Rozaduo

Rozaduo to nowoczesny lek w postaci kropli do oczu, który łączy dwie substancje czynne o uzupełniających się mechanizmach działania. Preparat zawiera trawoprost (40 mikrogramów w 1 ml) oraz tymolol (5 mg w 1 ml), co pozwala na skuteczne obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego u osób chorujących na jaskrę z otwartym kątem lub nadciśnienie oczne.

Lek jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów, u których stosowanie pojedynczych leków obniżających ciśnienie w oku – takich jak leki beta-adrenolityczne lub analogi prostaglandyn – nie przynosi wystarczających rezultatów. Dzięki połączeniu dwóch substancji w jednym preparacie, Rozaduo oferuje wygodę stosowania i lepszą kontrolę ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Skuteczność leku wynika z dwóch różnych, ale uzupełniających się mechanizmów działania jego składników:

Działanie trawoprostu

Trawoprost jest analogiem prostaglandyny, który działa poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej z oka. Substancja ta wiąże się z receptorami prostaglandynowymi i ułatwia odpływ płynu przez siatkę włókien kolagenowych oraz szlakiem naczyniówkowo-twardówkowym. Działanie obniżające ciśnienie rozpoczyna się około 2 godziny po zakropleniu, osiąga szczyt po 12 godzinach i utrzymuje się przez ponad 24 godziny.

Działanie tymololu

Tymolol należy do grupy leków beta-adrenolitycznych, które zmniejszają wytwarzanie cieczy wodnistej w oku, a jednocześnie nieznacznie zwiększają jej odpływ. Dzięki temu ciśnienie wewnątrzgałkowe ulega obniżeniu.

Połączenie obu substancji zapewnia większe obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego niż stosowanie każdej z nich osobno – badania kliniczne wykazały średnie zmniejszenie ciśnienia o 7-12 mmHg, w zależności od wartości wyjściowej.

Lek jest wskazany dla dorosłych pacjentów, w tym osób w podeszłym wieku, którzy cierpią na:

• Jaskrę z otwartym kątem.
• Nadciśnienie oczne.

Rozaduo jest szczególnie zalecany, gdy wcześniejsze leczenie pojedynczymi lekami beta-adrenolitycznymi lub analogami prostaglandyn nie przyniosło wystarczającej poprawy w zakresie obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Dawkowanie

Zalecana dawka to jedna kropla raz na dobę do worka spojówkowego chorego oka lub oczu. Lek można podawać rano lub wieczorem, ale należy stosować go codziennie o tej samej porze. Badania sugerują, że podawanie wieczorne może być nieznacznie bardziej skuteczne, ale najważniejsze jest regularne stosowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza.

Sposób podawania

Przed użyciem należy odkręcić i zdjąć zakrętkę ochronną z butelki. Podczas zakraplania należy uważać, aby końcówka kroplomierza nie dotykała powiek, okolicy oka ani innych powierzchni – zapobiega to zanieczyszczeniu roztworu.

Ważna wskazówka: Po zakropleniu zaleca się delikatne zamknięcie powiek na około 2 minuty lub lekkie uciśnięcie kanału nosowo-łzowego (w wewnętrznym kąciku oka). Takie postępowanie zmniejsza wchłanianie leku do krwiobiegu i zwiększa jego miejscowe działanie w oku, a także zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Stosowanie z innymi lekami do oczu

Jeśli używasz więcej niż jednego leku do oczu, zachowaj co najmniej 5-minutową przerwę między zakraplaniem kolejnych preparatów.

Soczewki kontaktowe

Jeśli nosisz miękkie soczewki kontaktowe, musisz je zdjąć przed zakropleniem leku i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

Co zrobić, gdy zapomnisz o dawce?

Jeśli pominiesz dawkę, po prostu kontynuuj leczenie i podaj następną planową dawkę. Nigdy nie stosuj podwójnej dawki – nie podawaj więcej niż jedną kroplę do chorego oka na dobę.

