Flutamid Egis

Flutamid Egis to lek przeciwnowotworowy w postaci tabletek, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego (stercza). Każda tabletka zawiera 250 mg substancji czynnej – flutamidu. Lek działa jako antyandrogenowy środek hormonalny, który hamuje działanie męskich hormonów płciowych (androgenów) odpowiedzialnych za wzrost komórek nowotworowych w gruczole krokowym.

Tabletki mają jasnożółty kolor, są okrągłe, gładkie i obustronnie wypukłe. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę i powinien być stosowany pod ścisłym nadzorem lekarza specjalisty.

Lek jest przeznaczony do leczenia różnych stadiów raka gruczołu krokowego:

• Zaawansowany nowotwór gruczołu krokowego – gdy konieczne jest zahamowanie działania testosteronu.
• Ograniczony rak gruczołu krokowego (stadium B2 lub T2b) – w skojarzeniu z lekami z grupy agonistów LHRH (hormonu uwalniającego hormon luteinizujący).
• Zaawansowany rak gruczołu krokowego (stadium C albo T3-T4) – guz naciekający poza torebkę gruczołu, bez przerzutów lub z zajęciem okolicznych węzłów chłonnych.
• Leczenie wspomagające – u pacjentów wcześniej leczonych agonistą LHRH, po orchidektomii (chirurgicznym usunięciu jąder) lub u osób, które słabo reagowały na inne formy terapii hormonalnej.

Flutamid jest niesteroidowym antyandrogenem, co oznacza, że blokuje działanie męskich hormonów płciowych bez bycia samym hormonem steroidowym. Lek działa na poziomie komórkowym – hamuje wychwyt androgenów (głównie testosteronu) oraz ich wiązanie się w jądrach komórek tkanek docelowych, w tym komórek nowotworowych gruczołu krokowego.

Rak gruczołu krokowego jest zwykle hormonozależny, co znaczy, że komórki nowotworowe potrzebują męskich hormonów płciowych do wzrostu. Flutamid, blokując dostęp tych hormonów do komórek rakowych, hamuje ich rozwój i rozprzestrzenianie się. Gdy stosuje się go razem z agonistami LHRH, uzyskuje się podwójny efekt – agonista LHRH zmniejsza produkcję testosteronu przez jądra (tak zwana kastracja chemiczna), a flutamid blokuje działanie pozostałego testosteronu na poziomie komórkowym.

Działanie leku na poziomie komórkowym rozpoczyna się już około dwóch godzin po przyjęciu tabletki. U pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego zmniejszenie dolegliwości bólowych można zaobserwować po dwóch do czterech tygodniach regularnego stosowania leku.

Dawkowanie zależy od stadium choroby i rodzaju zastosowanej terapii:

Ograniczony rak gruczołu krokowego (stadium B2 lub T2b)

Standardowa dawka to jedna tabletka trzy razy dziennie (łącznie 750 mg na dobę), przyjmowana co osiem godzin. Gdy leczenie rozpoczyna się równocześnie z agonistą LHRH, zaleca się rozpoczęcie stosowania flutamidu co najmniej trzy dni przed pierwszą dawką agonisty LHRH – pozwala to znacznie zmniejszyć częstość i nasilenie objawów zaostrzenia choroby, które czasem występują po podaniu agonisty LHRH.

W przypadku leczenia skojarzonego z radioterapią, flutamid należy rozpocząć osiem tygodni przed napromienianiem i kontynuować przez cały okres radioterapii oraz przez kolejne osiem tygodni po jej zakończeniu. Cała kuracja trwa zwykle około szesnastu tygodni.

Zaawansowany rak gruczołu krokowego (stadium C albo T3-T4)

Flutamid podaje się łącznie z agonistą LHRH w dawce jedna tabletka trzy razy dziennie. Leczenie kontynuuje się do momentu uzyskania poprawy – jeśli dochodzi do zmniejszenia guza lub stabilizacji jego wzrostu, terapię prowadzi się tak długo, jak pacjent pozytywnie reaguje na lek.

Ważne wskazówki dotyczące stosowania

• Tabletki należy przyjmować regularnie, o stałych porach dnia.
• Można je przyjmować niezależnie od posiłków – jedzenie nie wpływa na wchłanianie leku.
• Nie należy samodzielnie przerywać leczenia ani zmieniać dawkowania bez konsultacji z lekarzem.
• U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Leku nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości (alergii) na flutamid lub na którykolwiek inny składnik preparatu. Flutamid Egis jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn – nie może być stosowany u kobiet, zwłaszcza ciężarnych i karmiących piersią, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu.

