Vizibim

Vizibim to nowoczesny lek w postaci kropli do oczu, który zawiera substancję czynną bimatoprost w stężeniu 0,3 mg w każdym mililitrze roztworu. Jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór przeznaczony do stosowania bezpośrednio do oka. Preparat jest dostępny w specjalnych butelkach wyposażonych w system Novelia, który zapewnia dokładne dozowanie leku bez konieczności stosowania konserwantów. Jedna butelka zawiera 3 ml roztworu, co wystarcza na kilkutygodniowe leczenie.

Vizibim jest przeznaczony dla osób dorosłych z problemem podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej. Lek stosuje się w dwóch głównych sytuacjach klinicznych:

• Przewlekła jaskra otwartego kąta. Jest to choroba, w której dochodzi do stopniowego uszkodzenia nerwu wzrokowego na skutek zbyt wysokiego ciśnienia wewnątrz oka. Jaskra otwartego kąta rozwija się powoli i często przez długi czas nie daje objawów, dlatego wymaga regularnego leczenia.
• Nadciśnienie wewnątrzgałkowe. To stan, w którym ciśnienie w oku jest podwyższone, ale jeszcze nie doszło do uszkodzenia nerwu wzrokowego. Leczenie ma na celu zapobieganie rozwojowi jaskry.

Vizibim można stosować samodzielnie jako jedyny lek obniżający ciśnienie w oku (monoterapia) lub jako wspomagające leczenie u pacjentów już stosujących leki z grupy beta-adrenolityków, gdy te nie są wystarczająco skuteczne.

Bimatoprost, substancja czynna zawarta w leku Vizibim, należy do grupy analogów prostaglandyn, a dokładniej jest syntetycznym prostamidą. Jego działanie polega na obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego poprzez ułatwianie odpływu cieczy wodnistej z oka. Lek działa na dwa sposoby:

• Zwiększa odpływ cieczy przez siatkę włókien kolagenowych w kącie przesączania oka, czyli przez główną drogę odpływu.
• Nasila odpływ cieczy drogą naczyniówkowo-twardówkową, która jest alternatywną drogą odpływu.

Działanie leku rozpoczyna się około 4 godzin po pierwszym zakropleniu, a maksymalny efekt obniżenia ciśnienia osiąga się po 8-12 godzinach. Co ważne, działanie utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny, dlatego wystarczy stosować lek raz na dobę. W badaniach klinicznych wykazano, że Vizibim obniża poranne ciśnienie wewnątrzgałkowe średnio o 7,9-8,8 mmHg, co jest wynikiem porównywalnym lub lepszym niż w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu jaskry.

Zalecane dawkowanie to jedna kropla do chorego oka (lub obu oczu, jeśli oboje są dotknięte chorobą) raz na dobę, wieczorem. To bardzo istotne, aby nie przekraczać tej częstotliwości. Badania wykazały, że częstsze podawanie leku (więcej niż raz dziennie) może paradoksalnie osłabić jego działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Jak prawidłowo zakraplać lek?

• Przed zakropleniem zawsze dokładnie umyj ręce.
• Odchyl głowę do tyłu i delikatnie pociągnij dolną powiekę, tworząc kieszonkę.
• Zbliż butelkę do oka, ale uważaj, aby końcówka nie dotknęła oka ani żadnej innej powierzchni – może to spowodować skażenie roztworu bakteriami.
• Delikatnie naciśnij butelkę, aby wypuścić jedną kroplę do kieszonki spojówkowej.
• Po zakropleniu zamknij oko i delikatnie naciśnij palcem na kącik oka przy nosie przez około minutę – pomoże to zapobiec spływaniu leku do nosa i gardła.
• Jeśli musisz zakroplić obie oczy, powtórz procedurę dla drugiego oka.