Leku nie można stosować w następujących sytuacjach:

• Jeśli jesteś uczulony na trawoprost, tymolol lub którykolwiek inny składnik leku.
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki beta-adrenolityczne.
• Jeśli chorujesz na astmę oskrzelową (obecnie lub w przeszłości) lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca, takie jak bradykardia zatokowa (zbyt wolne bicie serca), zespół chorej zatoki lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowany stymulatorem.
• Jeśli cierpisz na jawną niewydolność serca lub wstrząs kardiogenny.
• Jeśli masz ciężkie alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub zmiany zanikowe rogówki.

Choroby serca i naczyń

Jeśli chorujesz na chorobę niedokrwienną serca, dławicę Prinzmetala, niewydolność serca, niedociśnienie lub zaburzenia krążenia obwodowego (np. chorobę Raynaud’a), musisz być szczególnie ostrożny. Lekarz powinien dokładnie ocenić, czy korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko. Konieczna jest uważna obserwacja w kierunku pogorszenia objawów choroby serca.

Problemy z oddychaniem

U osób z łagodną lub umiarkowaną postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lek można stosować tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko. W przeszłości zgłaszano przypadki problemów z oddychaniem, w tym śmiertelnych skurczów oskrzeli u osób z astmą po zastosowaniu kropli do oczu zawierających leki beta-adrenolityczne.

Cukrzyca

Jeśli chorujesz na cukrzycę lub masz skłonność do samoistnej hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi), musisz wiedzieć, że leki beta-adrenolityczne mogą maskować objawy ostrej hipoglikemii, takie jak drżenie czy przyspieszenie akcji serca.

Zabiegi chirurgiczne

Jeśli planujesz zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia, poinformuj anestezjologa o stosowaniu Rozaduo. Leki beta-adrenolityczne mogą wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Zmiany w wyglądzie oka

Trawoprost może powodować stopniową zmianę koloru tęczówki – zwiększa się ilość brązowego barwnika, szczególnie u osób o mieszanych kolorach oczu (niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych, zielono-brązowych). Zmiana ta rozwija się powoli, może pozostać niezauważona przez miesiące lub lata i jest trwała. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien Cię o tym poinformować.

Lek może także powodać:

• Przyciemnienie skóry wokół oczu i na powiekach.
• Zmiany w wyglądzie rzęs – mogą stać się dłuższe, grubsze, ciemniejsze lub gęstsze (dotyczy około połowy pacjentów).
• Pogłębienie bruzdy powiek.

Obrzęk plamki

U osób po operacji zaćmy, z bezsoczewkowością, rozdarciem tylnej torebki soczewki lub zaimplantowaną soczewką przedniokomorową istnieje zwiększone ryzyko obrzęku plamki. Jeśli należysz do tej grupy pacjentów, lekarz powinien zachować szczególną ostrożność.

Suchość oka i choroby rogówki

Leki beta-adrenolityczne mogą powodować suchość oka. Jeśli masz choroby rogówki, lekarz będzie szczególnie uważnie monitorował Twój stan podczas leczenia.

Rozaduo może wchodzić w interakcje z innymi lekami, dlatego zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych przez Ciebie preparatach.

Leki, które mogą wchodzić w interakcje:

• Antagoniści kanału wapniowego przyjmowane doustnie – mogą nasilić obniżenie ciśnienia krwi i spowolnienie akcji serca.
• Inne leki beta-adrenolityczne – nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch leków z tej grupy.
• Leki przeciwarytmiczne (np. amiodaron) – mogą nasilić działanie na serce.
• Glikozydy nasercowe (np. digoksyna) – zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• Inhibitory CYP2D6 (np. chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna) – mogą nasilić działanie tymololu.
• Klonidyna – po jej nagłym odstawieniu może wystąpić nasilona reakcja nadciśnieniowa.
• Leki przeciwcukrzycowe – tymolol może maskować objawy hipoglikemii i nasilać działanie hipoglikemizujące.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch leków zawierających prostaglandyny ani dwóch leków beta-adrenolitycznych podawanych miejscowo do oczu.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie możesz stosować Rozaduo, chyba że używasz odpowiednich metod zapobiegania ciąży.

