradykardia (zwolnienie akcji serca).
• Zakrzep z zatorami (w tym zator tętnicy płucnej, zakrzepica żył głębokich).
• Zapalenie wątroby.
• Zaburzenia funkcji seksualnych: zaburzenia erekcji u mężczyzn, zmniejszenie libido, brak miesiączki u kobiet.
• Powiększenie piersi, wydzielanie mleka poza okresem karmienia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób)

• Złośliwy zespół neuroleptyczny – stan zagrażający życiu, wymagający natychmiastowej pomocy medycznej.
• Późna dyskineza (mimowolne ruchy, które mogą utrzymywać się po odstawieniu leku).
• Wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG.
• Zapalenie trzustki.
• Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza).
• Priapizm (przedłużająca się, bolesna erekcja).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Częstoskurcz komorowy lub migotanie komór, nagła śmierć sercowa.

Ważne informacje:

• Po krótkotrwałym leczeniu (około 47 dni) zwiększenie masy ciała o co najmniej 7% występowało u ponad 22% pacjentów. Przy długotrwałym stosowaniu (co najmniej 48 tygodni) zwiększenie masy ciała o co najmniej 7% występowało u ponad 64% pacjentów.
• Zmiany w parametrach metabolicznych (lipidy, glukoza) były częstsze u pacjentów, którzy przed leczeniem nie mieli zaburzeń w tym zakresie.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić objawy takie jak: częstoskurcz, pobudzenie lub agresywność, niewyraźna mowa, różne zaburzenia ruchowe oraz obniżony poziom świadomości – od sedacji do śpiączki. Inne objawy mogą obejmować: majaczenie, drgawki, depresję oddechową, zachłyśnięcie, wahania ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca.

Nie istnieje swoista odtrutka na olanzapinę. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Leczenie jest objawowe i może obejmować płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego oraz monitorowanie i podtrzymywanie funkcji życiowych.

Nie należy prowokować wymiotów.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności wynosi 18 miesięcy.

Zolafren-swift, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są dostępne w blistrach zawierających 28, 84 lub 112 tabletek.

Zolafren-swift to lek wydawany na receptę, który wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń lekarza. Nie należy przerywać leczenia ani zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem. Regularne wizyty kontrolne i badania laboratoryjne są niezbędne dla bezpiecznego i skutecznego leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.