Tetmodis

Tetmodis to lek dostępny wyłącznie na receptę, który zawiera substancję czynną tetrabenazynę w dawce 25 mg w każdej tabletce. Produkt ten został opracowany specjalnie z myślą o osobach zmagających się z chorobą Huntingtona – dziedzicznym schorzeniem neurologicznym, które wywołuje niekontrolowane ruchy ciała zwane pląsawicą. Lek pomaga zmniejszyć nasilenie tych nieprawidłowych ruchów, poprawiając jakość życia pacjentów.

Tetmodis występuje w postaci żółtych, okrągłych tabletek z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym napisem „TE25″ po drugiej. Linia podziału pozwala na łatwe podzielenie tabletki na dwie równe części, co ułatwia dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Tetrabenazyna, substancja czynna leku Tetmodis, działa w mózgu poprzez regulację poziomu dopaminy – substancji chemicznej odpowiedzialnej za kontrolę ruchów. W chorobie Huntingtona dochodzi do zaburzeń w układzie dopaminergicznym, co prowadzi do niekontrolowanych ruchów ciała.

Lek blokuje wychwyt zwrotny monoamin (substancji chemicznych w mózgu) w zakończeniach nerwowych, co prowadzi do zmniejszenia stężenia dopaminy. Dzięki temu zmniejsza się nasilenie pląsawicy – charakterystycznych, mimowolnych ruchów występujących w chorobie Huntingtona. Działanie leku jest stosunkowo krótkotrwałe i dotyczy głównie ośrodkowego układu nerwowego, w niewielkim stopniu wpływając na obwodowy układ nerwowy.

Tetmodis jest przeznaczony do leczenia hiperkinetycznych zaburzeń motorycznych, czyli nadmiernych, niekontrolowanych ruchów występujących w przebiegu choroby Huntingtona. Lek może być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu tego rodzaju zaburzeń.

Dawkowanie leku jest ściśle indywidualne i musi być dostosowane do potrzeb każdego pacjenta przez lekarza prowadzącego. Leczenie należy rozpoczynać od małych dawek i stopniowo je zwiększać.

Zalecane dawkowanie u dorosłych

• Dawka początkowa: 12,5 mg od jednego do trzech razy na dobę.
• Zwiększanie dawki: Co 3-4 dni można zwiększać dawkę o 12,5 mg, aż do osiągnięcia optymalnego działania lub pojawienia się objawów nietolerancji (takich jak senność, objawy parkinsonizmu czy depresja).
• Maksymalna dawka dobowa: 200 mg.
• Jeśli po 7 dniach stosowania maksymalnej dawki nie obserwuje się poprawy, dalsze zwiększanie dawki lub przedłużanie leczenia prawdopodobnie nie przyniesie korzyści.

Osoby starsze

U osób w podeszłym wieku lek można stosować w standardowych dawkach, jednak należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ w tej grupie wiekowej częściej występują objawy podobne do choroby Parkinsona, które mogą ograniczać możliwość zwiększania dawki.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci, dlatego nie zaleca się podawania Tetmodis w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z problemami z nerkami należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku.

Leku nie wolno stosować w następujących sytuacjach:

• Uczulenie na tetrabenazynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w leku.
• Jednoczesne stosowanie z rezerpiną lub inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Zespół parkinsonizmu (sztywność i spowolnienie ruchów).
• Nieleczona lub nieodpowiednio leczona depresja.
• Skłonności samobójcze.
• Karmienie piersią.
• Guz chromochłonny (rzadki guz nadnerczy).
• Guzy zależne od prolaktyny, takie jak guz przysadki mózgowej lub rak piersi.

Stopniowe dostosowywanie dawki

Dawkę leku należy zwiększać bardzo powoli, przez kilka tygodni, aby znaleźć optymalną ilość, która zmniejszy objawy, a jednocześnie będzie dobrze tolerowana. Jeśli działania niepożądane nie ustępują, należy rozważyć przerwanie leczenia.

Objawy parkinsonizmu

Tetmodis może wywoływać lub nasilać objawy podobne do choroby Parkinsona, takie jak sztywność mięśni, spowolnienie ruchów czy drżenie. W takim przypadku konieczne może być zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Senność i sedacja

Najczęstszym działaniem niepożądanym leku jest senność. Pacjenci powinni zachować szczególną ostrożność przy prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn do momentu ustalenia dawki podtrzymującej i sprawdzenia, jak organizm reaguje na lek.