Ciąża

Rozaduo nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Trawoprost może szkodliwie wpływać na przebieg ciąży i rozwój płodu. Tymolol może powodować u noworodka bradykardię (spowolnienie akcji serca), niedociśnienie, problemy z oddychaniem i hipoglikemię. Jeśli lek jest stosowany przed porodem, stan noworodka musi być uważnie monitorowany w ciągu pierwszych dni życia.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Rozaduo podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy trawoprost przenika do mleka ludzkiego, ale tymolol może się do niego przedostawać i powodować poważne działania niepożądane u dziecka.

Jak każdy lek, Rozaduo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (u więcej niż 1 na 10 osób)

• Przekrwienie oka (zaczerwienienie).

Często (u 1 do 10 osób na 100)

• Punktcikowate zapalenie rogówki.
• Ból oka.
• Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie.
• Suchość oka.
• Świąd, dyskomfort lub podrażnienie oka.

Niezbyt często (u 1 do 10 osób na 1000)

• Zapalenie rogówki, tęczówki, spojówek, komory przedniej oka lub brzegów powiek.
• Światłowstręt (nadwrażliwość na światło).
• Zmniejszona ostrość widzenia.
• Obrzęk oka, nasilone łzawienie.
• Nadmierny wzrost rzęs.
• Zawroty głowy, ból głowy.
• Rzadkoskurcz (zbyt wolne bicie serca).
• Nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze.
• Duszność.
• Kontaktowe zapalenie skóry.
• Nadmierne owłosienie lub zabarwienie skóry wokół oczu.

Rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000)

• Zaburzenia rytmu serca.
• Skurcz oskrzeli, kaszel.
• Pokrzywka, przebarwienie skóry, łysienie.

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• Halucynacje, depresja.
• Epizody mózgowo-naczyniowe, omdlenia.
• Obrzęk plamki, opadanie powieki.
• Niewydolność serca, ból w klatce piersiowej.
• Astma.
• Wysypka.

Jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych lub inne objawy, które Cię niepokoją, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Miejscowe przedawkowanie (podanie zbyt dużej ilości kropli do oka) raczej nie spowoduje objawów zatrucia. Jeśli jednak przypadkowo połkniesz lek, mogą wystąpić objawy związane z działaniem tymololu na cały organizm, takie jak:

• Zbyt wolne bicie serca (bradykardia).
• Obniżenie ciśnienia krwi.
• Skurcz oskrzeli.
• Niewydolność serca.

W przypadku przedawkowania leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub zgłoś się do szpitala.

• Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
• Przed otwarciem przechowuj butelkę w saszetce, aby chronić ją przed światłem.
• Po pierwszym otwarciu butelki lek można stosować przez 4 tygodnie.
• Nie ma specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania.

Każdy mililitr roztworu zawiera:

• Substancje czynne: 40 mikrogramów trawoprostu i 5 mg tymololu (w postaci maleinianu tymololu).
• Substancje pomocnicze: benzalkoniowy chlorek (150 mikrogramów/ml), makrogologlicerolu hydroksystearynian 40 (5 mg/ml), trometamol, disodu edetynian, kwas borowy, mannitol, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań lub woda oczyszczona.

Rozaduo to przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny o pH 5,5-7,0 i osmolalności 252-308 mOsmol/kg.

Lek dostępny jest w butelkach z tworzywa sztucznego o pojemności 5 ml z kroplomierzem i wieczkiem zabezpieczającym. Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu. Butelka jest umieszczona w saszetce ochronnej. Opakowania mogą zawierać 1, 3, 4 lub 6 butelek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w aptekach.