Zaranta

Zaranta to lek na receptę zawierający rozuwastatynę – substancję należącą do grupy leków nazywanych statynami. Preparat ten jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w dawce 20 mg. Każda tabletka zawiera 20 mg rozuwastatyny w postaci rozuwastatyny wapniowej oraz 174,0 mg laktozy jednowodnej jako substancję pomocniczą.

Tabletki są okrągłe, obustronnie wypukłe, koloru białego lub prawie białego, z napisem „C35″ na jednej stronie. Średnica tabletki wynosi około 9 mm, a grubość od 4,2 do 4,9 mm.

Rozuwastatyna, substancja czynna preparatu Zaranta, działa poprzez hamowanie enzymu w wątrobie, który odpowiada za produkcję cholesterolu. Wątroba to główny narząd, w którym wytwarzany jest cholesterol i z którego są usuwane nadmiary „złego cholesterolu” (frakcji LDL).

Lek zwiększa liczbę receptorów dla cholesterolu LDL na powierzchni komórek wątroby, co ułatwia jego wychwytywanie i rozkład. Jednocześnie hamuje wytwarzanie innej formy tłuszczów we krwi – VLDL. Dzięki temu zmniejsza się całkowita ilość „złego cholesterolu” we krwi.

Działanie leku jest widoczne już po tygodniu od rozpoczęcia leczenia, a maksymalny efekt osiągany jest zazwyczaj w ciągu czterech tygodni i utrzymuje się przez cały okres stosowania preparatu.

Lek Zaranta jest przepisywany w dwóch głównych sytuacjach:

Leczenie podwyższonego poziomu cholesterolu

Preparat stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6 roku życia z pierwotną hipercholesterolemią (wysokim poziomem cholesterolu) lub mieszaną dyslipidemią (zaburzeniami poziomu różnych tłuszczów we krwi). Lek jest stosowany jako uzupełnienie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia, takich jak ćwiczenia fizyczne czy zmniejszenie masy ciała, gdy te działania nie przynoszą wystarczających rezultatów.

Zaranta jest również przepisywana pacjentom z rodzinną homozygotyczną hipercholesterolemią – rzadką, dziedziczną chorobą powodującą bardzo wysoki poziom cholesterolu. W tych przypadkach lek stosuje się jako dodatek do diety i innych metod leczenia obniżających poziom lipidów.

Zapobieganie chorobom serca i naczyń krwionośnych

Preparat jest stosowany w zapobieganiu poważnym zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z wysokim ryzykiem ich wystąpienia. Działa jako uzupełnienie innych działań mających na celu redukcję czynników ryzyka chorób układu krążenia.

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania pacjent powinien stosować dietę mającą na celu obniżenie poziomu cholesterolu.

Dawkowanie u dorosłych

Dawka początkowa to zazwyczaj 5 lub 10 mg raz na dobę. Lekarz ustala dawkę indywidualnie, biorąc pod uwagę poziom cholesterolu, czynniki ryzyka chorób serca oraz możliwe działania niepożądane. Po czterech tygodniach leczenia dawka może zostać zwiększona, jeśli jest to konieczne.

Dawka 20 mg na dobę była stosowana w badaniach dotyczących zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób serca i naczyń krwionośnych.

Większe dawki (30 mg lub maksymalnie 40 mg) mogą być rozważone jedynie u pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i dużym ryzykiem chorób serca, u których mniejsze dawki nie przyniosły oczekiwanych efektów. Takie leczenie powinno być prowadzone pod kontrolą specjalisty.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie dzieci powinno być prowadzone przez lekarza specjalistę. Zalecana dawka początkowa u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi 5 mg na dobę.

U dzieci w wieku od 6 do 9 lat zakres zwykle stosowanych dawek to 5-10 mg raz na dobę. U dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat zakres dawek wynosi 5-20 mg raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób starszych niż 70 lat zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg.

Sposób przyjmowania

Tabletkę można przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez niego. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Nie należy stosować tego leku w następujących sytuacjach:

• Jeśli pacjent jest uczulony na rozuwastatynę lub którykolwiek inny składnik preparatu.
• U pacjentów z czynną chorobą wątroby lub z niewyjaśnionym, trwale zwiększonym poziomem enzymów wątrobowych.
• U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
• U pacjentów z miopatią (chorobą mięśni).
• U pacjentów przyjmujących jednocześnie cyklosporynę (lek stosowany po przeszczepach narządów).
• U kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży.
• U pacjentów przyjmujących jednocześnie połączenie leków przeciwwirusowych: sofosbuwir, welpataswir i woksylaprewir.