Depresja i myśli samobójcze

Tetmodis może wywoływać lub nasilać objawy depresji. U niektórych pacjentów zgłaszano myśli i zachowania samobójcze. Pacjenci z depresją lub próbą samobójczą w przeszłości wymagają szczególnie uważnego monitorowania. W przypadku wystąpienia ciężkiej depresji lub myśli samobójczych należy rozważyć przerwanie stosowania leku i rozpoczęcie leczenia lekiem przeciwdepresyjnym.

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Rzadko może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny – poważne powikłanie objawiające się zaburzeniami psychicznymi, sztywnością mięśni, wysoką gorączką, nadmiernym poceniem się i wahaniami ciśnienia krwi. W przypadku podejrzenia tego zespołu należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zgłosić się do lekarza.

Wydłużenie odstępu QT

Lek może powodować niewielkie wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG serca. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca oraz przy jednoczesnym stosowaniu innych leków wpływających na rytm serca.

Hipotensja ortostatyczna

Tetmodis może wywoływać obniżenie ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji z leżącej na stojącą. Należy to uwzględnić u pacjentów podatnych na spadki ciśnienia.

Hiperprolaktynemia

Lek powoduje zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, co może prowadzić do braku miesiączki, mlekotoku, ginekomastii czy impotencji. Długotrwale zwiększone stężenie prolaktyny może zwiększać ryzyko osteoporozy.

Nietolerancja laktozy

Każda tabletka zawiera 60,8 mg laktozy. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.

Tetmodis nie powinien być stosowany jednocześnie z rezerpiną i inhibitorami MAO. Inhibitory MAO należy odstawić na 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Tetmodis.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z następującymi lekami:

• Lewodopa (lek stosowany w chorobie Parkinsona).
• Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne.
• Alkohol.
• Leki opioidowe (silne leki przeciwbólowe).
• Beta-adrenolityki (leki na nadciśnienie i choroby serca).
• Leki nasenne.
• Neuroleptyki (leki przeciwpsychotyczne).
• Inhibitory CYP2D6 (np. fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna) – mogą zwiększać stężenie metabolitów tetrabenazyny we krwi, co może wymagać zmniejszenia dawki.
• Leki wydłużające odstęp QT (niektóre leki przeciwpsychotyczne, antybiotyki, leki antyarytmiczne).

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tetrabenazyny u kobiet w ciąży. Lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że nie ma dostępnego innego leczenia.

Karmienie piersią

Tetmodis jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. W razie konieczności leczenia należy zaprzestać karmienia piersią.

Płodność

Badania na zwierzętach wykazały wydłużenie cyklu miesięcznego i opóźnione wystąpienie okresu płodności.

Tetmodis może powodować senność, co wpływa na zdolność wykonywania zadań wymagających sprawności psychofizycznej. Pacjenci powinni zachować szczególną ostrożność przy prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn, szczególnie na początku leczenia, do momentu ustalenia indywidualnej reakcji na lek.

Jak każdy lek, Tetmodis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Depresja.
• Senność (szczególnie po większych dawkach).
• Objawy podobne do choroby Parkinsona – sztywność mięśni, spowolnienie ruchów, drżenie (szczególnie po większych dawkach).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Lęk.
• Bezsenność.
• Dezorientacja.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Trudności w przełykaniu.
• Nudności.
• Wymioty.
• Biegunka.
• Zaparcie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zaburzenia świadomości.
• Ciężki zespół pozapiramidowy, w tym sztywność mięśni i zaburzenia autonomiczne.
• Obniżona temperatura ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Złośliwy zespół neuroleptyczny – poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji lekarskiej.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10000 osób)

• Uszkodzenie mięśni szkieletowych.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Nerwowość.
• Ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów).
• Akatyzja (niepokój ruchowy).
• Dystonia (mimowolne skurcze mięśni).
• Zawroty głowy.
• Zaburzenia pamięci.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Obniżenie ciśnienia krwi przy zmianie pozycji ciała.
• Ból w nadbrzuszu.
• Suchość w ustach.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów w nasilonym stopniu lub zauważysz inne objawy nieopisane w ulotce, koniecznie poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić następujące objawy:

• Nadmierna senność.
• Wzmożone pocenie się.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Obniżona temperatura ciała.

W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leczenie jest objawowe i uzależnione od występujących dolegliwości.

• Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (3 lata od daty produkcji).
• Przechowuj pojemnik w opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Pojemnik zawiera 112 tabletek i jest wykonany z HDPE z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci.

Substancja czynna: Każda tabletka zawiera 25 mg tetrabenazyny.

Substancje pomocnicze:

• Skrobia żelowana kukurydziana.
• Laktoza jednowodna (60,8 mg w każdej tabletce).
• Talk.
• Żelaza tlenek żółty (E172).
• Magnezu stearynian.