Ryzyko uszkodzenia wątroby

Flutamid może działać toksycznie na wątrobę, dlatego wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z niewydolnością wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci badania krwi oceniające czynność wątroby (aktywność aminotransferaz). Leczenia nie można rozpocząć, jeśli poziom tych enzymów jest dwu- lub trzykrotnie wyższy od normy.

W trakcie terapii konieczne są regularne kontrole – badania należy wykonywać co miesiąc przez pierwsze cztery miesiące leczenia, a następnie okresowo. Uszkodzenie wątroby może objawiać się świądem skóry, ciemnym moczem, utrzymującym się brakiem łaknienia, żółtaczką (zażółceniem skóry i białek oczu), bólem pod prawym łukiem żebrowym lub objawami przypominającymi grypę. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i przerwij przyjmowanie leku.

Inne ważne ostrzeżenia

• Choroby serca i naczyń krwionośnych – u osób z niewydolnością krążenia lek należy stosować bardzo ostrożnie, ponieważ może powodować zatrzymywanie wody w organizmie i nasilać obrzęki.
• Skłonność do zakrzepów – flutamid może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów i zatorów, szczególnie u osób podatnych na te powikłania.
• Zaburzenia rytmu serca – leczenie może wydłużać odstęp QT w elektrokardiogramie, co zwiększa ryzyko groźnych zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza u osób już obciążonych tym problemem lub przyjmujących inne leki wpływające na rytm serca.
• Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-P) – u osób z tym rzadkim schorzeniem oraz u palaczy tytoniu flutamid może wywoływać specyficzne działania toksyczne, takie jak methemoglobinemia (zaburzenie transportu tlenu we krwi), niedokrwistość hemolityczna i żółtaczka.

Wpływ na płodność

Flutamid zmniejsza liczbę plemników w nasieniu i wpływa negatywnie na płodność mężczyzn. U pacjentów leczonych długotrwale bez uprzedniej kastracji (chirurgicznej lub farmakologicznej) należy regularnie wykonywać badanie nasienia. W czasie leczenia konieczne jest stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.

Przed rozpoczęciem leczenia flutamidem poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty oraz suplementach diety.

Szczególnie ważne interakcje

• Leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna, acenokumarol) – flutamid może wydłużać czas krzepnięcia krwi. Jeśli przyjmujesz te leki, konieczne będą częstsze kontrole czasu protrombinowego i ewentualne dostosowanie dawki leku przeciwkrzepliwego.
• Teofilina (lek stosowany w astmie i chorobach płuc) – flutamid może zwiększać jej stężenie we krwi, co wymaga monitorowania i ewentualnego dostosowania dawkowania.
• Leki wydłużające odstęp QT – należą do nich niektóre leki przeciwarytmiczne (chinidyna, dizopiramid, amiodaron, sotalol), metadon, moksyfloksacyna i leki przeciwpsychotyczne. Jednoczesne stosowanie tych preparatów z flutamidem wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko groźnych zaburzeń rytmu serca.
• Inne leki hepatotoksyczne (działające toksycznie na wątrobę) – ich jednoczesne stosowanie z flutamidem jest możliwe tylko po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka przez lekarza.

Alkohol

Ze względu na możliwe toksyczne działanie na wątrobę i nerki należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu w czasie leczenia flutamidem.