Wpływ na mięśnie

Podczas stosowania Zaranty mogą wystąpić bóle mięśni, osłabienie lub skurcze mięśniowe. Jeśli takie objawy wystąpią, szczególnie gdy towarzyszą im gorączka lub złe samopoczucie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu enzymu zwanego kinazą kreatynową.

Statyny bardzo rzadko mogą powodować poważne uszkodzenie mięśni zwane rabdomiolizą. Jest to stan zagrażający życiu, który wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.

Wpływ na wątrobę

Zaleca się wykonanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i trzy miesiące po jego rozpoczęciu. Jeśli poziom enzymów wątrobowych wzrośnie ponad trzykrotnie powyżej normy, lekarz może przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę.

Wpływ na nerki

U niektórych pacjentów leczonych większymi dawkami może wystąpić białkomocz (białko w moczu). W większości przypadków zmniejsza się on lub przemija podczas leczenia. U pacjentów leczonych dawkami 30 lub 40 mg zaleca się kontrolę czynności nerek.

Cukrzyca

U niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju cukrzycy statyny mogą powodować niewielkie zwiększenie poziomu cukru we krwi. Korzyści wynikające ze stosowania leku przewyższają jednak to ryzyko. Pacjenci z grupy ryzyka powinni być monitorowani przez lekarza.

Nietolerancja laktozy

Lek zawiera laktozę. Pacjenci z nietolerancją laktozy lub innymi rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z trawienjem cukrów nie powinni stosować tego preparatu.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Zarantą, zwiększając ryzyko działań niepożądanych lub zmieniając skuteczność leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych wydawanych bez recepty.

Leki zwiększające ryzyko działań niepożądanych

• Cyklosporyna – jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
• Niektóre leki przeciwwirusowe – w tym inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV.
• Fibraty (np. gemfibrozil, fenofibrat) – inne leki obniżające cholesterol; jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko problemów z mięśniami.
• Kwas fusydowy (antybiotyk) – może znacznie zwiększać ryzyko uszkodzenia mięśni; podczas stosowania kwasu fusydowego należy przerwać leczenie Zarantą.

Wpływ Zaranty na inne leki

Zaranta może wpływać na działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny). U pacjentów przyjmujących takie leki może być konieczna częstsza kontrola wskaźnika krzepnięcia krwi.

Jednoczesne stosowanie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi może zwiększać stężenie hormonów w organizmie, co należy uwzględnić przy doborze dawki antykoncepcji.

Jak każdy lek, Zaranta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych jest łagodna i przemijająca.

Często występujące działania niepożądane

• Cukrzyca (u osób z czynnikami ryzyka).
• Bóle głowy, zawroty głowy.
• Zaparcia, nudności, bóle brzucha.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

• Zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk.
• Bóle mięśni.
• Świąd, wysypka, pokrzywka.
• Osłabienie organizmu.

Rzadko występujące działania niepożądane

• Zapalenie trzustki.
• Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych.
• Choroby mięśni (miopatia, zapalenie mięśni).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane

• Polineuropatia (zaburzenia czucia), utrata pamięci.
• Żółtaczka, zapalenie wątroby.
• Rabdomioliza (ciężkie uszkodzenie mięśni).

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Depresja.
• Zaburzenia snu (bezsenność, koszmary senne).
• Kaszel, duszność.
• Biegunka.
• Bóle stawów.
• Problemy ze ścięgnami.
• Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi).

Ważne: Jeśli wystąpią niewyjaśnione bóle mięśni, osłabienie, skurcze mięśniowe, szczególnie z gorączką, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli pojawią się objawy ciężkiej reakcji skórnej (wysypka z gorączką, obrzęk), należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i zgłosić się do lekarza.

Zaranta jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży.

Cholesterol i inne produkty jego przemiany są niezbędne do prawidłowego rozwoju płodu, dlatego potencjalne ryzyko stosowania leków obniżających cholesterol przewyższa korzyści u kobiet w ciąży. Jeśli podczas leczenia pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Rozuwastatyna przenika do mleka u zwierząt. Nie ma danych dotyczących przenikania do mleka kobiet karmiących, dlatego lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem Zaranty na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Na podstawie właściwości leku nie oczekuje się, aby miał on taki wpływ. Należy jednak pamiętać, że podczas leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Substancja czynna: Każda tabletka zawiera 20 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej).

Substancje pomocnicze: Laktoza jednowodna (174,0 mg), celuloza mikrokrystaliczna typ 12, magnezu wodorotlenek, magnezu stearynian, krospowidon typ A.

Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk.