Tramal

Tramal to lek przeciwbólowy dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań, zawierający tramadol – substancję należącą do grupy opioidowych leków przeciwbólowych. Każda ampułka zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku w 1 ml roztworu lub 100 mg w 2 ml roztworu. Preparat przeznaczony jest do stosowania w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego, gdy inne metody łagodzenia dolegliwości bólowych okazują się niewystarczające.

Tramadol działa wielotorowo, łagodząc ból poprzez oddziaływanie na specjalne receptory w ośrodkowym układzie nerwowym, zwane receptorami opioidowymi. Dodatkowo hamuje wychwyt zwrotny noradrenaliny i nasila uwalnianie serotoniny, co wzmacnia jego działanie przeciwbólowe. Dzięki temu mechanizmowi działania Tramal skutecznie zmniejsza odczuwanie bólu, nie powodując jednocześnie tak silnego zahamowania oddychania, jak niektóre inne leki opioidowe stosowane w podobnych dawkach.

Siła działania tramadolu jest określana na około jedną dziesiątą do jednej szóstej siły działania morfiny. Po podaniu domięśniowym lek wchłania się szybko i całkowicie, osiągając maksymalne stężenie we krwi po około 45 minutach. Działanie przeciwbólowe utrzymuje się przez kilka godzin, co pozwala na skuteczne kontrolowanie bólu przy regularnym podawaniu co 4-6 godzin.

Lek jest przeznaczony do leczenia bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego. Może być stosowany w różnych sytuacjach klinicznych, gdy pacjent wymaga skutecznego uśmierzenia bólu, który nie ustępuje po zastosowaniu słabszych leków przeciwbólowych. Tramal podaje się domięśniowo, dożylnie, podskórnie lub w postaci infuzji dożylnej, co pozwala na szybkie osiągnięcie efektu przeciwbólowego.

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat: Zazwyczaj stosuje się dawkę 50-100 mg tramadolu co 4-6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 400 mg, chyba że lekarz zdecyduje inaczej w szczególnych sytuacjach klinicznych. Dawkę należy zawsze dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi organizmu na leczenie.

Dawkowanie u dzieci powyżej 1 roku życia: U dzieci stosuje się dawkę jednorazową 1-2 mg na kilogram masy ciała. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 8 mg na kilogram masy ciała, ale w żadnym wypadku nie więcej niż 400 mg tramadolu na dobę.

Osoby starsze: U pacjentów do 75 roku życia bez problemów z nerkami lub wątrobą zazwyczaj nie trzeba zmieniać dawkowania. Natomiast u osób powyżej 75 lat eliminacja leku z organizmu może być wolniejsza, dlatego może być konieczne wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami.

Pacjenci z problemami z nerkami lub wątrobą: U tych pacjentów tramadol jest eliminowany z organizmu wolniej. Należy rozważyć wydłużenie odstępów między dawkami, a w przypadku ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby stosowanie Tramalu nie jest zalecane.

Ważne informacje o stosowaniu: Lek należy stosować tylko tak długo, jak jest to absolutnie konieczne. Jeśli wymagane jest długotrwałe leczenie, lekarz powinien regularnie kontrolować stan pacjenta i oceniać, czy kontynuowanie terapii jest nadal uzasadnione. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien omówić z pacjentem plan terapii, jej cele oraz sposób zakończenia leczenia.

Leku nie należy stosować w następujących sytuacjach:

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek inny składnik leku.
• W przypadku ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, opioidami lub innymi lekami psychotropowymi.
• Jeśli przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś inhibitory MAO – leki stosowane w leczeniu depresji.
• W przypadku padaczki, która nie poddaje się leczeniu.
• W leczeniu uzależnienia od opioidów.

Ryzyko uzależnienia

Tramadol należy do grupy leków opioidowych, które mogą prowadzić do uzależnienia. Wielokrotne stosowanie leku, nawet w dawkach terapeutycznych, może powodować rozwój tolerancji, uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko to zwiększa się wraz z większą dawką i dłuższym czasem leczenia. Szczególnie narażone są osoby z historią uzależnień, palacze tytoniu oraz osoby z chorobami psychicznymi w wywiadzie.

Jednoczesne stosowanie z lekami uspokajającymi

Stosowanie Tramalu razem z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny, może powodować nadmierne uspokojenie, zahamowanie oddychania, śpiączkę, a nawet śmierć. Dlatego takie połączenie powinno być stosowane tylko wtedy, gdy nie ma innych możliwości leczenia, a dawki obu leków powinny być zmniejszone, a czas jednoczesnego stosowania jak najkrótszy.

Zespół serotoninowy

Tramadol może powodować zespół serotoninowy – stan zagrażający życiu, szczególnie gdy jest stosowany razem z innymi lekami wpływającymi na poziom serotoniny, takimi jak leki przeciwdepresyjne. Objawy mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność ciśnienia i tętna, napięcie mięśniowe oraz problemy żołądkowo-jelitowe. W przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ryzyko drgawek

U pacjentów leczonych tramadolem opisywano przypadki drgawek, szczególnie po przekroczeniu zalecanej dawki dobowej lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków obniżających próg drgawkowy. Osoby z padaczką w wywiadzie powinny być leczone tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Problemy z oddychaniem

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami oddychania. Tramadol może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym centralny bezdech senny. U dzieci z zaburzeniami oddychania, chorobami nerwowo-mięśniowymi lub ciężkimi chorobami serca lub płuc nie zaleca się stosowania tramadolu.