Jak każdy lek, Flutamid Egis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nasilenie i rodzaj działań niepożądanych może się różnić w zależności od tego, czy lek stosowany jest samodzielnie (monoterapia), czy w skojarzeniu z agonistą LHRH.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ginekomastia – powiększenie i bolesność gruczołów sutkowych, którym czasem może towarzyszyć mlekotok (wydzielanie mleka). Te objawy zwykle ustępują po odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki. W leczeniu skojarzonym z agonistą LHRH ginekomastia występuje rzadziej niż w monoterapii.
• Uderzenia gorąca – nagłe uczucie ciepła, zwłaszcza w górnej części ciała (częste w terapii skojarzonej).
• Zaburzenia funkcji seksualnych – osłabienie libido (popędu płciowego) i impotencja (w terapii skojarzonej).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – biegunka (często występująca w terapii skojarzonej), nudności, wymioty, zwiększony apetyt, bóle brzucha, zgaga, zaparcia.
• Zaburzenia wątroby – przejściowe zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby (wymagające natychmiastowej interwencji lekarskiej).
• Zaburzenia układu nerwowego – bezsenność, uczucie zmęczenia, osłabienie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• Zaburzenia ze strony układu pokarmowego – utrata łaknienia, bóle brzucha.
• Obrzęki, wylewy podskórne.
• Półpasiec, świąd skóry.
• Zespół toczniopodobny.
• Bóle i zawroty głowy.
• Niewyraźne widzenie, wzmożone pragnienie.
• Bóle w klatce piersiowej.
• Uczucie lęku, depresja.
• Obrzęk węzłów chłonnych.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Reakcje nadwrażliwości skóry na światło słoneczne.
• Niedokrwistość, leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).
• Nadciśnienie tętnicze.
• Choroba zakrzepowo-zatorowa.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Ciężkie uszkodzenie wątroby – żółtaczka zastoinowa, encefalopatia wątrobowa, marskość wątroby. Odnotowano przypadki zgonu w wyniku ostrej niewydolności wątroby.
• Niedokrwistość hemolityczna i makrocytarna.
• Methemoglobinemia i sulfhemoglobinemia (zaburzenia transportu tlenu we krwi).
• Ciężkie reakcje skórne – rumień, owrzodzenia, wysypka pęcherzowa, martwica naskórka.
• Zmiany nowotworowe w gruczołach sutkowych (odnotowano dwa przypadki złośliwego raka sutka u mężczyzn przyjmujących flutamid).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

• Ostra niewydolność nerek.
• Śródmiąższowe zapalenie nerek.
• Niedokrwienie mięśnia sercowego.
• Wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie.
• Objawy płucne (np. duszność), śródmiąższowe zapalenie płuc.

Inne obserwacje

U niektórych pacjentów może wystąpić zmiana barwy moczu na kolor od pomarańczowego do żółtozielonego – jest to związane z obecnością flutamidu lub jego metabolitów w moczu i nie stanowi powodu do niepokoju, jeśli nie towarzyszy temu inne objawy.

Ważne: Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy świadczące o uszkodzeniu wątroby (świąd, ciemny mocz, brak łaknienia, żółtaczka, ból pod prawym łukiem żebrowym, objawy grypopodobne), natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem. Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tym opisie, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Każda tabletka Flutamid Egis zawiera 250 mg substancji czynnej – flutamidu.

Substancje pomocnicze

Lek zawiera również substancje pomocnicze: skrobię ziemniaczaną, laktozę jednowodną (40,2 mg w każdej tabletce), celulozę mikrokrystaliczną, poliwinylopirolidon, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian oraz krzemionkę koloidalną bezwodną.

Ważna informacja dla osób z nietolerancją laktozy: Każda tabletka zawiera 40,2 mg laktozy jednowodnej. Jeśli masz stwierdzoną przez lekarza nietolerancję niektórych cukrów (w tym rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, całkowity brak laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy), skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie “wolny od sodu”.

Flutamid Egis może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów mogą wystąpić takie działania niepożądane jak senność, dezorientacja, znużenie, zawroty głowy lub zamazane widzenie. Jeśli zauważysz u siebie którekolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn wymagających pełnej sprawności psychofizycznej.

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
• Chroń od światła.
• Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie stosujesz. Te działania pomogą chronić środowisko.

Flutamid Egis dostępny jest w opakowaniu zawierającym 100 tabletek umieszczonych w blistrach z folii aluminium/PCW. W pudełku znajduje się 5 blistrów po 20 tabletek każdy.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Nie ustalono dokładnie, jaka dawka flutamidu jest bezpośrednio zagrażająca życiu. W badaniach klinicznych stosowano dawki do 1500 mg dziennie przez 36 tygodni bez wystąpienia groźnych dla życia działań niepożądanych, jednak obserwowano ginekomastię, bolesność sutków i wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

Odnotowano przypadek przeżycia pacjenta, który przyjął jednorazowo ponad 5 gramów flutamidu bez objawów zatrucia. Leczenie przedawkowania jest objawowe i podtrzymujące – może obejmować płukanie żołądka oraz staranne monitorowanie stanu pacjenta.