Jeśli stosujesz kilka leków do oczu

Gdy lekarz przepisał Ci więcej niż jeden preparat okulistyczny, zachowaj co najmniej 5-minutową przerwę między zakraplaniem kolejnych leków. Dzięki temu każdy lek będzie miał czas na odpowiednie wchłonięcie.

Specjalne grupy pacjentów

U pacjentów z problemami wątroby lub nerek lek należy stosować ostrożnie. Jeśli masz łagodne zaburzenia czynności wątroby, badania wykazały, że Vizibim można stosować bezpiecznie przez długi czas. Jednak w przypadku umiarkowanych lub ciężkich problemów z wątrobą lub nerkami brak jest wystarczających danych, dlatego lekarz będzie Cię szczególnie uważnie obserwował.

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania leku jest uczulenie na bimatoprost lub którykolwiek inny składnik preparatu. Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na ten lek lub podobne preparaty, koniecznie poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Zmiany w wyglądzie oczu i okolic oka

Przed rozpoczęciem leczenia musisz wiedzieć, że Vizibim, podobnie jak inne analogi prostaglandyn, może powodować zmiany w wyglądzie oka i okolic oka. Niektóre z tych zmian mogą być trwałe:

• Ściemnienie i wydłużenie rzęs. To najczęstszy efekt uboczny – dotyczy nawet 45% pacjentów w pierwszym roku leczenia. Rzęsy stają się ciemniejsze, dłuższe i gęstsze.
• Ściemnienie tęczówki. Może wystąpić trwałe ściemnienie koloru tęczówki, szczególnie u osób z piwnobrązowymi, niebiesko-brązowymi lub zielono-brązowymi oczami. Zmiana rozwija się powoli i może być niezauważalna przez kilka miesięcy, a nawet lat. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się stopniowo na całą tęczówkę.
• Ściemnienie skóry wokół oka. Może pojawić się ciemniejsze zabarwienie skóry powiek i okolicy oczodołu.
• Periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP). To zespół zmian obejmujących pogłębienie bruzdy powieki, opadanie powieki, zapadnięcie gałki ocznej czy uwidocznienie białej części oka. Zmiany te są zwykle łagodne, ale mogą powodować zaburzenia pola widzenia. Po przerwaniu leczenia mogą częściowo lub całkowicie ustąpić.

Jeśli leczysz tylko jedno oko, różnice w wyglądzie między oczami mogą być wyraźnie widoczne. Przed rozpoczęciem leczenia przedyskutuj te kwestie z lekarzem.

Problemy z rogówką i zakażenia oczu

Jeśli w przeszłości miałeś zakażenie wirusowe oka (np. opryszczkowe), zapalenie błony naczyniowej lub zapalenie tęczówki, lekarz będzie szczególnie ostrożnie monitorował Twój stan. Zgłaszano przypadki nawrotu przebytych problemów z rogówką po zastosowaniu bimatoprostu. W rzadkich przypadkach (u 1-10 na 1000 pacjentów) może wystąpić torbielowaty obrzęk plamki – dotyczy to szczególnie osób po operacjach zaćmy.

Wzrost włosów

Vizibim może powodować wzmożony wzrost włosów w miejscach, gdzie lek często styka się ze skórą. Dlatego bardzo ważne jest, aby stosować lek dokładnie według instrukcji i uważać, żeby nie wydostawał się z oka na policzek czy inne obszary skóry. Po zakropleniu osusz skórę wokół oka czystą chusteczką.

Problemy z oddychaniem

Jeśli masz astmę oskrzelową lub POChP (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc), poinformuj o tym lekarza. Chociaż dane są ograniczone, zgłaszano przypadki zaostrzeń astmy, duszności i POChP u pacjentów stosujących Vizibim. Lekarz będzie szczególnie uważnie monitorował Twój stan.

Problemy z sercem i ciśnieniem

Jeśli masz problemy z sercem (np. blok serca, niewydolność serca), wolne tętno lub niskie ciśnienie krwi, koniecznie poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Zgłaszano rzadkie przypadki bradykardii (zwolnienia tętna) i niedociśnienia po zastosowaniu bimatoprostu.