Stosowanie u dzieci po zabiegach chirurgicznych

Szczególną ostrożność należy zachować przy podawaniu tramadolu dzieciom po zabiegach chirurgicznych, zwłaszcza po usunięciu migdałków w leczeniu bezdechu sennego. Opisywano rzadkie, ale zagrażające życiu działania niepożądane u takich pacjentów.

Metabolizm leku

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie z udziałem enzymu CYP2D6. U niektórych osób (około 7% populacji europejskiej) występuje niedobór tego enzymu, co może wpływać na skuteczność leku. Z kolei u osób z wyjątkowo szybkim metabolizmem może wystąpić ryzyko zatrucia nawet po zastosowaniu zwykłych dawek.

Tramadol może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu:

• Inhibitorów MAO – stosowanie Tramalu jest bezwzględnie przeciwwskazane podczas leczenia tymi lekami lub w ciągu 14 dni po ich odstawieniu.
• Leków uspokajających (benzodiazepiny, gabapentyna, pregabalina) – zwiększają ryzyko nadmiernego uspokojenia i zahamowania oddychania.
• Leków przeciwdepresyjnych (SSRI, SNRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) – zwiększają ryzyko zespołu serotoninowego i drgawek.
• Leków przeciwpadaczkowych – mogą wpływać na skuteczność tramadolu.
• Leków przeciwpsychotycznych – mogą obniżać próg drgawkowy.
• Leków przeciwzakrzepowych (warfaryna) – mogą występować zaburzenia krzepnięcia.
• Cymetydyny – może wpływać na metabolizm tramadolu.
• Karbamazepiny – może osłabiać działanie przeciwbólowe tramadolu.

Nie należy również łączyć Tramalu z alkoholem ani innymi substancjami psychotropowymi, ponieważ może to nasilić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Ciąża: Bezpieczeństwo stosowania tramadolu w ciąży nie zostało potwierdzone. Lek przenika przez łożysko i może wpływać na rozwój dziecka. Tramadol nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Długotrwałe stosowanie w czasie ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego u noworodka.

Karmienie piersią: Tramadol przenika do mleka kobiecego. W okresie bezpośrednio po porodzie, przy dawkach do 400 mg na dobę, ilość tramadolu przenikająca do mleka odpowiada średnio 3% dawki skorygowanej względem masy ciała matki. Nie należy stosować tramadolu podczas karmienia piersią lub należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia. W przypadku podania pojedynczej dawki przerywanie karmienia zwykle nie jest konieczne.

Tramal może powodować senność, zawroty głowy i zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn, nawet gdy jest stosowany w zalecanych dawkach. Efekt ten jest szczególnie nasilony przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu lub stosowaniu innych leków psychotropowych. Należy zachować szczególną ostrożność i nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów.

Jak każdy lek, Tramal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności.
• Zawroty głowy.

Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)

• Wymioty.
• Zaparcia.
• Suchość w ustach.
• Bóle głowy.
• Senność.
• Nadmierne pocenie się.
• Uczucie zmęczenia.

Inne działania niepożądane

Rzadziej mogą wystąpić: zaburzenia czynności serca (kołatanie serca, przyspieszenie lub zwolnienie akcji serca), spadki ciśnienia tętniczego, zahamowanie oddychania, duszność, zaburzenia mowy, drżenia, drgawki, zaburzenia koordynacji, omdlenia, omamy, stan splątania, zaburzenia snu, niepokój, koszmary senne, zaburzenia widzenia, odruchy wymiotne, dolegliwości żołądkowe, biegunka, reakcje skórne (świąd, wysypka, pokrzywka), osłabienie mięśni, zaburzenia oddawania moczu, reakcje alergiczne.

Ważne: Tramadol może powodować zespół serotoninowy – stan zagrażający życiu. Objawy mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność ciśnienia i tętna, napięcie mięśniowe oraz nudności i wymioty. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Opisywano również przypadki uzależnienia od leku oraz występowania objawów odstawiennych po przerwaniu leczenia, takich jak: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, drżenia i objawy żołądkowo-jelitowe.

W przypadku przedawkowania tramadolu mogą wystąpić objawy podobne do zatrucia innymi lekami opioidowymi, w tym: zwężenie źrenic, wymioty, zapaść krążeniowa, zaburzenia świadomości prowadzące do śpiączki, drgawki oraz zahamowanie oddychania, które może prowadzić do zatrzymania oddechu. Notowano także przypadki zespołu serotoninowego.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym. Leczenie przedawkowania wymaga zapewnienia drożności dróg oddechowych oraz podtrzymywania oddychania i krążenia. Odtrutką w przypadku zahamowania oddychania jest nalokson.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Substancja czynna: tramadolu chlorowodorek. Jedna ampułka z 1 ml roztworu zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku. Jedna ampułka z 2 ml roztworu zawiera 100 mg tramadolu chlorowodorku.

Substancje pomocnicze: sodu octan trójwodny, woda do wstrzykiwań. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 2 ml, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

Tramal dostępny jest w opakowaniach zawierających 5 ampułek po 1 ml lub 5 ampułek po 2 ml z bezbarwnego szkła. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Tramal to lek wydawany wyłącznie na receptę. Przed rozpoczęciem stosowania należy dokładnie zapoznać się z informacjami zawartymi w ulotce oraz skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przekazywać leku innym osobom. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące lub działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem.

Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.