Ryzyko zakażenia

Bardzo ważne jest przestrzeganie higieny podczas stosowania kropli do oczu. Nigdy nie dotykaj końcówką butelki do oka, powiek ani żadnej innej powierzchni – może to spowodować skażenie roztworu bakteriami, co grozi poważnym zakażeniem oka, a nawet utratą wzroku. Zawsze myj ręce przed zakropleniem leku.

Wizibim można bezpiecznie stosować razem z miejscowymi lekami beta-adrenolitycznymi (np. timololem) stosowanymi do oczu – nie zaobserwowano żadnych niekorzystnych interakcji. Wręcz przeciwnie, taka terapia skojarzona może być bardziej skuteczna w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego niż stosowanie samego beta-adrenolityku.

Nie zaleca się natomiast jednoczesnego stosowania Vizibim z innymi analogami prostaglandyn do oczu, ponieważ może to osłabić działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe zamiast je wzmocnić.

Ze względu na bardzo niskie stężenia bimatoprostu we krwi po podaniu do oka, nie przewiduje się interakcji z lekami stosowanymi ogólnoustrojowo (w tabletkach, zastrzykach itp.).

Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, przed rozpoczęciem stosowania Vizibim skonsultuj się z lekarzem. Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania bimatoprostu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały pewne niepożądane skutki przy bardzo wysokich dawkach. Lek należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści wyraźnie przeważają nad potencjalnym ryzykiem.

Jeśli karmisz piersią, również skonsultuj się z lekarzem. Nie wiadomo, czy bimatoprost przenika do mleka kobiecego, ale badania na zwierzętach wykazały, że substancja ta przedostaje się do mleka. Lekarz pomoże Ci podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla Twojego zdrowia oraz korzyści z karmienia piersią dla dziecka.

Vizibim ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak bezpośrednio po zakropleniu leku może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie lub łzawienie. Jeśli tak się stanie, poczekaj, aż widzenie wróci do normy, zanim zaczniesz prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny. Zazwyczaj trwa to tylko kilka minut.

Jak każdy lek, Vizibim może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych dotyczy oczu i ma nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Przekrwienie spojówek. Zaczerwienienie oczu – najczęściej łagodne, niemające charakteru zapalnego. Może dotyczyć nawet 44% pacjentów w pierwszym roku, ale częstość występowania nowych przypadków spada w kolejnych latach.
• Świąd oczu. Uczucie swędzenia w oku – dotyczy do 14% pacjentów w pierwszym roku.
• Nadmierny wzrost rzęs. Wydłużenie, pogrubienie i ściemnienie rzęs – może dotyczyć nawet 45% pacjentów w pierwszym roku.
• Periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn. Zmiany w wyglądzie okolicy oka opisane wcześniej w dziale ostrzeżeń.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Powierzchniowe punktowe zapalenie rogówki, nadżerka rogówki.
• Uczucie pieczenia w oku, podrażnienie oczu.
• Alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie brzegów powiek.
• Pogorszenie ostrości widzenia, zmęczenie oczu, nieostre widzenie.
• Obrzęk spojówki, uczucie obecności ciała obcego w oku.
• Uczucie suchości oka, ból oka, światłowstręt.
• Łzawienie, wydzielina z oka.
• Wzmożona pigmentacja tęczówki, ściemnienie rzęs.
• Zaczerwienie powiek, świąd powiek.
• Ból głowy.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych.
• Pigmentacja skóry wokół oczodołów.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Krwawienie do siatkówki, zapalenie naczyniówki, zapalenie tęczówki.
• Torbielowaty obrzęk plamki.
• Skurcz powiek, retrakcja powieki, obrzęk powiek.
• Rumień okołooczodołowy.
• Zawroty głowy, nudności, astenia (osłabienie).
• Hirsutyzm (nadmierny wzrost włosów).

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Dyskomfort w oku.
• Astma, zaostrzenie astmy, zaostrzenie POChP, duszność.
• Przebarwienia skóry wokół oka.
• Reakcje nadwrażliwości obejmujące objawy alergii oka i alergicznego zapalenia skóry.

Co robić w przypadku działań niepożądanych?

Większość działań niepożądanych jest łagodna i przemija samoistnie. Jednak jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy, skontaktuj się z lekarzem. Szczególnie ważne jest niezwłoczne zgłoszenie lekarzowi:

• Nagłego pogorszenia widzenia.
• Silnego bólu oka.
• Objawów zakażenia (ropna wydzielina, silne zaczerwienienie).
• Objawów reakcji alergicznej (silny świąd, wysypka, obrzęk).

W badaniach klinicznych mniej niż 9% pacjentów przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych w pierwszym roku, a w kolejnych latach odsetek ten spadł do 3%.

Przedawkowanie po podaniu do oka jest mało prawdopodobne. Jeśli przypadkowo zakropisz zbyt dużo leku do oka, przemyj oko czystą, chłodną wodą. Nie zakraplaj kolejnej dawki aż do zaplanowanego czasu podania następnej dawki.

W przypadku przypadkowego połknięcia leku (szczególnie przez dziecko), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Badania na zwierzętach pokazują, że połknięcie bardzo dużych ilości leku może być toksyczne, dlatego wymagana jest obserwacja medyczna.

Termin ważności: 2 lata od daty produkcji (podanej na opakowaniu).

Po pierwszym otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 4 tygodni. Zapisz datę pierwszego otwarcia na opakowaniu, aby łatwiej było kontrolować termin zużycia. Po upływie 4 tygodni od otwarcia, nawet jeśli w butelce pozostał jeszcze lek, należy go wyrzucić i otworzyć nową butelkę.

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania – możesz go trzymać w temperaturze pokojowej. Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Substancja czynna: bimatoprost 0,3 mg w 1 ml roztworu.

Substancje pomocnicze:

• Sodu chlorek.
• Disodu fosforan siedmiowodny (2,95 mg/ml, co odpowiada 0,042 mg fosforanów w każdej kropli).
• Kwas cytrynowy jednowodny.
• Kwas solny lub sodu wodorotlenek (do ustalenia odpowiedniego pH).
• Woda do wstrzykiwań.

Ważna informacja: Vizibim jest roztworem jałowym, który nie zawiera konserwantów, co zmniejsza ryzyko podrażnienia oka i reakcji alergicznych związanych z konserwantami.

Vizibim dostępny jest w butelkach wykonanych z polietylenu małej gęstości (LDPE), wyposażonych w nowoczesny system dozujący Novelia. System ten składa się z kroplomierza (wykonanego z polietylenu dużej gęstości i silikonu) oraz zakrętki z polietylenu dużej gęstości.

Dostępne wielkości opakowań:

• Pudełko zawierające 1 butelkę po 3 ml roztworu.
• Pudełko zawierające 3 butelki po 3 ml roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Nie wyrzucaj leku do kanalizacji ani do domowych odpadów. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie stosujesz. Te środki ostrożności pomogą chronić środowisko naturalne.

Vizibim to skuteczny lek przeznaczony do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u osób dorosłych z przewlekłą jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym. Stosowany raz dziennie wieczorem, zapewnia 24-godzinne działanie obniżające ciśnienie w oku. Lek jest zwykle dobrze tolerowany, chociaż może powodować pewne zmiany w wyglądzie oka i okolicy oka, o których pacjent powinien być poinformowany przed rozpoczęciem leczenia. Kluczem do skuteczności i bezpieczeństwa terapii jest regularne stosowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza oraz przestrzeganie zasad higieny podczas zakraplania. Jeśli masz jakiekolwiek pytania lub wątpliwości dotyczące stosowania Vizibim, zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.